Das könnte abgehen....

La Jolla könnte durchaus noch raketenartig abgehen.

Die beiden ersten Stufen waren erfolgreich, und das Ergebnis der finalen Stufe III soll im 1. Quartal 2009 vorliegen.

Die Kursentwicklung der letzten Tage scheint dem Rechnung getragen zu haben.

Ich glaube, dass ist eine Beobachtung hier lohnenswert ist. Was meint ihr dazu ?

 

Lies Posting #1068.  

Keryx Biopharmaceuticals kündigt Ausgabe von zwei US-Patente für Zerenex (TM) Abdecken oral zu verabreichenden Form von Eisen-III-Citrat

Globenewswire
Keryx Biopharmaceuticals, Inc. vor 8 Stunden


http://finance.yahoo.com/news/...nnounces-issuance-two-123000950.html

NEW YORK, 18. Juni 2014 (GLOBE NEWSWIRE) - Keryx Biopharmaceuticals, Inc. (KERX) gab heute bekannt, dass das US-Patent-und Markenamt hat die US-Patente Nr. 8.754.257 und Nr. 8.754.258 erteilt. Die Patente, die in 2024, dadurch pharmazeutische Zusammensetzungen, die eine Form von Eisen-III-Citrat mit einer intrinsischen Lösungsgeschwindigkeit von 1,88 bis 4,0 mg/cm2/min und oral verabreichbare Formen von Eisencitrat einer Form von Eisen-III-Citrat, die eine spezifische Auflösung hergestellt Rate von mindestens 1.88/mg/cm2/min sind. Die pharmazeutischen Wirkstoff (API) von Zerenex ist Eisen-III-Citrat. Neben US-Patent Nr. 8.754.257 enthält Forderungen an die Dosierung und Verabreichungsschema täglich von Zerenex, die in der vorgeschlagenen New Drug Application für Zerenex, die derzeit von der US Food and Drug Administration (FDA) ist inbegriffen gerichtet ist.

Diese neu erteilten Patente weiter zu verbessern der Gesellschaft Taste Patentfamilie, die US-Patente Nr. 7.767.851, 8.299.298, 8.338.642 und 8.609.896, die im Jahr 2024 auslaufen, und US-Patent Nr. 8.093.423, das im Jahr 2028 ausläuft, ohne Patentlaufzeitverlängerung beinhaltet. Jedes dieser Patente enthält Zusammensetzung und Verwendung der Claims Zerenex.

Ron Bentsur, Chief Executive Officer von Keryx, kommentierte: "Die Patente, die heute ausgestellt werden, sind, dass sie die Zerenex API mit oral zu verabreichenden Darreichungsformen verlinken signifikant. Darüber hinaus der Zeitpunkt der Ausgabe, die nur 6 Monaten nach der Erteilung des US-Patents ist Nr. 8609896 vergangenen Dezember bietet haltigen Nachweis für unser schnell wachsendes Patentportfolio, das viele Aspekte der Zerenex und seine API abdeckt. "

Das Unternehmen setzt auf weitere Patentanträge Zerenex, die, wenn sie ausgegeben werden, würde den Rahmen von Patentansprüchen für Zerenex über 2030 hinaus zu erweitern verfolgen.

Die Gesellschaft New Drug Application für Zerenex ist derzeit von der Food and Drug Administration mit einem zugewiesenen Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) Ziel Datum vom 7. September 2014.

Über Keryx Biopharmaceuticals, Inc.

Keryx Biopharmaceuticals, mit Hauptsitz in New York, auf, das innovative Therapien für Patienten mit Nierenerkrankung im Markt konzentriert. In den Vereinigten Staaten, ist ZerenexTM (Eisen-III-Citrat) derzeit von der Food and Drug Administration (FDA) für die Behandlung von Hyperphosphatämie bei dialysepflichtigen chronischen Nierenerkrankung (CKD)-Patienten. Im Januar 2014 wurde Eisenzitrat für die Behandlung von Patienten mit allen Stadien der CKD in Japan, wo er als Riona (R) von Keryx japanischen Partner, Japan Tobacco Inc. und Torii Pharmaceutical Co. Ltd vermarktet genehmigt

Warnhinweis

Einige der in dieser Pressemitteilung enthaltene Aussagen, vor allem in Bezug auf die Keryx weitere Patentanmeldungen, die Zerenex decken kann, können zukunftsgerichtete Aussagen, die eine Reihe von Risiken und Unsicherheiten beinhalten. Bei diesen Aussagen beanspruchen wir den Schutz der Safe-Harbor in dem Private Securities Litigation Reform Act von 1995 enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen. Unter den Faktoren, die dazu führen, dass unsere tatsächlichen Ergebnisse abweichen könnten, gehört die Tatsache, dass das US-Patent-und Markenamt oder andere ähnliche ausländische Patentbehörden, darf keine solche Patente und andere von Zeit zu Zeit in unseren Berichten an die Securities and Exchange Commission identifiziert Risikofaktoren. Alle zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung gelten nur ab dem Datum dieser Pressemitteilung. Wir sind nicht verpflichtet, diese zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren, um Ereignisse oder Umstände, die nach dem Datum dieser auftreten zu reflektieren. Diese Pressemitteilung und früheren Versionen sind http://www.keryx.com verfügbar. Die auf unserer Website Informationen nicht durch Bezugnahme in diese Pressemitteilung aufgenommen und wird nur zu Referenzzwecken enthalten.

Kontakt:

Amy Sullivan
Vice President - Corporate Development und Public Affairs
Keryx Biopharmaceuticals, Inc.
Tel.: 617.466.3447
E-mail: amy.sullivan @ keryx.com  

Keryx Biopharmaceuticals, Inc. an der 9. Jahres JMP Securities Healthcare Conference

Präsentation Geplant für Dienstag, 24. Juni um 3:00 Uhr ET

http://finance.yahoo.com/news/...icals-inc-present-9th-203000852.html

NEW YORK, 17. Juni 2014 (GLOBE NEWSWIRE) - Keryx Biopharmaceuticals, Inc. (KERX) gab heute bekannt, dass Ron Bentsur, Chief Executive Officer des Unternehmens, präsentiert eine Unternehmensübersicht auf der 9. Annual JMP Securities Healthcare Conference gehalten werden im Westin New York Grand Central, in New York City. Herr Bentsur Vortrag findet am Dienstag, 24. Juni stattfinden, um 3:00 Uhr Eastern Time.

Ein Live-Audio-Webcast der Herr Bentsur Präsentation wird im Investor-Relations-Website des Unternehmens unter http://investors.keryx.com zugänglich sein. Eine archivierte Version des Webcast wird nach Abschluss der Live-Präsentation zur Verfügung stehen.

Über Keryx Biopharmaceuticals, Inc.

Keryx Biopharmaceuticals, mit Hauptsitz in New York, auf, das innovative Therapien für Patienten mit Nierenerkrankung im Markt konzentriert. In den Vereinigten Staaten, ist ZerenexTM (Eisen-III-Citrat) derzeit von der Food and Drug Administration (FDA) für die Behandlung von Hyperphosphatämie bei dialysepflichtigen chronischen Nierenerkrankung (CKD)-Patienten. Im Januar 2014 wurde Eisenzitrat für die Behandlung von Patienten mit allen Stadien der CKD in Japan, wo er als Riona (R) von Keryx japanischen Partner, Japan Tobacco Inc. und Torii Pharmaceutical Co. Ltd vermarktet genehmigt

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Amy Sullivan
Vice President - Corporate Development und Public Affairs
Keryx Biopharmaceuticals, Inc.
Tel.: 617.466.3447
E-mail: amy.sullivan @ keryx.com  

 

http://keryx.com/about/  

Keryx Biopharmaceuticals: Baupost der Gruppe Neues Position deutet auf eine mögliche Imbiss und 100% + Gewinne
24. Juni 2014 08.00 Uhr ET

http://seekingalpha.com/article/...ible-takeout-and-100-percent-gains

Disclosure: Der Autor ist lang KERX. (Mehr. ..)
Zusammenfassung

   Im 1. Quartal 2014 begonnen top Hedge-Fonds-Gruppe Baupost eine Position in KERX und ist nun größter Anteilseigner.
   Vor zwei Wochen kündigte Idenix es immer von Merck für mehr als drei mal den Aktienkurs erworben. Baupost Group besitzt 35% der ausstehenden Aktien Idenix.
   Weltweit wird Keryx Drogen Zerenex die beste Behandlung für chronische Nierenerkrankung (CKD) der Dialyse und Pre-Dialyse-Patienten wahrscheinlich geworden.
   Wenn Zerenex ist weithin bekannt für Dialyse-und Prä-Dialyse CKD-Patienten verwendet wird, ist KERX Wert $ 60 + mit PropThink Modell.
   Im Januar 2014 wurde in Japan Zerenex für Pre-Dialyse und Dialyse Einsatz in CKD-Patienten zugelassen.

In diesem Markt bullish, ist es gut, zumindest ein Lager in Ihr Portfolio mit Takeout Potenzial und einer möglichen 100% + Rück besitzen. Es gibt eine gute Chance, dass dies mit Keryx Biopharmaceuticals (KERX) geschehen. Der Grund ist, weil Baupost Group, von Idenix (IDIX) Ruhm, hat vor kurzem eine über 10%-Beteiligung an KERX erworben und hat sich zu seinem größten Aktionär.
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Wie von Markt Realist, Seth Klarman von Baupost Gruppe erklärt ist eine der leistungsstärksten Hedgefonds-Manager aller Zeiten, Erzeugung $ 21.5B in Renditen über seine Geschichte. Wenn Warren Buffett angekündigt, dass er sich unter einen großen Position in KERX, dann die Lager würde sofort schießen, oder? Außer Buffett nicht in der Biotechnologie zu investieren, das ist nicht seine Spezialität. Allerdings tut und ist wie der "Buffett von Biotech" und unbekannt, die meisten Investoren Seth Klarman. Er nimmt große Positionen in nur einigen wenigen Aktien mit einem großen Sicherheitsspielraum, und hat enormen Erfolg hatte.

Größte Position Zunahme der Baupost Gruppe im 1. Quartal 2014 war IDIX. Bis zum Ende des Quartals, im Besitz Baupost Gruppe eine satte 35% der ausstehenden Aktien der IDIX. Diese Art von großen Besitz in einer Aktie ist für einen Hedge-Fonds sehr selten. Vielleicht wusste er etwas, was uns Sterblichen Investoren nicht wussten? Ja, er hat mit Nachdruck! Am 6. Juni IDIX schloss bei $ 7,23 pro Aktie. Am 9. Juni kündigte Merck vereinbart, IDIX für $ 3.85B kaufen, und schloss die Aktie bei 23,79 $, bei einem Gewinn um 230%. Etwas Ähnliches könnte KERX jeden Tag passieren. KERX eine plausible Übernahmekandidat für seine Phosphatbinder Droge, Zerenex, zu chronischen Nierenerkrankung (CKD) zu behandeln. Zerenex ist eine einzigartige und sehr wertvolle chemische Verbindung. Es ist vergleichbar mit Idenix Nukleotiden, die einzigartig sind und auch wertvolle Verbindungen zur Behandlung von Hepatitis C.

Baupost scheint immer zu wissen, wie man an der richtigen Stelle zur richtigen Zeit zu sein. Das Unternehmen initiierte auch eine große 6.000.000 Aktien Position in Cheniere Energie im 1. Quartal 2014, die mehr als 15%, da dann bereits erhöht. Auch TriQuint Semiconductor (TQNT) und RF Micro Devices (RFMD) sind beide fast 100% seit Baupost initiiert die Positionen im 1. Quartal 2014. Diejenigen KERX und waren die einzigen vier Positionen Baupost initiiert im 1. Quartal 2014.

Bei der Abstimmung waren Baupost Top-Betriebe im 1. Quartal 2014:

Bauposts nur anderen Top-Biotech hält neben KERX und IDIX ist Theravance (THRX). Es ist eine sehr konzentrierte, nicht-diversifizierter Fonds, und könnte leicht mit den Gewinnen, dass es gerade von der IDIX Buyout erhielt erhöhen ihren Anteil an der KERX. Es könnte sogar ihren Anteil zu erhöhen, um 35% der ausstehenden Aktien, wie es mit IDIX taten.

In der Tat, Baupost Gruppe ihre Position in KERX seit 1Q 2014 Wie auf Bloomberg berichtet.:

(Zum Vergrößern klicken)

Mit den 9.151.600 Aktien, ist Baupost jetzt eine über 10% Inhaber der KERX, das es einen Insider macht. Es hat jetzt seinen Bericht kauft und verkauft. Es wurden keine Kauf-oder Verkaufsberichte seit 2014.04.30, so dass bedeutet Baupost immer noch die gleiche Position in KERX hält.
Keryx Short Sellers Sollte Right Now sehr besorgt sein,

Am 30. Mai war kurz Interesse KERX die 22%. Wahrscheinlich alle, die im Besitz einer Short-Position in KERX nicht in der Nähe der Erfolg hatte, dass Seth Klarman hat Baupost Gruppe Investoren gebracht. Haben sie wirklich wollen, um den Kopf zu gehen, gegen ihn zu fahren? Jeder Tag, können sie aufwachen und sehen, KERX bis 100% oder mehr von einer Übernahme durch einen großen Pharma-wie Sanofi. Mit der IDIX 200% + Premium-Buy-out, sind weitere große Pharma-Unternehmen sicherlich genauerer Betrachtung Baupost verbleibenden Biotech-Betriebe, um zu sehen, ob es etwas Besonderes gibt. Ich würde denken, diese Möglichkeit Mitnehmen würde KERX Leerverkäufer schlafen ein wenig unruhig in der Nacht wie ein Short-Squeeze könnte kurzfristig erfolgen. Im Vergleich IDIX hatte auch eine hohe Kurz Zinsen von 31,4% am 30. Mai, kurz bevor es gekauft wurde.
Zerenex könnte die beste Behandlung für chronische Nierenerkrankung

Im Jahr 2012 werden schätzungsweise 31 Millionen Menschen in den Vereinigten Staaten hatte CKD. Wenn Zerenex entpuppt sich in der medizinischen Gemeinschaft als der beste Phosphatbinder bekannt sein, und endet Behandlung nur 20% der Menschen mit CKD in den nächsten Jahren zum gleichen Preis wie bestehende Phosphatbinder von 9000 $ pro Jahr, das ist eine satte $ 55,8 B in Einnahmen. Und das ist nur die Vereinigten Staaten, nicht mitgerechnet die EU und Asien. Man kann die gigantische Größe des Marktes, dass Zerenex trifft zu sehen. Der Gesamtumsatz konnte $ 100B womöglich überschreiten weltweit für die Droge.

