NEW YORK und MAINZ, DEUTSCHLAND, 25. JUNI 2022 ? Pfizer Inc. (NYSE: PFE) und BioNTech SE (Nasdaq: BNTX) gaben heute positive Daten zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von zwei Omicron-adaptierten COVID-19-Impfstoffkandidaten bekannt : eine monovalente und die andere bivalente, eine Kombination aus dem Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff und einem Impfstoffkandidaten, der auf das Spike-Protein der besorgniserregenden Variante Omicron BA.1 abzielt. Daten aus der Phase-2/3-Studie ergaben, dass eine Auffrischimpfung beider an Omicron angepasster Impfstoffkandidaten eine wesentlich stärkere Immunantwort gegen Omicron BA.1 im Vergleich zum aktuellen COVID-19-Impfstoff der Unternehmen auslöste. Die robuste Immunantwort wurde über zwei Prüfdosisstufen, 30 µg und 60 µg, beobachtet.
?Wie wir seit den frühen Tagen der Pandemie gesagt haben, werden wir der Wissenschaft folgen und unsere eigenen Ansätze nach Bedarf anpassen, um bei der Bekämpfung von COVID-19 zu helfen, während sich das Virus weiterentwickelt?, sagte Albert Bourla, Vorsitzender und Chief Executive Officer von Pfizer . ?Basierend auf diesen Daten glauben wir, dass wir zwei sehr starke Omicron-angepasste Kandidaten haben, die eine wesentlich stärkere Immunantwort gegen Omicron hervorrufen, als wir bisher gesehen haben. Wir freuen uns darauf, diese Daten mit der wissenschaftlichen Gemeinschaft und den Gesundheitsbehörden zu diskutieren, damit wir so schnell wie möglich eine an Omicron angepasste Auffrischimpfung einführen können, wenn sie von den Aufsichtsbehörden genehmigt wird.?
?Die Daten zeigen die Fähigkeit unserer monovalenten und bivalenten Omicron-adaptierten Impfstoffkandidaten, variantenspezifische Antikörper-Neutralisierungsreaktionen signifikant zu verbessern?, sagte Prof. Ugur Sahin, MD, CEO und Mitbegründer von BioNTech . ?Omicron hat sich neu entwickelnde Unterlinien, die BA.1 übertroffen haben und einen Trend zu einem zunehmenden Potenzial für eine Immunflucht aufweisen. Wir werden daher wachsam bleiben und bereit sein, unsere Omicron-adaptierten Impfstoffkandidaten schnell an neue Unterlinien anzupassen, wenn epidemiologische und Labordaten dies nahelegen.?
Die an Omicron angepassten Impfstoffkandidaten (30 µg und 60 µg), die in der Phase-2/3-Studie bei 1.234 Teilnehmern ab 56 Jahren untersucht wurden, lösten im Vergleich zum aktuellen COVID-19 der Unternehmen wesentlich höhere neutralisierende Antikörperreaktionen gegen Omicron BA.1 aus Impfung. Das vorab festgelegte Kriterium für die Überlegenheit wurde durch das Verhältnis der neutralisierenden geometrischen Mittelwerte der Titer (GMR) mit der unteren Grenze des 95 %-Konfidenzintervalls > 1 gemessen. Die geometrischen Mittelwerte (GMRs) für die monovalenten 30-µg- und 60-µg-Impfstoffe im Vergleich zum aktuellen COVID-19-Impfstoff betrugen 2,23 (95 %-KI: 1,65; 3,00) bzw. 3,15 (95 %-KI: 2,38; 4,16). Die GMRs für die bivalenten 30-µg- und 60-µg-Impfstoffe im Vergleich zum aktuellen COVID-19-Impfstoff betrugen 1,56 (95 %-KI: 1,17; 2,08) bzw. 1,97 (95 %-KI: 1,45; 2,68). Die monovalenten Omicron-adaptierten Impfstoffe 30 µg und 60 µg erreichten ein unteres 95-%-Konfidenzintervall für GMR von > 1,5, was mit der behördlichen Anforderung der Superüberlegenheit übereinstimmt. Der Nachweis der Überlegenheit gegenüber Omicron und der Sicherheit sind behördliche Anforderungen für eine potenzielle Notfallzulassung eines an eine Variante angepassten Impfstoffs.
Einen Monat nach der Verabreichung erhöhte eine Auffrischungsdosis der an Omicron angepassten monovalenten Kandidaten (30 µg und 60 µg) die neutralisierenden geometrischen mittleren Titer (GMT) gegen Omicron BA.1 um das 13,5- und 19,6-Fache über die Werte vor der Auffrischungsdosis, während eine Auffrischimpfung erfolgte Dosis der an Omicron angepassten bivalenten Kandidaten führte zu einer 9,1- und 10,9-fachen Erhöhung der neutralisierenden GMTs gegenüber Omicron BA.1. Beide an Omicron angepasste Impfstoffkandidaten wurden von Teilnehmern, die den einen oder anderen an Omicron angepassten Impfstoff erhielten, gut vertragen.
