Investor / Media Relations
May 12th, 2009 12. Mai 2009
Genta Incorporated Announces First Quarter 2009 Financial Results Genta Incorporated kündigt das erste Quartal 2009 Financial Results
BERKELEY HEIGHTS, NJ - May 12, 2009 - Genta Incorporated (OTCBB: GNTA.OB) today announced financial results for the quarter ended March 31, 2009. The Company recorded significant milestones in the third quarter, including the following: Berkeley Heights, NJ - 12. Mai 2009 - Genta Incorporated (OTCBB: GNTA.OB) gab heute bekannt, die finanziellen Ergebnisse für das Quartal zum 31. März 2009. Die Gesellschaft wichtige Meilensteine im dritten Quartal, einschließlich der folgenden:
AGENDA Phase 3 trial of Genasense® in melanoma completes enrollment: TAGESORDNUNG Phase 3 Studie von Genasense ® in Melanom beendet Anmeldung:
o Final safety and futility analysis expected May 2009 o Endgültige Sicherheit und Sinnlosigkeit Analyse voraussichtlich Mai 2009
o Progression-free survival (PFS) result expected Q4 2009 o das progressionsfreie Überleben (PFS) Ergebnis erwartet Q4 2009
Tesetaxel dose-ranging trial opens: Tesetaxel Dosis-Wirkungs-Studie bis hin öffnet:
o Initial data on all dose levels expected at ASCO, June 2009 o Die ersten Daten über alle Dosierungen erwartet ASCO, Juni 2009
"The major event of the quarter has been the completion of enrollment into the Phase 3 AGENDA trial in advanced melanoma," said Dr. Raymond P. Warrell, Jr., Genta's Chief Executive Officer. "The demographic profile of registered patients into AGENDA has been similar to the patient population from our prior trial, which was characterized by a low-normal level of lactate dehydrogenase (LDH) at baseline. A final analysis by the independent Data Monitoring Committee for both safety and futility will be completed later this month. If the trial progresses to completion, we expect final data on PFS -- a co-primary endpoint -- will be available in the 4th quarter of this year. If those data are positive, we currently expect our regulatory submissions will be based upon confirmation that the addition of Genasense to chemotherapy results in a statistically significant and clinically meaningful improvement in PFS. For tesetaxel, we have now completed patient enrollment at lower doses, and we are currently accruing patients at the previously established Phase 2 dose. This new agent is the leading oral taxane in clinical development and may offer substantial benefit to patients." "Die größte Veranstaltung des Quartals wurde die Fertigstellung der Einschreibung in die Phase-3-Studie bei fortgeschrittener TAGESORDNUNG Melanom", sagte Dr. Raymond P. Warrell, Jr., Genta's Chief Executive Officer. "Das demografische Profil der registrierten Patienten in der Tagesordnung ist wurden ähnlich wie die Patienten aus unserer Studie vor, die geprägt war von einem niedrigen Niveau der normalen Laktatdehydrogenase (LDH) bei Baseline. Eine abschließende Analyse des unabhängigen Data Monitoring-Ausschuss für Sicherheit und Sinnlosigkeit wird später in diesem Monat. Wenn der Prozess fortschreitet bis zur Fertigstellung, erwarten wir, dass endgültige Daten auf PFS - eine Co-primären Endpunkt - werden im 4. Quartal dieses Jahres. Wenn diese Daten positiv sind, erwarten wir derzeit unsere rechtlichen Ausführungen wird auf Bestätigung dass der Zusatz von Genasense zur Chemotherapie Ergebnisse in eine statistisch signifikante und klinisch bedeutsame Verbesserung in PFS. Für tesetaxel, wir haben jetzt Patientenaufnahme bei niedrigeren Dosen, und wir sind derzeit anfallenden Patienten an der vorher festgelegten Phase-2-Dosis. Diese neue Agenten ist den führenden mündlichen Taxan in der klinischen Entwicklung und kann einen erheblichen Nutzen für die Patienten. "
Genasense in Melanoma: AGENDA is a Phase 3, randomized, double-blind trial in 315 patients with advanced melanoma. The study is designed to confirm certain safety and efficacy results from a previous randomized trial of Genasense combined with dacarbazine in patients who have not previously received chemotherapy. AGENDA employs a biomarker to define those patients who derived maximum clinical benefit during the preceding study. These patients are characterized by low-normal levels of LDH, a tumor-derived enzyme that is readily detected in blood. AGENDA is intended to support global registration of Genasense for patients with advanced melanoma. Genasense in Melanom: Agenda ist eine Phase-3-, randomisierte, doppelblinde Studie mit 315 Patienten mit fortgeschrittenen Melanomen. Die Studie ist konzipiert, um zu bestätigen, bestimmte Sicherheit und Wirksamkeit ergibt sich aus einer früheren, randomisierten Studie mit Genasense in Verbindung mit dacarbazine bei Patienten, die zuvor nicht Chemotherapie erhalten. TAGESORDNUNG beschäftigt Biomarker zu definieren, die Patienten, die aus maximal klinischen Nutzen während der vorangegangenen Studie. Diese Patienten zeichnen sich durch niedrigen normalen Ebenen der LDH, ein Tumor gewonnenen Enzym, das im Blut festgestellt. Agenda ist für die Unterstützung globale Registrierung von Genasense bei Patienten mit fortgeschrittenen Melanomen.
