geht hier was

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sind ein klarer Verstoß gegen die Exklusivitätsbestimmungen des Kooperationsabkommens.
Einreichungen und Mitteilungen sowie ähnliche Daten, Unterlagen und Informationen.
Id. §§ 1.12-1.13.
183. Unter Verstoß gegen diese Bestimmungen haben NeuroRx und Dr. Javitt es versäumt, eine Vielzahl
wesentliche Informationen und Daten in Bezug auf das Produkt mit Relief zu teilen. Zum Beispiel, als Teil von Dr.
Javitts Kampagne, das alleinige Eigentum an dem Produkt zu behaupten und möglicherweise den Geltungsbereich der
Reliefs Patente zu umgehen, haben NeuroRx und Dr. Javitt es versäumt, Informationen über die Stabilität
Daten und die Zusammensetzung und Formulierung des Produkts, das sie mit Relief entwickeln, zu teilen.
184. NeuroRx und Dr. Javitt haben es ebenfalls versäumt, Relief die vollständigen Daten der klinischen Studien
Phase 2b/3 der klinischen Versuche mit intravenösem Aviptadil mit Relief zu teilen. Dieser Verstoß hat verhindert, dass
Relief daran gehindert, sich bei der Europäischen Arzneimittelagentur um die Teilnahme an ihrer umfassenden
Initiative teilzunehmen, um die Entwicklung und Verfügbarkeit dringend benötigter COVID-19-Therapeutika zu unterstützen,
einschließlich einer Behandlung für "langes COVID". Dieser Verstoß hat Relief ebenfalls daran gehindert
eine Kommerzialisierungsstrategie in Europa durchzuführen, einschließlich der Verhinderung der Beantragung
eine bedingte Marktzulassung in Europa für Aviptadil zu beantragen.
Abschnitt 8 - Zugang zu lizenzierten Informationen
185. Abschnitt 8.9 des Kooperationsvertrags verpflichtet NeuroRx, "Zugang zu allen bestehenden klinischen
und das Recht auf Bezugnahme auf alle bestehenden klinischen, nicht-klinischen und CMC-Informationen für das Produkt
die es besitzt oder von Dritten lizenziert hat".
186. Unter Verstoß gegen diese Bestimmung und trotz der wiederholten Anfragen von Relief haben NeuroRx und
Dr. Javitt konsequent geweigert, jegliche Informationen, die sie von SUNY Stony Brook lizenziert haben, zur Verfügung zu stellen.
SUNY Stony Brook lizenziert hat, einschließlich Informationen, die Aviptadil und/oder VIP betreffen.
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180. Relief wurde kürzlich von den Schweizer Behörden über eine formelle Untersuchung informiert
im Zusammenhang mit einer Pressemitteilung im März 2020, bei der Dr. Javitt versucht hat
eine Pressemitteilung über den Beginn der klinischen Entwicklung des Aviptadil-Projekts zu verbreiten, was jedoch nicht gelang.
Entwicklung des Aviptadil-Projekts betraf. Die Schweizer Behörden haben Relief auch über ihre Absicht informiert
Voruntersuchungen zu weiteren Fällen durchzuführen, in denen Ad-hoc-Offenlegungsverfahren
nicht befolgt wurden, als Dr. Javitt darauf bestand, kursrelevante Informationen während der Schweizer
Handelszeiten.
181. Diese Verstöße gegen die Kooperationsvereinbarung haben zu ernsthaften
Probleme für Relief verursacht und könnten letztendlich zur Verhängung von Geldstrafen gegen Relief durch die
Schweizer Börse führen.
182. Abschnitt 7.4 des Kooperationsvertrags verlangt von NeuroRx die unverzügliche Übermittlung
(i) das klinische Aktivitätsprofil des Produkts, (ii) technische Spezifikationen, (iii) Stabilitätsdaten
(iv) die Zusammensetzung und Formulierung des Produkts in allen seinen Erscheinungsformen und (v) alle
Finanzierungsvereinbarungen, die sich in angemessener Weise auf das Produkt oder die Zusammenarbeit beziehen." NeuroRx
verpflichtete sich ebenfalls, Relief "völlige Freiheit zu gewähren, mit [seinem] geistigen Eigentum in Bezug auf das Produkt zu arbeiten.
Eigentum in Bezug auf das Produkt" zu gewähren. Ex. A, Kollaborationsvereinbarung § 2.1. Dieses "geistige
Eigentum" umfasst Patente, Marken, Urheberrechte und:
alle Materialien, Daten und sonstigen Informationen, die sich auf den Gegenstand dieser Vereinbarung beziehen
dieser Vereinbarung, einschließlich: (a) Techniken und Daten, einschließlich Bildschirme,
Modelle, Erfindungen, Methoden, Testdaten (einschließlich pharmakologischer,
toxikologische und klinische Testdaten), analytische Daten und Daten zur Qualitätskontrolle,
Marketing-, Preis-, Vertriebs-, Kosten- und Verkaufsdaten, Herstellungsinformationen
Herstellungsinformationen sowie patentrechtliche und rechtliche Daten oder Beschreibungen (soweit die
Offenlegung nicht zum Verlust oder Verzicht auf das Vorrecht oder einen ähnlichen Schutz führen würde
Schutzes führen würde); (b) Stoffzusammensetzungen, einschließlich Verbindungen, biologische
biologische Materialien und Assays; und (c) Gegenstand und Inhalt aller Diskussionen
und Sitzungen zwischen den Vertragsparteien über den Gegenstand dieses
dieses Abkommens, jeweils unabhängig davon, ob sie patent- oder urheberrechtsfähig sind oder
Geschäftsgeheimnis unterliegt. Im Sinne dieser Vereinbarung bedeutet "klinischer Test
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Als "Daten" gelten alle Informationen im Zusammenhang mit der klinischen oder
präklinischen Tests des Produkts, einschließlich Patientenberichten, Prüfberichten
Prüfberichte, biostatistische, pharmakoökonomische und andere verwandte Analysen, Zulassungs
Zulassungsunterlagen und Mitteilungen sowie ähnliche Daten, Unterlagen und Informationen.
Id. §§ 1.12-1.13.
183. Unter Verstoß gegen diese Bestimmungen haben NeuroRx und Dr. Javitt es versäumt, eine Vielzahl
wesentliche Informationen und Daten in Bezug auf das Produkt mit Relief zu teilen. Zum Beispiel, als Teil von Dr.
Javitts Kampagne, das alleinige Eigentum an dem Produkt zu behaupten und möglicherweise den Geltungsbereich der
Reliefs Patente zu umgehen, haben NeuroRx und Dr. Javitt es versäumt, Informationen über die Stabilität
Daten und die Zusammensetzung und Formulierung des Produkts, das sie mit Relief entwickeln, zu teilen.
184. NeuroRx und Dr. Javitt haben es ebenfalls versäumt, Relief die vollständigen Daten der klinischen Studien
Phase 2b/3 der klinischen Versuche mit intravenösem Aviptadil mit Relief zu teilen. Dieser Verstoß hat verhindert, dass
Relief daran gehindert, sich bei der Europäischen Arzneimittelagentur um die Teilnahme an ihrer umfassenden
Initiative teilzunehmen, um die Entwicklung und Verfügbarkeit dringend benötigter COVID-19-Therapeutika zu unterstützen,
einschließlich einer Behandlung für "langes COVID". Dieser Verstoß hat Relief ebenfalls daran gehindert
eine Kommerzialisierungsstrategie in Europa durchzuführen, einschließlich der Verhinderung der Beantragung
eine bedingte Marktzulassung in Europa für Aviptadil zu beantragen.
Abschnitt 8 - Zugang zu lizenzierten Informationen
185. Abschnitt 8.9 des Kooperationsvertrags verpflichtet NeuroRx, "Zugang zu allen bestehenden klinischen
und das Recht auf Bezugnahme auf alle bestehenden klinischen, nicht-klinischen und CMC-Informationen für das Produkt
die es besitzt oder von Dritten lizenziert hat".
186. Unter Verstoß gegen diese Bestimmung und trotz der wiederholten Anfragen von Relief haben NeuroRx und
Dr. Javitt konsequent geweigert, jegliche Informationen, die sie von SUNY Stony Brook lizenziert haben, zur Verfügung zu stellen.
SUNY Stony Brook lizenziert hat, einschließlich Informationen, die Aviptadil und/oder VIP betreffen.
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Abschnitte 3 & 10 - Offenlegung von geistigem Eigentum
187. Abschnitt 3 der Kooperationsvereinbarung listet alle Vermögenswerte auf, die jede Seite besitzt und die
die im Rahmen der Zusammenarbeit der Parteien genutzt werden sollen. Abschnitt 10.3 der Colla  

