EPI Übernahme - Wir halten zusammen

ist das so schwer zu verstehen.  wir  b e i d e  haben fertig.

schöne weihnachten für dich und anhang.
 

Ich sehe mein Investment bei Epi ziemlich kritisch, ist auf Kante genäht und stand manchmal kurz vor dem Abgrund. Fakten kommentieren ist ja nicht so schwierig. Aber meistens handelt es sich hier um Prognosen, die sind nie ganz richtig, wer da bei 60% liegt ist schon gut. Und bei Epi ist viel Prognose. CMS, wer weiß das? ACS, wer weiß das? Wer weiß was der Doc in Nancy für Zahlen liefert, kann
Man nie abgrenzen. Obwohl ich einiges BO ht gut finde beim Vorstand gebe ich mir Mühe sie zu verstehen und zu beurteilen was überhaupt beeinflussbar ist und drin liegt. Die Chinesen zB habe ich falsch eingeschätzt, hätte meine Bücher vorher lesen sollen. Aus eigener Erfahrung weiß ich zB wie das mit Studien läuft, welche Verzögerungen es da geben kann, die Biotechbranche ist voll davon, weißt du doch auch. Oder wie Veröffentlichungen laufen, die in Berlin können die amerikanischen Journals nicht steuern. Man verlangt hier zu viel von diesem Vorstand weil man vor allem Angst um das eigene Geld hat und das in den Beurteilungsprozess hinein projektiert.  

...and the faster it moves the bigger is the opportunity !

Um Studien usw. kümmern ich mich schon lange nicht mehr. Vorbei die Zeit wo ich nächtelang recherchiert habe. Das Ding fliegt jetzt oder die Kohle ist weg. Ich finde das Chance/Risiko Verhältnis aktuell sehr attraktiv. Es gibt wenig Werte, wo es aktuell um Hop oder Top geht.

Kommt die Erstattung geht das Ding OTC, richtig Guru ! Kommt sie nicht - Rohrkrepierer!  

für mich und meine wenigen freunde, die auch nicht über die 5te klasse hinaus gekommen sind:
otc steht bitte für was ?    

OTC - over the counter  

 

der frühere bundeskanzler hat diesen ausdruck  vor ca. 10 jahre in
der finanzkrise in jedem interview mindestens einmal eingebaut.  

 

wie läuft das ganze auf der zeitschiene.
anderen geht es auch nicht besser.

bei paion zieht sich das ganze d. h.  zulassungen in verschiedenen ländern auch schon längere zeit hin.
für 2020 wird nunmehr einiges an positiven meldungen erwartet.
die hv 2014 hatte ich voller zuversicht verlassen  " bald gehts los ".  5 jahre ist es auch schon her.

biofrontera hat zwar inzwischen den einstieg in den usa geschafft. sie verkaufen ihr produkt.
die umsätze steigen aber deutlich geringer als erhofft. in 2019 wurde die prognose 2mal reduziert.
es ergaben sich probleme, die man zum teil nicht auf dem radar hatte. einiges beruht sicherlich auch auf
fehleinschätzungen.  

und hier verunglimpfen verschiedene user vorstand und ar als wäre epi eine ansammlung von dorftrottel.
das ist einfach nur bösartig.  ( aber das wird von denen bewußt so inszeniert ).

 

Nun, es gibt die Querschnittstudien und dann die Längsschnittstudien.
Was ist der Unterschied ? Ich musste auch erst einmal recherchieren.

https://de.wikipedia.org/wiki/Querschnitt_(empirische_Forschung)
https://de.wikipedia.org/wiki/L%C3%A4ngsschnittstudie

Jetzt zu der aktuellen Studie in Pasadena, die durch Dr. Mena gemacht wird.
https://health.usnews.com/doctors/edward-mena-303537

Sowohl Quer- als auch Längschnittstudien sind auf einen bestimmten Zeitraum anberaumt.
Querschnittstudien oft auf einen Zeitraum von einem Jahr, da auch nur einmalig getestet wird.

Wann wurde die Querschnittstudie von EPI erstmalig erwähnt ? Genau am 20.12.2018 :

https://www.ariva.de/news/...nn-einer-prospektiven-klinischen-7321346

Wenn die Laufzeit von einem Jahr passen sollte ....... dann sollte demnächst .......