Tesetaxel: Tesetaxel, a leading oral taxane, was developed to maximize patient benefit from a highly active class of drugs and avoid serious effects associated with other taxanes. Disadvantages of other taxanes such as paclitaxel (Taxol®; Bristol Myers Squibb) and docetaxel (Taxotere®; sanofi aventis) include severe hypersensitivity infusion reactions, peripheral nerve damage, and drug resistance. More than 250 patients have received tesetaxel, and completed Phase 2a studies have demonstrated anticancer activity in patients with advanced gastric cancer and advanced breast cancer. If further studies document efficacy and safety, tesetaxel may offer substantial opportunities to improve patient outcomes. Tesetaxel: Tesetaxel, ein führender mündlichen Taxan, wurde entwickelt, um Patienten profitieren von einer sehr aktiven Gruppe von Drogen und zur Vermeidung von schwerwiegenden Nebenwirkungen im Zusammenhang mit anderen Taxanen. Nachteile anderer Taxanen wie Paclitaxel (Taxol ®, Bristol Myers Squibb) und Docetaxel (Taxotere ®, sanofi aventis) sind schwere Überempfindlichkeitsreaktionen Infusion Reaktionen, periphere Nervenschäden, und Arzneimittelresistenz. Mehr als 250 Patienten haben tesetaxel und Phase 2a Studien haben gezeigt, Anti-Aktivität bei Patienten mit fortgeschrittenem Magenkrebs und fortgeschrittenem Brustkrebs. Wenn weitere Studien Dokument Wirksamkeit und Sicherheit, tesetaxel können erhebliche Möglichkeiten zur Verbesserung der Patienten-Ergebnisse.
Financial Information Finanzielle Informationen
The Company reported a net loss of $11.1 million, or $0.01 per share, for the first quarter of 2009, compared with a net loss of $9.7 million, or $0.29 per share, for the first quarter of 2008. Das Unternehmen verzeichnete einen Nettoverlust von $ 11,1 Millionen, oder $ 0,01 pro Aktie für das erste Quartal 2009, verglichen mit einem Nettoverlust von $ 9,7 Millionen, oder $ 0,29 pro Aktie für das erste Quartal 2008.
Research and development expenses were $2.3 million for the three months ended March 31, 2009, compared with $6.4 million for the three months ended March 31, 2008. Part of this decline is due to the Company's recognition of $2.5 million in license payments for tesetaxel in March 2008. Aufwendungen für Forschung und Entwicklung wurden $ 2,3 Millionen für die drei Monate zum 31. März 2009, verglichen mit $ 6,4 Millionen für die drei Monate zum 31. März 2008. Ein Teil dieser Rückgang ist auf die Firma die Anerkennung von $ 2,5 Millionen im Lizenzzahlungen für tesetaxel in März 2008. In addition, the company had lower research and development expenses in 2009, primarily due to lower payroll costs as a result of reductions in headcount in April and May 2008. Darüber hinaus hatte das Unternehmen geringere Aufwendungen für Forschung und Entwicklung im Jahr 2009, in erster Linie auf niedrigere Lohnkosten als Folge der Verringerung der Mitarbeiterzahl im April und Mai 2008.
