die Zulassung erfolgte aufgrund der Vorlage dieser Daten. Nur haben sich eben bei einer etwas größeren Patientengruppe der EPIC Studie ein wenig mehr Nebenwirkungen gezeigt, als in der früheren PACE Studie.
Die neueren Daten der EPIC Studie sind sicherlich schon in Bearbeitung, denn mit Beendigung der EPIC Studie liegen diese neueren Daten ja vor.
Zwischen der Berurteilung der Daten durch die Zulassungsbehörde und dem jetzigen Zeitpunkt wurden keine neuen Daten den Zulassungsbehörden vorgelegt, die eine neue oder andere Berurteilung erlauben würden. Hätten sich allerdings ganz gravierende Nebenwirkungen gezeigt, die nach Einschätzung der beteiligten Experten zu sofortigem Handeln zwingen, so hätten die Zulassungbehörden die Zulassung auch einfrieren müssen. Dies ist weder bei der FDA in den USA noch bei der EMA für Europa geschehen. Und eine größer angelegte Neubewertung der Zulassung benötigt eben auch die neuen Daten aus der EPIC Studie. |
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