25.04.2006 22:26
Hugin-News: GPC Biotech AG
Unabhängiges Gremium (Data Monitoring Board) empfiehlt dass GPC Biotech die Phase-3-Studie mit Satraplatin wie geplant fortsetzt
Corporate news- Mitteilung verarbeitet und übermittelt durch Hugin. Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent verantwortlich. -------------------------------------------------- -- -------------- -Data Monitoring Board bestätigt, dass Aufbau und Verlauf der Studie nach wie vor nicht zu beanstanden sind -SPARC-Studie besteht Futility-Analyse -Vollständige Daten zum progressionsfreien Überleben für Herbst 2006 erwartet
Martinsried/München und U.S.-Standorte in Waltham/Boston, Mass., und Princeton, N.J., 25. April 2006 - Die GPC Biotech AG (Nachrichten/Aktienkurs) (Frankfurt: GPC; TecDAX; NASDAQ: GPCB) gab heute bekannt, dass das unabhängige Gremium - das so genannte Data Monitoring Board (DMB) - das vereinbarte Treffen zur Zwischenanalyse der Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten der Phase-3-Zulassungsstudie SPARC (Satraplatin and Prednisone Against Refractory Cancer) mit Satraplatin als Zweitlinien-Therapie bei hormonresistentem Prostatakrebs abgehalten hat. Wie erwartet, empfahl das DMB, dass die Studie bis zur vollständigen Analyse fortgesetzt werden soll.
Das DMB analysierte die zuvor von einem weiteren unabhängigen Gremium (Independent Progression Review Panel) überprüften, verblindeten Wirksamkeitsdaten. Dabei wurden die ersten 354 Fälle eines Fortschreitens der Erkrankung bezüglich der Zeitspanne des progressionsfreien Überlebens analysiert und außerdem die Sicherheitsdaten der ersten 593 Patienten, die der Studie randomisiert zugeteilt wurden und bereits mindestens einen Behandlungszyklus abgeschlossen hatten, geprüft. Nach der Prüfung der Daten, bestätigte das DMB, dass Aufbau und Verlauf der Studie nach wie vor nicht zu beanstanden seien. Zusätzlich hat das DMB festgestellt, dass die SPARC-Studie die Futility-Analyse bestanden hat. Die SPARC-Studie wird nun bis zur vollständigen Analyse fortgesetzt und GPC Biotech erhält keine entblindeten Studiendaten.
"Wir sind sehr erfreut, dass das unabhängige Data Monitoring Board diese Empfehlung ausgesprochen hat und dass Satraplatin die Futility-Analyse bestanden hat", sagte Dr. Bernd R. Seizinger, Vorsitzender des Vorstands. "Das Ergebnis dieser Zwischenanalyse entspricht unserer Erwartung, dass die SPARC-Studie bis zur vollständigen Analyse weitergeführt werden soll. Wir freuen uns darauf diesen Herbst über die endgültigen Ergebnisse zum progressionsfreien Überleben zu berichten. Vorausgesetzt dass diese positiv ausfallen, erwarten wir bis Ende 2006 den Zulassungsantrag komplett eingereicht zu haben. Während wir die Zulassungsstudie zu Ende führen, werden wir weiterhin zusätzliche klinische Studien in anderen Tumorarten und in Kombination mit anderen Krebstherapien durchführen."
Über das Data Monitoring Board Das Data Monitoring Board besteht aus unabhängigen Onkologen und Statistikern, deren wichtigste Verantwortung darin liegt, die Daten der SPARC-Studie regelmäßig zu kontrollieren und GPC Biotech Empfehlungen auszusprechen, ob die Studie wie ursprünglich geplant weitergeführt, modifiziert oder abgebrochen werden soll. Die Mitglieder des Data Monitoring Board sind von GPC Biotech unabhängig und nehmen auch nicht selbst als Prüfarzte an der SPARC-Studie teil.
Über Satraplatin Der Medikamentenkandidat Satraplatin gehört zur Medikamentenklasse der Platinderivate, die in den letzten beiden Jahrzehnten zu einem wichtigen Bestandteil moderner Chemotherapien bei der Behandlung unterschiedlicher Krebserkrankungen wurden. Im Gegensatz zu den derzeit verfügbaren Vertretern dieser Wirkstoffklasse, die alle intravenös verabreicht werden müssen, können Patienten Satraplatin als Kapsel zu Hause einnehmen.
Im Dezember 2005 schloss GPC Biotech die Patientenrekrutierung für die Phase-3-Zulassungsstudie (SPARC-Studie) ab und begann mit der schrittweisen Einreichung des Zulassungsantrags (Rolling NDA) bei der US-Zulassungsbehörde FDA (Food and Drug Administration). Ebenfalls im Dezember 2005 hat GPC Biotech einen Entwicklungs- und Lizenzvertrag mit der Pharmion GmbH, einer hundertprozentigen Tochtergesellschaft der Pharmion Corporation, für die Vermarktung von Satraplatin in Europa und bestimmten anderen Gebieten abgeschlossen.