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Abschnitte 3 und 10 - Offenlegung von geistigem Eigentum
187. Abschnitt 3 der Kooperationsvereinbarung listet alle Vermögenswerte auf, die jede Seite besitzt und die
die im Rahmen der Zusammenarbeit der Parteien genutzt werden sollen. Abschnitt 10.3 der Zusammenarbeitsvereinbarung
verlangt ebenfalls, dass die Parteien sich gegenseitig unverzüglich "alles geistige Eigentum, das sie besitzen, lizenzieren oder beanspruchen
lizenziert oder beansprucht wird, damit die Parteien alle wechselseitigen Lizenzen oder andere
Vereinbarungen zu treffen, die das Eigentum und die Lizenzierung von geistigem Eigentum zwischen den Parteien beinhalten.
von den jeweiligen Lizenzgebern in Lizenzvereinbarungen".
188. Am 1. September 2020 - siebzehn Tage vor dem Abschluss des Kooperationsvertrags
Vereinbarung - schlossen NeuroRx und Dr. Javitt eine exklusive Lizenzvereinbarung mit SUNY
Stony Brook ab, der sich angeblich auf Aviptadil und/oder VIP bezieht.
189. Unter Verstoß gegen diese Bestimmungen haben NeuroRx und Dr. Javitt es versäumt, diese
Lizenzvereinbarung entweder in der Kooperationsvereinbarung oder kurz nach deren Abschluss vollständig offengelegt.
Abschnitt 11 - Zusicherungen und Gewährleistungen
190. Gemäß Abschnitt 11 des Kooperationsvertrags haben die Parteien
die Parteien unter anderem zugesichert und garantiert, dass die Kooperationsvereinbarung "keine wesentliche Tatsache verschweigt
die notwendig sind, um die hierin gemachten Aussagen [] im Lichte der Umstände, unter denen sie
unter denen sie hierin gemacht wurden [], nicht irreführend sind. "
191. Unter Verstoß gegen Abschnitt 11 haben NeuroRx und Dr. Javitt es versäumt, die am 1. September
1. September 2020 abgeschlossene Lizenzvereinbarung mit SUNY Stony Brook in der Kooperationsvereinbarung nicht offengelegt.
Hilfsweise, Abschnitt 5 - Ausschließlichkeitsklausel (ZYESAMI)
192. Es ist die Auffassung von Relief, dass alle Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten von NeuroRx
Forschungs- und Entwicklungstätigkeiten von NeuroRx in Bezug auf Aviptadil, einschließlich der Forschung und Entwicklung von ZYESAMI, gemäß
gemäß der Kooperationsvereinbarung der Parteien durchgeführt wurden und dieser unterliegen.
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193. Die Zusammenarbeitsvereinbarung sieht ein Aviptadil-Produkt vor, das NeuroRx
formulieren und entwickeln soll und das den Namen RLF-100 tragen soll.
194. Im oder um Januar 2021 begannen NeuroRx und Dr. Javitt, RLF-100 als
ZYESAMI. Seit dieser Zeit hat NeuroRx bei der SEC Veröffentlichungen eingereicht, die sich ebenfalls auf RLF-100 als
ZYESAMI.
195. Abschnitt 5.1 der Kooperationsvereinbarung verbietet es den Parteien:
sich an Entwicklungsaktivitäten zu beteiligen oder einseitige Ausschreibungen durchzuführen, um
Angebote von Vertragsherstellern für die Synthese oder Formulierung von Arzneimitteln
Medikamenten oder verwandten Substanzen, Produkten oder Behandlungen, die zur Behandlung
Behandlung, Bekämpfung, Linderung, Vorbeugung oder Milderung der Auswirkungen von COVID-19 oder einer
Leiden zu behandeln, zu bekämpfen, zu lindern, zu verhindern oder zu lindern, die mit COVID-19 oder einem damit in Zusammenhang stehenden Leiden
mit dem Produkt konkurrieren oder den Umsatz (oder eine andere Monetarisierung) des Produkts verringern.
196. Soweit NeuroRx und Dr. Javitt ZYESAMI als ein COVID-19
Produkt entwickeln, getrennt und getrennt von dem "Produkt", auf das in der Kooperationsvereinbarung Bezug genommen wird,
verstoßen NeuroRx und Dr. Javitt gegen Abschnitt 5.1. Ein solches Aviptadil-Produkt würde
zwangsläufig mit dem Aviptadil-Produkt konkurrieren oder dessen Umsatz (oder andere
dem Aviptadil-Produkt, das Gegenstand der Kooperationsvereinbarung ist.
* * * * *
197. Infolge dieser zahlreichen Verstöße gegen die Kooperationsvereinbarung ist Relief
einen Schaden in Höhe von mehr als 500.000 $ erlitten, der in der Verhandlung zu bestimmen ist.
Zweiter Anspruch auf Entschädigung
Hilfsweise, Verstoß gegen den Vertrag über Treu und Glauben und den Grundsatz des redlichen Geschäftsverkehrs
198. Der Kläger wiederholt und bekräftigt die vorstehenden Behauptungen.
199. Wie oben dargelegt, haben NeuroRx und Dr. Javitt gegen zahlreiche Bestimmungen des
des Kooperationsvertrags verletzt.
200. Soweit eine der vorstehenden Handlungen nicht ausdrücklich gegen eine Bestimmung
des Kooperationsvertrages verstößt, stellen die Handlungen von NeuroRx und Dr. Javitt dennoch
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ein Verhalten, das eine vernünftige Person in der Position von Relief zu Recht als
durch die Kooperationsvereinbarung verboten ist.
201. NeuroRx und Dr. Javitt haben somit gegen die New Yorker Vereinbarung über Treu und Glauben
und des fairen Umgangs, der in jedem Vertrag impliziert ist.
202. Infolge dieser Verstöße ist Relief ein Schaden in Höhe von mehr als
500.000 $, der im Prozess zu bestimmen ist.
Dritter Anspruch auf Wiedergutmachung
Feststellungsurteil
203. Der Beklagte wiederholt und bekräftigt die vorstehenden Behauptungen.
204. Eine tatsächliche, gegenwärtige und justiziable Kontroverse ist zwischen Relief,
NeuroRx und Dr. Javitt bezüglich der Rechte von Relief unter dem Kooperationsvertrag.
Konkret geht es darum, ob Relief ein Recht auf Zugang zu r  

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Abschnitte 3 und 10 - Offenlegung von geistigem Eigentum im Rahmen der Kooperationsvereinbarung.
Insbesondere, ob Relief ein Recht auf Zugang zu Rohdaten aus klinischen Studien und anderen klinischen Daten
im Zusammenhang mit den intravenösen und inhalativen klinischen Studien von Aviptadil in den Vereinigten Staaten hat.
205. Die Klägerin begehrt von diesem Gericht die Feststellung, dass die Kollaborationsvereinbarung
Vereinbarung das Recht auf Zugang zu allen Daten im Zusammenhang mit den klinischen Prüfungen von
Aviptadil, die von, in Zusammenarbeit mit oder auf Anweisung von Dr. Javitt durchgeführt wurden,
NeuroRx und/oder seinen verbundenen Unternehmen durchgeführt wurden.
Vierter Anspruch auf Wiedergutmachung
Rechnungslegung
206. Die Klagepartei wiederholt und bekräftigt die vorstehenden Behauptungen.
207. Gemäß der ursprünglichen Vereinbarung der Parteien im März 2020, der Kollaborationsvereinbarung
Vereinbarung sowie dem gesamten Verlauf der Geschäftsbeziehungen der Parteien haben Relief, NeuroRx und Dr. Javitt
ein vertrauliches Vertrauensverhältnis in Bezug auf die Entwicklung, Formulierung und klinische
Forschung von Aviptadil.
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208. Als Teil der Beziehung zwischen den Parteien stimmte Relief zu, bestimmte Kosten im Zusammenhang mit der
der klinischen Entwicklung von Aviptadil zu finanzieren.
209. Aufgrund der Handlungen von NeuroRx und Dr. Javitt, die in dieser Beschwerde beschrieben werden, ist Relief
nicht in der Lage, die zwischen den Parteien geschuldeten Beträge genau zu bestimmen.
210. Die Beschwerdeführerin ist besonders besorgt über das Versäumnis von NeuroRx und Dr. Javitt, grundlegende
Buchhaltungsprinzipien zu befolgen, was die Fähigkeit von Relief beeinträchtigt hat, die geschuldeten Beträge
zwischen den Parteien zu bestimmen. Insbesondere: (i) NeuroRx und Dr. Javitt haben es versäumt, die Kosten
Kosten für die Entwicklung der intravenösen und inhalativen Formulierung von Aviptadil zu dokumentieren und zu trennen; (ii)
NeuroRx und Dr. Javitt scheinen unnötige und unangemessene Ausgaben getätigt zu haben,
wie die hohen Ausgaben von NeuroRx für die Öffentlichkeitsarbeit und die Website sowie die üppige Vergütung, die Dr.
Javitt sich selbst auf Kosten von Relief gewährt hat; (iii) Relief ist besorgt über die offensichtliche Vetternwirtschaft von Dr. Javitt
Vetternwirtschaft; und (iv) es scheint, dass NeuroRx und Dr. Javitt in vielen Fällen
doppelte Rechnungen an Relief eingereicht haben, sowie Rechnungen für Ausgaben, die nicht mit Aviptadil oder der
Kollaborationsvereinbarung.
211. Zusätzlich zu diesen Unzulänglichkeiten ist es auch offensichtlich, dass NeuroRx und Dr. Javitt
Rechnungen an Relief für Ausgaben eingereicht haben, die sie nie tatsächlich getätigt haben. Stattdessen scheint es
Es scheint, dass NeuroRx und Dr. Javitt bestimmte Rechnungen nicht bezahlt haben, aber
dennoch von Relief die Rückerstattung dieser angeblichen Ausgaben verlangen.
212. Dementsprechend beantragt Relief respektvoll, dass das Gericht eine Abrechnung über die
zwischen den Parteien geschuldeten Beträge anzuordnen.
Fünfter Antrag auf Wiedergutmachung
Deliktische Beeinträchtigung eines voraussichtlichen wirtschaftlichen Vorteils
213. Der Beklagte wiederholt und bekräftigt die vorstehenden Behauptungen.
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214. Mindestens seit Februar 2020 hat Relief die Aussicht auf einen wirtschaftlichen Vorteil
in Bezug auf Aviptadil/RLF-100 weltweit.
215. Dr. Javitt und NeuroRx haben diesen voraussichtlichen wirtschaftlichen Vorteil konsequent deliktisch
wirtschaftlichen Vorteil beeinträchtigt - sowohl vor als auch nach Abschluss der Kooperationsvereinbarung.
Unerlaubte Eingriffe vor der Kooperationsvereinbarung - R-Pharm-Verhandlungen
216. Vor dem Abschluss des Kollaborationsvertrags hatte NeuroRx kein Recht
kein Recht, die Vermarktung von Aviptadil/RLF-100 zu kontrollieren.
217. Nach bestem Wissen und Gewissen beauftragten Dr. Javitt und NeuroRx im oder um den März 2020, ohne Wissen von Relief, Dr.
Javitt und NeuroRx einen Dritten, Shimshon Chen, damit beauftragt, RLF-100
Lizenzvereinbarungen im Namen von NeuroRx in Osteuropa und Russland zu verhandeln.
218. Obwohl Relief keine Kenntnis von den Handlungen von Herrn Chen hatte und diese auch nicht autorisiert hat,
stellten Dr. Javitt und NeuroRx Relief dennoch etwa 50.000 Dollar für Herrn Chens Zeit in Rechnung.
Zeit in Rechnung. Obwohl Dr. Javitt Relief gegenüber erklärte, dass diese Rechnungen für Aktivitäten im Zusammenhang mit einer
Aviptadil-Studie in Israel betrafen, wurden diese Beträge in Wirklichkeit dazu verwendet
Herrn Chen für seine nicht genehmigten RLF-100-Lizenzierungsgespräche zu entschädigen.
219. Nach bestem Wissen und Gewissen hat Herr Chen bis April 2020 auf Anweisung von Dr. Javitt und
NeuroRx gehandelt hat, RLF-100-Lizenzierungsgespräche mit R-Pharm begonnen, einem internationalen
einem internationalen Pharmaunternehmen mit Sitz in Russland, das auch in Osteuropa in großem Umfang tätig ist.
220. Nach bestem Wissen und Gewissen bekundete R-Pharm im April 2020 gegenüber Herrn Chen sein Interesse am Erwerb einer Lizenz für RLF-100.
Chen Interesse am Erwerb einer Lizenz für RLF-100, obwohl es sich noch in der Entwicklungsphase befand. Nach
Informationen und nach bestem Wissen und Gewissen bot R-Pharm an, eine Gewinnbeteiligung mit Neu  

