GPC auf dem Weg...

14.02.2006 11:14
Hugin-News: GPC Biotech AG
Europäische Zulassungsbehörde empfiehlt Orphan-Drug-Status für GPC Biotech's monoklonalen Krebsantikörper 1D09C3 bei multiplem Myelom

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Martinsried/München und U.S.-Standorte in Waltham/Boston, Mass., und Princeton, N.J., 14. Februar 2006 - Die GPC Biotech AG (Nachrichten/Aktienkurs) (Frankfurt: GPC; TecDAX; NASDAQ: GPCB) gab heute bekannt, dass das zur Europäischen Zulassungsbehörde (EMEA) gehörige "Committee for Orphan Medicinal Products" empfohlen hat, dem monoklonalen Krebsantikörper 1D09C3 für die Anwendung bei multiplem Myelom den Status als so genannte "Orphan Drug" zu verleihen. Der Orphan-Drug-Status wird wirksam, sobald die Europäische Kommission diese Empfehlung bestätigt. 1D09C3 befindet sich derzeit in einem klinischen Phase-1-Studienprogramm, in welchem der Antikörper bei Patienten getestet wird, die an einem B-Zell-Lymphom leiden oder nach einer Standardtherapie einen Rückfall erlitten haben. Zu den B-Zell-Lymphomen zählen auch die Hodgkin- und Non-Hodgkin-Lymphome. Der Orphan-Drug-Status der EMEA soll die Entwicklung solcher Medikamente fördern, die lebensbedrohende oder äußerst ernste Leiden behandeln und die nicht mehr als fünf von 10.000 Personen in der Europäischen Union (EU) betreffen. In der EU genießen Orphan Drugs in der ausgewiesenen Indikation Marktexklusivität von bis zu zehn Jahren. Andere mögliche Vorteile sind unter anderem: Gebührenminderungen im Zusammenhang mit verschiedenen Vorgängen des Zulassungsverfahrens, wie etwa beim Antrag auf Marktzulassung, sowie Unterstützung bei der Erstellung von Prüfplänen für die zulassungsrelevanten Studien. Die Europäische Kommission hat 1D09C3 bereits den Orphan-Drug-Status für Hodgkin-Lymphom und chronische lymphatische Leukämie, einer Art des Non-Hodgkin-Lymphoms, zugesprochen.

 

 

16.02.2006 14:02
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GPC Biotech: Frist läuft ab
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Bei GPC Biotech stehen in den nächsten Tagen Neuigkeiten von der US-Gesundheitsbehörde FDA ins Haus. Diese sollten zeigen, dass bei der klinischen Phase-III-Studie zu Satraplatin alles planmäßig verläuft und den Kurs weiter vorantreiben.


Bei GPC Biotech (WKN 585150) entscheidet die FDA über die Annahme eines Zulassungsantrages für den potenziellen Blockbuster Satraplatin. GPC hatte den Antrag im so genannten Fast-Track-Verfahren (schrittweise Einreichung mit sofort einsetzender Prüfung) im Dezember 2005 eingereicht.

Gemäß der US-Richtlinien entscheidet die FDA innerhalb von 60 Tagen nach einer solchen Einreichung, ob der Zulassungsantrag angenommen wird. Daher ist schon bald mit einer Mitteilung zurechnen. Mit der Annahme bestätigt die Gesundheitsbehörde, dass dieser ausreichend vollständig ist, um ihn umfassend prüfen zu können.

Eine entsprechende Vollzugsmeldung käme zwar nicht überraschend, würde dem Kurs aber erneuten Auftrieb geben. „Trader“ positionieren sich rechtzeitig!
 

16.02.2006 15:19
GPC Biotech AG: kaufen (AC Research)
Der Analyst Henning Wagener von AC Research empfiehlt weiterhin, die Aktien des im TecDAX notierten Entwicklers einer neuen Generation von hochselektiven Medikamenten durch die Integration der Genom- und Proteomforschung in die moderne Arzneimittelforschung GPC Biotech (Nachrichten/Aktienkurs) (ISIN DE0005851505/ WKN 585150) zu kaufen.

Die Gesellschaft habe einen Erfolg mit dem molekularen Krebsantikörper "1D09C3" erzielt.

So habe die europäische Zulassungsbehörde (EMEA) für diesen Krebsantikörper die Verleihung des "Orphan Drug"-Status empfohlen und damit eine mögliche exklusive Vermarktung des Wirkstoffes in Aussicht gestellt. Diese Empfehlung gelte dabei für die Anwendung beim multiplen Myelom.

Der Orphan Drug-Status werde bei Medikamenten gegen seltene Krankheiten verliehen. Dabei sichere die Europäische Union bei diesen Medikamenten die exklusiven Vermarktungsrechte für bis zu 10 Jahre. Zudem seien auch finanzielle Zugeständnisse bei dem Zulassungsverfahren möglich. Der Orphan Drug-Status werde wirksam, sobald die Europäische Kommission die EMEA-Empfehlung bestätige. Bereits zuvor habe die EMEA den Orphan Drug-Status für 1D09C3 für Hodgkin-Lymphom und chronische lymphatische Leukämie zugesprochen.

Nach Ansicht der Analysten von AC Research sei die wahrscheinliche Erweiterung des Orphan Drug-Status auf die Indikation multiples Myelom positiv zu beurteilen. So würden sich hierdurch die zukünftigen Vermarktungspotenziale des Mittels erhöhen. Allerdings befinde sich der Stoff derzeit noch in der klinischen Phase I-Studie. Insofern würden bis zu einer möglichen Markteinführung des Mittels noch einige Jahre vergehen.