Selling, general and administrative expenses were $2.2 million for the three months ended March 31, 2009, compared with $3.6 million for the three months ended March 31, 2008. Vertriebs-, Verwaltungs-und Gemeinkosten wurden $ 2,2 Millionen für die drei Monate per 31. März 2009, verglichen mit $ 3,6 Millionen für die drei Monate zum 31. März 2008. This decrease was primarily due to lower payroll costs, resulting from the two reductions in workforce and lower office rent, resulting from the termination of a lease for one floor of office space in May 2008. Dieser Rückgang war in erster Linie auf geringere Personalkosten, die sich aus den beiden Kürzungen der Arbeitskräfte und geringere Büro mieten, die sich aus der Kündigung eines Mietverhältnisses für ein Wort von Büroflächen im Mai 2008.
In June 2008, the Company issued $20 million of senior secured convertible notes, issued its private placement agent a warrant to purchase 40,000,000 shares of our common stock and incurred a financing fee of $1.2 million. The deferred financing costs, including the financing fee and the issuance of the warrant, are being amortized over the two-year term of the convertible notes. At the time the notes were issued, the Company recorded a debt discount (beneficial conversion) relating to the conversion feature in the amount of $20.0 million. The resultant debt discount is being amortized over the term of the notes through their maturity date. The amortization of deferred financing costs and debt discount was $6.3 million for the three months ended March 31, 2009. Im Juni 2008 hat die Gesellschaft 20 Millionen Dollar von hochrangigen gesichert Optionsanleihen, ihre privaten Vermittler zum Kauf eines Optionsscheins 40000000 Aktien von unserer gemeinsamen Lager und Auslagen einen Finanzierungsplan in Höhe von 1,2 Millionen Dollar. Die latenten Finanzierung Kosten, einschließlich der Finanzierung der Gebühr und die Ausstellung des Haftbefehls, werden planmäßig über die Zwei-Jahres-Laufzeit der Wandelanleihe fest. Es war die Zeit der Banknoten wurden ausgegeben, das Unternehmen eine Schuld Rabatt (Umwandlung von Vorteil) im Zusammenhang mit der Umstellung Funktion in Höhe von $ 20,0 Millionen. Die daraus resultierenden Schulden Rabatt wird planmäßig über die Laufzeit der Noten durch ihre Laufzeit. Die Abschreibung der latenten Finanzierung Kosten und Schulden Rabatt war $ 6,3 Millionen für die drei Monate zum 31. März 2009.
During the first three months of 2009, cash used in operating activities was $4.3 million compared with $6.2 million for the same period in 2008, reflecting the reduced size of the Company. At March 31, 2009, the Company had cash and cash equivalents totaling $0.6 million, compared with $4.9 million at December 31, 2008. On April 2, 2009, the Company entered into a securities purchase agreement with certain accredited institutional investors to place up to $12 million of senior secured convertible notes, or the 2009 Notes, and corresponding warrants to purchase common stock. The Company closed on approximately $6 million of such notes and warrants on April 2, 2009. In den ersten drei Monaten des Jahres 2009, Cashflow aus laufender Geschäftstätigkeit lag $ 4.3 Mio. verglichen mit $ 6,2 Mio. für den gleichen Zeitraum im Jahr 2008, was auf die reduzierte Größe des Unternehmens. Auf der 31. März 2009 hatte das Unternehmen Zahlungsmittel und Zahlungsmitteläquivalente in Höhe von $ 0,6 Millionen, verglichen mit $ 4.9 Millionen am 31. Dezember 2008. Am 2. April 2009, die Gesellschaft in ein Wertpapier-Kaufvertrag mit bestimmten akkreditierte institutionelle Anleger, um bis zu $ 12 Millionen von hochrangigen gesichert Optionsanleihen, oder die 2009 Notes, und die entsprechenden Optionsscheine zu kaufen Aktien. Das Unternehmen geschlossen ca. $ 6 Millionen solcher Banknoten und-Optionsscheine auf den 2. April 2009.