- 48 -rm bot an, mit NeuroRx eine Gewinnbeteiligung zu vereinbaren
im Zusammenhang mit dem Verkauf von RLF-100 in Russland und/oder Osteuropa.
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221. Nach bestem Wissen und Gewissen hat Herr Chen, der auf Anweisung von Dr. Javitt und NeuroRx handelte
NeuroRx handelte, lehnte diese Vereinbarung ab und verlangte stattdessen, dass R-Pharm Vorabzahlungen
Vorauszahlungen an NeuroRx als Gegenleistung für jede RLF-100-Lizenzvereinbarung.
222. Nach bestem Wissen und Gewissen lehnte R-Pharm Herrn Chens
Forderungen von Herrn Chen nach Vorabzahlungen für eine Lizenz für ein Medikament im Entwicklungsstadium als kommerziell
unangemessen zurück. Zu diesem Zeitpunkt gab es noch keine klinischen Versuche mit Aviptadil im Zusammenhang mit COVID-19.
Nach bestem Wissen und Gewissen entschied R-Pharm daher vernünftigerweise, dass es keine Vorauszahlungen für etwas leisten würde, das zum damaligen Zeitpunkt
Vorabzahlungen für etwas zu leisten, das zu diesem Zeitpunkt im Wesentlichen ein Glücksspiel war, dass RLF-100 funktionierte.
223. Nichtsdestotrotz hat Mr. Chen, der auf Anweisung von Dr. Javitt und
NeuroRx handelte, in den nächsten Monaten weiterhin unaufhörlich von R-Pharm
Vorabzahlungen an NeuroRx zu leisten, wenn es RLF-100 lizenzieren wollte.
224. Nach bestem Wissen und Gewissen vergifteten die Handlungen von Herrn Chen letztendlich die Beziehung der Parteien
Beziehung der Parteien zu R-Pharm vergiftet, einschließlich jeder Chance für Relief, ein RLF-100
Lizenzvertrag mit R-Pharm abzuschließen. Das Hilfswerk geht davon aus, dass R-Pharm als direkte Folge von Herrn Chens Verhalten keinerlei Interesse an einem
Pharm keinerlei Interesse an zukünftigen Geschäften mit Relief hat, einschließlich Geschäften
in Bezug auf RLF-100.
225. Nach bestem Wissen und Gewissen haben NeuroRx und Dr. Javitt unrechtmäßig und unzulässig
Herrn Chen beauftragt und ihn angewiesen, Lizenzverhandlungen ohne das Wissen oder die Zustimmung von Relief zu führen.
oder Zustimmung. Darüber hinaus haben die Handlungen von NeuroRx und Dr. Javitt durch dieses Fehlverhalten
den voraussichtlichen wirtschaftlichen Vorteil von Relief bei der Lizenzierung von RLF-100 mit R- Pharm in Russland und/oder Osteuropa unerlaubt beeinträchtigt.
Pharm in Russland und/oder Osteuropa.
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Unerlaubte Einmischung nach der Zusammenarbeitsvereinbarung -
Unerlaubte Gebietserweiterung und Verweigerung der Datenweitergabe
226. Gemäß der Kooperationsvereinbarung hat NeuroRx das Recht, die
Vermarktung von Aviptadil/RLF-100 in den Vereinigten Staaten, Kanada und Israel zu kontrollieren. Außerhalb
Außerhalb dieser Gebiete hat Relief das Recht, die Vermarktung des Produkts zu kontrollieren. Außerdem,
NeuroRx zugestimmt, dass es sich nicht an "Entwicklungsaktivitäten für ... ein
Medikamenten zur Behandlung, Bekämpfung, Linderung, Vorbeugung oder Abschwächung der Auswirkungen von COVID-19.
das mit RLF-100 konkurriert oder von dem vernünftigerweise erwartet werden könnte".
227. Am oder um den 31. Mai 2021 beantragte NeuroRx bei der FDA eine Notfallzulassung für
Notfallzulassung für COVID-19. Der Antrag von NeuroRx stützt sich auf die vollständigen Rohdaten der klinischen Studie
für die klinische Phase-2b/3-Studie mit intravenösem Aviptadil. NeuroRx ergänzte diesen Antrag anschließend
Daten aus der Verabreichung von Aviptadil im Rahmen des bereits erwähnten
Genehmigung für erweiterten Zugang/Compassionate Use.
228. Trotz wiederholter Anfragen von Relief haben sich NeuroRx und Dr. Javitt geweigert
diese Daten mit Relief zu teilen.
229. NeuroRx und Dr. Javitt sind sich sehr wohl bewusst, dass ihr Versäumnis, diese Daten zu teilen
Relief daran hindert, eine bedingte Marktzulassung in der Europäischen Union zu beantragen.
Union.
230. In der Tat haben NeuroRx und Dr. Javitt die Drohung ihrer fortgesetzten
Weigerung, diese Informationen weiterzugeben, als Mittel eingesetzt, um Relief zu zwingen, einer "Änderung des
Zusammenarbeitsvertrags zuzustimmen, um zu spezifizieren, dass NeuroRx einen Antrag auf Notfallverwendung von Zyesami
weltweit beantragt."
231. Zur gleichen Zeit, als NeuroRx und Dr. Javitt diese Forderungen stellten, versuchte Dr. Javitt
versuchte, den Anwalt von Relief dazu zu bringen, sich zurückzuziehen, indem er den Anwälten fälschlicherweise darstellte, dass Relief
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"unter der Kontrolle einer feindlich gesinnten [Volksrepublik China]-kontrollierten Einheit, die Gegenstand verschiedener
verschiedenen strafrechtlichen Ermittlungen der Bundespolizei unterliegt" und dass die Vertretung von Relief
"unvereinbar mit [seiner] Pflicht als Bürger der Vereinigten Staaten und als Beamter des Gerichts" ist.
232. Etwa zur gleichen Zeit kündigten Dr. Javitt und NeuroRx eine Zusammenarbeit mit
mehreren Drittparteien zur Erforschung und Vermarktung von Aviptadil in Georgien, Ungarn und der Ukraine
- Gebiete, für die der Kooperationsvertrag Relief die Exklusivrechte einräumt.
233. NeuroRx und Dr.  

- Bereiche, in denen die Zusammenarbeitsvereinbarung Relief ausschließliche Rechte einräumt.
233. NeuroRx und Dr. Javitt haben diese Handlungen unrechtmäßig, unter Verletzung des
Kollaborationsvertrags und mit dem Ziel, Relief zu schädigen.
234. Die Handlungen von NeuroRx und Dr. Javitt haben in unerlaubter Weise in die
wirtschaftlichen Vorteil von Relief in Europa, Georgien, Ungarn, der Ukraine und zahlreichen anderen
Ländern der Welt beeinträchtigt.
* * * * *
235. Infolge des Fehlverhaltens von NeuroRx und Dr. Javitt ist Relief ein Schaden entstanden, der
Schaden in Höhe von mehr als 500.000 $ entstanden, der im Prozess zu bestimmen ist.
Antrag auf Entschädigung
Die Kläger beantragen respektvoll folgende Entlastung:
a. Die Zuerkennung von Schadensersatz in Höhe von mehr als 500.000 US-Dollar, der in der Verhandlung festgelegt wird;
b. Zuerkennung eines Strafschadensersatzes;
c. Eine Anordnung, die die Beklagten zur Erfüllung der Kooperationsvereinbarung verpflichtet
einschließlich, neben anderen Rechtsmitteln:
i. Eine Anordnung zur Durchsetzung der territorialen Grenzen der Kooperationsvereinbarung
und das Verbot für die Beklagten, sich an der Vermarktung zu beteiligen
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Abschnitte 3 und 10 - Offenlegung von geistigem Eigentum
187. Abschnitt 3 der Kooperationsvereinbarung listet alle Vermögenswerte auf, die jede Seite besitzt und die
die im Rahmen der Zusammenarbeit der Parteien genutzt werden sollen. Abschnitt 10.3 der Zusammenarbeitsvereinbarung
verlangt ebenfalls, dass die Parteien sich gegenseitig unverzüglich "alles geistige Eigentum, das sie besitzen, lizenzieren oder beanspruchen
lizenziert oder beansprucht wird, damit die Parteien alle wechselseitigen Lizenzen oder andere
Vereinbarungen zu treffen, die das Eigentum und die Lizenzierung von geistigem Eigentum zwischen den Parteien beinhalten.
von den jeweiligen Lizenzgebern in Lizenzvereinbarungen".
188. Am 1. September 2020 - siebzehn Tage vor dem Abschluss des Kooperationsvertrags
Vereinbarung - schlossen NeuroRx und Dr. Javitt eine exklusive Lizenzvereinbarung mit SUNY
Stony Brook ab, der sich angeblich auf Aviptadil und/oder VIP bezieht.
189. Unter Verstoß gegen diese Bestimmungen haben NeuroRx und Dr. Javitt es versäumt, diese
Lizenzvereinbarung entweder in der Kooperationsvereinbarung oder kurz nach deren Abschluss vollständig offengelegt.
Abschnitt 11 - Zusicherungen und Gewährleistungen
190. Gemäß Abschnitt 11 des Kooperationsvertrags haben die Parteien
die Parteien unter anderem zugesichert und garantiert, dass die Kooperationsvereinbarung "keine wesentliche Tatsache verschweigt
die notwendig sind, um die hierin gemachten Aussagen [] im Lichte der Umstände, unter denen sie
unter denen sie hierin gemacht wurden [], nicht irreführend sind. "
191. Unter Verstoß gegen Abschnitt 11 haben NeuroRx und Dr. Javitt es versäumt, die am 1. September
1. September 2020 abgeschlossene Lizenzvereinbarung mit SUNY Stony Brook in der Kooperationsvereinbarung nicht offengelegt.
Hilfsweise, Abschnitt 5 - Ausschließlichkeitsklausel (ZYESAMI)
192. Es ist die Auffassung von Relief, dass alle Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten von NeuroRx
Forschungs- und Entwicklungstätigkeiten von NeuroRx in Bezug auf Aviptadil, einschließlich der Forschung und Entwicklung von ZYESAMI, gemäß
gemäß der Kooperationsvereinbarung der Parteien durchgeführt wurden und dieser unterliegen.
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193. Die Zusammenarbeitsvereinbarung sieht ein Aviptadil-Produkt vor, das NeuroRx
formulieren und entwickeln soll und das den Namen RLF-100 tragen soll.
194. Im oder um Januar 2021 begannen NeuroRx und Dr. Javitt, RLF-100 als
ZYESAMI. Seit dieser Zeit hat NeuroRx bei der SEC Veröffentlichungen eingereicht, die sich ebenfalls auf RLF-100 als
ZYESAMI.
195. Abschnitt 5.1 der Kooperationsvereinbarung verbietet es den Parteien:
sich an Entwicklungsaktivitäten zu beteiligen oder einseitige Ausschreibungen durchzuführen, um
Angebote von Vertragsherstellern für die Synthese oder Formulierung von Arzneimitteln
Medikamenten oder verwandten Substanzen, Produkten oder Behandlungen, die zur Behandlung
Behandlung, Bekämpfung, Linderung, Vorbeugung oder Milderung der Auswirkungen von COVID-19 oder einer
Leiden zu behandeln, zu bekämpfen, zu lindern, zu verhindern oder zu lindern, die mit COVID-19 oder einem damit in Zusammenhang stehenden Leiden
mit dem Produkt konkurrieren oder den Umsatz (oder eine andere Monetarisierung) des Produkts verringern.
196. Soweit NeuroRx und Dr. Javitt ZYESAMI als ein COVID-19
Produkt entwickeln, getrennt und getrennt von dem "Produkt", auf das in der Kooperationsvereinbarung Bezug genommen wird,
verstoßen NeuroRx und Dr. Javitt gegen Abschnitt 5.1. Ein solches Aviptadil-Produkt würde
zwangsläufig mit dem Aviptadil-Produkt konkurrieren oder dessen Umsatz (oder andere
dem Aviptadil-Produkt, das Gegenstand der Kooperationsvereinbarung ist.
* * * * *
197. Infolge dieser zahlreichen Verstöße gegen die Kooperationsvereinbarung ist Relief
einen Schaden in Höhe von mehr als 500.000 $ erlitten, der in der Verhandlung zu bestimmen ist.
Zweiter Anspruch auf Entschädigung
Hilfsweise, Verstoß gegen den Vertrag über Treu und Glauben und den Grundsatz des redlichen Geschäftsverkehrs
198. Der Kläger wiederholt und bekräftigt die vorstehenden Behauptungen.
199. Wie oben dargelegt, haben NeuroRx und Dr. Javitt gegen zahlreiche Bestimmungen des
des Kooperationsvertrags verletzt.
200. Soweit eine der vorstehenden Handlungen nicht ausdrücklich gegen eine Bestimmung
des Kooperationsvertrages verstößt, stellen die Handlungen von NeuroRx und Dr. Javitt dennoch
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ein Verhalten, das eine vernünftige Person in der Position von Relief zu Recht als
durch die Kooperationsvereinbarung verboten ist.
201. NeuroRx und Dr. Javitt haben somit gegen die New Yorker Vereinbarung über Treu und Glauben
und des fairen Umgangs, der in jedem Vertrag impliziert ist.
202. Infolge dieser Verstöße ist Relief ein Schaden in Höhe von mehr als
500.000 $, der im Prozess zu bestimmen ist.
Dritter Anspruch auf Wiedergutmachung
Feststellungsurteil
203. Der Beklagte wiederholt und bekräftigt die vorstehenden Behauptungen.
204. Eine tatsächliche, gegenwärtige und justiziable Kontroverse ist zwischen Relief,
NeuroRx und Dr. Javitt in Bezug auf die Rechte von Relief unter dem Kooperationsvertrag.
Konkret geht es darum, ob Relief ein Recht auf Zugang zu ra  

