PRESS RELEASE / de -------------------------------------------------- --- pSivida - Positive Phase IIa Versuchsergebnisse bei Leberkrebs pSivida Limited - Positive Phase IIa Versuchsergebnisse bei Leberkrebs BrachySilTM Versuch bestätigt Sicherheit und Tumorrückgang bei weiteren Patienten
Das globale Nanotechnologieunternehmen pSivida Limited (WKN 358705) gibt bekannt, dass sein Versuch mit inoperablen primären Leberkrebspatienten weiterhin exzellente Ergebnisse zeigt. Daten aus der zweiten Patientengruppe des laufenden Phase IIa Versuchs haben weiter gezeigt, dass BrachySil™ (32-P BioSilicon™) bei erhöhter Wirksamkeit sicher und effektiv in der Tumorregression ist.
Die Ergebnisse der zweiten Gruppe von 4 Patienten offenbarten 12 Wochen nach ihrer BrachySil™ Behandlung eine durchschnittliche Tumorregression in Höhe von 80%, die durch CT Scanning bestimmt wurde. In einigen kleineren Tumoren wurde ein 100%iger Rückgang beobachtet. Dies entspricht einem Performanceniveau, das bisher mit keinem anderen intratumoralen Ansatz erreicht worden ist. Die Studie zeigte auch, dass keine produktbezogenen Nebenwirkungen aufgetreten sind. Die Patienten werden für weitere 6 Monate nach ihrer Behandlung beobachtet.
Diese exzellenten Ergebnisse folgen der Bekanntgabe der Zwischenergebnisse von den ersten 4 Patienten im Oktober 2004, die ebenfalls keine produktbezogenen Nebenwirkungen zeigten und eine Tumorregression von bis zu 60% berichteten.
BrachySil™ ist ein Partikel in Mikrongröße, in dem das 32-Phosphor Isotop unbeweglich gemacht wird. pSivida glaubt, dass dieses Produkt durch seinen sehr hohen Grad der Isotoperhaltung einzigartig ist und dadurch das Risiko von löslichem radioaktivem Material reduziert, das gesundes Lebergewebe beeinflusst oder in den Blutkreislauf eindringt und so systemische Toxizität verursacht.
pSividas Geschäftsführer Gavin Rezos sagte: „Diese weitere Auswertung von BioSilicon™ am Menschen hat unsere Erwartungen in Sachen Sicherheit und Performance der feinen Nadelinjektionsprozedur erfüllt. Wir sind auch sehr stolz auf den deutlichen Tumorrückgang, der mit der verabreichten niedrigen Dosis erreicht worden ist. Der Beweis der Fähigkeit von BrachySil™, die Radioaktivität auf der Injektionsseite zurückzubehalten, ist ein weiteres signifikantes Ergebnis des Versuchs.“
Andere Behandlungen für primären Leberkrebs umfassen eine Vielzahl von Embolisations- und Radiofrequenzablationstechniken. pSivida glaubt, dass BrachySil™ Radiologen ein potenziell wandlungsfähigeres und sichereres Produkt für die Behandlung solcher Tumore anbietet. Die Prozedur wird ohne chirurgischen Eingriff unter Lokalanästhesie durchgeführt. Patienten können bereits am Folgetag wieder entlassen werden.
pSivida plant derzeit, für BrachySil™ einen „Geräte-basierten“ behördlichen Genehmigungsweg zu verfolgen, der sich in einem viel kürzeren Entwicklungs- und Registrierungszeitrahmen niederschlagen könnte als gewöhnlich mit Arzneimittelgenehmigungen assoziiert wird.
Auf die Vollendung der Analyse der letzten Phase IIa Versuchsergebnisse folgend, erwartet pSivida, dass 2005 mit einer Profilstudie für die Dosierung begonnen werden kann. pSivida beabsichtigt dann 2005 mit multizentralen Registrierungsversuchen zu beginnen, die Patente in Asien, Europa und den USA einschließen. Ziel dieser Versuche ist es, Daten zu gewinnen, die eine Registrierung von BrachySil™ als genehmigte Behandlungsform für primären Leberkrebs unterstützen.
pSivida plant, den Gebrauch von BrachySilTM als Behandlung auf ein breiteres Spektrum dauerhafter Tumorindikationen auszudehnen. Der Beginn eines klinischen Phase IIa Versuchs ist für eine zweite Krebsindikation im nächsten Jahr geplant.
