„ Die FDA informierte Outlook Therapeutics, dass eine zusätzliche adäquate und gut kontrollierte klinische Studie für die Zulassung von ONS-5010 zur Behandlung von nasser AMD erforderlich wäre. Während der Treffen erzielte Outlook Therapeutics eine grundsätzliche Einigung mit der FDA über ein klinisches Studiendesign, das höchstwahrscheinlich die erneute Einreichung des ONS-5010 BLA bereits am Ende des Kalenderjahres 2024 und die anschließende Genehmigung um Mitte 2025 ermöglichen würde, bis die endgültige Einigung über ein Protokoll für klinische Studien mit der FDA und den erfolgreichen Abschluss der erforderlichen zusätzlichen klinischen Studie. Die FDA und Outlook Therapeutics einigten sich auch auf die Ansätze, die erforderlich sind, um die CMC-Kommentare in der CRL zu lösen, und Outlook Therapeutics ist der Ansicht, dass diese Bemühungen ausreichen sollten, um die Genehmigung zu unterstützen.
"Wir sind zuversichtlich, dass wir die zusätzlichen Anforderungen erfüllen können, die die FDA für die Genehmigung von ONS-5010 verlangt. Die Netzhautgemeinschaft von Patienten, Ärzten und Kostenträgern benötigt alle ein von der FDA zugelassenes Bevacizumab, das den ophthalmischen Standards für die Behandlung von nasser AMD entspricht, und wir konzentrieren uns weiterhin auf die Erreichung dieser kritischen Behandlungsoption", sagte Russell Trenary, Präsident und CEO von Outlook Therapeutics.“
https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1649989/...29669d1_ex99-1.htm
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