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NeuroRx und Dr. Javitt über die Rechte von Relief im Rahmen des Kooperationsvertrags.
Insbesondere, ob Relief ein Recht auf Zugang zu Rohdaten aus klinischen Studien und anderen klinischen Daten hat
im Zusammenhang mit den intravenösen und inhalativen klinischen Studien von Aviptadil in den Vereinigten Staaten.
205. Die Klägerin begehrt von diesem Gericht die Feststellung, dass die Kollaborationsvereinbarung
Vereinbarung das Recht auf Zugang zu allen Daten im Zusammenhang mit den klinischen Prüfungen von
Aviptadil, die von, in Zusammenarbeit mit oder auf Anweisung von Dr. Javitt durchgeführt wurden,
NeuroRx und/oder seinen verbundenen Unternehmen durchgeführt wurden.
Vierter Anspruch auf Wiedergutmachung
Rechnungslegung
206. Die Klagepartei wiederholt und bekräftigt die vorstehenden Behauptungen.
207. Gemäß der ursprünglichen Vereinbarung der Parteien im März 2020, der Kollaborationsvereinbarung
Vereinbarung sowie dem gesamten Verlauf der Geschäftsbeziehungen der Parteien haben Relief, NeuroRx und Dr. Javitt
ein vertrauliches Vertrauensverhältnis in Bezug auf die Entwicklung, Formulierung und klinische
Forschung von Aviptadil.
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208. Als Teil der Beziehung zwischen den Parteien stimmte Relief zu, bestimmte Kosten im Zusammenhang mit der
der klinischen Entwicklung von Aviptadil zu finanzieren.
209. Aufgrund der Handlungen von NeuroRx und Dr. Javitt, die in dieser Beschwerde beschrieben werden, ist Relief
nicht in der Lage, die zwischen den Parteien geschuldeten Beträge genau zu bestimmen.
210. Die Beschwerdeführerin ist besonders besorgt über das Versäumnis von NeuroRx und Dr. Javitt, grundlegende
Buchhaltungsprinzipien zu befolgen, was die Fähigkeit von Relief beeinträchtigt hat, die geschuldeten Beträge
zwischen den Parteien zu bestimmen. Insbesondere: (i) NeuroRx und Dr. Javitt haben es versäumt, die Kosten
Kosten für die Entwicklung der intravenösen und inhalativen Formulierung von Aviptadil zu dokumentieren und zu trennen; (ii)
NeuroRx und Dr. Javitt scheinen unnötige und unangemessene Ausgaben getätigt zu haben,
wie die hohen Ausgaben von NeuroRx für die Öffentlichkeitsarbeit und die Website sowie die üppige Vergütung, die Dr.
Javitt sich selbst auf Kosten von Relief gewährt hat; (iii) Relief ist besorgt über die offensichtliche Vetternwirtschaft von Dr. Javitt
Vetternwirtschaft; und (iv) es scheint, dass NeuroRx und Dr. Javitt in vielen Fällen
doppelte Rechnungen an Relief eingereicht haben, sowie Rechnungen für Ausgaben, die nicht mit Aviptadil oder der
Kollaborationsvereinbarung.
211. Zusätzlich zu diesen Unzulänglichkeiten ist es auch offensichtlich, dass NeuroRx und Dr. Javitt
Rechnungen an Relief für Ausgaben eingereicht haben, die sie nie tatsächlich getätigt haben. Stattdessen scheint es
Es scheint, dass NeuroRx und Dr. Javitt bestimmte Rechnungen nicht bezahlt haben, aber
dennoch von Relief die Rückerstattung dieser angeblichen Ausgaben verlangen.
212. Dementsprechend beantragt Relief respektvoll, dass das Gericht eine Abrechnung über die
zwischen den Parteien geschuldeten Beträge anzuordnen.
Fünfter Antrag auf Wiedergutmachung
Deliktische Beeinträchtigung eines voraussichtlichen wirtschaftlichen Vorteils
213. Der Beklagte wiederholt und bekräftigt die vorstehenden Behauptungen.
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214. Mindestens seit Februar 2020 hat Relief die Aussicht auf einen wirtschaftlichen Vorteil
in Bezug auf Aviptadil/RLF-100 weltweit.
215. Dr. Javitt und NeuroRx haben diesen voraussichtlichen wirtschaftlichen Vorteil konsequent deliktisch
wirtschaftlichen Vorteil beeinträchtigt - sowohl vor als auch nach Abschluss der Kooperationsvereinbarung.
Unerlaubte Eingriffe vor der Kooperationsvereinbarung - R-Pharm-Verhandlungen
216. Vor dem Abschluss des Kollaborationsvertrags hatte NeuroRx kein Recht
kein Recht, die Vermarktung von Aviptadil/RLF-100 zu kontrollieren.
217. Nach bestem Wissen und Gewissen beauftragten Dr. Javitt und NeuroRx im oder um den März 2020, ohne Wissen von Relief, Dr.
Javitt und NeuroRx einen Dritten, Shimshon Chen, damit beauftragt, RLF-100
Lizenzvereinbarungen im Namen von NeuroRx in Osteuropa und Russland zu verhandeln.
218. Obwohl Relief keine Kenntnis von den Handlungen von Herrn Chen hatte und diese auch nicht autorisiert hat,
stellten Dr. Javitt und NeuroRx Relief dennoch etwa 50.000 Dollar für Herrn Chens Zeit in Rechnung.
Zeit in Rechnung. Obwohl Dr. Javitt Relief gegenüber erklärte, dass diese Rechnungen für Aktivitäten im Zusammenhang mit einer
Aviptadil-Studie in Israel betrafen, wurden diese Beträge in Wirklichkeit dazu verwendet
Herrn Chen für seine nicht genehmigten RLF-100-Lizenzierungsgespräche zu entschädigen.
219. Nach bestem Wissen und Gewissen hat Herr Chen bis April 2020 auf Anweisung von Dr. Javitt und
NeuroRx gehandelt hat, RLF-100-Lizenzierungsgespräche mit R-Pharm begonnen, einem internationalen
einem internationalen Pharmaunternehmen mit Sitz in Russland, das auch in Osteuropa in großem Umfang tätig ist.
220. Nach bestem Wissen und Gewissen bekundete R-Pharm im April 2020 gegenüber Herrn Chen sein Interesse am Erwerb einer Lizenz für RLF-100.
Chen Interesse am Erwerb einer Lizenz für RLF-100, obwohl es sich noch in der Entwicklungsphase befand. Nach
nach bestem Wissen und Gewissen bot R-Pharm an, eine Gewinnbeteiligung mit NeuroRx zu vereinbaren
über  