Zerenex Kontrollen Phosphat effektiv und ist das einzige Medikament, das Eisenspeicher erhöhen und die ESA (Erythropoese-stimulierenden Substanzen) Nutzung kann. Dies kann es einer der Marktführer zu machen. Zerenex ist eine orale Pille, die täglich eingenommen werden muss. Die Bequemlichkeit (und niedrigere Kosten) von CKD-Patienten, die nicht brauchen, um in die Klinik zu fahren, um Injektionen zu erhalten, ist auch ein großer Vorteil, mit Zerenex.  

....bei den Amis.

Trotz FDA approval schmiert die Aktie völlig ab.

M.W. gab/gibt es bei KERX eine hohe short rate und vermutlich wollen die "big player", welche die Aktie auf >18 USD gepusht haben, ihre Schäfchen ins trockene bringen...  

Warum Keryx Biopharmaceuticals (KERX) Stock Is Falling Heute

09/08/14 - 11.25 EDT

http://www.thestreet.com/story/12870880/1/...c=yahoo&cm_ven=YAHOO

NEW YORK ( TheStreet ) - Keryx Biopharmaceuticals ( KERX ) Aktien sind um -7% auf 15,80 $ am Montag nach einer Herabstufung auf "Underperform" von "market perform" der Analysten von FBR Kapital ( FBRC ).

Die Firma senkte auch seine Spitzen Eisenzitrat US-amerikanischen Dialyseumsatzschätzung auf $ 476m von $ 951m, während auch das Kursziel Absenkung auf 14 $ von 16 $ nach der Firmen Eisenzitrat Behandlung "Zerenex" wurde eine restriktive Etikett von der FDA gegeben.  

Aber Heron das ding hat 8000 + gemacht in 4 Monaten.;-) was soll da noch kommen?  

meinte in 5 Jahren sorry 8400 Prozent.Mag vielleicht noch was hoch gehen aber 18-19 kurzfristig ende  

Keryx Biopharmaceuticals verkündet Eisencitrat Präsentationen auf der kommenden amerikanischen Gesellschaft für Nephrologie Kidney Week 2014 Annual Meeting

http://finance.yahoo.com/news/...ounces-ferric-citrate-145217794.html

Pharmakoökonomische Auszug für Kurzvortrag

Ergebnisse einer Langzeitsicherheitsverlängerungsstudie bei chronischen Nierenerkrankungen

Als brandaktuelle Poster Präsentation ausgewählt

NEW YORK, 23. Oktober 2014 (GLOBE NEWSWIRE) - Keryx Biopharmaceuticals, Inc. ( KERX ) gab heute bekannt, dass zwei Eisencitrat bezogene Abstracts wurden zur Präsentation auf der kommenden American Society of Nephrology (ASN) Kidney Week angenommen 2014 Jahres Treffen in Philadelphia, PA von November 11-16, 2014. Eine abstrakte bezüglich der pharmakoökonomischen Auswirkungen Eisencitrat hat für einen mündlichen Vortrag und eine abstrakte mit Ergebnissen aus der langfristigen Open-Label-Erweiterung ("OLE") Studie Eisencitrat ausgewählt worden in der Dialyse abhängig chronischen Nierenerkrankungen ("CKD") Patienten mit erhöhten Serum-Phosphor wurde als topaktuelle Posterpräsentation ausgewählt. Abstracts sind jetzt auf dem ASN-Website verfügbar.

Details zu den Vorträgen sind wie folgt:

Freitag 14. November th

   Abstract # FR-OR045
       Beschreibung: Das Potenzial pharmakoökonomischen Auswirkungen Eisencitrat.
       Session Name: Dialyse Identifizierung von Risikofaktoren und Verbesserung kardiovaskuläre Outcomes
       Presentation Time: 04.30 Uhr

Samstag 15. November th:

   Abstract # SA-PO1102
       Beschreibung: Die Ergebnisse der langfristigen Open-Label-Erweiterung ("OLE") Studie Eisencitrat in der Dialyse abhängig chronischen Nierenerkrankungen ("CKD") Patienten mit erhöhten Serum-Phosphor.
       Session Name: brandaktuelle Poster
       Presentation Time: 10.00 Uhr bis 00.00 Uhr

"Wir sind begeistert über die Präsentationen der wichtigsten klinischen und pharmakoökonomischen Daten, die wir glauben können Eisencitrat Wert weiter zu stärken, auf der kommenden ASN Konferenz, nur wenige Wochen vor unserem erwartete Markteinführung auftretende", erklärte Ron Bentsur, Chief Executive Officer von Keryx. "Diese Konferenz ist eine hervorragende Nieren Veranstaltungsort für ihre hohen akademischen Standards bekannt und in der Regel zieht über 10.000 Behandlungs Nephrologen und Dialysefachkräfte aus den USA und im Ausland."

Über Eisencitrat

Eisencitrat wurde von der US Food and Drug Administration am 5. September 2014 genehmigt und wird in den USA für die Kontrolle der Serumphosphatspiegel bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) auf Dialyse angegeben. Keryx plant Anfang Dezember Eisencitrat für US Dialysepatienten zu machen.

Im Januar 2014 wurde Eisencitrat für die Behandlung von Patienten mit allen Stadien der CKD in Japan, wo es als Riona (R) von Keryx japanischen Partner vermarktet, Japan Tobacco Inc. und Torii Pharmaceutical Co. Ltd. genehmigt

Keryx hat ein Zulassungsantrag (MAA) bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) eingereicht, suche die Genehmigung von Eisencitrat als Behandlung von Hyperphosphatämie bei Patienten mit CKD, einschließlich Dialyse und Nicht-Dialyse abhängigen Patienten, und dass die Anwendung befindet sich derzeit im Bewertung.

Eisencitrat wird auch in den USA zur Behandlung von Eisenmangelanämie bei Patienten mit Stufe 3 bis 5 nicht-Dialyse abhängig chronischer Nierenerkrankung (CKD) entwickelt. Die zulassungsrelevante Phase-3-Studie in dieser Indikation begann im September 2014.

Für vollständigen Verschreibungsinformationen für Eisencitrat, besuchen Sie bitte http://www.keryx.com/wp-content/uploads/Keryx_FerricCitrate_PI.pdf .

Wichtige Sicherheitsinformationen zu Eisencitrat

Kontraindikation: Patienten mit einer Anhäufung von Eisen im Körper, zB Hämochromatose, sollte nicht Eisencitrat.

Eisenüberladung: Eisenabsorption aus Eisencitrat kann zu erhöhten Eisen in Speicherstätten führen. Eisenparameter sollten vor und während auf Eisencitrat überwacht werden. Patienten, die mit IV Eisen können eine Verringerung der Dosis oder ein Abbruch der IV-Eisentherapie.

Versehentlichen Überdosierung von Eisen: Halten Eisencitrat weg von Kindern, da es Eisen enthält. Versehentlichen Überdosierung von eisenhaltigen Produkten ist eine führende Ursache von tödlichen Vergiftungen bei Kindern unter 6 Jahren. Rufen Sie einen Gift-Notruf oder an Ihren Arzt im Falle einer versehentlichen Überdosierung bei einem Kind.

Patienten mit gastrointestinalen Blutungen oder Entzündungen: Sicherheit hat bei diesen Patienten nicht etabliert.

Unerwünschte Ereignisse:. Die häufigsten unerwünschten Ereignisse mit Eisencitrat waren Durchfall (21%), Übelkeit (11%), Verstopfung (8%), Erbrechen (7%) und Husten (6%) Magen-Darm-Nebenwirkungen waren der häufigste Grund zur Streichung Eisencitrat (14%).

Eisencitrat enthält Eisen und kann dunkle Stühle, die mit oralen Medikamenten Eisen als normal angesehen wird verursachen.

Drug Interactions: Doxycyclin sollte mindestens 1 Stunde vor Eisencitrat genommen werden.

Über Keryx Biopharmaceuticals, Inc.

Keryx Biopharmaceuticals, mit Hauptsitz in New York, ist auf dem Holen innovative Therapien auf den Markt für Patienten mit Nierenerkrankungen konzentriert. Das führende Produkt des Unternehmens, Eisencitrat wird in den Vereinigten Staaten für die Kontrolle der Serumphosphatspiegel bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung auf Dialyse genehmigt. Keryx plant Handel starten Eisencitrat in den USA im vierten Quartal 2014 Im Januar 2014 wurde Eisencitrat für die Behandlung von Patienten mit allen Stadien der CKD in Japan, wo es als Riona (R) von Keryx vermarktet genehmigt japanischen Partner, Japan Tobacco Inc. und Torii Pharmaceutical Co. Ltd. Für weitere Informationen über Keryx, besuchen Sie bitte www.keryx.com .

Warnhinweis

Einige der Aussagen enthalten in dieser Pressemitteilung, insbesondere solche hinsichtlich der Vermarktung von Eisen-III-Citrat, können zukunftsgerichtete Aussagen, die eine Reihe von Risiken und Unsicherheiten beinhalten. Für diese Aussagen beanspruchen wir den Schutz der Safe-Harbor für zukunftsgerichtete Aussagen im Private Securities Litigation Reform Act von 1995. enthaltenen Unter den Faktoren, die dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich davon abweichen können, sind folgende: ob Eisencitrat erfolgreich sein ins Leben gerufen und in den USA vertrieben werden; ob die FDA wird ein Markenname für Eisencitrat genehmigen vor dem geplanten Starttermin; und andere Risikofaktoren von Zeit zu Zeit in unseren Berichten an die Securities and Exchange Commission eingereicht identifiziert. Alle zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung beziehen sich lediglich auf das Datum dieser Pressemitteilung. Wir verpflichten uns nicht, diese zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren, um Ereignisse oder Umstände, die nach dem Datum hiervon auftreten zu reflektieren. Diese Pressemitteilung und früheren Versionen sind verfügbar unter http://www.keryx.com . Die auf unserer Website und dem ASN Website Informationen nicht durch Bezugnahme in diese Pressemitteilung aufgenommen und wird nur zu Referenzzwecken enthalten.

Kontakt:

 Amy Sullivan
 Vice President - Corporate Development und Public Affairs
 Keryx Biopharmaceuticals, Inc.
 Tel: 617.466.3447
 E-mail: amy.sullivan@keryx.com  

http://finance.yahoo.com/news/...s-inc-host-conference-120000638.html  

Keryx Biopharmaceuticals verkündet Markteinführung AURYXIA (TM) (Eisenzitrat) Tabletten in den USA

Startet "KERYX Patient Plus" für Rückerstattung-Support und Zugang zum Patienten

Keryx Biopharmaceuticals, Inc. 22. Dezember 2014 07.30 Globenewswire

http://finance.yahoo.com/news/...ces-commercial-launch-123000512.html

NEW YORK, 22. Dezember 2014 (GLOBE NEWSWIRE) - Keryx Biopharmaceuticals, Inc. ( KERX ) (das "Unternehmen") gab heute bekannt, es hat begonnen Versand AURYXIA (TM) (Eisenzitrat) Tabletten an Großhändler in den USA ist Auryxia für die Kontrolle der Serumphosphatspiegel bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) auf Dialyse genehmigt. Auryxia ist das erste und einzige resorbierbare-Eisenbasis Phosphatbinder, die klinisch erwiesen ist, die Phosphatwerte im KDOQI Richtlinien Bereich von 3,5 mg / dl auf 5,5 mg / dl tatsächlich kontrollieren. Die US Food and Drug Administration (FDA) genehmigt Auryxia im September 2014. Für weitere Informationen besuchen http://www.auryxia.com/ .

"Wir sind sehr stolz darauf, Auryxia auf den Markt in den USA Auryxia zu bringen, ist eine neue Behandlungsoption für Nephrologen, die direkt in ihre aktuelle Behandlungsprotokolle passt", sagte Ron Bentsur, Chief Executive Officer von Keryx. "Wir haben ein Weltklasse-Team von Nieren kommerziellen KERYX gebaut und sind bestrebt, die erste und einzige resorbierbare-Eisenbasis Phosphatbinder auf Dialysepatienten zu liefern."

"Dialyse-Patienten und ihre Gesundheitsdienstleister werden davon profitieren, eine zusätzliche Phosphatbinder zur Verfügung zu profitieren", kommentiert Julia Lewis, MD, Nephrologen und Professor für Medizin an der Vanderbilt University Medical Center. "Klinische Profil Auryxia ist überzeugend und ich glaube, dass der Wert für meine Patienten."

End-stage renal disease (ESRD) das schwerste Stadium CKD, denn viele metabolische Faktoren, wie zum Beispiel Eisen und Phosphor, aus dem Gleichgewicht. Die Mehrheit der Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz erfordern chronische Behandlung mit Phosphatbindern zu senken und Serum-Phosphor auf einem akzeptablen Niveau zu halten. Darüber hinaus können Eisen stark bei Dialysepatienten erschöpft sein, und sie sind daher oft mit intravenösem Eisen und anderen Medikamenten behandelt. Rund 450.000 Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz erforderlich Dialyse in den USA, mit der die Zahl voraussichtlich in Zukunft weiter steigen.

Dr. Geoffrey Block, Direktor der klinischen Forschung bei Denver Nephrologie, kommentierte: "Ich freue mich sehr, dass ich meine Dialysepatienten eine wirksame neue Behandlungsoption anbieten zu können. Im Gegensatz zu anderen Phosphatbindern ist Auryxia die einzige resorbierbare-Eisenbasis Phosphatbinder. "

Engagement für Dialysepatienten

Die Gesellschaft hat die "KERYX Patient Plus" Programm, um mit Patienten Zugang zu Auryxia unterstützen erstellt. Beginnend bei Erstattung Nabe des Unternehmens, persönlichen Service durch engagierte regionalen Fallmanager zur Verfügung gestellt wird, um die Renal Care-Team mit Kaskoversicherung und Erstattung Unterstützung für ihre Patienten. KERYX Patient Plus bietet Nutzen Überprüfung Co-Pay Unterstützung für förderfähige Handels Patienten, frei Drogen-Programm für diejenigen, die qualifiziert und eine kurzfristige verschreibungspflichtige Brücke-Programm, das den bereits auf Auryxia, die in Gefahr des Leidens eine Pause in der Berichterstattung sind unterstützen können .

"Durch die Arbeit von unserem Außendienst und den Vermarktungsaktivitäten auf den neuesten Stand, das Bewusstsein und die erwartete Nachfrage für Auryxia ausgeführt hat weiterhin unter unserer Zielgruppen zu wachsen", sagte Greg Madison, Chief Operating Officer von Keryx. "Wir beabsichtigen, ab, dass die Dynamik Auryxia zu positionieren, wie wir entwickeln das Potenzial dieses wichtige Produkt auf dem Markt."

