Aeterna Zentaris ändert Lizenzvereinbarung mit Novo Nordisk zur Vermarktung und Entwicklung von Macimorelin
Aeterna Zentaris Inc.
Montag, 16. November 2020, 05:05 Uhr PST· 8 min lesen
- Unternehmen erhält Vorauszahlung in Höhe von 5 Mio.
EUR als Ersatz für einen späteren Meilenstein der behördlichen Genehmigung in Höhe von 5 Mio. USD.
- Novo Nordisk verpflichtet sich, 9 Mio. EUR der geplanten Kosten für klinische Studien nach AEZS-130-P02 („Studie P02“) für Kinder zu finanzieren. Beginn des Wachstumshormonmangels wird voraussichtlich im ersten Quartal 2021 eingeleitet
CHARLESTON, SC, 16. November 2020 (GLOBE NEWSWIRE) - Aeterna Zentaris Inc. (NASDAQ: AEZS) (TSX: AEZS) („Aeterna“ oder das „Unternehmen“), ein spezialisiertes biopharmazeutisches Unternehmen, das Therapeutika und Diagnostika vermarktet und entwickelt Tests gab heute bekannt, dass es über eine hundertprozentige Tochtergesellschaft eine Änderung (die „Änderung“) seines bestehenden Lizenzvertrags mit Novo Nordisk Biopharm Limited („NNBL“) in Bezug auf die Entwicklung und Vermarktung von Macimorelin abgeschlossen hat.
Gemäß den Bestimmungen der ursprünglichen Lizenzvereinbarung wurde Novo Nordisk das ausschließliche Recht eingeräumt, Macimorelin in den USA („USA“) und Kanada zu vermarkten. Novo Nordisk vermarktet derzeit Macimorelin in den USA unter dem Handelsnamen Macrilen ™ zur Diagnose eines Wachstumshormonmangels bei Erwachsenen („AGHD“). Aeterna entwickelt derzeit in Zusammenarbeit mit Novo Nordisk den erweiterten Einsatz von Macimorelin zur Diagnose des Wachstumshormonmangels im Kindesalter („CGHD“), einem Bereich mit erheblichem ungedecktem Bedarf. Aeterna ist in die Startphase der klinischen Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie Studie P02 eingetreten, in der Macimorelin für die Diagnose von CGHD untersucht wird, die voraussichtlich im ersten Quartal 2021 eingeleitet wird.
Im Rahmen der Änderung behält Aeterna weiterhin alle Rechte an Macimorelin außerhalb der USA und Kanadas. Als Beweis für das anhaltende Engagement von Novo Nordisk für Macimorelin hat Novo Nordisk zugestimmt, eine sofortige Vorauszahlung in Höhe von 5 Mio. EUR an Aeterna zu leisten, was sich beschleunigt und beschleunigt ersetzt den Meilenstein der behördlichen Zulassung in Höhe von 5 Millionen US-Dollar in einem späteren Stadium, den Novo Nordisk erst nach erfolgreichem Erreichen der behördlichen Zulassung von Macimorelin in den USA für die Diagnose von CGHD hätte zahlen müssen. Im Rahmen der Änderung bleiben alle anderen künftigen potenziellen Meilensteinzahlungen für die Kommerzialisierung unverändert. Darüber hinaus haben Novo Nordisk und Aeterna im Rahmen der Änderung vereinbart, dass ausschließlich Aeterna die zentrale Studie P02 in Zusammenarbeit mit einer Auftragsforschungsorganisation durchführen wird.Angesichts der vollständigen Übertragung der Entwicklungsaktivitäten auf Aeterna passt Novo Nordisk dann den Prozentsatz der Kosten für klinische Studien der Studie P02 an, den Novo Nordisk von 70% auf 100% der Kosten bis zu 9 Mio. EUR an Aeterna erstatten muss, einschließlich der Erstattung von Aeternas budgetierte interne Arbeitskosten. Alle zusätzlichen externen, gemeinsam genehmigten Studienkosten für Studie P02, die über 9 Mio. EUR anfallen, werden zu gleichen Teilen zwischen Novo Nordisk und Aeterna