Im April 2020 bekundete R-Pharm gegenüber Herrn Chen sein Interesse am Erwerb einer Lizenz für RLF-100.
Chen das Interesse, eine Lizenz für RLF-100 zu erwerben, obwohl es sich noch in der Entwicklungsphase befand. Nach
Informationen und Überzeugungen bot R-Pharm an, eine Gewinnbeteiligung mit NeuroRx zu vereinbaren
im Zusammenhang mit dem Verkauf von RLF-100 in Russland und/oder Osteuropa.
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221. Nach bestem Wissen und Gewissen hat Herr Chen, der auf Anweisung von Dr. Javitt und NeuroRx handelte
NeuroRx handelte, lehnte diese Vereinbarung ab und verlangte stattdessen, dass R-Pharm Vorabzahlungen
Vorauszahlungen an NeuroRx als Gegenleistung für jede RLF-100-Lizenzvereinbarung.
222. Nach bestem Wissen und Gewissen lehnte R-Pharm Herrn Chens
Forderungen von Herrn Chen nach Vorabzahlungen für eine Lizenz für ein Medikament im Entwicklungsstadium als kommerziell
unangemessen zurück. Zu diesem Zeitpunkt gab es noch keine klinischen Versuche mit Aviptadil im Zusammenhang mit COVID-19.
Nach bestem Wissen und Gewissen entschied R-Pharm daher vernünftigerweise, dass es keine Vorauszahlungen für etwas leisten würde, das zum damaligen Zeitpunkt
Vorabzahlungen für etwas zu leisten, das zu diesem Zeitpunkt im Wesentlichen ein Glücksspiel war, dass RLF-100 funktionierte.
223. Nichtsdestotrotz hat Mr. Chen, der auf Anweisung von Dr. Javitt und
NeuroRx handelte, in den nächsten Monaten weiterhin unaufhörlich von R-Pharm
Vorabzahlungen an NeuroRx zu leisten, wenn es RLF-100 lizenzieren wollte.
224. Nach bestem Wissen und Gewissen vergifteten die Handlungen von Herrn Chen letztendlich die Beziehung der Parteien
Beziehung der Parteien zu R-Pharm vergiftet, einschließlich jeder Chance für Relief, ein RLF-100
Lizenzvertrag mit R-Pharm abzuschließen. Das Hilfswerk geht davon aus, dass R-Pharm als direkte Folge von Herrn Chens Verhalten keinerlei Interesse an einem
Pharm keinerlei Interesse an zukünftigen Geschäften mit Relief hat, einschließlich Geschäften
in Bezug auf RLF-100.
225. Nach bestem Wissen und Gewissen haben NeuroRx und Dr. Javitt unrechtmäßig und unzulässig
Herrn Chen beauftragt und ihn angewiesen, Lizenzverhandlungen ohne das Wissen oder die Zustimmung von Relief zu führen.
oder Zustimmung. Darüber hinaus haben die Handlungen von NeuroRx und Dr. Javitt durch dieses Fehlverhalten
den voraussichtlichen wirtschaftlichen Vorteil von Relief bei der Lizenzierung von RLF-100 mit R- Pharm in Russland und/oder Osteuropa unerlaubt beeinträchtigt.
Pharm in Russland und/oder Osteuropa.
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Unerlaubte Einmischung nach der Zusammenarbeitsvereinbarung -
Unerlaubte Gebietserweiterung und Verweigerung der Datenweitergabe
226. Gemäß der Kooperationsvereinbarung hat NeuroRx das Recht, die
Vermarktung von Aviptadil/RLF-100 in den Vereinigten Staaten, Kanada und Israel zu kontrollieren. Außerhalb
Außerhalb dieser Gebiete hat Relief das Recht, die Vermarktung des Produkts zu kontrollieren. Außerdem,
NeuroRx zugestimmt, dass es sich nicht an "Entwicklungsaktivitäten für ... ein
Medikamenten zur Behandlung, Bekämpfung, Linderung, Vorbeugung oder Abschwächung der Auswirkungen von COVID-19.
das mit RLF-100 konkurriert oder von dem vernünftigerweise erwartet werden könnte".
227. Am oder um den 31. Mai 2021 beantragte NeuroRx bei der FDA eine Notfallzulassung für
Notfallzulassung für COVID-19. Der Antrag von NeuroRx stützt sich auf die vollständigen Rohdaten der klinischen Studie
für die klinische Phase-2b/3-Studie mit intravenösem Aviptadil. NeuroRx ergänzte diesen Antrag anschließend
Daten aus der Verabreichung von Aviptadil im Rahmen des bereits erwähnten
Genehmigung für erweiterten Zugang/Compassionate Use.
228. Trotz wiederholter Anfragen von Relief haben sich NeuroRx und Dr. Javitt geweigert
diese Daten mit Relief zu teilen.
229. NeuroRx und Dr. Javitt sind sich sehr wohl bewusst, dass ihr Versäumnis, diese Daten zu teilen
Relief daran hindert, eine bedingte Marktzulassung in der Europäischen Union zu beantragen.
Union.
230. In der Tat haben NeuroRx und Dr. Javitt die Drohung ihrer fortgesetzten
Weigerung, diese Informationen weiterzugeben, als Mittel eingesetzt, um Relief zu zwingen, einer "Änderung des
Zusammenarbeitsvertrags zuzustimmen, um zu spezifizieren, dass NeuroRx einen Antrag auf Notfallverwendung von Zyesami
weltweit beantragt."
231. Zur gleichen Zeit, als NeuroRx und Dr. Javitt diese Forderungen stellten, versuchte Dr. Javitt
versuchte, den Anwalt von Relief dazu zu bringen, sich zurückzuziehen, indem er den Anwälten fälschlicherweise darstellte, dass Relief
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"unter der Kontrolle einer feindlich gesinnten [Volksrepublik China]-kontrollierten Einheit, die Gegenstand verschiedener
verschiedenen strafrechtlichen Ermittlungen der Bundespolizei unterliegt" und dass die Vertretung von Relief
"unvereinbar mit [seiner] Pflicht als Bürger der Vereinigten Staaten und als Beamter des Gerichts" ist.
232. Etwa zur gleichen Zeit kündigten Dr. Javitt und NeuroRx eine Zusammenarbeit mit
mehreren Drittparteien  

Im April 2020 bekundete R-Pharm gegenüber Herrn Chen sein Interesse am Erwerb einer Lizenz für RLF-100.
mehrere Dritte an der Erforschung und Vermarktung von Aviptadil in Georgien, Ungarn und der Ukraine
- Gebiete, für die die Kooperationsvereinbarung Relief ausschließliche Rechte einräumt.
233. NeuroRx und Dr. Javitt haben diese Handlungen unrechtmäßig, unter Verletzung des
Kollaborationsvertrags und mit dem Ziel, Relief zu schädigen.
234. Die Handlungen von NeuroRx und Dr. Javitt haben in unerlaubter Weise in die
wirtschaftlichen Vorteil von Relief in Europa, Georgien, Ungarn, der Ukraine und zahlreichen anderen
Ländern der Welt beeinträchtigt.
* * * * *
235. Infolge des Fehlverhaltens von NeuroRx und Dr. Javitt ist Relief ein Schaden entstanden, der
Schaden in Höhe von mehr als 500.000 $ entstanden, der im Prozess zu bestimmen ist.
Antrag auf Entschädigung
Die Kläger beantragen respektvoll folgende Entlastung:
a. Die Zuerkennung von Schadensersatz in Höhe von mehr als 500.000 US-Dollar, der in der Verhandlung festgelegt wird;
b. Zuerkennung eines Strafschadensersatzes;
c. Eine Anordnung, die die Beklagten zur Erfüllung der Kooperationsvereinbarung verpflichtet
einschließlich, neben anderen Rechtsmitteln:
i. Eine Anordnung zur Durchsetzung der territorialen Grenzen der Kooperationsvereinbarung
und das Verbot für die Beklagten, sich an der Vermarktung zu beteiligen
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Bemühungen um Aviptadil in einem anderen Land als den Vereinigten Staaten, Kanada oder
Israel;
ii. Eine Anordnung zur Durchsetzung der territorialen Grenzen der Kooperationsvereinbarung
und den Beklagten zu verbieten, sich an der Vermarktung von
für BriLife zu unternehmen;
iii. Eine Anordnung, die von den Beklagten verlangt, detaillierte Budgetvorschläge für alle
klinischen Studien im Zusammenhang mit der Kooperationsvereinbarung an den Vorstand von Relief
Verwaltungsrat vorzulegen;
iv. Eine Anordnung, die den Beklagten verbietet, Vereinbarungen mit Dritten
ohne die Zustimmung von Relief, wie in Abschnitt 5 der Kooperationsvereinbarung gefordert
Vereinbarung;
v. Eine Anordnung, die die Beklagten verpflichtet, den Klägern Zugang zu den Büchern und Finanzunterlagen der
der Bücher und Finanzunterlagen der Beklagten, wie in Anhang D dargelegt, zu gewähren;
vi. Eine Anordnung, die die Beklagten dazu verpflichtet, Informationen auszutauschen und mit den Klägern zusammenzuarbeiten.
Erleichterung, wie in Abschnitt 7 der Kooperationsvereinbarung gefordert;
vii. Eine Anordnung, die die Beklagten zur Herausgabe aller Informationen zwingt, die
die von SUNY Stonybrook an Relief lizenziert wurden; und,
viii. Eine Anordnung zur ausdrücklichen Durchsetzung der Exklusivitätsbestimmungen der
Zusammenarbeitsvereinbarung;
d. Eine Erklärung, dass die Zusammenarbeitsvereinbarung Relief das Recht einräumt
Zugang zu sämtlichen Daten im Zusammenhang mit klinischen Versuchen mit Aviptadil in den Vereinigten Staaten
die von, in Zusammenarbeit mit oder auf Anweisung von,
NeuroRx und/oder seinen Tochtergesellschaften durchgeführt wurden;
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e. Eine Buchhaltung;
f. Zuerkennung der Kosten des Rechtsbeistands und der Anwaltshonorare;
g. Zuerkennung von Vor- und Nachzahlungszinsen auf die vorgenannten Beträge in Höhe
dem höchsten gesetzlich zulässigen Satz; und,
h. Jede weitere und zusätzliche Entlastung, die das Gericht für gerecht und angemessen hält.
Antrag auf ein Schwurgerichtsverfahren
Die Kläger beantragen eine Verhandlung vor einem Schwurgericht über alle verhandlungsfähigen Fragen.
Datiert: 6. Oktober 2021
Hochachtungsvoll eingereicht,
/s/ Frederick Andrew Braunstein
Craig Weiner
Frederick Andrew Braunstein
Alexander Newman
AKERMAN LLP
1251 Avenue of the Americas
Suite 3700
New York, NY 10020
Telefon: (212) 880-3800
craig.weiner@akerman.com
frederick.braunstein@akerman.com
alexander.newman@akerman.com
Anwälte der Kläger
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mich im voraus wenn es zu lückenhafter Übersetzung gekommen ist !
Zuviel Trubel hier . Aber ist schon starker Tobak was da abgeht !
Allen ein schönes Wochenende !! :-)  

Bill Gates und Faucis arbeiten ja schon länger zusammen und das ist auch der Grund, warum ich noch nicht verkauft habe.

Sie haben noch alles in der Hand, aber wie lange noch?!
Wann kommt das letzte Impfupdate?