Über Auryxia (TM) (Eisenzitrat)

Auryxia (TM) (Eisenzitrat) wurde von der US Food and Drug Administration am 5. September 2014 genehmigt und wird in den USA für die Kontrolle der Serumphosphatspiegel bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) auf Dialyse angezeigt. Die US-Zulassung von Auryxia wurde auf Daten aus Phase-3-Zulassungsprogramm der Gesellschaft basieren. In der Phase 3 klinischen Studien, Auryxia effektiv Serumphosphatspiegels auf 5,5 mg / dl reduziert im KDOQI Richtlinien Bereich von 3,5.

Die Eisen-III-Komponente der Auryxia bindet mit Phosphatdiät in den GI-Trakt, und fällt als Ferriphosphat. Das ungebundene dreiwertiges Eisen in Auryxia wurde gezeigt, dass Serum-Eisen-Parameter einschließlich Ferritin und Transferrin-Sättigung (TSAT) zu erhöhen, dass sich diese Parameter in Patienten mit aktiver Kontrolle (Renvela (R) und / oder Phoslo (R)) behandelt, relativ konstant. Eisenaufnahme aus Auryxia kann übermäßige Erhöhungen der Eisenspeicher führen. Dementsprechend sollte der Arzt beurteilen und Eisen-Parameter vor dem Start und während auf Auryxia überwachen, und müssen möglicherweise zu verringern oder einzustellen IV Eisen für diese Patienten. Die häufigsten unerwünschten Ereignisse für Auryxia behandelten Patienten wurden Magen-Darm-bezogene, wie Durchfall, Übelkeit, Erbrechen und Verstopfung.

Für weitere Informationen über Auryxia besuchen www.Auryxia.com . Für die vollständige Fachinformation für Auryxia, besuchen Sie bitte http://keryx.com/wp-content/uploads/Auryxia_PI_Keryx_112014.pdf .

Auryxia (TM) (Eisenzitrat) Wichtige Sicherheitsinformationen

Kontraindikation: Patienten mit Eisenüberladung Syndrom, zB Hämochromatose, sollte nicht Auryxia (TM) (Eisen-III-Citrat).

Eisenüberladung: Eisenaufnahme aus Auryxia kann zu erhöhten Eisen in Lagerstätten führen. Eisen-Parameter sollten vor und während auf Auryxia überwacht werden. Patienten, die mit IV Eisen können eine Verringerung der Dosis oder ein Abbruch der IV Eisentherapie.

Unbeabsichtigter Überdosierung von Eisen: unbeabsichtigter Überdosierung von eisenhaltigen Produkten ist eine der Hauptursachen von tödlichen Vergiftungen bei Kindern unter 6 Jahren. Halten Auryxia Reichweite von Kindern, da es Eisen enthält. Rufen Sie einen Gift-Notruf oder an Ihren Arzt im Falle einer versehentlichen Überdosierung bei einem Kind.

Patienten mit Magen-Darm-Blutungen oder Entzündungen: Sicherheit ist bei diesen Patienten nicht nachgewiesen.

Nebenwirkungen: Die häufigsten Nebenwirkungen mit Auryxia waren Durchfall (21%), Übelkeit (11%), Obstipation (8%), Erbrechen (7%) und Husten (6%). Magen-Darm-Nebenwirkungen waren der häufigste Grund für die Einstellung Auryxia (14%).

Auryxia enthält Eisen und können dunkle Stühle, die mit oralen Medikamenten, enthaltend Eisen als normal angesehen wird, führen.

Drug Interactions: Doxycyclin sollte mindestens 1 Stunde vor Auryxia genommen werden.

Für die vollständige Fachinformation für Auryxia, besuchen Sie bitte http://keryx.com/wp-content/uploads/Auryxia_PI_Keryx_112014.pdf .

Über Keryx Biopharmaceuticals, Inc.

Keryx Biopharmaceuticals mit Sitz in New York, ist auf dem Holen innovative Therapien auf den Markt für Patienten mit Nierenerkrankungen konzentriert. FDA zugelassene Produkt des Unternehmens, Auryxia wird in den Vereinigten Staaten für die Steuerung der Serumphosphatspiegel bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung an der Dialyse angezeigt. Im Januar 2014 wurde Eisenzitrat für die Behandlung von Patienten mit allen Stadien der CKD in Japan, wo er als Riona (R) durch KERYX japanischen Partner vertrieben, Japan Tobacco Inc. und Torii Pharmaceutical Co. Ltd. zugelassen Weitere Informationen über KERYX, besuchen Sie bitte www.keryx.com .

Warnhinweis

Einige der Aussagen enthalten in dieser Pressemitteilung, insbesondere solche hinsichtlich der Vermarktung und die anschließende klinische Entwicklung von Auryxia, können vorausschauende Aussagen, die eine Reihe von Risiken und Unsicherheiten beinhalten. Für diese Aussagen beanspruchen wir den Schutz der Safe-Harbor für zukunftsweisende Aussagen im Private Securities Litigation Reform Act von 1995 enthalten Zu den Faktoren, aufgrund derer unsere tatsächlichen Ergebnisse erheblich abweichen, sind die folgenden konnte: ob Auryxia erfolgreich gestartet und in den USA vermarktet; ob Riona (R) wird erfolgreich von unserem japanischen Partner, Japan Tobacco, Inc. und Torii Pharmaceutical Co., Ltd in Verkehr gebracht werden; das Risiko, dass die EMA diese nicht immer unserer Interpretation unserer Phase-3-Studie Ergebnisse, unterstützende Daten, Durchführung von Studien oder irgendeinem anderen Teil unserer MAA Einreichung überein und könnte letztlich zu verweigern Genehmigung der MAA; das Risiko, dass wir möglicherweise nicht in der Entwicklung der Eisen-III-Citrat zur Behandlung von Eisenmangelanämie bei Nicht-Dialyse chronischer Nierenerkrankung Patienten erfolgreich zu sein; und andere Risikofaktoren, die von Zeit zu Zeit in unseren Berichten an die Securities and Exchange Commission identifiziert. Alle zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung gelten nur ab dem Datum dieser Pressemitteilung. Wir verpflichten uns nicht, diese zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren, um Ereignisse oder Umstände, die nach dem Datum hiervon auftreten, zu reflektieren. Diese Pressemitteilung und vor Meldungen finden Sie unter http://www.keryx.com . Die auf unserer Website Informationen nicht durch Bezugnahme in diese Pressemitteilung aufgenommen und wird nur als Referenz enthalten.

Kontakt:

Amy Sullivan, Vice President - Corporate Development
 und Öffentlichkeitsarbeit
 Keryx Biopharmaceuticals, Inc.
 Tel: 617.466.3447
 E-mail: amy.sullivan@keryx.com  

Keryx Biopharmaceuticals to Present at the 33rd Annual J.P. Morgan Healthcare Conference

http://finance.yahoo.com/news/...s-present-33rd-annual-123000220.html

NEW YORK, 7. Januar 2015 (GLOBE NEWSWIRE) - Keryx Biopharmaceuticals, Inc. ( KERX ) gab heute bekannt, dass Ron Bentsur, Chief Executive Officer des Unternehmens, wird am 33. JP Morgan Healthcare Conference präsentiert werden, wobei statt Januar 12-15, im Westin-St. Francis Hotel in San Francisco, Kalifornien.

Mr. Bentsur Präsentation findet am Dienstag um 16.00 Uhr PT (19.00 Uhr ET) zu nehmen, 13. Januar.

Ein Live-Audio-Webcast der Herr Bentsur Präsentation wird im Bereich Investor Relations auf der Website des Unternehmens zugänglich sein bei http://investors.keryx.com . Eine archivierte Version des Webcast wird nach Abschluss der Live-Präsentation zur Verfügung stehen.

Über Keryx Biopharmaceuticals, Inc.

Keryx Biopharmaceuticals mit Sitz in New York, ist auf dem Holen innovative Therapien auf den Markt für Patienten mit Nierenerkrankungen konzentriert. Hauptprodukt des Unternehmens, Auryxia (TM) (Eisen-III-Citrat), wurde von der US Food and Drug Administration am 5. September 2014 genehmigt.

Weitere Informationen zum Unternehmen, einschließlich der vollständigen Verschreibungsinformationen zu Auryxia, besuchen Sie bitte www.keryx.com .

Kontakt:

 Amy Sullivan, Vice President - Corporate Development
 und Öffentlichkeitsarbeit
 Keryx Biopharmaceuticals, Inc.
 Tel: 617.466.3447
 E-mail: amy.sullivan@keryx.com  

MLV & Co Erhöht PT Auf Keryx Biopharmaceuticals Auf Zusätzliche Auryxia Wachstumspotenzial

http://finance.yahoo.com/news/mlv-co-raises-pt-keryx-141906665.html

Dwight Einhorn 9 Stunden

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In einem Bericht veröffentlicht Mittwoch, bekräftigte MLV & Co-Analyst George B. Zavoico eine Kaufempfehlung für Keryx Biopharmaceuticals (Nasdaq: KERX ) und hob das Kursziel von $ 21,00 auf $ 25,00.

In dem Bericht, MLV & Co stellte fest: "Wir erhöhen unser Kursziel für Keryx Biopharmaceuticals, Inc. zu $ ​​25,00 (ab 21,00 $ zuvor) auf der Grundlage einer zunehmenden Wahrscheinlichkeit einer Genehmigung Auryxia für NDD-CKD-Patienten in den USA, und Auryxia erfolgreichen Markt Start für Dialysepatienten durch die ersten Lieferungen von Auryxia ™ (Eisenzitrat) an Großhändler Ende letzten Jahres markiert. Wir überarbeiteten unsere Projektionen der Genehmigung und den Verkauf von Auryxia in den USA und Vertriebslizenzgebühren in der EU und Japan gehören. Mit US-Start Auryxia im Dezember wird KERYX werden Erfassung der Erträge auf einem Sell-Through-Basis (wie Rezepte ausgeschrieben werden) für die ersten 12 Monate, die wir projizieren als bescheidene Rampe bis in 2015 die klinischen Vorteile der Auryxia über anderen Phosphatbinder geworden weithin bekannt und verschreibungspflichtige Wachstumsmuster hervor, projizieren wir eine schnellere Umsatzwachstum im Jahr 2016 und darüber hinaus (zu diesem Zeitpunkt Verkäufe an Händler werden erkannt). Wir halten an unserer Kaufempfehlung. "

Keryx Biopharmaceuticals geschlossen am Dienstag bei 13,11 $.
Neueste Bewertungen KERX
Datum Firma Aktion Von Bis
November 2014 Maxim-Gruppe Behält Kaufen
August 2014 FBR Kapital STARTET RESEARCH Marktführen
März 2014 Mizuho Securities STARTET RESEARCH Kaufen

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Keryx Biopharmaceuticals, Inc. kündigt $ 100 Millionen Vorgeschlagene Public Offering von Stammaktien

http://finance.yahoo.com/news/...als-inc-announces-100-210500272.html

Keryx Biopharmaceuticals, Inc. 20. Januar 2015 16.05 Globenewswire

NEW YORK, 20. Januar 2015 (GLOBE NEWSWIRE) - Keryx Biopharmaceuticals, Inc. ( KERX ) gab heute bekannt, dass das Unternehmen eine 100.000.000 $ garantierten öffentlichen Angebot von Aktien seiner Stammaktien begonnen. In Zusammenhang mit diesem Angebot erwartet KERYX an die Konsortialbanken eine 30-tägige Option zum Erwerb weiterer Anteile von Stammaktien in Höhe von bis zu 15% der Anzahl der Stammaktien im Rahmen des Angebots verkauften berechtigen. JP Morgan als alleiniger Book-Running-Manager im Rahmen des Angebots handelt. KERYX beabsichtigt, den Nettoerlös aus dem Verkauf seiner Stammaktien zu verwenden, um die fortlaufende Kommerzialisierung und Entwicklung Auryxia in den USA, vor-kommerziellen Aktivitäten in Europa zu finanzieren, um möglicherweise in-Lizenz erwerben und zu entwickeln, weitere Wirkstoffkandidaten und andere allgemeine Unternehmenszwecke.

Die oben beschriebenen Wertpapiere werden von Keryx gemäß einem Formblatt S-3 Globalregistrierung (einschließlich eines Basisprospekts), die zuvor mit der Securities and Exchange Commission ("SEC") eingereicht angeboten. Bevor Sie eine Anlage tätigen, sollten Sie den Prospekt in der Registrierungserklärung und zugehörige vorläufiger Prospektnachtrag, der KERYX wurde bei der SEC für mehr alle Informationen über KERYX und dieses Angebot eingereicht lesen. Die vorläufiger Prospektnachtrag ist kostenlos verfügbar über EDGAR auf der Internetseite der SEC unter befindet www.sec.gov . Exemplare des vorläufigen Prospektnachtrags und des zugehörigen Wertpapierprospektes können auch aus den Büros von JP Morgan Securities LLC erhalten werden kann, c / o Broadridge Financial Solutions, 1155 Long Island Avenue, Edgewood, New York 11717 (Telefon: 866-803-9204).

Diese Pressemitteilung stellt weder ein Angebot zum Verkauf noch eine Aufforderung zur Abgabe eines Angebots zum Kauf von Wertpapieren dar, diese, noch wird es keinen Verkauf dieser Wertpapiere in irgendeinem Staat oder anderen Jurisdiktionen, in denen ein solches Angebot, Verkaufswerbung oder Verkauf ungesetzlich wäre vor der sein Registrierung oder Qualifizierung gemäß den Wertpapiergesetzen eines solchen Staates oder einer Jurisdiktion. Das Angebot ist abhängig von Marktbedingungen, und es kann nicht garantiert werden, ob und wann die Transaktion abgeschlossen werden kann, oder über die tatsächliche Größe oder Bedingungen des Angebots sein.

Über Keryx Biopharmaceuticals, Inc.

Keryx Biopharmaceuticals mit Sitz in New York, ist auf dem Holen innovative Therapien auf den Markt für Patienten mit Nierenerkrankungen konzentriert. Das Unternehmen hat das erste von der FDA zugelassene Produkt, Auryxia, in den Vereinigten Staaten im Dezember 2014 Januar 2014 wurde Eisenzitrat für die Behandlung von Patienten mit allen Stadien der CKD in Japan, wo es wird als Riona vermarktet genehmigt (R ) durch KERYX japanischen Partner, Japan Tobacco Inc. und Torii Pharmaceutical Co. Ltd. Für weitere Informationen über KERYX, besuchen Sie bitte www.keryx.com .