The 2009 Notes bear interest at an annual rate of 8% payable semi-annually in other senior secured convertible promissory notes to the holder, and will be convertible into shares of the Company's common stock at a conversion rate of 500,000 shares of common stock for every $1,000.00 of principal amount outstanding. In addition, the 2009 Notes include certain events of default, including a requirement that the Company effect a reverse stock split of its Common Stock within 105 days of April 2, 2009. The notes and warrants are convertible into approximately 3.9 billion shares. Die 2009 stellt fest, Zinsen mit einer jährlichen Rate von 8% zu zahlen halbjährlich in anderen leitenden gesichert Cabrio Solawechsel an den Inhaber, und werden Wandelanleihen in Aktien der Gesellschaft Aktien zu einem Umrechnungskurs von 500.000 Stammaktien für jede $ 1,000.00 der wichtigsten ausstehenden Betrag. Darüber hinaus, den im Jahr 2009 stellt fest, bestimmte Ereignisse des Standard, einschließlich des Erfordernisses, dass die Gesellschaft Wirkung eines Reverse Aktiensplit der Stammaktien innerhalb 105 Tagen vom 2. April 2009. Die Noten und Optionsscheine sind umwandelbar in etwa 3,9 Milliarden Aktien. There are currently not enough shares of Common Stock authorized under the Company's certificate of incorporation to cover the shares underlying the 2009 Notes and warrants and the 2008 Notes. At present, the Company has approximately 3.4 billion shares outstanding. A special meeting of the Company's stockholders will be held on May 27, 2009. The Company has recommended to its stockholders that they provide authorization to the Company's Board of Directors to effect a reverse split in any ratio from 1:2 to 1:100. Es gibt derzeit nicht genügend Stammaktien genehmigt unter der Firma das Zertifikat der Gründung der Gesellschaft für die Aktien, die der 2009 Notes und Warrants und stellt fest, das im Jahr 2008. Zurzeit hat die Gesellschaft rund 3,4 Milliarden Aktien im Umlauf. Eine spezielle Sitzung des Vorstands der Gesellschaft die Aktionäre findet am 27. Mai 2009. Das Unternehmen hat seinen Aktionären empfohlen, dass sie die Genehmigung für die Gesellschaft der Board of Directors, um eine Reverse-Split in einem Verhältnis von 1:2 bis 1:100.
Absent additional funding, the Company currently projects that it will run out of funds in June 2009. The terms of the 2009 Notes enable those noteholders, at their option, to purchase additional notes with similar terms. The Company does not have any additional financing in place. If the Company is unable to raise additional funds, it could be required to reduce its spending plans, reduce its workforce, license or sell assets or products it would otherwise seek to commercialize on its own, or file for bankruptcy. There can be no assurance that the Company can obtain financing, if at all, on acceptable terms. Abwesend zusätzliche Mittel, die Unternehmen derzeit Projekte, dass sie nicht mehr genügend Mittel im Juni 2009. Die Bedingungen für den im Jahr 2009 stellt fest, dass diese noteholders, auf ihre Option zum Kauf von zusätzlichen Anmerkungen mit ähnlichen Begriffen gesucht haben. Das Unternehmen hat derzeit keine zusätzliche Finanzierung in Platz zur Verfügung. Wenn die Gesellschaft nicht in der Lage ist, um zusätzliche Mittel, es könnte zu einer Senkung ihrer Ausgaben plant, ihre Mitarbeiter-, Lizenz-oder Verkauf von Vermögenswerten oder Produkte, die es ansonsten zu kommerzialisieren auf eigene, oder Konkurs anmelden. Es kann keine Garantie dafür, dass die Gesellschaft die Finanzierung erhalten können, wenn überhaupt, zu annehmbaren Bedingungen.