Ich frage nur

 

Die Bezeichnungen Querschnitt und Längsschnitt geben lediglich die Art der Studie wieder. Die Studienstrategie wird dadurch nicht beschrieben. Die jetzt noch laufende Studie in Pasadena ist eine Art Machbarkeitsstudie um das Studiendesign für die Hauptstudie festzulegen. Die Hauptstudie ist dann die relevante Zulassungsstudie ( ca. 3 Jahre) mit der dann die Zulassung bei der FDA beantragt wird. Die Vorstudie ist praktisch fertig, die Ergebnisse werden demnächst kommen. Beabsichtigt war mit dem Proof of Concept bei der FDA die Bewilligung für die Hauptstudie einzuholen und die Studie sofort zu beginnen. Mangels Geld in der Kasse ist das aber derzeit auf Eis gelegt. Interessant sind die Ergebnisse der Vorstudie trotzdem. Sie können aufzeigen ob die Werte der 1.französischen Studie auch in den USA erreicht werden.  Und die können aufzeigen ob man in den USA in etwa gleichauf mit Exas liegt. Exas hat vor ein paar Wochen für ihre Vorstudie den Breakthrough- Status erhalten. Sind die Epi- Daten gleich gut dann sollte Epi auch diesen Status bekommen. Vielleicht lässt sich dann dadurch das nötige Geld für die Hauptstudie doch noch finden.  

Laut Wikipedia : im Geschäftsjahr 2011 hatte die Epigenomics AG  61 Mitarbeiter ; laut Mogli #7323  hat Epigenomics AG  2019 nur 30 Mitarbeiter ! Es würde mich interessieren wieviel Mitarbeiter hat EPI jetzt?  

In wikipedia steht auch : 2018 Mitarbeiterzahl 44, aber dort steht immer noch, dass Thomas Taapken Vorstandsvorsitzender ist!  Deswegen ist die Frage: wieviel Mitarbeiter hat EPI jetzt?  

 

Das Unternehmen beschäftigt ca. 40 Mitarbeiter und ist hauptsächlich in einer gemieteten Bürofläche in Berlin tätig.

Laut Analyse Warburg vom 17.09.2019 S.12 "Capital employed"

https://www.epigenomics.com/news-investors/share-information/analysts/  

herzlichen Dank für die Antwort! lieben gruss! p.a.a.a.  

Frage was Deutschland betrifft :

Wir haben einen Plan für die Direktwerbung an die Verbraucher, der sehr, sehr teuer ist.  Zum jetzigen Zeitpunkt haben wir kein Kapital, das wir für den direkten Weg zum Verbraucher in Deutschland oder den USA ausgeben können. GH weiß das auch.
Wir warten auf die CMS-Erstattung und Richtlinien.  Sobald sich das US-Umfeld verbessert, werden wir über mehr Einnahmen verfügen, um die Einführung in allen Märkten zu erleichtern.


Frage an Bull bzgl. ACS/CMS

Die Mikrosimulation wurde sowohl mit ACS als auch mit CMS geteilt.  Wir können aber keine Einschätzung zum  Zeitpunkts für die Aufnahme und Bekanntgabe geben.

Weiteres Schreiben und Antworten :

Frage 1 von mir : Is the inclusion in a guideline sufficient, e.g. ACS, to get reimbursement ?

Ich wünschte, es wäre so einfach. In Bezug auf CMS - nichts ist automatisch und sie müssen eine unabhängige Entscheidung treffen.  So reicht beispielsweise die FDA-Zulassung für CMS nicht aus.  Es gibt Hunderte von privaten Versicherungsgesellschaften in den USA. Jeder hat Richtlinien und Verfahren, wie er neue Technologien bewertet.  Die Richtlinie ist ein Anfang, muss aber alle Versicherungsunternehmen unabhängig voneinander beeinflussen.


Frage 2 von mir : What other guidelines are there besides ACS and USPSTF ?

NCCN (Krebs Schwerpunkt), MSTF (Gastroenterologe), ACP (Innere Medizin), ACOG (OB/Gyn), AAFP (Hausärzte) Im Moment unterscheiden sich alle darin, welche CRC-Screening-Tests enthalten sind....und wann mit dem Screening begonnen werden soll.  Natürlich richtet sich jedes medizinische Fachgebiet an seine spezifische Gesellschaft, um Ratschläge zu erhalten.  UND - die Versicherungsgesellschaft verweigert die Erstattung aufgrund des Ausschlusses von Richtlinien.


Frage 3 von mir : When a guideline includes EPI then we still need CMS ?

Zwei verschiedene Dinge - brauchen Richtlinien für Praktiker, um den Test zu bestellen.....brauchen CMS, um den Test zu bezahlen.  Diese sind miteinander verbunden, schließen sich aber gegenseitig aus.

Anmerkung :

Ich habe die Antworten durch den Übersetzer gejagt, ein bisschen habe ich korrigiert. Wenn jemand die originalen Antworten haben will, dann bitte Anfrage per BM direkt an mich
 

sehr schön heraus gearbeitet.  