In einem SARS-CoV-2-Lebendvirus-Neutralisierungsassay, der an Seren von Teilnehmern über 56 Jahren und älter getestet wurde, neutralisierten die Seren BA.4/BA.5 effizient mit etwa 3-mal niedrigeren Titern als BA.1. Pfizer und BioNTech werden in den kommenden Wochen weitere Studiendaten zu Omicron BA.4/BA.5 sammeln.
Diese Ergebnisse werden der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) und der European Medicines Agency (EMA) im Vorfeld der bevorstehenden Gespräche mit dem Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee (VRBPAC) der FDA am 28. Juni und mit der International Coalition of Medicines mitgeteilt Zulassungsbehörden (ICMRA) am 30. Juni. Die Unternehmen haben außerdem zusätzliche Daten aus ihren laufenden COVID-19-Auffrischungsstudien eingereicht, einschließlich Daten zu einer zusätzlichen Dosis ihres aktuellen COVID-19-Impfstoffs und Beta-Kandidaten, um die Flexibilität und den potenziellen Nutzen weiter zu demonstrieren von mRNA-basierten Impfstoffen.
Der Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff, der auf der proprietären mRNA-Technologie von BioNTech basiert, wurde sowohl von BioNTech als auch von Pfizer entwickelt. BioNTech ist Inhaber der Marktzulassung in den Vereinigten Staaten, der Europäischen Union, dem Vereinigten Königreich, Kanada und anderen Ländern sowie Inhaber von Notfallgenehmigungen oder Äquivalenten in den Vereinigten Staaten (gemeinsam mit Pfizer) und anderen Ländern. Anträge zur Erlangung behördlicher Zulassungen in den Ländern, in denen ursprünglich Notfallgenehmigungen oder gleichwertige Genehmigungen erteilt wurden, sind geplant.
US-Indikation und
zugelassene Verwendung Der COVID-19-Impfstoff von Pfizer-BioNTech ist von der FDA im Rahmen der Notfallgenehmigung (Emergency Use Authorization, EUA) für die aktive Immunisierung zur Vorbeugung der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) zugelassen, die durch das schwere akute respiratorische Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) verursacht wird. bei Personen ab 6 Monaten.
NEW YORK und MAINZ, DEUTSCHLAND, 25. JUNI 2022 ? Pfizer Inc. (NYSE: PFE) und BioNTech SE (Nasdaq: BNTX) gaben heute positive Daten zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von zwei Omicron-adaptierten COVID-19-Impfstoffkandidaten bekannt : eine monovalente und die andere bivalente, eine Kombination aus dem Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff und einem Impfstoffkandidaten, der auf das Spike-Protein der besorgniserregenden Variante Omicron BA.1 abzielt. Daten aus der Phase-2/3-Studie ergaben, dass eine Auffrischimpfung beider an Omicron angepasster Impfstoffkandidaten eine wesentlich stärkere Immunantwort gegen Omicron BA.1 im Vergleich zum aktuellen COVID-19-Impfstoff der Unternehmen auslöste. Die robuste Immunantwort wurde über zwei Prüfdosisstufen, 30 µg und 60 µg, beobachtet.
?Wie wir seit den frühen Tagen der Pandemie gesagt haben, werden wir der Wissenschaft folgen und unsere eigenen Ansätze nach Bedarf anpassen, um bei der Bekämpfung von COVID-19 zu helfen, während sich das Virus weiterentwickelt?, sagte Albert Bourla, Vorsitzender und Chief Executive Officer von Pfizer . ?Basierend auf diesen Daten glauben wir, dass wir zwei sehr starke Omicron-angepasste Kandidaten haben, die eine wesentlich stärkere Immunantwort gegen Omicron hervorrufen, als wir bisher gesehen haben. Wir freuen uns darauf, diese Daten mit der wissenschaftlichen Gemeinschaft und den Gesundheitsbehörden zu diskutieren, damit wir so schnell wie möglich eine an Omicron angepasste Auffrischimpfung einführen können, wenn sie von den Aufsichtsbehörden genehmigt wird.?