Warnhinweis

Einige der Aussagen enthalten in dieser Pressemitteilung, insbesondere solche hinsichtlich der Vermarktung und die anschließende klinische Entwicklung von Auryxia, können vorausschauende Aussagen, die eine Reihe von Risiken und Unsicherheiten beinhalten. Für diese Aussagen beanspruchen wir den Schutz der Safe-Harbor für zukunftsweisende Aussagen im Private Securities Litigation Reform Act von 1995 enthalten Zu den Faktoren, aufgrund derer unsere tatsächlichen Ergebnisse erheblich abweichen, sind die folgenden konnte: ob Auryxia erfolgreich gestartet und in den USA vermarktet; ob Riona (R) wird erfolgreich von unserem japanischen Partner, Japan Tobacco, Inc. und Torii Pharmaceutical Co., Ltd in Verkehr gebracht werden; das Risiko, dass die EMA diese nicht immer unserer Interpretation unserer Zulassungsstudien in ESRD und Nicht-Dialyse abhängig chronischer Nierenerkrankung, unterstützende Daten, Durchführung von Studien oder irgendeinem anderen Teil unserer MAA Einreichung überein und könnte letztlich zu verweigern Genehmigung der MAA ; das Risiko, dass wir möglicherweise nicht in der Entwicklung der Eisen-III-Citrat zur Behandlung von Eisenmangelanämie bei Nicht-Dialyse chronischer Nierenerkrankung Patienten erfolgreich zu sein; und andere Risikofaktoren, die von Zeit zu Zeit in unseren Berichten an die Securities and Exchange Commission identifiziert. Alle zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung gelten nur ab dem Datum dieser Pressemitteilung. Wir verpflichten uns nicht, diese zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren, um Ereignisse oder Umstände, die nach dem Datum hiervon auftreten, zu reflektieren. Diese Pressemitteilung und vor Meldungen finden Sie unter http://www.keryx.com . Die auf unserer Website Informationen nicht durch Bezugnahme in diese Pressemitteilung aufgenommen und wird nur als Referenz enthalten.

Kontakt:

 Amy Sullivan, Vice President - Corporate Development
 und Öffentlichkeitsarbeit
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Keryx Biopharmaceuticals gibt Veröffentlichung von Auryxia (TM) (Eisenzitrat) Analyse im Journal der American Society of Nephrology

http://investors.keryx.com/...1&p=irol-newsArticle&id=2022548

Im übrigen, Analyse der Krankenhausaufenthalt Ermäßigungen Mit Auryxia bei Dialysepatienten Veröffentlicht in Experten-Review der Pharmaökonomie und Outcomes Research

NEW YORK . 4. März 2015 (GLOBE NEWSWIRE) - Keryx Biopharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: KERX) (das "Unternehmen") gab heute die Veröffentlichung der Auryxia ™ (Eisenzitrat) Daten und Expertenanalysen in zwei Fachzeitschriften. Eine Analyse der Wirkung von Auryxia bei intravenöser (IV) Eisen und Erythropoese-stimulierenden Agent (ESA) Dosierung und Anwendung veröffentlicht wurde heute online in der Zeitschrift der American Society of Nephrology (JASN). Auryxia wurde von der genehmigten US Food and Drug Administration in September 2014 für die Kontrolle der Serumphosphatspiegel bei chronischen Nierenerkrankungen (CKD) bei Dialyse-Patienten.

Die Veröffentlichung im JASN mit dem Titel "Eisenzitrat Reduziert intravenös verabreichte Eisen und Erythropoese-stimulierenden Agent-Nutzung in ESRD" wurde von geführt Kausik Umanath , MD, Abteilung für Nephrologie und Hypertonie bei Henry Ford Krankenhaus . Die Analyse wurde auf der Phase 3 langfristige Sicherheit und Wirksamkeit Studie mit Auryxia bei dialysepflichtigen Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz basiert. Die wichtigsten Daten aus dieser Studie wurde im Jahr 2014 im Amtsblatt Zeitschrift der American Society of Nephrology .

Getrennt davon wurde ein Expertenanalyse wurde vor kurzem auch online im Expert Review of veröffentlicht Pharmaökonomie und Outcomes Research . Der Beitrag mit dem Titel "Phosphorus Bindung mit Ferric Citrate mit weniger Krankenhausaufenthalte Assoziierte und reduziert Krankenhauskosten" wurde online im Expert Review of veröffentlicht Pharmaökonomie und Outcomes Research und wurde von geführt Roger A. Rodby , MD, Klinische Abteilung für Nephrologie . Rush University Medical Center . Diese Post-hoc-Analyse wurde an der Phase-3 langfristige Sicherheit und Wirksamkeit Studie mit Auryxia bei dialysepflichtigen Patienten mit chronischer Nierenerkrankung basiert.

Über Terminale Niereninsuffizienz (ESRD) und Hyperphosphatämie

End-stage renal disease (ESRD) das schwerste Stadium CKD, denn viele metabolische Faktoren, wie zum Beispiel Eisen und Phosphor, aus dem Gleichgewicht. Die Mehrheit der Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz erfordern chronische Behandlung mit Phosphatbindern zu senken und Serum-Phosphor auf einem akzeptablen Niveau zu halten. Darüber hinaus können Eisen stark bei Dialysepatienten erschöpft sein, und sie sind daher oft mit intravenösem Eisen und anderen Medikamenten behandelt. Rund 450.000 Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz erforderlich Dialyse in den USA, mit der die Zahl voraussichtlich in Zukunft weiter steigen.

Über Auryxia ™ (Eisenzitrat)

Auryxia ™ (Eisenzitrat) wurde durch die genehmigte US Food and Drug Administration auf 5. September 2014 und wird in den USA für die Kontrolle der Serumphosphatspiegel bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) auf Dialyse angezeigt. Die US-Zulassung von Auryxia wurde auf Daten aus Phase-3-Zulassungsprogramm der Gesellschaft basieren. In der Phase 3 klinischen Studien, Auryxia effektiv Serumphosphatspiegels auf 5,5 mg / dl reduziert im KDOQI Richtlinien Bereich von 3,5.

Auryxia bindet mit der Nahrung aufgenommene Phosphat im Magen-Darm-Trakt, und bildet nicht absorbierbare Komplexe, die ausgeschieden werden. Auryxia wurde gezeigt, dass Serum-Eisen-Parameter einschließlich Ferritin und Transferrin-Sättigung (TSAT) zu erhöhen, dass sich diese Parameter in Patienten mit aktiver Kontrolle (Renvela® und / oder PhosLo®) behandelt relativ konstant. Eisenaufnahme aus Auryxia kann übermäßige Erhöhungen der Eisenspeicher führen. Dementsprechend sollte der Arzt beurteilen und Eisen-Parameter vor dem Start und während auf Auryxia überwachen, und müssen möglicherweise zu verringern oder einzustellen IV Eisen für diese Patienten. Die häufigsten unerwünschten Ereignisse für Auryxia behandelten Patienten wurden Magen-Darm-bezogene, wie Durchfall, Übelkeit, Erbrechen und Verstopfung.

Für weitere Informationen über Auryxia besuchen www.Auryxia.com .

Für die vollständige Fachinformation für Auryxia, besuchen Sie bitte http://keryx.com/wp-content/uploads/Auryxia_PI_Keryx_112014.pdf .

Auryxia (Eisenzitrat) Wichtige Sicherheitsinformationen

Kontraindikation: Patienten mit Eisenüberladung Syndrom, zB Hämochromatose, sollte nicht Auryxia (Eisenzitrat).

Eisenüberladung: Eisenaufnahme aus Auryxia kann zu erhöhten Eisen in Lagerstätten führen. Eisen-Parameter sollten vor und während auf Auryxia überwacht werden. Patienten, die mit IV Eisen können eine Verringerung der Dosis oder ein Abbruch der IV Eisentherapie.

Unbeabsichtigter Überdosierung von Eisen: unbeabsichtigter Überdosierung von eisenhaltigen Produkten ist eine der Hauptursachen von tödlichen Vergiftungen bei Kindern unter 6 Jahren halten Auryxia außer Reichweite von Kindern, da es Eisen enthält.. Rufen Sie einen Gift-Notruf oder an Ihren Arzt im Falle einer versehentlichen Überdosierung bei einem Kind.

Patienten mit Magen-Darm-Blutungen oder Entzündungen: Sicherheit ist bei diesen Patienten nicht nachgewiesen.

Nebenwirkungen:. Die häufigsten Nebenwirkungen mit Auryxia waren Durchfall (21%), Übelkeit (11%), Obstipation (8%), Erbrechen (7%) und Husten (6%) Magen-Darm-Nebenwirkungen waren der häufigste Grund für Absetzen Auryxia (14%).

Auryxia enthält Eisen und können dunkle Stühle, die mit oralen Medikamenten, enthaltend Eisen als normal angesehen wird, führen.

Drug Interactions: Doxycyclin sollte mindestens 1 Stunde vor Auryxia genommen werden.

Für die vollständige Fachinformation für Auryxia, besuchen Sie bitte http://keryx.com/wp-content/uploads/Auryxia_PI_Keryx_112014.pdf .

Über Keryx Biopharmaceuticals, Inc.

Keryx Biopharmaceuticals Mit Sitz in New York Ist auf dem Holen innovative Therapien auf den Markt für Patienten mit Nierenerkrankungen konzentriert. In Dezember 2014 Startete das Unternehmen seine erste FDA -zugelassene Produkt, Auryxia (Eisenzitrat) für die Behandlung von erhöhtem Serumphosphatspiegel bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung an der Dialyse, in die Vereinigten Staaten . In Januar 2014 Wurde Eisenzitrat für die Behandlung von Patienten mit allen Stadien der CKD in genehmigt Japan , Wo er als Riona® von Keryx japanischen Partner vertrieben, Japan Tobacco Inc. und Torii Pharmaceutical Co. Ltd. Für weitere Informationen über KERYX, besuchen Sie bitte www.keryx.com .

Warnhinweis

Einige der in dieser Pressemitteilung, insbesondere im Zusammenhang mit den Ergebnissen von klinischen Studien oder die Vermarktung und die anschließende klinische Entwicklung von Auryxia (Eisenzitrat) enthalten Aussagen können zukunftsweisende Aussagen, die eine Reihe von Risiken und Unsicherheiten beinhalten. Für diese Aussagen beanspruchen wir den Schutz der Safe-Harbor für zukunftsweisende Aussagen im Private Securities Litigation Reform Act von 1995 enthalten Zu den Faktoren, aufgrund derer unsere tatsächlichen Ergebnisse wesentlich abweichen, sind die folgenden: das Risiko, dass wir möglicherweise nicht werden bei der Entwicklung von Eisenzitrat zur Behandlung von Eisenmangelanämie bei Nichtdialyse chronischer Nierenerkrankung Patienten erfolgreich; ob Auryxia wird erfolgreich gestartet und in den USA vermarktet werden; ob Riona® wird erfolgreich von unserem japanischen Partner, Japan Tobacco, Inc. und Torii Pharmaceutical Co., Ltd in Verkehr gebracht werden; das Risiko, dass die EMA diese nicht immer unserer Interpretation der Ergebnisse aus unserer Phase-3-Studien in ESRD, Phase-2-Studie bei nicht-Dialyse abhängig CKD, unterstützende Studien, Durchführung der Studien oder irgendeinem anderen Teil unserer MAA Einreichung und könnte stimmen schließlich verweigern Zustimmung des MAA; und andere von Zeit zu Zeit in unseren Berichten an die Securities and Exchange Commission identifiziert Risikofaktoren, können vorausschauende Aussagen, die eine Reihe von Risiken und Unsicherheiten beinhalten. Für diese Aussagen beanspruchen wir den Schutz des sicheren Hafens für in dem Private Securities Litigation Reform Act von 1995. enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen Alle zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung gelten nur ab dem Datum dieser Pressemitteilung. Wir verpflichten uns nicht, diese zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren, um Ereignisse oder Umstände, die nach dem Datum hiervon auftreten, zu reflektieren. Diese Pressemitteilung und vor Meldungen finden Sie unter http://www.keryx.com . Die Informationen auf unserer Website oder auf den Internetseiten des American Journal of Kidney Diseases der National Kidney Foundation oder der Zeitschrift der American Society of Nephrology, wird nicht durch Bezugnahme in diese Pressemitteilung aufgenommen und wird nur als Referenz enthalten.

 IN KONTAKT TRETEN:   Amy Sullivan   , Vice President - Corporate Development
         und Öffentlichkeitsarbeit
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         Tel: 617.466.3447
         E-mail: amy.sullivan@keryx.com  

 
Keryx Biopharmaceuticals verkündet erste Quartal 2015 Financial Results
Keryx um Telefonkonferenz Gestern um 8:00 Uhr ET
Keryx Biopharmaceuticals, Inc.
4. Mai 2015 07.15

Globenewswire

http://finance.yahoo.com/news/...nounces-first-quarter-111500856.html

Boston und New York, 4. Mai 2015 (GLOBE NEWSWIRE) - Keryx Biopharmaceuticals, Inc. ( KERX ), ein biopharmazeutisches Unternehmen auf mit innovativen Behandlungsmöglichkeiten für Patienten mit Nierenerkrankungen (die "Gesellschaft" oder "Keryx") auf den Markt, gab heute die Finanzergebnisse für das erste Quartal zum 31. März 2015.