Habe mal die anderen Guidelines kurz gesichtet :

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NCCN :
https://jnccn.org/view/journals/jnccn/16/8/article-p939.xml

The methylation status of the septin9 (SEPT9) gene has been shown to distinguish CRC tissue from normal surrounding tissue, and circulating methylated SEPT9 DNA in plasma is a biomarker for CRC.74–77 A multicenter study compared the FIT test and a SEPT9 DNA methylated blood test for CRC screening in 102 patients with identified CRC, and found that the sensitivity for CRC detection was not significantly different (68% vs 73.3%, respectively).78 The PRESEPT study, a prospective multicenter study, assessed the accuracy of circulating methylated SEPT9 DNA at detecting CRC in 7,941 asymptomatic individuals aged ≥50 years who met screening criteria for average risk, and determined the sensitivity and specificity of the methylated SEPT9 DNA blood-based assay to be 48.2% and 91.5%, respectively.79 An independent clinical performance analysis was conducted on plasma samples from the PRESEPT study using an updated SEPT9 DNA assay and determined that the sensitivity for detecting CRC was 68%,80 an improvement over the previous report,79 and the specificity was 80%.80 Factors that may potentially negatively impact the performance of the SEPT9 DNA test have been suggested, including early-stage disease, age >65 years, diabetes, arteriosclerosis, and arthritis.81

A blood test that detects circulating methylated SEPT9 DNA is currently FDA-approved and may provide a potential alternative for individuals who refuse other screening modalities. However, a limitation remains the lack of sensitivity for advanced adenomas. Further, the interval for repeat testing is uncertain. On balance, the NCCN panel felt that there was insufficient evidence to recommend routine use of this assay.

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MSTF : (ACG, AGA und ASGE)
https://www.asge.org/docs/default-source/...059.pdf?sfvrsn=e7e83550_0

We suggest thatthe Septin9 serum assay (Epigenomics, Seattle, Wash) notbe used for screening

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ACP :
https://www.acponline.org/acp-newsroom/...ts-who-do-not-have-symptoms

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ACOG :
https://journals.lww.com/ajg/Fulltext/2009/03000/...uidelines.36.aspx

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AAFP :
https://www.aafp.org/afp/2018/0515/p658.html

The U.S. Food and Drug Administration recently approved a new serology test to detect circulating methylated SEPT9 DNA (Epi proColon), which is found in some CRCs.3 A prospective study of 7,941 individuals found poor sensitivity (48%) with this test,10 and it is not recommended by any U.S. cancer screening guidelines.

 

Einer der Mitwirker bei NCCN Richtlinien (siehe oben) ist Dr. Dennis J. Ahnen

Der Name kam mir bekannt vor ........

Referenzen (siehe unsere MS)
1 Dandrea A, Ahnen DJ, Sussman DA and Najafzadeh M. Quantifying the impact of adherence to screening strategies on colorectal cancer incidence and mortality. Cancer Medicine 2019.  

bei den oo.g. zurückhaltenden Aussagen der verschiedenen Guidelines ist zu berücksichtigen, dass diese VOR MS waren. Zuversichtlich stimmt, dass ein Verfasser der guidelines an unserer MS mit gearbeitet hat.

Falls das der Schachzug von GH war: Chapeau!  

Wenn das Strategie war wäre das der Hammer.  

Je mehr ich suche, umso mehr Zusammenhänge tauchen auf :

Folgender Link betreffend "Darmkrebsscreenings der Unterversorgten"

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3982886/

Mitarbeiter :

- Samir Gupta, ein Mitarbeiter bei der Richtlinie der NCCN zur Darmkrebsvorsorge
- Daniel Sussman, Mitarbeiter bei der Mikrosimulation von EPI

Muss ich noch mehr sagen ?
 

Habe mal bei Dr. Gupta angefragt.
Hier die Antwort:
Dear ....
Thanks for your inquiry. I no longer serve on the crc panel, but it is my understanding that the modeling data are being reviewed for the 2020 guideline.
Best Regards,

2020 wird spannend  

Hatte Bull vorher noch angeschrieben bzgl. Dr. Ahnen :

Antwort die eben reinkam : "Yes, this is the same person.  Dr. Ahnen is a huge proponent of Epi proColon."

Dann noch die Verbindung zwischen Gupta und Sussman.

Das mit der NCCN wird eine ganz ganz spannende Sache. Ich vermute sogar zeitnah. Aber OK, das ist jetzt nur meine persönliche Einschätzung.