Conference Call and Webcast Telefonkonferenz und Webcast
Genta management will host a conference call and live audio webcast to discuss financial results and recent corporate activities on May 12, 2009 at 8:00 am ET. Participants can access the live call by dialing (877) 634-8606 (US and Canada) or (973) 200-3973 (International). Genta-Management wird ein Conference Call und Live-Audio-Webcast finanziellen Ergebnisse zu diskutieren und aktuelle Aktivitäten am 12. Mai 2009 um 8:00 Uhr ET. Die Teilnehmer können die Live-Anruf durch Wählen (877) 634-8606 (USA und Kanada) oder (973) 200-3973 (International). The access code for the live call is Genta Incorporated. Der Zugangscode für die Live-Anruf wird Genta Incorporated. The call will also be webcast live at http://www.genta.com/investorrelation/events.html Der Aufruf wird auch live auf http://www.genta.com/investorrelation/events.html
For investors unable to participate in the live call, a replay will be available approximately two hours after the completion of the call, and will be archived for 30 days. Für die Anleger nicht in der Lage, an der Live-Gespräch führen, ein Replay wird etwa zwei Stunden nach Abschluss der Ausschreibung, und werden für 30 Tage archiviert. Access numbers for this replay are: (800) 642-1687 (US and Canada) and (706) 645-9291 (International); conference ID number is: 97937884. Zugang für dieses Replay sind: (800) 642-1687 (USA und Kanada) und (706) 645-9291 (International); Konferenz-ID-Nummer: 97937884.
About Genta Über Genta
Genta Incorporated is a biopharmaceutical company with a diversified product portfolio that is focused on delivering innovative products for the treatment of patients with cancer. Two major programs anchor the Company's research platform : DNA/RNA-based Medicines and Small Molecules. Genasense® (oblimersen sodium) Injection is the Company's lead compound from its DNA/RNA Medicines program. Genta Incorporated ist ein biopharmazeutisches Unternehmen mit einem diversifizierten Portfolio, das sich auf die Bereitstellung von innovativen Produkten für die Behandlung von Patienten mit Krebs. Zwei wichtige Programme Anker der Gesellschaft Forschungsplattform: DNA / RNA-basierter Arzneimittel und kleine Moleküle. Genasense ® (oblimersen Natrium ) Injektion ist das Hauptprodukt von seiner DNA / RNA-Arzneimittel-Programm. The leading drug in Genta's Small Molecule program is Ganite® (gallium nitrate injection) , which the Company is exclusively marketing in the US for treatment of symptomatic patients with cancer related hypercalcemia that is resistant to hydration. The Company has developed G4544 , an oral formulation of the active ingredient in Ganite, that has recently entered clinical trials as a potential treatment for diseases associated with accelerated bone loss. The Company is also developing tesetaxel , a novel, orally absorbed, semi-synthetic taxane that is in the same class of drugs as paclitaxel and docetaxel. Ganite and Genasense are available on a " named-patient " basis in countries outside the United States. For more information about Genta, please visit our website at: http://www.genta.com// . Das führende Arzneimittel in Genta's Small Molecule Programm ist Ganite ® (Gallium Nitrat Injektion), die das Unternehmen exklusiv in den USA zur Behandlung der symptomatischen Patienten mit Krebs im Zusammenhang Hyperkalziämie, die resistent gegen Feuchtigkeit. Das Unternehmen hat sich G4544, eine mündliche Formulierung der Wirkstoff in Ganite, das vor kurzem in klinischen Studien als potenzielle Behandlung von Krankheiten im Zusammenhang mit der beschleunigten Knochenverlust. Das Unternehmen ist auch die Entwicklung tesetaxel, einem neuartigen, oral aufgenommen, semi-synthetische Taxan, die sich in der gleichen Klasse von Medikamenten wie Paclitaxel und Docetaxel. Ganite und Genasense sind auf ein "Named-Patient"-Basis in den Ländern außerhalb der Vereinigten Staaten. Für weitere Informationen über Genta, besuchen Sie bitte unsere Website unter: http://www.genta.com//.