"Mit dem ersten vollen Quartal Start hinter uns, haben wir große Fortschritte bei der Sicherung Formel Siege für Auryxia (TM) (Eisen-III-Citrat), die ein kritischer Katalysator für den zukünftigen Erfolg ist gemacht", sagte Greg Madison, Chief Executive Officer von Keryx. "Heute freue ich mich, bei 8 der 15 führenden Part D Pläne berichten, dass in den vergangenen zwei Monaten haben wir zwei zusätzliche Medicare Part D Formel Siege erreicht, mit Zulassungen jetzt haben wir bedeutende Fortschritte seit dem Start gemacht und sind auf fort unser Ziel von 80% uneingeschränkten Zugang. "

Erstes Quartal 2015 Business Highlights

   Für das Quartal zum 31. März 2015, berichtete Keryx einen Gesamtumsatz von rund 1,2 Mio. USD, einschließlich Netto US Auryxia Produktumsätze und Lizenzeinnahmen mit dem Verkauf von Riona (R) erhielt Lizenzgebühren verbunden sind (Eisen-III-Citrat) in Japan. Das Unternehmen erkannte US Produktverkäufe auf Basis von 1.218 Rezepte für Auryxia während des Quartals gefüllt ist, auf der Basis von IMS Health empfangenen Daten und Spezial Apotheken, die keine Daten an IMS, einschließlich Davita Rx und Rx Fresenius berichten weiß.
   Im Januar 2015 hat ein Keryx garantierten öffentlichen Zeichnungsangebot von Stammaktien, die Erlöse der Gesellschaft von ca. 118.300.000 $ zur Verfügung gestellt, nach Abzug von Rabatten und Underwriting-Emissionskosten. Keryx beendete das erste Quartal mit $ 168.800.000 in liquiden Mitteln. Darüber hinaus hat die Gesellschaft beendete das erste Quartal mit 27,2 Mio. Bestands ungefähr $ auf seiner Konzernbilanz, die hauptsächlich aus Auryxia pharmazeutischen Wirkstoff.
   Das Unternehmen bemüht sich um die Anzeige zu erweitern Auryxia für die Behandlung von Eisenmangelanämie bei Patienten mit Stufen 3 enthalten - 5 Nicht-Dialyse abhängig chronischer Nierenerkrankung (CKD), die zuvor nicht auf orale Eisentherapie nicht angesprochen haben. Keryx leitete eine Phase-3-Studie für diese Zielanzeige im September 2014 und diese Studie ist jetzt mehr als 70% eingeschrieben sind. Das Placebo-kontrollierte Studie soll 230 Patienten umfassen und wird Veränderungen im Hämoglobin als primären Endpunkt zu bewerten. Das Unternehmen ist auf dem Weg, um die Studie von Ende 2015 abzuschließen Wenn diese Studie erfolgreich ist, will Keryx einen ergänzenden Zulassungsantrag bei der FDA sucht Label Ausbau der Auryxia Datei.
   Die Europäische Überprüfung der Zulassungsantrag (MAA), suche Zulassung von Auryxia zur Behandlung von Hyperphosphatämie bei Patienten mit CKD, einschließlich Dialyse- und nicht-dialysepflichtigen CKD, ist im Gange. Im Januar hat das Unternehmen reagierte auf (EMA) 120-Tage-Fragen der Europäischen Arzneimittel Agentur. Im April beantragte Keryx eine 2-monatige Verlängerung, um eine ausreichende Zeit, um auf die letzten Fragen der EMA Stellungnahme gegeben und erwartet einen Mitte 2015 Stellungnahme des Ausschusses für Arzneimittel für Humanarzneimittel (CHMP) und anschließende Zulassung von der EMA.

Erste Quartal mit Ende 31. März 2015 Financial Results

Am 31. März 2015 verfügte das Unternehmen über liquide Mittel in Höhe von 168,8 Millionen Dollar. Im Januar 2015 schloss das Unternehmen einen garantierten öffentlichen Zeichnungsangebot von Stammaktien, die Erlöse der Gesellschaft von ca. 118.300.000 $ zur Verfügung gestellt, nach Abzug von Rabatten und Underwriting mit Aufwendungen in Höhe von rund 8,2 Mio. US $.

Der Nettoverlust für das erste Quartal zum 31. März 2015 betrug 27,7 Millionen Dollar oder $ 0,28 pro Aktie, im Vergleich zu einem Nettoverlust von $ 13.500.000 oder $ 0,15 pro Aktie, für das Vergleichsquartal 2014, was einer Zunahme der Netto-Verlust von $ 14,2 Millionen. In das erste Quartal zum 31. März 2015 wies das Unternehmen einen Gesamtumsatz von rund 1,2 Millionen US-Dollar, der Netto US Auryxia Produktumsatz von $ 422.000 und Lizenzeinnahmen von $ 753.000 mit auf Eisencitrat Verkäufe in Japan erhielt Lizenzgebühren verbunden sind inbegriffen. Das erste Quartal zum 31. März 2014 enthalten 10,0 von Lizenzeinnahmen an einen nicht rückzahlbaren Meilensteinzahlung für die Erreichung der Marktzulassung in Japan von unserem Partner, Japan Tobacco Inc. und Torii Pharmaceutical Co., Ltd (JT und Torii) Millionen US-Dollar im Zusammenhang . Der Nettoverlust für das erste Quartal zum 31. März 2015 enthalten $ 4.300.000 von aktienorientierten Vergütungsprogrammen nach der Aufnahme des beizulegenden Zeitwerts von Aktienzuteilungen erteilt worden sind.

Für das erste Quartal zum 31. März 2015 verringerte Forschungs- und Entwicklungskosten um 6,8 Millionen auf $ 9.600.000 im Vergleich zu $ ​​16.400.000 für die drei Monate zum 31. März war auf einen Rückgang der regulatorischen und klinischen 2.900.000 $ 2014. Die Veränderung Studienkosten zu Auryxia und eine Abnahme 3.800.000 $ in Ausgaben für die Herstellung von Auryxia, die im Vergleichszeitraum im Jahr 2014 als Aufwand erfasst wurden, und im Anschluss an die Genehmigung des Auryxia im September 2014 die drei Monate zum 31. März 2015 in erster Linie aktiviert, da Bestandsbezogenen Zusammenhang inklusive der Aufwendungen für medizinische Angelegenheiten Aktivitäten 2,0 Millionen US-Dollar, wie der medizinische Angelegenheiten Gruppe wird zunehmend unterstützen zusätzliche Forschung und Entwicklung von Auryxia in der post-Genehmigung Einstellung und daher werden die damit verbundenen Kosten in Forschungs- und Entwicklungskosten ab Januar 2015 einbezogen. die drei Monate zum 31. März 2014, enthalten eine einmalige Meilensteinzahlung in Höhe von 2,0 Mio. $ an den Lizenzgeber von Auryxia für JT und Torii Errungenschaft des japanischen Marktzulassung Meilenstein im Januar 2014.

Für das erste Quartal zum 31. März 2015 die Vertriebs-, Verwaltungs- und Gemeinkosten von 11.600.000 $ auf 18,9 Mio. US-Dollar, im Vergleich zu $ ​​7.300.000 für die drei Monate zum 31. März 2014. Der Anstieg war in erster Linie auf eine Zunahme $ 10.200.000 in kommerzielle Aktivitäten und die damit verbundenen Personalkosten auf die Vermarktung von Auryxia, was einem Anstieg von $ 1.700.000 im zugehörigen aktienbasierten Vergütungsaufwand nach der Aufnahme des beizulegenden Zeitwerts von Aktienzuteilungen erteilt worden sind inbegriffen verwandt.

Informationen zur Telefonkonferenz

Keryx wird eine Investoren-Telefonkonferenz heute, Montag, 4. Mai 2015, um 8:00 Uhr ET abhalten, um die Finanzergebnisse für das erste Quartal 2015 zu erörtern und ein Update auf die Auryxia Einführung. Um an der Telefonkonferenz teilzunehmen, rufen Sie bitte 1- (888) 396-2320 (USA), 1- (774) 264-7560 (außerhalb der USA), Call-In-ID: KERYX. Die Telefonkonferenz wird auch Webcast mit Folien, die durch Bereich Investors der Website des Unternehmens zugänglich sein auf sein www.keryx.com . Die Wiederholung zur Verfügung zu sein http://www.keryx.com für einen Zeitraum von 15 Tagen nach dem Anruf.

Über Auryxia (TM) (Eisen-III-Citrat)

Auryxia (TM) (Eisencitrat) wurde von der US Food and Drug Administration am 5. September 2014 zugelassen und wird in den USA für die Kontrolle der Serumphosphatspiegel bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) auf Dialyse angezeigt. Die US-Zulassung von Auryxia wurde auf Daten aus Phase-3-Zulassungsprogramm der Gesellschaft basiert. In der Phase 3 klinischen Studien, Auryxia effektiv Serumphosphatspiegel um bis 5,5 mg / dl reduziert im KDOQI Richtlinien Bereich von 3,5.

Auryxia bindet mit der Nahrung aufgenommene Phosphat im Magen-Darm-Trakt und fällt in Form von Eisenphosphat. Der ungebundene Teil Auryxia wurde gezeigt, dass Serum-Eisen-Parameter einschließlich Ferritin und Transferrin-Sättigung (TSAT) zu erhöhen, dass sich diese Parameter in Patienten mit aktiver Kontrolle (Renvela (R) und / oder Phoslo (R)) behandelt, relativ konstant. Eisenaufnahme aus Auryxia kann, um übermäßige Erhöhungen der Eisenspeicher führen. Dementsprechend sollte der Arzt beurteilen und-Eisen-Parameter vor dem Start und während auf Auryxia überwachen, und müssen möglicherweise zu verringern oder einzustellen IV Eisen für diese Patienten. Die häufigsten unerwünschten Ereignisse für Auryxia behandelten Patienten wurden Magen-Darm-bezogene, wie Durchfall, Übelkeit, Erbrechen und Verstopfung. Für weitere Informationen über Auryxia besuchen www.Auryxia.com .

Auryxia (TM) (Eisencitrat) Wichtige Sicherheitsinformationen

Kontraindikation: Patienten mit Eisenüberladung Syndrom, zB Hämochromatose, sollte nicht Auryxia (TM) (Eisen-III-Citrat).

Eisenüberladung: Eisenabsorption aus Auryxia kann zu erhöhten Eisen in Speicherstätten führen. Eisen-Parameter sollten vor und während auf Auryxia überwacht werden. Patienten, die mit IV Eisen können eine Verringerung der Dosis oder ein Abbruch der IV Eisentherapie.

Versehentlichen Überdosierung von Eisen: unbeabsichtigter Überdosierung von eisenhaltigen Produkten ist eine führende Ursache von tödlichen Vergiftungen bei Kindern unter 6 Jahren. Halten Sie Auryxia Reichweite von Kindern, da es Eisen enthält. Rufen Sie einen Gift-Notruf oder an Ihren Arzt im Falle einer versehentlichen Überdosierung in einem Kind.

Patienten mit gastrointestinalen Blutungen oder Entzündungen: Sicherheit hat für diese Patienten etabliert.

Nebenwirkungen: Die häufigsten unerwünschten Ereignisse mit Auryxia waren Durchfall (21%), Übelkeit (11%), Obstipation (8%), Erbrechen (7%) und Husten (6%). Magen-Darm-Nebenwirkungen waren der häufigste Grund für die Einstellung Auryxia (14%). Auryxia enthält Eisen und können dunkle Stühle, die mit oralen Medikamenten, die Eisen als normal angesehen wird, verursachen.

Drug Interactions: Doxycyclin sollte mindestens 1 Stunde vor Auryxia genommen werden.

Für die vollständige Fachinformation für Auryxia, besuchen Sie bitte http://keryx.com/wp-content/uploads/Auryxia_PI_Keryx_112014.pdf .

Cautionary Statement

Einige der Aussagen enthalten in dieser Pressemitteilung, insbesondere jene in Bezug auf die Vermarktung und die anschließende klinische Entwicklung von Auryxia, können vorausschauende Aussagen, die eine Reihe von Risiken und Unsicherheiten beinhalten. Für diese Aussagen beanspruchen wir den Schutz der Safe-Harbor für zukunftsweisende Aussagen im Private Securities Litigation Reform Act von 1995 enthalten Zu den Faktoren, aufgrund derer unsere tatsächlichen Ergebnisse erheblich abweichen könnten, sind die folgenden: ob Auryxia erfolgreich gestartet und in den USA vermarktet; ob wir Erstattung Abdeckung erfolgreich zu erhalten für Auryxia; ob Riona (R) erfolgreich in Japan von unserem japanischen Partner, Japan Tobacco, Inc. und Torii Pharmaceutical Co., Ltd in Verkehr gebracht werden; das Risiko, dass die EMA nicht mit unseren Interpretation unserer Phase-3-Studie Ergebnisse, unterstützende Daten, Durchführung von Studien oder irgendeinem anderen Teil unseres MAA Einreichung überein und könnte letztlich zu verweigern Genehmigung der MAA; das Risiko, dass wir möglicherweise nicht in der Entwicklung von Auryxia zur Behandlung von Eisenmangelanämie bei Nicht-Dialyse abhängig chronischer Nierenerkrankung Patienten erfolgreich zu sein; und andere Risikofaktoren, die von Zeit zu Zeit in unseren Berichten an die Securities and Exchange Commission identifiziert. Alle zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung beziehen sich lediglich auf das Datum dieser Pressemitteilung. Wir verpflichten uns nicht, um in die Zukunft gerichtete Aussagen zu aktualisieren, um Ereignisse oder Umstände, die nach dem Datum hiervon auftreten, zu reflektieren. Diese Pressemitteilung und Zwischenmitteilungen sind verfügbar auf http://www.keryx.com . Die auf unserer Website Informationen nicht durch Bezugnahme in diese Pressemitteilung aufgenommen und wird nur als Referenz enthalten.
Keryx Biopharmaceuticals, Inc.
Ausgewählte konsolidierte Finanzdaten
(In Tausend, außer Angaben zu Aktien und Angaben je Aktie)
Gewinn- und Verlustrechnung (nicht testiert):
          §Drei Monate zum
31. März
          §2015 2014
Umsatz:
                    §
Der Produktumsatz, Netto $ 422 $ -
Lizenzerlöse 753 10.000
GESAMTLEISTUNG 1175 10.000
                    
           §
BETRIEBLICHE AUFWENDUNGEN:
                    §
Kosten der verkauften Produkte 76 -
Lizenzkosten 452 -
Forschung und Entwicklung 9591 16.359
Vertriebs- und allgemeine Verwaltungs 18.880 7292
Der Geschäftsaufwand 28.999 23.651

                    
           §
Betriebsverlust (27.824) (13.651)
                    
           §
Andere Einkommen:
                    §
Zinsen und sonstige Erträge, netto 107 121
Verlust vor Steuern (27.717) (13.530)
                    
           §
Ertragsteuern 22 -
NET VERLUST $ (27.739) $ (13.530)
                    
           §
NET Verlust je Aktie
                    §
Das unverwässerte und verwässerte Ergebnis je Stammaktie $ (0,28) $ (0.15)

                    
           §
Anzahl Aktien zur Berechnung NET Reduktion eingesetzt
JE AKTIE
                    §
Das unverwässerte und verwässerte 100553490 88517437

                    
           §
Bilanzinformationen:

          §31. März 2015
(Nicht testiert) 31. Dezember 2014 *
Liquide Mittel, Zinserträge und Finanzanlagen $ 168.836 $ 85.840
Inventar 27.242 7830
Gesamtvermögen 205.719 103.628
Rechnungsabgrenzungsposten 714 414
Bilanzverlust (578597) (550858)
Eigenkapital 168.542 73.484

* Dem geprüften Jahresabschluss kondensiert.

Über Keryx Biopharmaceuticals, Inc.