Der Markt für Brachytherapie ist zurzeit über 600 Mio. USD pro Jahr groß und soll in den nächsten Jahren 1 Mrd. USD übersteigen (Quelle: Bio-Tech Systems). BrachySilTM hat das Potenzial, die derzeitige Marktgröße durch seine Anwendungsmöglichkeiten bei anderen Krebsarten deutlich auszudehnen.
Die Studie hat vier Schlüsselentdeckungen hervorgebracht:
· SICHERHEIT - Keine produktbezogenen Nebenwirkungen Im Gegensatz zu anderen Leberbrachytherapieansätzen, die den Transport über die Leberarterie einbeziehen und in einigen Fällen in Radioaktivität resultieren, die gesundes Lebergewebe beeinflusst, wird BrachySilTM direkt in Tumore verabreicht. Dadurch bleibt Radioaktivität auf den Tumor selbst beschränkt.
· WIRKSAMKEIT – Behandelte Tumore zeigt signifikante Tumorregression Die Implantation von BrachySil™ in Tumore hat zu tumorizidaler Aktivität um die Implantationsseite geführt. Obwohl es das Hauptziel der Studie war, das Sicherheitsprofil von BrachySil™ zu bestimmen, haben CT Scananalysen der Tumore zur Zeit der Behandlung und drei Monate später eine signifikante Tumorregression in behandelten Wunden mit einer maximalen Regression von 100% bei der im Versuch verwendeten Dosis gezeigt.
· SPEZIFITÄT- Rückbehaltung der Radioaktivität im Tumor Eine Schlüsselentdeckung ist, dass die radioaktiven nanostrukturierten 32P-BioSiliconTM Partikel im Tumor bleiben und keine oder unbedeutend geringe Spuren radioaktiver Verluste aufweisen.
· EINFACHE ANWENDUNG – Schnelle und praktische Behandlung von Tumoren mit Ultraschall und CT Orientierung Die Prozedur hat gezeigt, dass sie gradlinig und genau bei der Behandlung von Tumoren ist. Von der Marktperspektive ist diese Demonstration konform mit der Unternehmensstrategie, eine einfache Prozedur für Radiologen zu entwickeln, um spezifische Tumore selektiv zu behandeln. Ein Multiinjektionsgerät ist zurzeit in der Designphase, um größere Tumore mit multiplen Implantationen aus einem einzelnen Eingang zu behandeln.
ANMERKUNGEN ZU BRACHYSIL UND WETTBEWERBSVORTEILEN IN DER BRACHYTHERAPIE 1. BrachySil™ wird nach weltweit regulierten Leitlinien von Lieferkettenvertragspartnern hergestellt, einschließlich HighForce, Micron Group, Atomising Systems und der AEA Technology QSA Tochter Auriga Medical, einem führenden globalen Produzenten und Lieferanten von Radioisotopen für das Gesundheitswesen.
2. Die Brachytherapie-Behandlung durch Nutzung von BioSiliconTM umfasst die folgenden signifikanten potenziellen Vorteile: - Kurze Reichweite – Das 32-P Isotop hat eine kurze aktive Reichweite, die zu weniger Schäden am gesunden Gewebe führt. - Immobilisation – Das 32-P Gerät ist fest im Tumor und reduziert das Risiko einer Leckage oder systemischer Nebenwirkungen deutlich. - Einfache Anwendung - BrachySil™ wird unter Lokalanästhesie verabreicht und Patienten können am Folgetag der Behandlung wieder entlassen werden. - Direkte Verabreichung – BrachySil™ wird über eine feine Nadel verabreicht und minimiert so Nebenwirkungen und Gewebetraumata. Abgeschirmte Räume oder robotische Injektionen sind nicht notwendig und erlauben die Behandlung in Krankenhäusern ohne Notwendigkeit zur Investition in spezialisierte Einrichtungen. - Reichweite der Tumore – Die Verabreichung über eine feine Nadel erlaubt im Gegensatz zu derzeitigen Brachytherapie-Produkten die potenzielle Anwendung auf viele Tumorarten. - Vertrieb – Die 32-P Halbwertszeit von 14 Tagen erlaubt bequemere Distribution an Krankenhäuser und Anwendung bei Patienten. - Herstellung - BioSilicon™ ist strahlungshart und erlaubt die einfache Herstellung von BrachySil™ aus phosphorisiertem Silizium, das in der Elektronikindustrie verwendet wird, ohne die Notwendigkeit, kostenintensive Produktionseinrichtungen aufzubauen.
