Wenn der Antrag mal formal akzeptiert ist, ist da schon viel gewonnen im rolling review. Eine Verweigerung der Zulassung ist da nicht mehr drin, es sei denn der Behörde ist es egal, sich bis auf die Knochen international zu blamieren.
Aber noch nix in trockenen Tüchern, denn formal das heißt erstmal nur, daß alle "Kästchen" im eCTD gefüllt und mit Dokumenten hinterlegt sind und das gecheckt ist.
Es können noch immer von den Fachgutachtern irgendwelche abartigen Fragen kommen, nur um des Fragens willen. denn jede Fragerunde bedeutet clockstop.
Ich habe den fiesen Verdacht, daß genau DAS passieren wird, um nämlich den Vertrag mit der EU neu verhandeln zu können, bzw. solcher Art elegant aus dem geschlossenen Vertrag aussteigen zu können.
Die EU samt Staaten hat sich bis Oberkante Unterlippe mit den Konkurrenzprodukten zumüllen lassen, die sie nun nicht loswerden und deren Kosten in manchen Ländern sehr unangenehme Untersuchungsausschüsse und Fragen nach Art und Grund der Beschaffung auslösen und noch auslösen werden!
Ich bin rein aus Erfahrung in der Impfstoff-Forschung der Überzeugung, daß ein Vollantigen-Impfstoff (noch dazu mit dem modernsten Dinucleotid-Adjuvans, das per se bereits paramunisierende und immunmodulierende Eigenschaften hat) nicht nur den anderen Präparaten überlegen ist, sondern auch eine hohe Akzeptanz bei Impfwilligen haben wird. Ich halte die kommerziellen Chancen aus medizinischer Sicht und aus Sicht der Akzeptanz beim Volk daher für sehr gut. (Über das, was Valneva noch in der Pipeline hat haben wir ja noch nichtmal geredet, da stehen die Chancen ebenfalls gut). Allerdings eben politisch nicht, denn die EU wird eben nix beschaffen WOLLEN, weil sie auf dem restlichen Plunder sitzt, der nichtmal annähernd seinen Claim erfüllt.
Wenn da nicht jemand einen kurzen Befehl gibt, was zu passieren hat, werden die Beamten weisungsgemäß die Zulassung verzögern. Man wird auch sehen, wie lange sich die Kommission Zeit lässt, nach einer Zulassungsempfehlung auch zuzulassen und diese Zulassung im Amtsblatt veröffentlichen zu lassen. Bei den Konkurrenzprodukten ging das ja in Rekordzeit.
Ich wage zu wetten, daß das hier nicht der Fall sein wird. DASS aber nach Ausdehnung aller Fristen letztlich zugelassen wird, sehe ich als 80% wahrscheinlich an. |
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