Keryx Biopharmaceuticals, mit Büros in New York und Boston, ist auf dem Holen innovative Therapien auf den Markt für Patienten mit Nierenerkrankungen konzentriert. Im Dezember 2014 hat die Gesellschaft ihre erste von der FDA zugelassene Produkt, Auryxia (Eisen-III-Citrat) für die Behandlung von erhöhtem Serumphosphatspiegel bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung an der Dialyse, in den Vereinigten Staaten. Im Januar 2014 wurde Eisencitrat für die Behandlung von Patienten mit allen Stadien der CKD in Japan, wo er als Riona (R) von Keryx japanischen Partner vertrieben, Japan Tobacco Inc. und Torii Pharmaceutical Co. Ltd. genehmigt Weitere Informationen über Keryx, besuchen Sie bitte www.keryx.com .
Kontakt:

 Amy Sullivan
 Vice President, Corporate Development und Public Affairs
 Tel: 617.466.3447
 e-mail: amy.sullivan@keryx.com  

Keryx Biopharmaceuticals to Present at the JMP Securities Life Sciences Conference 2015

Keryx Biopharmaceuticals, Inc.
8 hours ago
GlobeNewswire


http://finance.yahoo.com/news/...resent-jmp-securities-130000592.html

Wednesday, June 24, 2015 at 2:30 p.m. EDT  

Keryx erhält positive CHMP-Beurteilung für Fexeric (R) (Ferric Citrate Koordinationskomplex) für die Behandlung von Hyperphosphatämie bei erwachsenen Patienten mit chronischer Nierenerkrankung

http://finance.yahoo.com/news/...chmp-positive-opinion-111040927.html

-Fexeric, Wenn er angenommen ist, die einzige resorbierbare, Eisenbasis Phosphatbinder zu erhöhten Serum-Phosphatspiegel in sowohl nicht Dialysis und Dialyse CKD Patienten zu behandeln in Europa-
Keryx Biopharmaceuticals, Inc.

vor 12 Stunden

BOSTON, 24. Juli 2015 (GLOBE NEWSWIRE) - Keryx Biopharmaceuticals, Inc. ( KERX ) gab heute den Ausschuss für Humanarzneimittel Products for Human Use (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) eine positive Stellungnahme für die Zulassung angenommen Eisen-III-Citrat-Koordinationskomplex (EU genehmigt Markennamen Fexeric (R)) zu empfehlen Zulassung für die Behandlung von erhöhtem Serumphosphatspiegel oder Hyperphosphatämie, bei Erwachsenen mit chronischer Nierenerkrankung (CKD). Fexeric wurde unter dem Markennamen Auryxia (TM) von der US Food and Drug Administration im September 2014 genehmigt und wird in den USA für die Kontrolle der Serumphosphatspiegel bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung an der Dialyse angezeigt.

"Wir freuen uns über diese positive Stellungnahme des CHMP für Fexeric erhalten, wie es ist ein wichtiger Schritt in die eine neue Behandlungsoption in Phosphor-Management für erwachsene Patienten mit CKD in sowohl der Nicht-Dialyse und Dialyse-Einstellungen", sagte John Neylan, MD, Chief Medical Officer von Keryx. "Wir freuen uns auf die Entscheidung der Europäischen Kommission in den kommenden Monaten."

Der CHMP positive Stellungnahme wird nun von der Europäischen Kommission (EC), die die Behörde zu Medikamenten für die Verwendung in den 28 Ländern der Europäischen Union (EU) und Island, Norwegen und Liechtenstein genehmigen muss überprüft werden. Die EG-Regel folgt der Empfehlung des CHMP und in der Regel gibt seine endgültige Stellungnahme etwa zwei bis drei Monate nach der CHMP. Keryx erwartet eine Entscheidung über seine Handelsstrategie der EU bis zum Ende des Jahres 2015 zu machen.

Daten zur Unterstützung POSITIVE STELLUNGNAHME

Eine Phase 2, Nicht-Dialyse-Studie und einer 58-wöchigen, Phase 3 Zulassungsstudie: Der CHMP ist auf Hinweise aus ca. 1900 Patienten, darunter zwei wichtige klinischen Studien. In der Phase-3-Studie, effektiv Eisencitrat Serumphosphatspiegel, gut innerhalb der KDOQI Richtlinien Bereich von 3,5 mg / dl auf 5,5 mg / dl reduziert. Diese Daten wurden im Jahr 2014 in der Zeitschrift der American Society of Nephrology veröffentlicht.

Die am häufigsten berichteten unerwünschten Ereignisse während der Behandlung wurden farbloser Stuhl (18%) und Durchfall (13%). Alle schwerwiegenden Nebenwirkungen waren gastrointestinaler Natur (Bauchschmerzen, Verstopfung, Durchfall, Gastritis, Gastritis erosive und Hämatemesis). Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen bei CKD Nichtdialysepatienten während der Behandlung wurden farbloser Stuhl (27%) Obstipation (13%) und Durchfall (11%). Eine Zusammenfassung des CHMP können ema.europa.eu zugegriffen werden.

ÜBER Hyperphosphatämie

Verwalten von Dialysepatienten ist komplex, da viele metabolische Faktoren, wie zum Beispiel Eisen und Phosphor aus dem Gleichgewicht sind. Phosphatbindung und daraus resultierenden Hyperphosphatämie bei Dialyse-Patienten werden typischerweise mit einem erhöhten Risiko für Herz und Knochenerkrankung und Tod verbunden. Die Mehrzahl von Dialysepatienten erfordern chronische Behandlung mit Phosphatbindemittel zu senken und Serum-Phosphor auf einem akzeptablen Niveau zu halten. Darüber hinaus kann Eisen stark in Dialysepatienten, die oft mit intravenösem Eisen und / oder Anämie Medikamente, wie die Erythropoese stimulierenden Substanzen (ESA) behandelt werden, aufgebraucht sein, um dazu beitragen, die Produktion roter Blutkörperchen.

WICHTIGE INFORMATIONEN FÜR US SAFETY AURYXIA (Eisencitrat)

In der Europäischen Union ist Eisencitrat Koordinationskomplex ein Prüfpräparat Medizin und ihre Sicherheit, Wirksamkeit und Produktkennzeichnung ist nicht nachgewiesen. Keryx vermarktet Eisencitrat in den USA unter dem Handelsnamen Auryxia (TM).

Kontraindikation: Patienten mit Eisenüberladung Syndrom, zB Hämochromatose, sollte nicht Auryxia (Eisen-III-Citrat).

Eisenüberladung: Eisenabsorption aus Auryxia kann zu erhöhten Eisen in Speicherstätten führen. Eisen-Parameter sollten vor und während auf Auryxia überwacht werden. Patienten, die mit IV Eisen können eine Verringerung der Dosis oder ein Abbruch der IV Eisentherapie.

Versehentlichen Überdosierung von Eisen: unbeabsichtigter Überdosierung von eisenhaltigen Produkten ist eine führende Ursache von tödlichen Vergiftungen bei Kindern unter 6 Jahren. Halten Sie Auryxia Reichweite von Kindern, da es Eisen enthält. Rufen Sie einen Gift-Notruf oder an Ihren Arzt im Falle einer versehentlichen Überdosierung in einem Kind.

Patienten mit gastrointestinalen Blutungen oder Entzündungen: Sicherheit hat für diese Patienten etabliert.

Nebenwirkungen: Die häufigsten unerwünschten Ereignisse mit Auryxia waren Durchfall (21%), Übelkeit (11%), Obstipation (8%), Erbrechen (7%) und Husten (6%). Magen-Darm-Nebenwirkungen waren der häufigste Grund für die Einstellung Auryxia (14%). Auryxia enthält Eisen und können dunkle Stühle, die mit oralen Medikamenten, die Eisen als normal angesehen wird, verursachen.

Drug Interactions: Doxycyclin sollte mindestens 1 Stunde vor Auryxia genommen werden.

Für die vollständige Fachinformation für Auryxia in den USA, besuchen Sie bitte http://keryx.com/wp-content/uploads/Auryxia_PI_Keryx_112014.pdf .

ÜBER KERYX BIOPHARMACEUTICALS, INC.

Keryx Biopharmaceuticals, mit Büros in New York und Boston, ist auf dem Holen innovative Therapien auf den Markt für Patienten mit Nierenerkrankungen konzentriert. Im Dezember 2014 hat die Gesellschaft ihre erste von der FDA zugelassene Produkt, Auryxia (Eisen-III-Citrat) für die Behandlung von erhöhtem Serumphosphatspiegel bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung an der Dialyse, in den Vereinigten Staaten. Im Januar 2014 wurde Eisencitrat für die Behandlung von Patienten mit allen Stadien der CKD in Japan, wo er als Riona (R) von Keryx japanischen Partner vertrieben, Japan Tobacco Inc. und Torii Pharmaceutical Co. Ltd. genehmigt Weitere Informationen über Keryx, besuchen Sie bitte www.keryx.com .

Cautionary Statements

Einige der Aussagen enthalten in dieser Pressemitteilung, insbesondere solche hinsichtlich der Zulassung und anschließende Vermarktung von Fexeric, können vorausschauende Aussagen, die eine Reihe von Risiken und Unsicherheiten beinhalten. Für diese Aussagen beanspruchen wir den Schutz der Safe-Harbor für zukunftsweisende Aussagen im Private Securities Litigation Reform Act von 1995 enthalten Zu den Faktoren, aufgrund derer unsere tatsächlichen Ergebnisse wesentlich abweichen, sind die folgenden:, ob die Europäische Kommission zustimmen mit der Empfehlung des CHMP und Erteilung Zustimmung Fexeric; und andere Risikofaktoren, die von Zeit zu Zeit in unseren Berichten an die Securities and Exchange Commission identifiziert. Alle zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung beziehen sich lediglich auf das Datum dieser Pressemitteilung. Wir verpflichten uns nicht, um in die Zukunft gerichtete Aussagen zu aktualisieren, um Ereignisse oder Umstände, die nach dem Datum hiervon auftreten, zu reflektieren. Diese Pressemitteilung und Zwischenmitteilungen sind verfügbar auf http://www.keryx.com . Die auf unserer Website Informationen nicht durch Bezugnahme in diese Pressemitteilung aufgenommen und wird nur als Referenz enthalten.
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 Senior Director, Investor Relations
 T: 617.466.3511
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Keryx Biopharmaceuticals zur Telefonkonferenz von Second Quarter 2015 Financial Results am Mittwoch, den 5. August 2015

http://finance.yahoo.com/news/...-host-conference-call-200500152.html

19 Stunden
Globenewswire

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BOSTON, 28. Juli 2015 (GLOBE NEWSWIRE) - Keryx Biopharmaceuticals, Inc. ( KERX ), ein biopharmazeutisches Unternehmen auf mit innovativen Behandlungsmöglichkeiten für Menschen mit Nierenerkrankungen auf den Markt, gab heute bekannt, dass es eine Telefonkonferenz und Webcast am Mittwoch Gastgeber , 5. August 2015 um 8:00 Uhr ET auf das zweite Quartal 2015 die Finanzergebnisse erörtern und eine Überprüfung der Auryxia (TM) Produkteinführung.

Um an der Telefonkonferenz teilzunehmen, rufen Sie bitte 1-888-396-2320 (US), 1- (774) -264-7560 (international) und beziehen sich auf ID Konferenz: KERYX. Die Telefonkonferenz wird auch Webcast mit Rutschen und zugänglich durch Bereich Investors der Website des Unternehmens auf sein www.keryx.com . Die Wiederholung zur Verfügung zu sein http://www.keryx.com , für einen Zeitraum von 15 Tagen nach dem Anruf.

Keryx bekannt geben die Ergebnisse für diesen Zeitraum in einer Pressemitteilung vor dem Aufruf ausgegeben werden.

Über Keryx Biopharmaceuticals, Inc.

Keryx Biopharmaceuticals, mit Büros in New York und Boston, ist auf dem Holen innovative Therapien auf den Markt für Menschen mit Nierenerkrankungen konzentriert. Im Dezember 2014 hat die Gesellschaft ihre erste von der FDA zugelassene Medikament, Auryxia (TM) (Eisen-III-Citrat) für die Behandlung von erhöhtem Serumphosphatspiegel bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung an der Dialyse, in den Vereinigten Staaten. Im Januar 2014 wurde Eisencitrat für die Behandlung von Patienten mit allen Stadien der CKD in Japan, wo er als Riona (R) von Keryx japanischen Partner vertrieben, Japan Tobacco Inc. und Torii Pharmaceutical Co. Ltd. genehmigt Im Juli 2015 der CHMP der europäischen Arzneimittelagentur empfiehlt Erteilung einer Marktzulassung für Fexeric (R) (Eisencitrat Koordinationskomplex) für die Behandlung von Hyperphosphatämie bei erwachsenen Patienten mit chronischer Nierenerkrankung. Für weitere Informationen über Keryx, besuchen Sie bitte www.keryx.com .
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Keryx Biopharmaceuticals Verkündet Zweites Quartal 2015 Financial Results

Quelle
http://finance.yahoo.com/news/...ounces-second-quarter-110000887.html

Mehrheit der Phosphatbinder-Patienten haben heute Zugang zu Auryxia (TM)

CHMP verabschiedete kürzlich eine positive Stellungnahme für Fexeric (R) (Eisencitrat Koordinationskomplex) in der EU

Einschreibung komplett in laufenden Phase-3-Label-Erweiterungsstudie für Auryxia

BOSTON, 5. August 2015 (GLOBE NEWSWIRE) - Keryx Biopharmaceuticals, Inc. ( KERX ), ein biopharmazeutisches Unternehmen auf mit innovativen Behandlungsmöglichkeiten für Menschen mit Nierenerkrankungen auf den Markt, gab heute die Finanzergebnisse für das zweite Quartal zum 30. Juni 2015.

"Wir machen Fortschritte auf mehrere wichtige Meilensteine ​​in unserem Unternehmen, einschließlich der Sicherung breiten Erstattung Auryxia (TM) (Eisen-III-Citrat), dass heute ermöglicht uneingeschränkten Zugang für etwa 65 Prozent der Phosphatbinder-Patienten", sagte Greg Madison, Chief Executive Officer von Keryx . "Unsere Ergebnisse des zweiten Quartals zeigen, dass Auryxia die Traktion erhöht, wie wir gewinnen Erstattung Zugang. Da wir nun Zugang zu der Mehrzahl der Patienten und der Höhe der Zeit mit dem Dialysedienstteam benötigt, um durch Verordnungen zu ziehen, haben wir beschlossen, rund hinzufügen 30 Vertriebsmitarbeiter in unseren Außendienst. Der Anstieg von 60 auf rund 90 Vertreter, die wir erwarten, dass im vierten Quartal abgeschlossen haben, wird es uns ermöglichen, unsere Reichweite und Häufigkeit der Kontakte mit Ärzten und der Dialysedienstteam zu erhöhen. "

Madison fuhr fort: "Wir werden weiterhin Fortschritte auf zwei Wachstumschancen zu machen, mit der jüngsten CHMP positive Stellungnahme in der EU für Fexeric (R) und Abschluss der Einschreibung in der laufenden Phase-3-Studie zur Label Expansion Auryxia. Diese Fortschritte bringen uns näher zu liefern auf unserem Ziel, eine marktführende Nieren Geschäft. "

Business Highlights

Auryxia US Kommerzialisierung

   Net US Auryxia Produktumsatz für das zweite Quartal waren etwa 1,8 Millionen US-Dollar basierend auf rund 3.700 Auryxia Rezepte, wie das Unternehmen von IMS Health und Spezial Apotheken, die keine Daten berichten, IMS, einschließlich DaVita Rx und Fresenius Rx wiesen.
   Uneingeschränkter Zugang zur Auryxia erhöhte sich auf 65 Prozent gegenüber Medicare Part D und gewerbliche Versicherungen, mit dem Zusatz von Auryxia auf die Formelsammlungen von zwei nationalen Teil D Versicherungen, die Verarbeitung von Forderungen im dritten Quartal 2015 begann.
   Handelsvertreter Keryx die haben mehr als 75 Prozent der 5.000 Arzt-Ziele zu erreichen; rund 1.000 Ziel Verordner haben ein Rezept für Auryxia geschrieben.
   Keryx erfolgreich eingeführt Proben in den Markt im zweiten Quartal mit rund 6.000 Starter-Kits, um rund 1.300 Ziel Verordner ausgeliefert - die meisten von ihnen hatten zuvor nicht vorgeschriebene Auryxia.

