positive bewertung ist drausen Talon Therapeutics' Product Candidate Marqibo(R) Receives a Positive Vote From the Oncologic Drugs Advisory Committee (ODAC) SAN MATEO, Calif., March 21, 2012 (GLOBE NEWSWIRE) -- Talon Therapeutics, Inc., (OTCBB:TLON), announced the Oncologic Drugs Advisory Committee voted 7 yes, 4 no, and 2 abstain that evidence from clinical studies supports a favorable benefit/risk assessment for use of Marqibo® (vincristine sulfate liposomes injection) seeking the indication for the treatment of adult Philadelphia chromosome-negative (Ph-) acute lymphoblastic leukemia (ALL) in second or greater relapse or that has progressed following two or more lines of anti-leukemia therapy. The FDA decision (PDUFA) date for Marqibo is May 13, 2012. "We are very pleased the majority of the ODAC members agree that Marqibo offers a meaningful benefit/risk ratio for a very rare patient population that has a grave prognosis and no current standard of treatment," stated Steven R. Deitcher, M.D., President, Chief Executive Officer and Board Member of Talon Therapeutics. "Based on prior FDA discussions, we have received Special Protocol Assessment (SPA) agreement for a large, randomized Phase 3 trial in front-line adult elderly ALL with sites currently open for enrollment. We look forward to working closely with the FDA in the coming weeks to address any remaining questions they may have." The ODAC provides the FDA with independent expert advice and recommendations; however the final decision regarding approval is made by the FDA. About Marqibo Marqibo is a novel, targeted Optisome™ encapsulated formulation product candidate of the FDA-approved anticancer drug vincristine. Talon has been developing Marqibo for the treatment of adult, Ph- ALL and adult aggressive NHL. Vincristine, a microtubule inhibitor, is FDA-approved for ALL and is widely used as a single agent and in combination regimens for treatment for hematologic malignancies such as lymphomas and leukemias. Talon's encapsulation formulation is designed to provide prolonged circulation of the drug in the blood and accumulation at the tumor site. These characteristics are intended to increase the dose of vincristine delivered in a safe and effective manner. Talon's NDA seeking accelerated approval of Marqibo® (vincristine sulfate liposomes injection) has been accepted for filing by the FDA. Marqibo will be reviewed by the FDA under Subpart H — Accelerated Approval of New Drugs for Serious or Life Threatening Illnesses, for the treatment of adult Philadelphia chromosome-negative (Ph-) acute lymphoblastic leukemia (ALL) in second or greater relapse or that has progressed following two or more lines of anti-leukemia therapy. The PDUFA date is May 13, 2012. About Talon Therapeutics Talon Therapeutics, Inc. is a biopharmaceutical company dedicated to seizing upon medical opportunities, efficiently and expertly leading product candidates through clinical development, and transferring value to patients, patient care providers, shareholders, corporate partners, and employees. In addition to Marqibo, the Company has additional pipeline opportunities some of which, like Marqibo, have the potential to improve delivery and enhance the therapeutic benefits of well characterized, proven chemotherapies and enable high potency dosing without increased toxicity. The Talon Therapeutics, Inc. logo is available at http://www.globenewswire.com/newsroom/prs/?pkgid=3290 Forward-Looking Statement This press release contains forward-looking statements within the meaning of the Private Securities Litigation Reform Act of 1995. These statements are often, but not always, made through the use of words or phrases such as "anticipates," "expects," "plans," "believes," "intends," and similar words or phrases. These forward-looking statements include without limitation, statements regarding Talon's ability to obtain accelerated approval of Marqibo for the treatment of adult Ph- ALL from the FDA, the potential of Marqibo to be a safe and effective alternative for the treatment of adult relapsed ALL compared to existing therapies, and other statements that are other than statements based on historical fact. Such statements involve