 

Ad hoc announcement pursuant to Art. 53 LR
1
Relief Files Trademark Application for RLF-100™ With the U.S. Patent and
Trademark Office
No Notice of Opposition or Extension Request has Been Received in Relation to the Application;
Certificate of Registration Expected by Late April
Geneva, Switzerland, February 8, 2022 – RELIEF THERAPEUTICS Holding SA (SIX: RLF, OTCQB: RLFTF,
RLFTY) (“Relief”), a biopharmaceutical company seeking to provide patients therapeutic relief from
serious diseases with high unmet need, today announced that it is has filed for a trademark for RLF-100™
with the United States Patent and Trademark Office (“USPTO”).
When the certificate of registration is received, the trademark will cover RLF-100TM when used for
pharmaceutical preparations and substances for the treatment of viral, metabolic, endocrine,
musculoskeletal, cardiovascular, cardiopulmonary, genitourinary, sexual dysfunction, oncological,
hepatological, ophthalmic, respiratory, neurological, gastrointestinal, hormonal, dermatological,
psychiatric and immune system related diseases and disorders; pharmaceutical preparations for the
treatment of viral diseases and; pharmaceutical preparations for the treatment of viral infections.
The trademark application ( U.S. Serial Number 90141290) filed on August 27, 2020 was published for
opposition on January 4, 2022. No party has filed an opposition or extension request with the USPTO
within the required 30 days after the publication date. A certificate of registration is expected to be issued
to Relief within 11 weeks from the publication date.
ABOUT RLF-100™
RLF-100™ (aviptadil) is a synthetic form of Vasoactive Intestinal Peptide (“VIP”) consisting of 28 amino
acids, which was first discovered in 1970. Although initially identified in the intestinal tract, human VIP is
known to be produced throughout the body and to be primarily concentrated in the lungs where it has
shown a multimodal mechanism of action: specifically, a decrease of inflammatory cytokines release
leading to prevention of cytokine storm syndrome and viral replication, an immunomodulating effect,
vasodilating and broncho-dilating effects, and prevention of surfactant depletion (surfactant coats the
inside of the lungs, which can be lost during COVID-19 and lead to respiratory failure). Seventy percent of
VIP in the body is bound to a less common type of cell in the lung, the alveolar type 2 cell, which is critical
to the transmission of oxygen to the body.
Ad hoc announcement pursuant to Art. 53 LR
2
RLF-100TM has a 20-year history of safe use in humans in multiple human trials for sarcoidosis, idiopathic
pulmonary fibrosis, asthma, pulmonary arterial hypertension, and sepsis-induced acute respiratory
distress syndrome. A combination of aviptadil with phentolamine is approved for the treatment of erectile
dysfunction by intra-cavernous injections in countries outside the U.S.
RLF-100TM is currently late-stage clinical testing in the U.S for acute respiratory distress syndrome (ARDS)
and acute lung injury (ALI) associated with the SARS-CoV-2 virus (COVID-19) through Relief’s collaboration
partner in the U.S., NeuroRx, Inc. VIP has been granted Fast Track Designation by FDA for the treatment
of critical COVID-19 patients with respiratory failure. Relief is also focused on RLF-100TM for the treatment
of, among other indications, COVID-19 non-acute lung injury, non-COVID-19 related ARDS, checkpoint
inhibitor-induced pneumonitis and pulmonary sarcoidosis.
ABOUT RELIEF
Relief focuses primarily on clinical-stage programs based on molecules with a history of clinical testing
and use in human patients or a strong scientific rationale. In addition to RLF-100TM, in March 2021, Relief
entered into a Collaboration and License Agreement with Acer Therapeutics for the worldwide
development and commercialization of ACER-001. ACER-001 is a taste-masked and immediate release
proprietary powder formulation of sodium phenylbutyrate (NaPB) for the treatment of Urea Cycle
Disorders and Maple Syrup Urine Disease. Finally, Relief's recently completed acquisitions of APR Applied
Pharma Research SA and AdVita Lifescience GmbH, bring to Relief a diverse pipeline of marketed and
development-stage programs.
RELIEF THERAPEUTICS Holding SA is listed on the SIX Swiss Exchange under the symbol RLF and quoted in
the U.S. on OTCQB under the symbols RLFTF and RLFTY. For more information, visit
www.relieftherapeutics.com. Follow us on LinkedIn.
CONTACT:
RELIEF THERAPEUTICS Holding SA
Jack Weinstein
Chief Financial Officer and Treasurer
contact@relieftherapeutics.com
FOR MEDIA/INVESTOR INQUIRIES:
Rx Communications Group
Michael Miller
+1-917-633-6086
mmiller@rxir.com
 

Relief reicht Markenanmeldung für RLF-100™ beim U.S. Patent- und Markenamt ein

Im Zusammenhang mit der Anmeldung wurde weder ein Einspruch noch ein Verlängerungsantrag eingereicht; die Eintragungsurkunde wird für Ende April erwartet.

Genf, Schweiz, 8. Februar 2022 - RELIEF THERAPEUTICS Holding SA (SIX: RLF, OTCQB: RLFTF, RLFTY) ("Relief"), ein biopharmazeutisches Unternehmen, das Patienten therapeutische Linderung bei schweren Krankheiten mit hohem ungedecktem Bedarf verschaffen will, gab heute bekannt, dass es beim US-Patent- und Markenamt ("USPTO") eine Marke für RLF-100™ beantragt hat.

Nach Erhalt der Eintragungsurkunde wird die Marke RLF-100TM für pharmazeutische Präparate und Substanzen zur Behandlung von viralen, metabolischen, endokrinen, muskuloskelettalen, kardiovaskulären, kardiopulmonalen, urogenitalen, sexuellen Funktionsstörungen, onkologischen, hepatologischen, ophthalmologischen, respiratorischen, neurologischen, gastrointestinalen, hormonellen, dermatologischen, psychiatrischen und immunsystembezogenen Erkrankungen sowie für pharmazeutische Präparate zur Behandlung von Viruserkrankungen und zur Behandlung von Virusinfektionen verwendet.

Die am 27. August 2020 eingereichte Markenanmeldung (U.S. Serial Number 90141290) wurde am 4. Januar 2022 zum Widerspruch veröffentlicht. Keine Partei hat innerhalb der vorgeschriebenen 30 Tage nach dem Veröffentlichungsdatum beim USPTO einen Widerspruch oder einen Antrag auf Verlängerung eingereicht. Es wird erwartet, dass Relief innerhalb von 11 Wochen nach dem Veröffentlichungsdatum eine Eintragungsurkunde ausgestellt wird.
 

Biotech
Pfizer lässt in einem seltenen COVID-19-Rückschlag den intravenösen Bruder von Paxlovid fallen - ein weiterer Schlag für ACTIV-3
von Nick Paul Taylor | Feb 8, 2022 8:20am
SARS-CoV-2
Wenn der jüngste Rückschlag das Ende von ACTIV-3 bedeutet, wird die Studie als ein seltener Friedhof für COVID-19-Programme in die Geschichte eingehen. (libre de droit/iStock/Getty Images Plus)
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Pfizer kann sich in die lange Liste der Opfer von ACTIV-3 einreihen. Während der Pharmakonzern bei COVID-19 einen beispiellosen Erfolg verbuchen konnte, war er bei der Studie der National Institutes of Health (NIH) an Krankenhauspatienten nicht in der Lage, sich gegen den Trend zu stemmen, und hat die Entwicklung des intravenösen Geschwisters von Paxlovid, PF-07304814, eingestellt.

Das NIH hat ACTIV-3 ins Leben gerufen, um monoklonale Anti-SARS-CoV-2-Antikörper und andere Therapien an Patienten zu testen, die mit COVID-19 ins Krankenhaus eingeliefert wurden. Brii Biosciences, Eli Lilly, GlaxoSmithKline und Novartis gehören zu den Arzneimittelentwicklern, die Kandidaten für die Studie eingereicht haben. All diese Kandidaten konnten bei stationär behandelten Patienten mit schwerer COVID-19-Erkrankung nichts bewirken, so dass weiterhin ein ungedeckter Bedarf besteht, auch wenn das breitere Pandemie-Arsenal immer leistungsfähiger geworden ist.

PF-07304814 stellt eine andere Antwort auf die Frage dar, wie man schwere COVID-19-Erkrankungen behandeln kann. Wie einer der Bestandteile des oralen COVID-19-Medikaments Paxlovid von Pfizer ist PF-07304814 ein SARS-CoV-2-Hauptproteaseinhibitor. Die Idee war, die Behandlung von Patienten mit schwerem COVID-19 durch intravenöse Verabreichung zu erweitern.

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Dieser Plan, wie auch andere von Pfizer getestete Pläne, scheiterte in der ACTIV-3-Studie des NIH. Die Dosierung des intravenösen Virostatikums in der Studie wurde gestoppt, und Pfizer hat die globale klinische Entwicklung eingestellt. Pfizer teilte mit, dass diese Entscheidung auf der Grundlage einer Gesamtheit von Informationen getroffen wurde, einschließlich einer sorgfältigen Überprüfung der frühen Daten und einer gründlichen Bewertung des Potenzials des Kandidaten, die Bedürfnisse der Patienten erfolgreich zu erfüllen.

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Der Abbruch bedeutet, dass ACTIV-3 keine Patienten mehr aufnimmt. In einer kürzlich erfolgten Aktualisierung der Auflistung auf ClinicalTrials.gov änderte der Sponsor den Status von "rekrutierend" in "aktiv, nicht rekrutierend" und fügte "ausgesetzt" hinzu: Die Teilnehmer werden derzeit nicht für diese Intervention randomisiert" in die Beschreibung des PF-07304814-Arms aufgenommen. Die Patienten werden auch nicht in eine der anderen Gruppen randomisiert.

ACTIV-3 war ein seltener Friedhof für COVID-19-Programme. Der weltweite Wettlauf um Impfstoffe und die Entwicklung von Therapien für leichte bis mittelschwere COVID-19-Erkrankungen brachten jeweils mehrere Erfolge mit sich. Die Bemühungen, Veklury von Gilead Sciences bei hospitalisierten COVID-19-Patienten zu verbessern, sind jedoch gescheitert, möglicherweise weil an diesem Punkt des Krankheitsverlaufs andere Elemente als das Virus im Spiel sind. Das NIH treibt die Entwicklung jedoch weiter voran.

"Das ACTIV-3-Programm ist noch nicht beendet. Das stationäre ACTIV-3-Protokoll nimmt keine Teilnehmer mehr auf, die PF-07304814 erhalten. Im Rahmen von ACTIV-3b, auch bekannt als ACTIV-3-Protokoll für die Intensivmedizin, werden jedoch weiterhin Teilnehmer für die Behandlung mit Aviptadil randomisiert. Mit Blick auf die Zukunft überlegen die ACTIV-3-Partner, wie sie verschiedene Behandlungsstrategien auf der Grundlage unterschiedlicher Krankheitsstadien bewerten können", sagte ein Sprecher des National Institute of Allergy and Infectious Diseases.  

Pfizer hat die Einstellung von PF-07304814 in seinem vierteljährlichen Pipeline-Update bekannt gegeben. Der Pharmakonzern nutzte die Aktualisierung auch, um das Ende der Arbeit am PRMT5-Inhibitor PF-06939999 bei Patienten mit soliden Tumoren und PF-07059013 bei Sichelzellkrankheit bekannt zu geben. Beide Programme befanden sich in Phase 1.

Anmerkung des Herausgebers: Diese Meldung wurde am 9. Februar um 05:10 Uhr ET aktualisiert, um Informationen des NIAID aufzunehmen.
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Über den Autor
Nick Paul Taylor
Nick Paul Taylor
Beitragende Autorin
Nick.paul.taylor@gmail.com  

https://www.fiercebiotech.com/biotech/...ling-to-leave-activ-3-future  

https://biobuzz.io/...ta-in-treating-seriously-ill-covid-19-patients/


NRx will Zyesami auf der Grundlage realer Daten bei der Behandlung schwerkranker COVID-19-Patienten auf den Markt bringen

Die COVID-19-Infektionsraten sind nach dem jüngsten Anstieg, der durch die Omicron-Variante verursacht wurde, rückläufig. Trotz des Rückgangs der Infektionen wird erwartet, dass das Virus ein endemisches Problem bleibt und weiterhin eine ernsthafte Bedrohung darstellen kann, insbesondere für diejenigen, die nicht geimpft sind.