Produktexpansionsmöglichkeiten

   Keryx vor kurzem angekündigt, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel Products for Human Use (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) hat eine positive Stellungnahme für Fexeric (Eisencitrat Koordinationskomplex) Zulassungsempfehlung für die Kontrolle der Serumphosphatspiegel oder Hyperphosphatämie, bei Erwachsenen mit Nicht-Dialyse und dialysepflichtiger chronischer Nierenerkrankung (CKD). Die Europäische Kommission prüft die Stellungnahme und das Unternehmen erwartet eine Entscheidung über die Zulassung in etwa zwei bis drei Monate, vom CHMP. Keryx erwartet, kommerziellen Pläne für die EU bis zum Ende des Jahres 2015 abzuschließen.
   Keryx gab heute bekannt, dass die Immatrikulation abgeschlossen in der Phase-3-Studie zur Bewertung Auryxia bei Menschen mit Stufen 3-5 nicht-Dialyse abhängig CKD und Eisenmangelanämie, die zuvor nicht angesprochen haben oder waren intolerant gegenüber oralen Eisentherapie ist. Die Studie wurde entwickelt, um die Anzeige der in der US Auryxia erweitern, um die Behandlung von Eisenmangel-Anämie umfassen. Das Unternehmen erwartet, die Studie im Januar 2016 beenden und die Ergebnisse im zweiten Quartal 2016. Wenn diese Studie erfolgreich ist, will Keryx zur Genehmigung bei der FDA im dritten Quartal des Jahres 2016 vorlegen.

ZWEITE QUARTAL FINANZERGEBNISSE

Zum 30. Juni 2015 verfügte das Unternehmen über liquide Mittel von $ 131.300.000.

Der Nettoverlust für das zweite Quartal zum 30. Juni 2015 betrug 26,9 Millionen Dollar oder $ 0,26 pro Aktie, im Vergleich zu einem Nettoverlust von $ 22.400.000 oder $ 0,24 pro Aktie für das Vergleichsquartal 2014, was einer Zunahme der Netto-Verlust von $ 4.500.000 .

Der Gesamtumsatz für das zweite Quartal zum 30. Juni 2015 waren rund 2,5 Millionen Dollar. Es gab keinen Umsatz für das zweite Quartal zum 30. Juni 2014. Der Gesamtumsatz für das zweite Quartal 2015 stellen die folgenden:

   Net US Auryxia Produktumsatz von 1,8 Mio. US-Dollar und
   Lizenzeinnahmen von $ 756.000 mit auf Eisencitrat Verkäufe in Japan, um ihre Umsatzerlöse im ersten Quartal des Jahres 2015 im Zusammenhang erhielt Lizenzgebühren verbunden.

Forschungs- und Entwicklungskosten für das zweite Quartal zum 30. Juni 2015 wurden 8,0 Millionen US-Dollar im Vergleich zu $ 10.300.000 für die drei Monate zum 30. Juni aufgrund einer Abnahme $ 1.300.000 in regulatorischen und klinischen Studie Aufwendungen Auryxia und ein Zusammenhang war 2014. Der Rückgang $ 3.700.000 Rückgang der Aufwendungen im Zusammenhang mit der Herstellung von Auryxia, die im Vergleichszeitraum im Jahr 2014 als Aufwand erfasst wurden, und im Anschluss an die Genehmigung des Auryxia im September 2014 die drei Monate zum 30. Juni vor allem aktivierte als Bestandsaufnahme, 2015 enthalten 2,1 von Aufwendungen Millionen US-Dollar für die medizinische Affairs-Aktivitäten, wie der medizinische Angelegenheiten Gruppe wird zunehmend unterstützen zusätzliche Forschung und Entwicklung von Auryxia in der post-Genehmigung Einstellung und damit die damit verbundenen Kosten sind in Forschungs- und Entwicklungskosten ab Januar 2015 einbezogen.

Die Vertriebs- und Verwaltungskosten für das zweite Quartal zum 30. Juni 2015 von 8.500.000 $ auf 20,8 Mio. US-Dollar für die drei Monate zum 30. Juni erhöht, um $ 12.300.000 im Vergleich, war 2014. Der Anstieg in erster Linie auf eine Zunahme $ 8.800.000 in kommerzielle Aktivitäten und die damit verbundenen Personalkosten auf die Vermarktung von Auryxia, was einem Anstieg von $ 0.900.000 im zugehörigen aktienbasierten Vergütungsaufwand nach der Aufnahme des beizulegenden Zeitwerts von Aktienzuteilungen erteilt worden sind inbegriffen verwandt.

Informationen zur Telefonkonferenz

Keryx wird eine Investoren-Telefonkonferenz um 8:00 Uhr ET Gastgeber heute, Mittwoch, 5. August 2015, um die Finanzergebnisse für das zweite Quartal des Jahres 2015 zu diskutieren und ein Update auf die Auryxia Einführung. Um an der Telefonkonferenz teilzunehmen, rufen Sie bitte 1- (888) 396-2320 (USA), 1- (774) 264-7560 (außerhalb der USA), Call-In-ID: KERYX. Die Telefonkonferenz wird auch Webcast mit Folien, die durch Bereich Investors der Website des Unternehmens zugänglich sein auf sein www.keryx.com . Die Wiederholung zur Verfügung zu sein http://www.keryx.com für einen Zeitraum von 15 Tagen nach dem Anruf.

Über Auryxia (TM) (Eisen-III-Citrat)

Auryxia (TM) (Eisencitrat) wurde von der US Food and Drug Administration am 5. September 2014 zugelassen und wird in den USA für die Kontrolle der Serumphosphatspiegel bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) auf Dialyse angezeigt. Die US-Zulassung von Auryxia wurde auf Daten aus Phase-3-Zulassungsprogramm der Gesellschaft basiert. In der Phase 3 klinischen Studien, Auryxia effektiv Serumphosphatspiegel um bis 5,5 mg / dl reduziert im KDOQI Richtlinien Bereich von 3,5.

Auryxia bindet mit der Nahrung aufgenommene Phosphat im Magen-Darm-Trakt und fällt in Form von Eisenphosphat. Der ungebundene Teil Auryxia wurde gezeigt, dass Serum-Eisen-Parameter einschließlich Ferritin und Transferrin-Sättigung (TSAT) zu erhöhen, dass sich diese Parameter in Patienten mit aktiver Kontrolle (Renvela (R) und / oder Phoslo (R)) behandelt, relativ konstant. Eisenaufnahme aus Auryxia kann, um übermäßige Erhöhungen der Eisenspeicher führen. Dementsprechend sollte der Arzt beurteilen und-Eisen-Parameter vor dem Start und während auf Auryxia überwachen, und müssen möglicherweise zu verringern oder einzustellen IV Eisen für diese Patienten. Die häufigsten unerwünschten Ereignisse für Auryxia behandelten Patienten wurden Magen-Darm-bezogene, wie Durchfall, Übelkeit, Erbrechen und Verstopfung. Für weitere Informationen über Auryxia besuchen www.Auryxia.com .

Auryxia (TM) (Eisencitrat) Wichtige Sicherheitsinformationen

Kontraindikation: Patienten mit Eisenüberladung Syndrom, zB Hämochromatose, sollte nicht Auryxia (TM) (Eisen-III-Citrat).

Eisenüberladung: Eisenabsorption aus Auryxia kann zu erhöhten Eisen in Speicherstätten führen. Eisen-Parameter sollten vor und während auf Auryxia überwacht werden. Patienten, die mit IV Eisen können eine Verringerung der Dosis oder ein Abbruch der IV Eisentherapie.

Versehentlichen Überdosierung von Eisen: unbeabsichtigter Überdosierung von eisenhaltigen Produkten ist eine führende Ursache von tödlichen Vergiftungen bei Kindern unter 6 Jahren. Halten Sie Auryxia Reichweite von Kindern, da es Eisen enthält. Rufen Sie einen Gift-Notruf oder an Ihren Arzt im Falle einer versehentlichen Überdosierung in einem Kind.

Patienten mit gastrointestinalen Blutungen oder Entzündungen: Sicherheit hat für diese Patienten etabliert.

Nebenwirkungen: Die häufigsten unerwünschten Ereignisse mit Auryxia waren Durchfall (21%), Übelkeit (11%), Obstipation (8%), Erbrechen (7%) und Husten (6%). Magen-Darm-Nebenwirkungen waren der häufigste Grund für die Einstellung Auryxia (14%). Auryxia enthält Eisen und können dunkle Stühle, die mit oralen Medikamenten, die Eisen als normal angesehen wird, verursachen.

Drug Interactions: Doxycyclin sollte mindestens 1 Stunde vor Auryxia genommen werden. Ciprofloxacin sollte mindestens 2 Stunden vor oder nach Auryxia genommen werden.

Für die vollständige Fachinformation für Auryxia, besuchen Sie bitte http://keryx.com/wp-content/uploads/Auryxia_PI_Keryx_112014.pdf .  

Keryx erhält europäische Zulassung für Fexeric (R) (Eisencitrat Koordinationskomplex) für die Behandlung von Hyperphosphatämie bei erwachsenen Patienten mit chronischer Nierenerkrankung

http://www.ariva.de/news/...dults-With-Chronic-Kidney-Disease-5498961

13.05 24.09.15

Das erste und einzige resorbierbare, Bügeleisen haltigen Phosphatbinder zu erhöhten Serum-Phosphatspiegel in beiden Nicht-Dialyse und Dialyse CKD-Patienten in Europa Treat

BOSTON, 24. September 2015 (GLOBE NEWSWIRE) - Keryx Biopharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: KERX) gab heute bekannt, dass die Europäische Kommission hat Fexeric® (Eisencitrat Koordinationskomplex) für die Steuerung der erhöhten Serum-Phosphatspiegel oder Hyperphosphatämie zugelassen , bei Erwachsenen mit chronischer Nierenerkrankung (CKD), die sowohl die Dialyse und Pre-Dialyse-Patienten. Die Europäische Kommission betrachtet Eisencitrat Koordinationskomplex einen neuen Wirkstoff enthalten, der 10 Jahre Daten und Marktexklusivität in Europa bietet.

"Wir freuen uns, dass dieses Medikament wurde für einen breiten Einsatz zugelassen, sowohl in der Pre-Dialyse und Dialyse-Einstellungen, um Hyperphosphatämie bei erwachsenen Patienten mit chronischer Nierenerkrankung zu kontrollieren", sagte John Neylan, MD, Chief Medical Officer von Keryx. "Wichtig ist, dass die EU die Produktinformationen enthält Daten, die repräsentativ für volle klinische Profil Fexeric ist, einschließlich aller primären und sekundären Endpunkt Daten aus der Phase-3-Studie. Mit Fexeric breite Etiketten haben Nephrologen eine neue, gut verträgliche und wirksame Phosphatbinder auf Steuer Hyperphosphatämie wie der Patient durchläuft den späten Stadien der CKD und in der Dialyse. "

"Die differenzierten Profil Eisencitrat wird eine neue Behandlungsoption für unsere Patienten an der Dialyse und Pre-Dialyse", sagte Gilbert Deray, MD, Professor für Nephrologie an der Université Paris 6 Pierre et Marie Curie in Paris und Nephrologe und Leiter der Abteilung für Nephrologie am Pitié-Salpêtrière University Hospital. "Ich freue mich auf dieses Medikament, um Phosphatspiegel zu kontrollieren, wenn sie verfügbar sind in der EU"

Eine Phase 2, Nicht-Dialyse-Studie und eine 58-wöchige Phase-3-Zulassungsstudie: Die Entscheidung der Europäischen Kommission auf Hinweise aus ca. 1900 Patienten, darunter zwei wichtige klinischen Studien. In der Phase-3-Studie, Eisencitrat effektiv Serumphosphatspiegel innerhalb des KDOQI Richtlinien Bereich von 3,5 mg / dl auf 5,5 mg / dL (p <0,0001), der primäre Endpunkt reduziert. Diese Daten wurden im Jahr 2014 in der Zeitschrift der American Society of Nephrology veröffentlicht.

"EG-Zulassung ist eine weitere Validierung durch eine globale Regulierungsbehörde des Medizin-Profile und ist ein weiterer Meilenstein in unseren Bemühungen, die Reichweite von Eisencitrat zu Patienten mit Nierenerkrankungen zu behandeln, zu erweitern", sagte Greg Madison, Chief Executive Officer. "Wir werden weiterhin mit potenziellen Partnern in Bezug auf die Vermarktung in der EU zu arbeiten, und erwarten, dass unsere Geschäftsstrategie abzuschließen bis Ende 2015."

Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen bei dialysepflichtigen CKD-Patienten während der Behandlung wurden farbloser Stuhl (18%) und Durchfall (13%). Alle schwerwiegenden Nebenwirkungen waren gastrointestinaler Natur (Bauchschmerzen, Verstopfung, Durchfall, Gastritis, Gastritis erosive und Hämatemesis). Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen bei CKD Nichtdialysepatienten während der Behandlung wurden farbloser Stuhl (27%) Obstipation (13%) und Durchfall (11%).

Eisencitrat Koordinationskomplex wurde unter dem Markennamen Auryxia (TM) von der US Food and Drug Administration im September 2014 genehmigt und wird in den USA für die Kontrolle der Serumphosphatspiegel bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung an der Dialyse angezeigt. Keryx ist die Durchführung einer Phase-3-Studie, um potentiell erweitern das Label in den USA, um Eisenmangelanämie in der Vor-Dialyse-Patienten mit chronischer Nierenerkrankung zu behandeln.