risks and uncertainties that could cause Talon's actual results to differ materially from the anticipated results and expectations expressed in these forward-looking statements. These statements are based on current expectations, forecasts and assumptions that are subject to risks and uncertainties, which could cause actual outcomes and results to differ materially from these statements. Such risks and uncertainties include: that the existing data from clinical trials of Marqibo conducted to date will not be adequate to demonstrate the safety and efficacy of Marqibo for the treatment of adult relapsed ALL, or otherwise sufficient to support FDA approval of our pending NDA; that, even if approved, Talon may lack the financial resources and access to capital to support its future operations, including the potential commercialization of Marqibo if approved for marketing. Additional information concerning these and other risks are described in the company's Annual Report on Form 10-K for the year ended December 31, 2010 and Quarterly Report on Form 10-Q for the period ending September 30, 2011. Talon assumes no obligation to update these statements, except as required by law. zu deutsch(google übersetzer) 21. März 2012
Talon Therapeutics 'Produkt Candidate Marqibo (R) erhält positive Votum der Oncologic Drugs Advisory Committee (ODAC)
San Mateo, Kalifornien, 21. März 2012 (GLOBE NEWSWIRE) - Talon Therapeutics, Inc., (OTCBB: TLON) kündigte die Oncologic Drugs Advisory Committee sieben stimmten mit Ja, 4 Nein, und 2 zu enthalten, dass die Evidenz aus klinischen Studien unterstützt ein günstiges Nutzen / Risiko-Abwägung für den Einsatz von Marqibo ® (Vincristinsulfat Liposomen Injektion) suchen die Indikation für die Behandlung von erwachsenen Philadelphia-Chromosom-negativen (Ph-) akuter lymphatischer Leukämie (ALL) im zweiten oder größeren Rückfall oder das hat nach zwei progressive oder mehr in einer Anti-Leukämie-Therapie. Die Entscheidung der FDA (PDUFA) Termin für Marqibo ist 13. Mai 2012.
"Wir sind sehr erfreut, die Mehrheit der Mitglieder einig, dass ODAC Marqibo einen sinnvollen Nutzen / Risiko-Verhältnis für einen sehr seltenen Patientengruppe, die eine schlechte Prognose und keine aktuellen Standard der Behandlung hat bietet", erklärte Steven R. Deitcher, MD, Präsident, Chief Executive Officer und Mitglied des Vorstands der Talon Therapeutics. "Basierend auf vorherigen FDA Diskussionen haben wir Special Protocol Assessment (SPA) Vereinbarung für einen großen, randomisierten Phase-3-Studie erhielten in vorderster Front für Erwachsene ältere ALL mit Standorten derzeit offen für die Immatrikulation. Wir freuen uns darauf, eng mit der FDA in den kommenden Wochen, um alle verbleibenden Fragen können sie ansprechen. "
Die ODAC bietet die FDA mit unabhängigen Experten Ratschläge und Empfehlungen, aber die endgültige Entscheidung über eine Zulassung durch die FDA.
Über Marqibo
Marqibo ist eine neuartige, gezielte OPTISOME ™ verkapselte Formulierung Produkt Kandidat der FDA zugelassene Krebsmedikament Vincristin. Talon entwickelt seit Marqibo für die Behandlung von Erwachsenen, Ph-ALL und erwachsenen aggressiven NHL. Vincristin, einem Mikrotubuli-Inhibitor, wird für alle von der FDA zugelassen und wird weithin als Monotherapie und in Kombination Therapien für die Behandlung für die malignen hämatologischen Erkrankungen wie Lymphome und Leukämien verwendet. Talon Kapselung Formulierung wurde entwickelt, um eine verlängerte Zirkulation des Medikaments im Blut und Akkumulation am Ort des Tumors geben. Diese Eigenschaften sollen die Vincristindosis geliefert und in einem sicheren und wirksamen Weise zu erhöhen. Talon das NDA sucht eine beschleunigte Zulassung von Marqibo ® (Vincristinsulfat Liposomen Injektion) für die Ablage wurde von der FDA akzeptiert. Marqibo wird von der FDA gemäß Abschnitt H überprüft werden - Beschleunigte Zulassung neuer Medikamente für schwerwiegende oder lebensbedrohlichen Krankheiten, für die Behandlung von Erwachsenen mit Philadelphia-Chromosom-negativen (Ph-) akuter lymphatischer Leukämie (ALL) im zweiten oder größeren Rückfall oder das hat Fortschritte nach zwei oder mehreren Zeilen Leukämietherapie. Der PDUFA-Termin ist 13. Mai 2012.