Für Jonathan Javitt, Chief Executive Officer von NRx Pharmaceuticals, kann das experimentelle COVID-19-Therapeutikum Aviptadil des Unternehmens, das unter dem Handelsnamen Zyesami bekannt sein wird, eine Schlüsselrolle bei der Rettung des Lebens von Patienten spielen, die schwer erkrankt sind und auf das antivirale Medikament Remdesivir von Gilead Sciences nicht angesprochen haben.

"Wir haben genug Erfahrung mit dem Medikament, um zu wissen, dass es das Potenzial hat, Leben auf sehr dramatische Weise zu retten", sagte Javitt.

In einem Gespräch mit BioBuzz erklärte Javitt, dass sich die Geschichte von Zyesami am besten an den Daten aus der realen Welt ablesen lässt, die von schwer erkrankten Patienten stammen, denen die Behandlung mit dem Medikament im Rahmen der bundesstaatlichen Right to Try-Gesetze gestattet wurde.

Alles begann mit einem Telefonanruf und einem Patienten, sagte er.

Javitt, der auch außerordentlicher Professor an der Johns Hopkins University und ehemaliger Berater des Weißen Hauses in Fragen der Gesundheitsversorgung und der biologischen Verteidigung ist, sagte, er habe einen Anruf von einem Kongressabgeordneten erhalten, der um Hilfe für einen Wähler bat, der schwer an COVID-19 erkrankt war. Der Patient befand sich seit mehr als zwei Wochen auf der Intensivstation und wurde beatmet. Das Krankenhaus hatte bereits eine Konferenz über das Lebensende mit dem Ehepartner des Patienten durchgeführt. Der Kongressabgeordnete bat um die Anwendung von Zyesami im Rahmen des Right to Try. Nachdem er mit dem Krankenhaus zusammengearbeitet hatte, sagte Javitt, dass das Medikament dem Patienten verabreicht wurde, dessen Sauerstoffwerte "so niedrig waren, wie sie nur sein konnten".

Einen Tag nach der Behandlung der Patientin hatte sich ihr Blutsauerstoffwert laut Javitt um 30 % verbessert. Eine Woche nach der Behandlung mit Zyesami war ihr Sauerstoffbedarf auf ein Minimum gesunken, sie befindet sich jetzt in der Rehabilitation und kann voraussichtlich nach Hause gehen, sagte er.

Das ist nicht das einzige positive Ergebnis. In Texas haben sich 17 von 19 COVID-19-Patienten, die im Rahmen des Right to Try-Programms mit dem Medikament behandelt wurden, erholt und sind inzwischen zu ihren Familien zurückgekehrt.

"Es steht außer Frage, dass das Medikament die Überlebenschancen verbessert", so Javitt.

Zyesami ist eine langzeitstabile Form des vasoaktiven intestinalen Peptids. Es befindet sich derzeit in einer Phase-3-Studie, die von den National Institutes of Health finanziert wird. In klinischen Studien wurde gezeigt, dass Zyesami von NRx nach Unternehmensangaben mit einer zweifach höheren Überlebenswahrscheinlichkeit nach 60 Tagen verbunden ist. Einige Daten weisen jedoch auf noch höhere Überlebensraten hin. Im Januar reichte das Unternehmen Daten bei der US-Arzneimittelbehörde FDA ein, aus denen hervorging, dass Patienten, die sich unter Remdesivir nicht erholten und später mit Zyesami behandelt wurden, eine dreifach höhere Chance hatten, die Intensivstation zu verlassen, und eine vierfach höhere Überlebensrate nach 60 Tagen hatten.

Javitt erklärte, dass Zyesami im Gegensatz zu anderen Medikamenten gegen das Virus, zu denen monoklonale Antikörper und antivirale Behandlungen wie Remdesivir oder Paxlovid von Pfizer gehören, nicht darauf abzielt, COVID-19 selbst zu bekämpfen. Vielmehr zielt es auf die Schädigung der Lunge ab, die durch das akute Atemnotsyndrom verursacht wird, das mit COVID-19 einhergeht.

"Unserem Medikament ist es egal, ob man aufgrund einer bestimmten Variante an Atemnot leidet. Das Medikament behandelt die Verletzung und konzentriert sich weniger auf die Variante, die die Verletzung verursacht hat", sagte Javitt. Er wies jedoch darauf hin, dass "die Tatsache, dass wir Menschen von der Intensivstation nach Hause zu ihren Angehörigen bringen können, nicht bedeutet, dass ihre Lungen nicht geschädigt sind." Diese Patienten könnten immer noch einige langfristige Probleme im Zusammenhang mit der Infektion haben.

"Die COVID-Pandemie hat es möglich gemacht, dieses Medikament in die Klinik zu bringen. Wir glauben, dass es das erste Medikament ist, das die Lungenschleimhaut heilt", sagte er.

Während das in Pennsylvania ansässige Unternehmen NRx die Entwicklung von Zyesami in der Klinik weiter vorantreibt, ist es in einen Rechtsstreit mit seinem ehemaligen Entwicklungspartner Relief Therapeutics aus der Schweiz verwickelt. Javitt bezeichnete den Rechtsstreit als Vertragsstreit. Er sagte, es gehe um die Finanzierung, die Relief seiner Meinung nach zur Deckung der Kosten für die Entwicklung des Medikaments schuldet.

"Der Streit mit Relief hat nichts mit dem Nutzen des Medikaments zu tun", sagte Javitt.

Die "Real World Evidence", die das Unternehmen im Rahmen von Right to Try gesammelt hat, könnte als potenzielles Datenmaterial zur Unterstützung der Notfallzulassung von Zyesami verwendet werden, so Javitt. Er wies darauf hin, dass die Formulierung, mit der der FDA die Befugnis erteilt wurde, EUA für experimentelle Medikamente zu verwenden, solchen Nachweisen über kontrollierte klinische Studien hinaus Gewicht verleiht. Javitt verwies auf die Verwendung von Rekonvaleszenzplasma und Hydroxychloroquin als Behandlungen, die aufgrund von Real-World-Evidence zugelassen worden waren, nur um diese Zulassung zurückzuziehen, sobald mehr klinische Daten vorlagen.

"Die EUA ist nicht wie eine neue Arzneimittelzulassung. Es wird nicht erwartet, dass sie mitten in einer Katastrophe wie COVID-19 100 %ig ist. Man wird nie alle Daten haben.

 

@G-Money: Ich habe mehrere Ihrer Beiträge hier gelesen, sie sind alle sehr wertvoll, vielen Dank dafür. Interessant, wie Sie für die sehr offensichtliche Feststellung kritisiert werden, dass, was auch immer kommen mag, Relief Therapeutics SA, Genf, Schweiz, der Inhaber des Patents auf Aviptadil im Sinne von "pharmazeutischen Formulierungen von Aviptadil und seinen Derivaten" ist.

Als Fachübersetzer für Patentanmeldungen kann ich jedem hier garantieren, dass Formulierungen in Patenten definitiv und unwiderruflich sind und in keiner Weise zur Diskussion stehen.

RLF besitzt ein Patent auf FORMULATIONEN VON AVIPTADIL. Das bedeutet ein für alle Mal: JEDE Formulierung. JEDE Formulierung. WELCHE Formulierung auch immer. Welche Person und/oder Firma in der Welt auch immer Aviptadil / V.I.P. als Grundlage für eine Entwicklung und/oder Verbesserung und/oder Steigerung der Wirkung von V.I.P. nimmt, muss Relief um Erlaubnis bitten, dies zu tun. Die Patente besagen eindeutig, dass sie erteilt wurden, WEIL Aviptadil verbessert wurde - verbessert werden musste. Verbesserungen sind nie endgültig, das Patent impliziert daher für alle Zeiten, dass JEDE Verbesserung, die JEDER an Aviptadil vornehmen will, unter das Patent von Relief fällt.

Übersetzt mit www.DeepL.com/Translator (kostenlose Version)  

was ist denn mit NRX los
14% ?  wer gewinnt?  

https://relieftherapeutics.com/newsblog-detail/?newsID=2196289  

APR will be attending PharmaSynergy event to be held in Amsterdam 22-24 February 2022.
Looking forward to meeting new partners and old friends.
#pharmasynergy  

wurde eingestellt . Es wird kräftig im Hintergrund gebastelt . Sollte das
mit NeuroRX und Javitt auseinandergehen geht es über APR weiter ! :-)

!!!We are hiring!!! We are looking for a Clinical Operations Manager to expand our R&D department in Balerna, Ticino, Switzerland. Main responsibilities of this role:
. to coordinate clinical activities associated with study start-up and management in Europe, US and, if required, worldwide;
· to involve Clinical Investigators in spontaneous clinical experiences/investigator's initiated trials or APR-sponsored trials;
· to prepare and/or review all the relevant study documents including synopsis/protocol, subject information & informed consent form, study guidelines, monitoring plans, investigator brochures, CRFs, data listings and clinical study reports;
· to prepare Clinical Evaluations according to MEDDEV 2.7/1:2016 Rev.4, Directive 93/42/EEC, Regulation 2017/745.
If you have 3 -5 year experience in Clinical Research in CROs or pharmaceutical companies with international presence and looking for a new challenge in a young and growing team please send out your CV to job@apr.ch
!!! Wir stellen ein!!! Wir suchen einen Clinical Operations Manager, um unsere F&E-Abteilung in Balerna, Tessin, Schweiz, zu erweitern. Hauptaufgaben dieser Rolle:
. Koordination klinischer Aktivitäten im Zusammenhang mit studienbeginn und -management in Europa, den USA und, falls erforderlich, weltweit;
· Einbeziehung klinischer Prüfärzte in spontane klinische Erfahrungen/von Prüfärzten initiierte Studien oder APR-gesponserte Studien;
· Vorbereitung und/oder Überprüfung aller relevanten Studiendokumente, einschließlich Synopsis/Protokoll, Fachinformationen und Einwilligungserklärung, Studienrichtlinien, Überwachungspläne, Prüfarztbroschüren, CRFs, Datenlisten und Berichte über klinische Studien;
· zur Erstellung klinischer Bewertungen gemäß MEDDEV 2.7/1:2016 Rev.4, Richtlinie 93/42/EWG, Verordnung 2017/745.
Wenn Sie 3 -5 Jahre Erfahrung in der klinischen Forschung in CROs oder Pharmaunternehmen mit internationaler Präsenz haben und eine neue Herausforderung in einem jungen und wachsenden Team suchen, senden Sie bitte Ihren Lebenslauf an job@apr.ch
🙂  

https://www.prnewswire.com/news-releases/...enrollment-301482595.html

RADNOR, Pa., Feb. 15, 2022 /PRNewswire/ -- NRx Pharmaceuticals (Nasdaq: NRXP), ein biopharmazeutisches Unternehmen im klinischen Stadium, gab heute die Ergebnisse einer Überprüfung bekannt, die vom Therapeutics and Prevention Data Safety and Monitoring Board (DSMB) des National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) der National Institutes of Health (NIH) am 14. Februar 2022 durchgeführt wurde. Das DSMB prüfte die Daten von 448 Intensivpatienten mit kritischer COVID-19-Ateminsuffizienz, die in die ACTIV-3b (TESICO)-Studie1 aufgenommen wurden. Das TESICO-Protokoll wurde von den NIH eingereicht und von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) als Phase-3-Studie genehmigt, die im Falle eines positiven Ergebnisses für die Einreichung eines neuen Zulassungsantrags für ZYESAMI® verwendet werden kann.