ÜBER Hyperphosphatämie bei chronischen Nierenerkrankungen

In den fünf wichtigsten Märkten in Europa (EU5) gibt es derzeit auf etwa 1,3 Millionen Menschen diagnostiziert und mit Stufen 3-5 CKD, und rund 750.000 dieser Menschen sind Schätzungen zufolge haben Hyperphosphatämie behandelt werden. In den USA wird Auryxia derzeit 450.000 Menschen mit Hyperphosphatämie und Nierenerkrankung im Endstadium (Stufe 5), die Dialyse erfordern angegeben.

ÜBER Hyperphosphatämie

Verwalten von Dialyse-Patienten ist komplex, da viele metabolische Faktoren, wie zum Beispiel Eisen und Phosphor aus dem Gleichgewicht sind. Phosphatbindung und daraus resultierenden Hyperphosphatämie bei Dialysepatienten sind typischerweise mit einem erhöhten Risiko für Herz und Knochenerkrankung und Tod verbunden. Die Mehrzahl von Dialysepatienten erfordern chronische Behandlung mit Phosphatbindemitteln zu senken und Serumphosphor auf einem akzeptablen Niveau zu halten. Darüber hinaus kann Eisen stark in Dialysepatienten, die oft mit intravenösem Eisen und / oder Anämie Medikamente, wie die Erythropoese stimulierenden Substanzen (ESA) behandelt werden, aufgebraucht sein, um dazu beitragen, die Produktion roter Blutkörperchen.

Die Zusammenfassung der Merkmale für Fexeric wird verfügbar sein www.keryx.com durch 30. Oktober 2015, und finden Sie im Internet auf der European Medicines Agency Website http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp ? curl = pages / Arzneimittel / Mensch / Arzneimittel /

003.776 / smops / Positiv / human_smop_000859.jsp & mid =

WC0b01ac058001d127 & source = homeMedSearch & Kategorie

= human.

WICHTIGE INFORMATIONEN ZUR SICHERHEIT FÜR US AURYXIA (TM) (Eisen-III-Citrat)

Kontraindikation: Patienten mit Eisenüberladung Syndrom, zB Hämochromatose, sollte nicht Auryxia (TM) (Eisen-III-Citrat).

Eisenüberladung: Eisenabsorption aus Auryxia kann zu erhöhten Eisen in Speicherstätten führen. Eisen-Parameter sollten vor und während auf Auryxia überwacht werden. Patienten, die mit IV Eisen können eine Verringerung der Dosis oder ein Abbruch der IV Eisentherapie.

Versehentlichen Überdosierung von Eisen: unbeabsichtigter Überdosierung von eisenhaltigen Produkten ist eine führende Ursache von tödlichen Vergiftungen bei Kindern unter 6 Jahren. Halten Auryxia weg von Kindern, da es Eisen enthält. Rufen Sie einen Gift-Notruf oder an Ihren Arzt im Falle einer versehentlichen Überdosierung bei einem Kind.

Patienten mit gastrointestinalen Blutungen oder Entzündungen: Sicherheit hat für diese Patienten etabliert.

Nebenwirkungen: Die häufigsten unerwünschten Ereignisse mit Auryxia waren Durchfall (21%), Übelkeit (11%), Obstipation (8%), Erbrechen (7%) und Husten (6%). Magen-Darm-Nebenwirkungen waren der häufigste Grund für die Einstellung Auryxia (14%). Auryxia enthält Eisen und können dunkle Stühle, die mit oralen Medikamenten, die Eisen als normal angesehen wird, verursachen.

Drug Interactions: Doxycyclin sollte mindestens 1 Stunde vor Auryxia genommen werden. Ciprofloxacin sollte mindestens 2 Stunden vor oder nach Auryxia genommen werden.

Für die vollständige Fachinformation für Auryxia, besuchen Sie bitte http://keryx.com/wp-content/uploads/Auryxia_PI_Keryx_112014.pdf.

ÜBER KERYX Biopharmazie, INC.

Keryx Biopharmaceuticals, mit Büros in New York und Boston, ist auf dem Holen innovative Therapien auf den Markt für Patienten mit Nierenerkrankungen konzentriert. Im Dezember 2014 hat die Gesellschaft ihre erste von der FDA zugelassene Produkt, Auryxia (Eisen-III-Citrat) für die Behandlung von erhöhtem Serumphosphatspiegel bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung an der Dialyse, in den Vereinigten Staaten. Im Januar 2014 wurde Eisencitrat für die Behandlung von Patienten mit allen Stadien der CKD in Japan, wo er als Riona® von Keryx den japanischen Partner vertrieben, Japan Tobacco Inc. und Torii Pharmaceutical Co. Ltd. genehmigt Für weitere Informationen über KERYX besuchen Sie bitte www.keryx.com.

Cautionary Statements

Einige der Aussagen enthalten in dieser Pressemitteilung, insbesondere jene in Bezug auf die Genehmigung und anschließende Kommerzialisierung Fexeric, können vorausschauende Aussagen, die eine Reihe von Risiken und Unsicherheiten beinhalten. Für diese Aussagen beanspruchen wir den Schutz der Safe-Harbor für zukunftsweisende Aussagen im Private Securities Litigation Reform Act von 1995 enthalten Zu den Faktoren, aufgrund derer unsere tatsächlichen Ergebnisse wesentlich abweichen, sind die folgenden: ob wir in der Lage, zu identifizieren und verhandeln akzeptablen Bedingungen mit einem Vermarktungspartner in der EU; ob wir oder ein Partner kann Fexeric in der EU erfolgreich zu starten; und andere Risikofaktoren, die von Zeit zu Zeit in unseren Berichten an die Securities and Exchange Commission identifiziert. Alle zukunftsgerichteten Aussagen dargelegten in dieser Pressemitteilung beziehen sich lediglich auf das Datum dieser Pressemitteilung. Wir verpflichten uns nicht, um in die Zukunft gerichtete Aussagen zu aktualisieren, um Ereignisse oder Umstände, die nach dem Datum hiervon auftreten, zu reflektieren. Diese Pressemitteilung und Zwischenmitteilungen sind verfügbar auf http://www.keryx.com. Die auf unserer Website Informationen nicht durch Bezugnahme in diese Pressemitteilung aufgenommen und wird nur zu Referenzzwecken enthalten.

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Quelle: Keryx Biopharmaceuticals, Inc. über Globenewswire  

Keryx Biopharmaceuticals kündigt $ 125 Millionen Privatplatzierung von Convertible Senior Notes With The Baupost Group, LLC

http://investors.keryx.com/...1&p=irol-newsArticle&ID=2097356

   Keryx implementiert Plan, um seine jährliche Cash-Betriebskosten deutlich zu reduzieren, beginnend im Jahr 2016
   Erhöhte Cash-Position erwartet Auryxia ™ (Eisencitrat) Franchise positiven Cashflow zu nehmen

BOSTON . 15. Oktober 2015 (GLOBE NEWSWIRE) - Keryx Biopharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: KERX), ein biopharmazeutisches Unternehmen auf dem Holen innovative Therapien auf den Markt für Menschen mit Nierenerkrankungen, gab heute bekannt, dass das Unternehmen eine Vereinbarung zu erheben eingegeben wurde $ 125 Millionen durch die Privatplatzierung von vorrangigen Wandelanleihen (die "Schuldverschreibungen"), wegen 2020 mit Mitteln verwaltet Die Baupost Group, LLC Mit dem zusätzlichen Kapital verfügt KERYX eine Pro-forma-Cash-Position von etwa $ 225 Millionen ab 30. September 2015 . Im Zusammenhang mit der Finanzierung, KERYX wird die Anzahl der Direktoren im Verwaltungsrat zu acht zu erhöhen, wie Baupost hat das Recht, einen Direktor zu KERYX Verwaltungsrat bis Ende 2015 Baupost ernennt auch einen Beobachter zu KERYX Vorstand zu ernennen.

Das Unternehmen kündigte zudem die Einführung eines Kostensenkungsplan neu ausrichten seinen Betriebsaufwand Struktur. Der Plan wird erwartet, dass Cash-Betriebskosten des Unternehmens erheblich verringern, ohne Kosten der verkauften Waren, im Jahr 2016, zwischen $ 87 Millionen und 92 Millionen US $ . Keryx plant, weitere Finanzprognose 2016 Anfang 2016 bereitzustellen.

"Wir haben eine große Chance mit Auryxia und, wie wir zuvor dargelegt, haben unsere Strategie, die Markteinführung Auryxia in den USA, einschließlich der geplanten Erhöhung der feldbasierten Vertrieb um rund 50 Prozent zu verbessern angepasst", sagte Greg Madison , Chief Executive Officer von Keryx. "Wir setzen weiterhin auf kritischen Aktivitäten fokussiert werden, um höhere Einnahmen aus Auryxia zu fahren und unser Label Expansionsbemühungen voranzubringen, mit Daten aus unserer Phase-3-Studie in der Vor-Dialyse-Patienten mit Eisenmangelanämie früh im zweiten Quartal 2016 erwartet."

"Wir vor kurzem eine umfassende Überprüfung unserer Finanz- und Geschäftsziele und festgestellt, dass wir unsere Bilanz zu stärken und einen Plan, um unsere Betriebskosten zu senken", sagte Scott Holmes , Finanzvorstand der KERYX. "Wir freuen uns, diese Finanzierungsvereinbarung, die, wie wir glauben, bietet die gesamte erforderliche Kapital, um unsere Bemühungen um Auryxia als Marktführer positionieren unterstützen eingeben. Diese Transaktion ist eine Bestätigung für das Potenzial der Auryxia und spiegelt anhaltende Unterstützung durch Baupost. Zusammen mit unserem Plan, um neu ausrichten unsere Kosten Struktur genommen, sind wir nun gut positioniert, um unsere Geschäfts- und Entwicklungsziele für Auryxia zu erreichen. "

Keryx erwartet Erlöse aus der Finanzierung des Umlaufvermögens und andere allgemeine Unternehmenszwecke, einschließlich der Bemühungen um die Nutzung der Auryxia ™ in den USA in den Stromanzeige und Unterstützung Label Expansionsmöglichkeiten zu erweitern verwenden.

Die Nullkupon-Noten reifen in Oktober 2020 es sei denn in Übereinstimmung mit ihren Bedingungen vor diesem Datum umgewandelt. Keryx nicht über das Recht, die Schuldverschreibungen vor Fälligkeit einlösen. Der Wandlungspreis der Schuldverschreibungen vor dem Schließen entspricht der Schlusskurs der Stammaktien KERYX die an dem Tag, 14. Oktober 2015 Oder $ 3,74 je Aktie, vorbehaltlich bestimmter Anpassungen gemäß den Bestimmungen des Anhangs. Keryx hat zugestimmt, künftige Registrierungserklärungen für den Wiederverkauf von Notizen und den Stammaktien auszugebenden bei Umwandlung der Notes-Datei.

Diese Mitteilung stellt weder ein Angebot zum Verkauf oder die Aufforderung zur Abgabe eines Kaufangebots dar, eine dieser Notizen oder die Aktien von Keryx der Stammaktien auszugebenden bei Umwandlung der Noten, wenn überhaupt, in Ländern oder Rechtsgebieten, in denen das Angebot, Aufforderung oder Verkauf der Schuldverschreibungen würden davon unter den Wertpapiergesetzen eines solchen Staates oder der jeweiligen Jurisdiktion wäre vor der Registrierung oder Qualifizierung.

Cautionary Statement

Einige der Aussagen enthalten in dieser Pressemitteilung, insbesondere jene in Bezug auf die Vermarktung und die anschließende klinische Entwicklung von Auryxia und unsere erwarteten Cash-Betriebskosten, können vorausschauende Aussagen, die eine Reihe von Risiken und Unsicherheiten beinhalten. Für diese Aussagen beanspruchen wir den Schutz der Safe-Harbor für zukunftsweisende Aussagen im Private Securities Litigation Reform Act von 1995 enthalten Zu den Faktoren, aufgrund derer unsere tatsächlichen Ergebnisse erheblich abweichen, sind die folgenden konnte: ob Auryxia erfolgreich gestartet und in den USA vermarktet; ob wir zusätzliche Erstattung Abdeckung erfolgreich zu erhalten für Auryxia; ob wir unsere Betriebskosten zu projiziert Stufen einstellen und gleichzeitig unsere aktuellen klinischen und kommerziellen Aktivitäten; ob wir in der Lage, mit einem Vermarktungspartner in der EU zu identifizieren und zu verhandeln annehmbaren Bedingungen; ob wir oder ein Partner kann Fexeric in der EU erfolgreich zu starten; ob Riona® erfolgreich in den Verkehr gebracht werden Japan von unserem japanischen Partner, Japan Tobacco, Inc. und Torii Pharmaceutical Co., Ltd ; das Risiko, dass wir möglicherweise nicht in der Entwicklung von Auryxia zur Behandlung von Eisenmangelanämie bei Nicht-Dialyse abhängig chronischer Nierenerkrankung Patienten erfolgreich zu sein; und andere von Zeit zu Zeit in unseren Berichten identifizierten Risikofaktoren im Zusammenhang mit der eingereichten Securities and Exchange Commission . Alle zukunftsgerichteten Aussagen dargelegten in dieser Pressemitteilung beziehen sich lediglich auf das Datum dieser Pressemitteilung. Wir verpflichten uns nicht, um in die Zukunft gerichtete Aussagen zu aktualisieren, um Ereignisse oder Umstände, die nach dem Datum hiervon auftreten, zu reflektieren. Diese Pressemitteilung und Zwischenmitteilungen sind verfügbar auf http://www.keryx.com. Die auf unserer Website Informationen nicht durch Bezugnahme in diese Pressemitteilung aufgenommen und wird nur zu Referenzzwecken enthalten.

Über Keryx Biopharmaceuticals, Inc.

Keryx Biopharmaceuticals Mit Büros in New York und Boston Ist auf dem Holen innovative Therapien auf den Markt für Patienten mit Nierenerkrankungen konzentriert. Im Dezember 2014 Startete das Unternehmen seine erste FDA -zugelassene Produkt, Auryxia ™ (Eisen-III-Citrat) für die Steuerung der erhöhten Serum-Phosphatspiegel oder Hyperphosphatämie bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) an der Dialyse, in den Vereinigten Staaten. Im Januar 2014 Wurde Eisenzitrat für die Behandlung von Patienten mit allen Stadien der CKD in zugelassenen Japan , Wo er als Riona® von Keryx den japanischen Partner vertrieben, Japan Tobacco Inc. und Torii Pharmaceutical Co. Ltd. Im September 2015 , das EU-Kommission erteilte europäische Marktzulassung für Fexeric® (Eisencitrat Koordinationskomplex) für die Kontrolle der Hyperphosphatämie bei erwachsenen Patienten mit nicht-Dialyse und dialysepflichtigen chronischen Nierenerkrankungen. Für weitere Informationen über KERYX, besuchen Sie bitte www.keryx.com


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