FDA-Freigabe für IND
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"Medigene erhält die FDA-Freigabe des IND-Antrags zur Anwendung von MDG1015 für mehrere solide Tumorindikationen
Planegg/Martinsried (pta020/05.09.2024/14:00 UTC+2)
Die Medigene AG (Medigene oder das “Unternehmen”, FWB: MDG1, Prime Standard) ein onkologisches Plattformunternehmen, das sich auf die Erforschung und Entwicklung von T-Zell-Rezeptor (TCR)-gesteuerten Immuntherapien für die Behandlung von Krebs spezialisiert, hat heute bekannt gegeben, dass die US-Arzneimittelbehörde FDA (Food and Drug Administration) den IND-Antrag (Investigational New Drug) des Unternehmens für sein Leitprogramm MDG1015 zur Behandlung von fortgeschrittenem Magenkrebs, Eierstockkrebs, myxoiden/rundzelligen Liposarkomen und synovialen Sarkomen in der klinischen Phase-1-Studie (EPITOME1015-I) freigegeben hat.
EPITOME1015-I setzt sich aus einer Dosiseskalations- und einer anschließenden Expansionsphase zusammen und zielt darauf ab, die Sicherheit, Durchführbarkeit und vorläufige Wirksamkeit von MDG1015 in mehreren soliden Tumorindikationen zu bewerten.
“Wir freuen uns sehr, diesen Meilenstein mit unserem Hauptprogramm MDG1015 zu erreichen. Dies unterstreicht unser Ziel, zu einem führenden Unternehmen mit unterschiedlichen TCR-gesteuerten Therapien für Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumorarten zu werden”, sagte Selwyn Ho, CEO der Medigene AG. “In präklinischen Studien hat MDG1015 eine stark erhöhte und anhaltende T-Zell-gesteuerte Anti-Tumoraktivität gezeigt und die Fähigkeit, die Auswirkungen von PD-L1 abzuschwächen, einem der wichtigsten immunsuppressiven Signale in der Tumormikroumgebung von soliden Krebserkrankungen, die die Wirksamkeit von TCR-T-Therapien behindern. Diese erste Genehmigung eines IND-Antrags für eine TCR-T-Therapie von Medigene durch die FDA stellt einen entscheidenden Erfolg dar, und wir freuen uns auf den Beginn unserer MDG1015-Phase-1-Studie EPITOME1015-I, die auf verschiedene solide Tumore abzielt, vorbehaltlich einer zusätzlichen Finanzierung.”
MDG1015 ist eine neuartige TCR-T-Therapie der dritten Generation, die mit einem natürlichen und optimal affinen 3S-TCR (spezifisch, sensitiv und sicher) sowie dem humanen Leukozyten-Antigen (HLA)-A*02 auf das Krebs-Testis-Antigen New York esophageal squamous cell carcinoma 1 / L Antigen Family Member-1a (NY-ESO-1/LAGE-1a) abzielt. Die TCR-T-Zellen werden durch die Zugabe der firmeneigenen PD1-41BB costimulatory switch protein (CSP)-Technologie weiter verstärkt und verbessert und haben eine signifikant erhöhte Anti-Tumoraktivität gegen Tumorzellen gezeigt, die unterschiedliche Mengen von PD-L1 aufweisen, einem der wichtigsten immunsuppressiven Signale, die von der Mikroumgebung solider Tumore ausgehen. Wichtig hierbei ist, dass MDG1015 im Vergleich zu TCR-T-Therapien der ersten Generation mit einer kurzen, 6-tägigen Zellexpansion hergestellt wird, was zu jüngeren, leistungsfähigeren Zellen führt, die möglicherweise eine deutlich niedrigere Zellzahl bei der Dosierung erfordern und eine kürzere Zeit von einer Vene zur anderen für die Patienten von etwa 20 Tagen ermöglichen. Dies führte auch zu einem Arzneimittel mit einer nahezu reinen CD8+-Population und einem sehr hohen Anteil an Zellen mit stammzellähnlichen Eigenschaften (~95 %), was zu einer verbesserten Beständigkeit des Ansprechens, größerer Wirksamkeit und weniger Nebenwirkungen führen könnte.
Ergänzend zur IND-Zulassung ist die Einreichung eines Antrags auf klinische Prüfung (Clinical Trial Application, CTA) für MDG1015 bei der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) für das vierte Quartal 2024 geplant. Vorbehaltlich der zusätzlichen Finanzierung plant das Unternehmen, die klinische Phase-1-Studie EPITOME 1015-I, die aus einer Dosiseskalations- und einer anschließenden Expansionsphase besteht, bis Ende 2024 zu beginnen. Auf Basis dieses Zeitplans geht das Unternehmen davon aus, dass es gegen Ende 2025 erste Daten aus der Dosiseskalationsphase vorlegen kann."
— Ende der Pressemitteilung — |
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