-ENDE-
Veröffentlicht durch:
In Australien: In den USA: Josh Mann Beverly Jedynak Investor Relations Präsident pSivida Limited Martin E. Janis & Company, Inc. Tel: + 61 8 9226 5099 Tel: 312-943-1100 ext. 12 joshuamann@psivida.com bjedynak@janispr.com
ANMERKUNGEN FÜR REDAKTEURE:
Handelssymbole Australian Stock Exchange : PSD NASDAQ : PSDV Frankfurter Wertpapierbörse (XETRA) : PSI
pSivida Limited pSivida ist ein australisches Biotechnologieunternehmen, das sich auf biomedizinische Anwendungen der Nanotechnologie spezialisiert hat und seinen Kernfokus auf die Entwicklung und Kommerzialisierung von nanostrukturiertem porösen Silizium (BioSilizium TM ) in biologisch kompatiblen und abbaubaren Formen der Nutzung zur menschlichen und tierischen Gesundheit durch seine britische Tochtergesellschaft pSiMedica Limited und in Verbindung mit der im Eigentum der britischen Regierung befindlichen QinetiQ plc gelegt hat. Als echte Plattformtechnologie hat BioSilizium TM eine Vielzahl potenzieller Anwendungsmöglichkeiten im stark wachsenden Gesundheitssektor, einschließlich kontrollierter Medikamentenabgabe, Brachytherapie, Tissue Engineering und Orthopädie.
pSivida besitzt die weltweiten geistige Eigentumsrechte an BioSilicon™, frei von Ertragsanteilen für die Nutzung in oder an Menschen und Tieren. Das Portfolio an geistigem Eigentum besteht aus 24 Patentfamilien, 26 gewährten Patenten und über 80 Patentbewerbungen. Das Kernpatent, das BioSiliconTM als ein Biomaterial anerkennt, wurde 2000 in Großbritannien und 2001 in den USA gewährt.
pSivida notiert an der NASDAQ (PSDV), der Australischen Börse ASX (PSD) und der Frankfurter Wertpapierbörse (WKN 358705). pSividas Aktien werden auch in Großbritannien am OFEX International Market Service (IMS) unter Ticker Symbol PSD gehandelt.
Der strategische Partner und größte Aktionär des Unternehmens ist die QinetiQ Gruppe, das größte Wissenschafts- und Technologieunternehmen in Europa. QinetiQ ist die frühere Forschungsagentur des britischen Verteidigungsministeriums und half bei der Entdeckung von BioSiliconTM. pSivida hat eine starke Partnerschaft mit QinetiQ mit Zugang zu seinen erstklassigen Forschungs- und Entwicklungseinrichtungen und wird im Aufsichtsrat von Psivida durch seinen Investmentdirektor Stephen Lake repräsentiert. Für weitere Informationen über QinetiQ besuchen Sie www.qinetiq.com.
pSivida hat ein erfahrenes Managementteam mit internationaler Sachkenntnis in Kommerzialisierung von Biotechnologie, der pharmazeutischen Industrie, Lizenzierung und Kapitalmärkten:
· Gavin Rezos, Geschäftsführer - früher Investment Banking Director der HSBC Gruppe.
· Dr. Roger Brimblecombe, Aufsichtsratvorsitzender – früher Aufsichtsratsvorsitzender von SmithKline & French Research und von MVM Ventures.
· Dr. Roger Aston, Leiter Strategie – früher CEO PepTech Ltd und Direktor der Cambridge Antibody Technology Ltd (UK).
· Professor Leigh Canham, Chief Scientific Officer – ein DERA Partner und die weltweit größte Autorität für poröses Silizium und der Erfinder von BioSilicon™.
· Dr. Anna Kluczewska, Leiterin Diagnose – früher globaler Produktmanager von Baxter Healthcare Inc in München und Wien.
Mehr Informationen unter www.pSivida.com.
-------------------------------------------------- --- Mitteilung übermittelt durch www.adhoc-portal.com Für den Inhalt ist der Emittent verantwortlich.
|