aufgeteilt. Um die zusätzliche und frühere Investition von Novo Nordisk in Macimorelin widerzuspiegeln, wird die Lizenzgebühr, die Aeterna für Verkäufe in den USA und Kanada erhält, von 15% auf 8,5% für einen jährlichen Nettoumsatz von bis zu 40 Mio. USD und eine jährliche Rendite von 15% oder mehr reduziert Nettoumsatz von Macimorelin über 40 Millionen US-Dollar.Novo Nordisk passt dann den Prozentsatz der Kosten für klinische Studien der Studie P02 an, den Novo Nordisk Aeterna von 70% auf 100% der Kosten bis zu 9 Mio. EUR erstatten muss, und schließt die Erstattung der budgetierten internen Arbeitskosten von Aeterna ein. Alle zusätzlichen externen, gemeinsam genehmigten Studienkosten für Studie P02, die über 9 Mio. EUR anfallen, werden zu gleichen Teilen zwischen Novo Nordisk und Aeterna aufgeteilt. Um die zusätzliche und frühere Investition von Novo Nordisk in Macimorelin widerzuspiegeln, wird die Lizenzgebühr, die Aeterna für Verkäufe in den USA und Kanada erhält, von 15% auf 8,5% für einen jährlichen Nettoumsatz von bis zu 40 Mio. USD und eine jährliche Rendite von 15% oder mehr reduziert Nettoumsatz von Macimorelin über 40 Millionen US-Dollar.Novo Nordisk passt dann den Prozentsatz der Kosten für klinische Studien der Studie P02 an, den Novo Nordisk Aeterna von 70% auf 100% der Kosten bis zu 9 Mio. EUR erstatten muss, und schließt die Erstattung der budgetierten internen Arbeitskosten von Aeterna ein. Alle zusätzlichen externen, gemeinsam genehmigten Studienkosten für Studie P02, die über 9 Mio. EUR anfallen, werden zu gleichen Teilen zwischen Novo Nordisk und Aeterna aufgeteilt. Um die zusätzliche und frühere Investition von Novo Nordisk in Macimorelin widerzuspiegeln, wird die Lizenzgebühr, die Aeterna für Verkäufe in den USA und Kanada erhält, von 15% auf 8,5% für einen jährlichen Nettoumsatz von bis zu 40 Mio. USD und eine jährliche Rendite von 15% oder mehr reduziert Nettoumsatz von Macimorelin über 40 Millionen US-Dollar.Alle zusätzlichen externen, gemeinsam genehmigten Studienkosten für Studie P02, die über 9 Mio. EUR anfallen, werden zu gleichen Teilen zwischen Novo Nordisk und Aeterna aufgeteilt. Um die zusätzliche und frühere Investition von Novo Nordisk in Macimorelin widerzuspiegeln, wird die Lizenzgebühr, die Aeterna für Verkäufe in den USA und Kanada erhält, von 15% auf 8,5% für einen jährlichen Nettoumsatz von bis zu 40 Mio. USD und eine jährliche Rendite von 15% oder mehr reduziert Nettoumsatz von Macimorelin über 40 Millionen US-Dollar.Alle zusätzlichen externen, gemeinsam genehmigten Studienkosten für Studie P02, die über 9 Mio. EUR anfallen, werden zu gleichen Teilen zwischen Novo Nordisk und Aeterna aufgeteilt. Um die zusätzliche und frühere Investition von Novo Nordisk in Macimorelin widerzuspiegeln, wird die Lizenzgebühr, die Aeterna für Verkäufe in den USA und Kanada erhält, von 15% auf 8,5% für einen jährlichen Nettoumsatz von bis zu 40 Mio. USD und eine jährliche Rendite von 15% oder mehr reduziert Nettoumsatz von Macimorelin über 40 Millionen US-Dollar.40 Mio. USD und eine Rendite von 15% oder mehr für einen jährlichen Nettoumsatz von Macimorelin über 40 Mio. USD.40 Mio. USD und eine Rendite von 15% oder mehr für einen jährlichen Nettoumsatz von Macimorelin über 40 Mio. USD.
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