?Die Daten zeigen die Fähigkeit unserer monovalenten und bivalenten Omicron-adaptierten Impfstoffkandidaten, variantenspezifische Antikörper-Neutralisierungsreaktionen signifikant zu verbessern?, sagte Prof. Ugur Sahin, MD, CEO und Mitbegründer von BioNTech . ?Omicron hat sich neu entwickelnde Unterlinien, die BA.1 übertroffen haben und einen Trend zu einem zunehmenden Potenzial für eine Immunflucht aufweisen. Wir werden daher wachsam bleiben und bereit sein, unsere Omicron-adaptierten Impfstoffkandidaten schnell an neue Unterlinien anzupassen, wenn epidemiologische und Labordaten dies nahelegen.?
Die an Omicron angepassten Impfstoffkandidaten (30 µg und 60 µg), die in der Phase-2/3-Studie bei 1.234 Teilnehmern ab 56 Jahren untersucht wurden, lösten im Vergleich zum aktuellen COVID-19 der Unternehmen wesentlich höhere neutralisierende Antikörperreaktionen gegen Omicron BA.1 aus Impfung. Das vorab festgelegte Kriterium für die Überlegenheit wurde durch das Verhältnis der neutralisierenden geometrischen Mittelwerte der Titer (GMR) mit der unteren Grenze des 95 %-Konfidenzintervalls > 1 gemessen. Die geometrischen Mittelwerte (GMRs) für die monovalenten 30-µg- und 60-µg-Impfstoffe im Vergleich zum aktuellen COVID-19-Impfstoff betrugen 2,23 (95 %-KI: 1,65; 3,00) bzw. 3,15 (95 %-KI: 2,38; 4,16). Die GMRs für die bivalenten 30-µg- und 60-µg-Impfstoffe im Vergleich zum aktuellen COVID-19-Impfstoff betrugen 1,56 (95 %-KI: 1,17; 2,08) bzw. 1,97 (95 %-KI: 1,45; 2,68). Die monovalenten Omicron-adaptierten Impfstoffe 30 µg und 60 µg erreichten ein unteres 95-%-Konfidenzintervall für GMR von > 1,5, was mit der behördlichen Anforderung der Superüberlegenheit übereinstimmt. Der Nachweis der Überlegenheit gegenüber Omicron und der Sicherheit sind behördliche Anforderungen für eine potenzielle Notfallzulassung eines an eine Variante angepassten Impfstoffs.
Einen Monat nach der Verabreichung erhöhte eine Auffrischungsdosis der an Omicron angepassten monovalenten Kandidaten (30 µg und 60 µg) die neutralisierenden geometrischen mittleren Titer (GMT) gegen Omicron BA.1 um das 13,5- und 19,6-Fache über die Werte vor der Auffrischungsdosis, während eine Auffrischimpfung erfolgte Dosis der an Omicron angepassten bivalenten Kandidaten führte zu einer 9,1- und 10,9-fachen Erhöhung der neutralisierenden GMTs gegenüber Omicron BA.1. Beide an Omicron angepasste Impfstoffkandidaten wurden von Teilnehmern, die den einen oder anderen an Omicron angepassten Impfstoff erhielten, gut vertragen.
In einem SARS-CoV-2-Lebendvirus-Neutralisierungsassay, der an Seren von Teilnehmern über 56 Jahren und älter getestet wurde, neutralisierten die Seren BA.4/BA.5 effizient mit etwa 3-mal niedrigeren Titern als BA.1. Pfizer und BioNTech werden in den kommenden Wochen weitere Studiendaten zu Omicron BA.4/BA.5 sammeln.
Diese Ergebnisse werden der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) und der European Medicines Agency (EMA) im Vorfeld der bevorstehenden Gespräche mit dem Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee (VRBPAC) der FDA am 28. Juni und mit der International Coalition of Medicines mitgeteilt Zulassungsbehörden (ICMRA) am 30. Juni. Die Unternehmen haben außerdem zusätzliche Daten aus ihren laufenden COVID-19-Auffrischungsstudien eingereicht, einschließlich Daten zu einer zusätzlichen Dosis ihres aktuellen COVID-19-Impfstoffs und Beta-Kandidaten, um die Flexibilität und den potenziellen Nutzen weiter zu demonstrieren von mRNA-basierten Impfstoffen.
Der Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff, der auf der proprietären mRNA-Technologie von BioNTech basiert, wurde sowohl von BioNTech als auch von Pfizer entwickelt. BioNTech ist Inhaber der Marktzulassung in den Vereinigten Staaten, der Europäischen Union, dem Vereinigten Königreich, Kanada und anderen Ländern sowie Inhaber von Notfallgenehmigungen oder Äquivalenten in den Vereinigten Staaten (gemeinsam mit Pfizer) und anderen Ländern. Anträge zur Erlangung behördlicher Zulassungen in den Ländern, in denen ursprünglich Notfallgenehmigungen oder gleichwertige Genehmigungen erteilt wurden, sind geplant.
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