ACTIV-3b ist eine randomisierte, placebokontrollierte klinische Studie, in der ZYESAMI und Veklury® (Remdesivir; Gilead Sciences:Nasdaq:GILD) - allein und in Kombination - bei hospitalisierten Patienten mit akutem Atemversagen aufgrund von COVID-19 getestet werden. Bei den an TESICO teilnehmenden Patienten handelt es sich um kritisch kranke Patienten auf der Intensivstation, bei denen andere zugelassene Therapien ausgeschöpft sind und die zur Aufrechterhaltung des Sauerstoffgehalts im Blut nasalen Sauerstoff mit hohem Fluss, mechanische Beatmung oder extrakorporale Membranoxygenierung benötigen.

Auf einer Konferenz der Reagan-Udall-Stiftung im September 2021, die von Dr. Francis Collins, dem ehemaligen Direktor der NIH, und Dr. Janet Woodcock, der amtierenden Kommissarin der FDA, geleitet wurde, identifizierte Dr. Collins ZYESAMI® als eines der wenigen Prüfpräparate, die von den NIH aus 600 ursprünglich in Betracht gezogenen Kandidaten für eine Phase-3-Studie ausgewählt wurden.2 Letzte Woche gaben die NIH bekannt, dass der PF-07304814-Arm der ACTIV-3-Studie wegen Nutzlosigkeit eingestellt wurde.3 Einem NIH-Sprecher zufolge ist Aviptadil das einzige verbleibende Prüfpräparat, das im Rahmen der ACTIV-3-Studie angeboten wird, die sich an die am schwersten erkrankten Patienten mit COVID-19 richtet.4

Auch wenn die Fortsetzung dieser Studie keine Garantie für einen erfolgreichen Nachweis des primären Endpunkts darstellt, ist NRx erfreut, dass diese Zahl an Teilnehmern erreicht wurde, ohne dass ein Sicherheits- oder Futility-Stopppunkt festgelegt wurde. Einige der der Studie zugrundeliegenden experimentellen Hypothesen und die statistische Aussagekraft, die bei der voraussichtlichen Rekrutierung für die Studie zur Verfügung steht, um diese Hypothesen zu beweisen, werden in zukünftigen Unternehmens-Updates vorgestellt. Nächste Woche werden die Forscher von NRx die ersten von Fachleuten begutachteten Ergebnisse der klinischen Phase 2b/3-Studie des Unternehmens vorstellen, die im März 2021 abgeschlossen wurde.5 Diese Daten wurden von den NIH im Rahmen ihrer Entscheidung, ZYESAMI in ACTIV-3b aufzunehmen, geprüft.

NRx bestätigt außerdem, dass es von den NIH keine Berichte über arzneimittelbedingte schwerwiegende unerwünschte Ereignisse erhalten hat, und leitet diese Sicherheitsinformationen an die FDA weiter, damit diese sie in ihre laufende Prüfung einbeziehen kann. Mit diesen Ergebnissen erhöht sich die Sicherheitsdatenbank der mit ZYESAMI behandelten Patienten auf mehr als 800 Patienten.

Auf der DSMB-Sitzung wurde festgestellt, dass die Rekrutierung in den Aviptadil-Armen der Studie der Rekrutierung in den anderen Armen voraus ist und möglicherweise in wenigen Monaten abgeschlossen sein könnte. Das Unternehmen betrachtet diese Rekrutierung durch die Ärzte in den TESICO-Studienzentren als ein ermutigendes Zeichen. 448 kritische COVID-19-Patienten wurden nun in die ACTIV-3b-Studie aufgenommen, was mehr als 80 % der angestrebten Rekrutierung entspricht. Die NIH arbeiten nun daran, das ACTIV-3b-Protokoll in Brasilien, der Europäischen Union, dem Vereinigten Königreich und Skandinavien einzuführen. NRx hat das Prüfpräparat nach den in diesen Ländern erforderlichen Standards hergestellt und im September 2021 berichtet, dass es ein europäisches QP-Audit (Qualified Person) im Zusammenhang mit dieser Arzneimittelversorgung bestanden hat.  NRx geht davon aus, dass die behördlichen Anforderungen für den Export von ZYESAMI in diese Regionen für die Verwendung in Studien in den kommenden Wochen erfüllt werden.

"Wir sind sehr erfreut, dass das Data Safety and Monitoring Board die Rekrutierung fortgesetzt hat und dass die Prüfärzte weiterhin mit Begeisterung Patienten in den ZYESAMI-Arm der Studie in einigen der fortschrittlichsten Krankenhäuser des Landes aufgenommen haben", sagte Prof. Jonathan Javitt, MD, MPH, Chairman und CEO von NRx. "Bislang haben wir keine Berichte über arzneimittelbedingte schwerwiegende unerwünschte Ereignisse bei den mit ZYESAMI behandelten Patienten erhalten und teilen diese Daten mit der FDA. Wir sind der NIH-Führung für ihre Entscheidung dankbar, unser Prüfpräparat neben den Prüfpräparaten großer Pharmaunternehmen in das ACTIV-Programm aufzunehmen, und hoffen, dass ZYESAMI bald eine wichtige therapeutische Option sein wird, die es Ärzten ermöglicht, Patienten, die alle zugelassenen Therapien ausgeschöpft haben, eine neue Chance auf Leben zu geben."



RADNOR, Pa., Feb. 15, 2022 /PRNewswire/ -- NRx Pharmaceuticals
Über NRx Pharmaceuticals

NRx Pharmaceuticals (NRx) stützt sich auf mehr als 300 Jahre kollektiver, wissenschaftlicher und arzneimittelbezogener Erfahrung, um Patienten eine bessere Gesundheit zu ermöglichen. Im Juli 2021 erteilte die israelische Regierung NRx die weltweiten Exklusivrechte für die Entwicklung und Vermarktung des vom Israel Institute for Biological Research entwickelten BriLife™ COVID-Impfstoffs. NRx setzt die Entwicklung von ZYESAMI® (Aviptadil) für Patienten mit COVID-19 fort, das von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) den Fast-Track-Status erhalten hat und derzeit Phase-3-Studien durchläuft, die von den US National Institutes of Health, der Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA) des US Department of Health and Human Services und dem Medical Countermeasures Program des US-Verteidigungsministeriums finanziert werden. Die FDA hat NRx außerdem die Breakthrough Therapy Designation, ein Special Protocol Agreement und einen Biomarker Letter of Support für NRX-101, ein Prüfpräparat zur Behandlung von suizidaler bipolarer Depression, erteilt. NRX-101 befindet sich derzeit in Phase-3-Studien, deren Ergebnisse für 2022 erwartet werden.

NRx wird von Führungskräften geleitet, die in leitenden Positionen bei Allergan, J&J, Lilly, Novartis, Pfizer und der US FDA tätig waren. Den Vorsitz von NRx hat Prof. Jonathan Javitt, MD, MPH, der Führungspositionen in börsennotierten Medizintechnikunternehmen innehatte und in vier US-Präsidentenregierungen beratende Funktionen innehatte. Dem NRx-Vorstand gehören Dr. Sherry Glied, ehemalige stellvertretende US-Gesundheitsministerin (ASPE), Daniel E. Troy, JD, ehemaliger Chefsyndikus der US-FDA, Chaim Hurvitz, ehemaliger Direktor von Teva und Präsident der Teva International Group, sowie General H.R. McMaster, Ph.D. (US Army, Ret.), der 26. nationale Sicherheitsberater der Vereinigten Staaten, an.

Vorsichtshinweis in Bezug auf zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Bekanntmachung von NRx Pharmaceuticals, Inc. enthält "zukunftsgerichtete Aussagen" im Sinne der "Safe Harbor"-Bestimmungen des US Private Securities Litigation Reform Act von 1995, die unter anderem Aussagen zu unseren finanziellen Aussichten, zur Produktentwicklung, zu den Geschäftsaussichten, zu Markt- und Branchentrends und -bedingungen sowie zu den Strategien, Plänen, Zielsetzungen und Zielen des Unternehmens enthalten können. Diese zukunftsgerichteten Aussagen beruhen auf den derzeitigen Überzeugungen, Erwartungen, Schätzungen, Prognosen und Projektionen der Unternehmensleitung sowie auf Annahmen und Informationen, die ihr derzeit zur Verfügung stehen.

Das Unternehmen übernimmt keine Verpflichtung, zukunftsgerichtete Aussagen zu revidieren, sei es aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder aus anderen Gründen. Dementsprechend sollten Sie sich nicht auf zukunftsgerichtete Aussagen verlassen, und alle zukunftsgerichteten Aussagen werden hier durch den Verweis auf die oben genannten Vorsichtshinweise eingeschränkt.

MEDIENKONTAKT:
Ryan Sheffield
rsheffield@nrxpharma.com

Eric Goldstein

Übersetzt mit www.DeepL.com/Translator (kostenlose Version)  

https://www.valuationlab.com/app/download/...21FEB22.pdf?t=1645391603
21 February 2022
 

https://youtu.be/l-MJj4J2BYc  

APR will be attending BIO-EUROPE SPRING 2022, held digitally March 28 - 31.  
Another great chance to enter in contact with new and old partners. #bioeuropespring

und noch was !Javitt hat mal wieder Daten nachgereicht an die FDA ! Unsere Auswertungszeit
nach 60 Tagen war ja verstrichen und eine Antwort fällig gewesen seitens FDA . Nun wurde die
Auswertung der Daten wiederum auf 60 Tage bis zur Beantwortung und eventueller EUA nach
hinten verschoben . Anfang Mai sollte es dann soweit sein . Sorry aber ich glaube das Javitt
das alles so geplant hat um uns zu verarschen und Relief den größt möglichen Schaden zuzufügen .

Euch allen noch eine schöne Woche , passt gut auf euch auf und bleibt gesund !! :-)