Über Talon Therapeutics
Talon Therapeutics, Inc. ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das Aufgreifen von medizinischen Möglichkeiten, effizient und kompetent führenden Produktkandidaten durch klinische Entwicklung und Übertragung von Wert für die Patienten, Patientenversorgung, Aktionären, Corporate Partner und Mitarbeiter. Neben Marqibo, hat das Unternehmen zusätzliche Leitungskapazitäten Chancen, von denen einige, wie Marqibo, haben das Potenzial, Lieferung verbessern und den therapeutischen Nutzen von gut charakterisierten, bewährte Chemotherapien und ermöglichen hohe Potenz Dosieren ohne erhöhte Toxizität.
Der Talon Therapeutics, Inc. ist Logo auf http://www.globenewswire.com/newsroom/prs/?pkgid=3290 verfügbar
Forward-Looking Statement
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Diese Aussagen werden häufig, aber nicht immer, gemacht durch die Verwendung von Wörtern oder Ausdrücken wie "antizipieren", "erwartet", "plant", "glaubt", "beabsichtigt" und ähnliche Wörter oder Ausdrücke. Diese vorausschauenden Aussagen beinhalten ohne Einschränkung Aussagen hinsichtlich der Talon Fähigkeit, eine beschleunigte Zulassung von Marqibo für die Behandlung von erwachsenen Ph-ALL von der FDA, das Potenzial der Marqibo um eine sichere und effektive Alternative für die Behandlung erwachsener sein rezidivierender ALL im Vergleich zu erhalten zu bestehenden Therapien, sowie andere Aussagen, mit Ausnahme von Aussagen über historische Fakten basieren. Solche Aussagen unterliegen Risiken und Ungewissheiten, aufgrund derer die tatsächlichen Ergebnisse Talon erheblich von den erwarteten Ergebnissen und Erwartungen dieser vorausschauenden Aussagen zum Ausdruck gebracht hätte. Diese Aussagen beruhen auf derzeitigen Erwartungen, Prognosen und Annahmen und unterliegen Risiken und Ungewissheiten, aufgrund derer die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von diesen Aussagen abweichen beruhen. Solche Risiken und Unsicherheiten gehören: dass die vorhandenen Daten aus klinischen Studien durchgeführt, um von Marqibo Datum wird nicht ausreichen, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Marqibo für die Behandlung von Erwachsenen mit rezidivierender ALL oder auf andere Weise ausreichend, um die FDA-Zulassung unseres laufenden NDA-Unterstützung zu demonstrieren; dass, selbst wenn er angenommen ist, kann Talon fehlen die finanziellen Ressourcen und den Zugang zu Kapital, um ihre zukünftigen Aktivitäten, einschließlich der möglichen Vermarktung von Marqibo wenn für die Vermarktung zugelassen zu unterstützen. Weitere Informationen bezüglich dieser und andere Risiken sind in der Firmengeschichte Jahresbericht auf Formblatt 10-K für das Geschäftsjahr zum 31. Dezember 2010 und im Quartalsbericht auf Formular 10-Q für den Zeitraum bis 30. September 2011 beschrieben. Talon übernimmt keine Verpflichtung, diese Aussagen zu aktualisieren, sofern dies gesetzlich vorgeschrieben ist.
quelle http://ir.talontx.com/releasedetail.cfm?ReleaseID=658711 |
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und heut konnt ich nimmer hab gestern alle freien resourcen ausgeschöpft