Safe Harbor Safe-Harbor -
This press release may contain forward-looking statements with respect to business conducted by Genta Incorporated. Diese Pressemitteilung kann in die Zukunft gerichtete Aussagen, die in Bezug auf Geschäfte, die von Genta Incorporated. By their nature, forward-looking statements and forecasts involve risks and uncertainties because they relate to events and depend on circumstances that will occur in the future. Such forward-looking statements include those that express plan, anticipation, intent, contingency, goals, targets, or future developments and/or otherwise are not statements of historical fact. The words "potentially", "anticipate", "could", "calls for", and similar expressions also identify forward-looking statements. The Company does not undertake to update any forward-looking statements. Factors that could affect actual results include, without limitation, risks associated with: Mit ihrer Art, die Zukunft gerichtete Aussagen und Prognosen beinhalten Risiken und Unsicherheiten, weil sie sich auf Ereignisse und hängt von den Umständen ab, die in die Zukunft. Diese vorausschauenden Aussagen enthalten, dass die Express-Plan, Erwartung, Absicht, Kontingenz, Ziele, Ziele oder zukünftige Entwicklungen und / oder auf andere Weise nicht Aussagen zu historischen Tatsache. Das Wort "potenziell", "antizipieren", "könnte", "fordert", und auch ähnliche Begriffe kennzeichnen solche vorausschauenden Aussagen. Die Unternehmen verpflichten sich, nicht Aktualisierung der vorausschauenden Aussagen abweichen. Faktoren, die Einfluss auf die tatsächlichen Ergebnisse, ohne Einschränkung, Risiken im Zusammenhang mit:
the Company's ability to obtain necessary regulatory approval for Genasense® from the US Food and Drug Administration ("FDA"); die Gesellschaft in der Lage ist, die erforderlichen behördlichen Genehmigung für Genasense ® von der US Food and Drug Administration ( "FDA");
the safety and efficacy of the Company's products or product candidates; die Sicherheit und Wirksamkeit der Produkte oder Produktkandidaten;
the Company's assessment of its clinical trials; das Unternehmen die Bewertung der klinischen Studien;
the commencement and completion of clinical trials; Beginn und Abschluss der klinischen Prüfungen;
the Company's ability to develop, manufacture, license and sell its products or product candidates; die Fähigkeit zur Entwicklung, Herstellung, Lizenzierung und Verkauf seiner Produkte oder Produktkandidaten;
the Company's ability to enter into and successfully execute license and collaborative agreements, if any; die Fähigkeit, in und erfolgreich ausführen Lizenz und kooperative Vereinbarungen, falls vorhanden;
the adequacy of the Company's capital resources and cash flow projections, the Company's ability to obtain sufficient financing to maintain the Company's planned operations, or the Company's risk of bankruptcy; die Angemessenheit des Grundkapitals der Gesellschaft Mittel-und Cashflow-Prognosen, die Fähigkeit, um eine ausreichende Finanzierung, um die geplanten Maßnahmen der Gesellschaft, oder das Unternehmen das Risiko des Konkurses;
the adequacy of the Company's patents and proprietary rights; die Angemessenheit der Gesellschaft Patente und Urheberrechte;
the impact of litigation that has been brought against the Company; and die Auswirkungen von Rechtsstreitigkeiten, die gegen die Gesellschaft und
the other risks described under Certain Risks and Uncertainties Related to the Company's Business, as contained in the Company's Annual Report on Form 10-K and Quarterly Report on Form 10-Q. die anderen Risiken unter gewissen Risiken und Unsicherheiten in bezug auf das Geschäftsmodell des Unternehmens, wie sie in der Gesellschaft Annual Report on Form 10-K und Quarterly Report on Form 10-Q.
There are a number of factors that could cause actual results and developments to differ materially. For a discussion of those risks and uncertainties, please see the Company's Annual Report on Form 10-K for 2008 and its most recent quarterly report on Form 10-Q. Es gibt eine Reihe von Faktoren, die die tatsächlichen Ergebnisse und Entwicklungen erheblich abweichen. Für eine Diskussion dieser Risiken und Unsicherheiten finden Sie in der Gesellschaft Annual Report on Form 10-K für das Jahr 2008 und seinem letzten vierteljährlichen Bericht auf dem Formular 10-Q .
SOURCE: Genta Incorporated QUELLE: Genta Incorporated
CONTACT: KONTAKT:
Genta Investor Relations Genta Investor Relations
info@genta.com info@genta.com
200 Connell Drive, Berkeley Heights, New Jersey 07922. 200 Connell Drive, Berkeley Heights, New Jersey 07922. Tel: (908) 286-9800 Genta Incorporated Copyright 2003. Tel: (908) 286-9800 Genta Incorporated Copyright 2003.
Home | Driving Directions Home | Anfahrt | Contact Us | Disclaimer | Kontakt | Disclaimer |
Thread abonnieren