Satraplatin wurde in verschiedenen Tumorarten untersucht. Bei hormonresistentem Prostatakrebs, dem kleinzelligen Lungenkarzinom sowie Eierstockkrebs wurden klinische Studien der Phase 2 abgeschlossen. Verschiedene weitere Studien, welche Satraplatin in Kombination mit Bestrahlungstherapie, in Kombination mit anderen Krebstherapien und in einer Reihe von anderen Krebsarten untersuchen, werden derzeit durchgeführt oder sind geplant. Satraplatin wurde im Jahr 2002 von Spectrum Pharmaceuticals, Inc. einlizenziert. Weiterführende Informationen zu Satraplatin sind in der Rubrik "Anti-Krebs-Programme" auf der Webseite des Unternehmens unter www.gpc-biotech.com abrufbar.
Die GPC Biotech AG ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das in der Entdeckung und Entwicklung neuartiger Krebsmedikamente tätig ist. Der am weitesten in der Entwicklung fortgeschrittene Produktkandidat Satraplatin hat das Rekrutierungsziel für eine Phase-3-Zulassungsstudie als Zweitlinien-Chemotherapie zur Behandlung von Patienten mit hormonresistentem Prostatakrebs erreicht. Die FDA hat Satraplatin für diese Indikation den "Fast-Track-Status" erteilt und das Unternehmen hat mit der schrittweisen Einreichung des Zulassungsantrags ("Rolling NDA") begonnen. GPC Biotech entwickelt außerdem einen monoklonalen Antikörper mit neuartigem Wirkmechanismus gegen verschiedene Blutkrebsarten, der sich derzeit in der klinischen Phase 1 befindet, und betreibt mehrere Medikamentenentdeckungs- und -entwicklungsprogramme im Bereich der Kinase-Hemmer. Sitz der GPC Biotech AG ist Martinsried/Planegg. Die U.S.-Tochtergesellschaft, GPC Biotech Inc., hat Forschungs- und Entwicklungseinrichtungen in Waltham/Boston (Massachusetts) und Princeton (New Jersey). Weitere Informationen sind unter http://www.gpc-biotech.com verfügbar.
Diese Pressemitteilung kann in die Zukunft gerichtete Angaben enthalten, die insbesondere, aber nicht ausschließlich, Aussagen über den Fortschritt und die Ergebnisse von der SPARC-Studie, sowie anderen Aktivitäten der klinischen Entwicklung, zulassungsrelevanten Vorgänge und Vermarktungsaktivitäten für Satraplatin enthalten können. Diese in die Zukunft gerichteten Angaben basieren auf den gegenwärtigen Erwartungen und Prognosen der Gesellschaft über zukünftige Ereignisse und unterliegen Risiken, Unsicherheiten und Schätzungen. Aufgrund dieser Risiken, Ungewissheiten und Schätzungen ist es möglich, dass die in die Zukunft gerichteten Angaben nicht eintreten. Die Gesellschaft übernimmt keine Verpflichtung dafür, diese in die Zukunft gerichteten Angaben oder die Faktoren, die sich auf die zukünftigen Ergebnisse, Leistungen oder Erfolge der Gesellschaft auswirken könnten, fortzuschreiben oder an zukünftige Ereignisse anzupassen, selbst wenn in der Zukunft neue Informationen verfügbar werden.
Redaktioneller Hinweis: Fotos von Satraplatin stehen in der Rubrik Presse & Medien auf der Webseite des Unternehmens unter http://www.gpc-biotech.de/de/news_media/photos/photos.html zum Download oder auf Anfrage bei den unten genannten Personen zur Verfügung.
Kontakte: GPC Biotech AG Fraunhoferstr. 20 82152 Martinsried / München Tel./Fax: +49 (0)89 8565-2600/-2610 Martin Brändle (Durchwahl -2693) Associate Director, Investor Relations & Corporate Communications ir@gpc-biotech.com In den USA: Laurie Doyle Associate Director, Investor Relations & Corporate Communications Tel.: +1 781 890 9007 (Durchwahl -267) Fax: +1 781 890 9005 usinvestors@gpc-biotech.com Zusätzlicher Medienkontakt für Europa: Maitland Noonan Russo In London: Brian Hudspith Phone: +44 (0)20 7379 5151 bhudspith@maitland.co.uk --- Ende der Mitteilung --- WKN: 585150; ISIN: DE0005851505; Index: CDAX, MIDCAP, Prime All Share, TecDAX, HDAX, TECH All Share; Notiert: Prime Standard in Frankfurter Wertpapierbörse, Freiverkehr in Börse Berlin Bremen, Freiverkehr in Bayerische Börse München, Freiverkehr in Börse Düsseldorf, Freiverkehr in Börse Stuttgart, Freiverkehr in Hanseatische Wertpapierbörse zu Hamburg, Freiverkehr in Niedersächsische Börse zu Hannover, Geregelter Markt in Frankfurter Wertpapierbörse;
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