Für die kurzfristige Kursentwicklung sei die weitere Entwicklung der Marktzulassung von Satraplatin entscheidender. Hier habe die Gesellschaft am 15. Dezember 2005 mit der schrittweisen Einreichung des Zulassungsantrages bei der US-Gesundheitsbehörde FDA begonnen. Bis Mitte 2006 solle der Zulassungsantrag vollständig bei der FDA vorliegen. In diesem Fall erscheine eine Marktzulassung von Satraplatin im Jahr 2007 in den USA möglich.

Beim derzeitigen Aktienkurs von 12,35 Euro erreiche die Gesellschaft eine Marktkapitalisierung von gut 370 Millionen Euro. Im Falle einer erfolgreichen Marktzulassung von Satraplatin sehe man ausgehend vom derzeitigen Aktienkurs noch deutliches Aufwertungspotenzial für die Aktie. Das Marktpotenzial von Satraplatin werde auf rund 500 Millionen USD jährlich geschätzt. Die Gesellschaft verfüge zwar darüber hinaus noch über weitere viel versprechende Projekte, allerdings sehe man für den weniger wahrscheinlichen Fall, dass die Marktzulassung von Satraplatin doch noch scheitere, Rückschlagspotenzial für das Papier. Insofern erscheine die Aktie derzeit nur für spekulative Investoren geeignet.

Die Analysten von AC Research empfehlen weiterhin, die Aktien von GPC Biotech zu kaufen.
Analyse-Datum: 16.02.2006  
 

 

 

 

 

Hallo Kater123,

ist es wirklich notwendig jede 3 cent Veränderung der Akte zu posten (zumindest
die steigenden Kursveränderungen)? Das nervt !
Bei einem Sinkflug hört man dann wahrscheinlich nichts mehr von Dir.

Also Devise: Let it go and shut up.

Gruß
  Alpha4  

Guck einfach nicht hin!  

 

Kursticker......

Grüße
ecki  

 

nachdem ich "Ecki`s Morphosys" mit einem schönen Gewinn verkauft habe, habe ich mir nun "Kater`s GPC" zugelegt.
Schönen dank nochmal an Ecki.
Ich hoffe ich kann dem Kater auch mal dankbar sein:)
Schöne Grüße
Jörg  

Ich habe selbst GPC im Depot, ich bin mir nur der viel schlechteren perfomance bewusst.

Ausserdem fand ich es albern von Kater immer mit Verweis auf hohes KGV von MOR zu hetzen und dabei ausschliesslich auf einen Medikamentenentwickler mit absehbaren mehreren Jahren ohne Gewinne zu setzen. Nun ja, 2 der Verlustjahre sind ja rum, der auch von mir vermutete Break even mit endlich zu erwartendem horrenden GPC- KGV dürften wird 2007 sehen. Und davor noch ordentliche Kurssprünge.

Grüße
ecki  

 

 

 

 

 

Aber nicht bei MOR.

Grüße
ecki  

frischen Jubel-Klonen überlassen. Hab mir noch nicht mal die Mühe gemacht, ne andere IP zu nutzen. Pushy ist ein schöner Name.  

Folgendes wurde mir von GPC auf meine Fragen gemailt - evtl. ist die ein oder anderen Info drin, die interessiert: Vorab noch ein Bitte an eck: Da ich für w:o nicht eingeloggt bin, dort der threat aber sehr gut ist, könntest Du evtl. die Mail einstellen - danke.

Hetzt zur Mail:

Guten Morgen Herr ....,
es ist richtig, dass wir die erste Sektion des Rolling NDA , die "Chemistry, Manufacturing and Control"-Sektion, am 15. Dezember 2005 eingereicht haben. Bezüglich der 60-Tage-Frist für eine einzelne Sektion gibt es bei der Einreichung und am Ende der Frist noch zusätzliche "Puffer-Tage" für den Postversand. Wir erwarten also in den nächsten Tagen von der FDA zu hören.

Es spielt zusätzlich bestimmt noch eine Rolle, dass wir den Antrag kurz vor Weihnachten im Dezember 2005 eingereicht haben. Wie immer beim Umgang mit Behörden können hier Fristen auch sehr asymmetrisch interpretiert werden. Auf Behörden sind Feiertage Feiertage. Sie kennen das selbst: wehe, man ist mit einem Brief an ein Amt einen Tag zu spät; ist das Amt jedoch seit einer Woche eine Antwort schuldig...

Sobald wir eine Nachricht von der FDA haben, werden wir dies auch mit einer Mitteilung veröffentlichen.

Wie bereits in unserer Telefonkonferenz anlässlich des Pharmion-Deals im Dezember besprochen, erwarteten wir den Eingang des Downpayments im Januar. So ist es schließlich auch eingetreten.

Wir erwarten, die Daten aus der SPARC-Studie im Laufe des zweiten Halbjahrs 2006 zu kennen und zu veröffentlichen. Die Einreichung des klinischen Dossiers soll bei der FDA dann noch vor Ende des Jahres erfolgen.

Vielen Dank auch für Ihr Engagement bei der Euro am Sonntag!

Bei weiteren Fragen stehe ich Ihnen gerne zur Verfügung.

Freundliche Grüße aus München,
Martin Brändle

GPC Biotech AG
Martin Braendle
Associate Director, Investor Relations &
Corporate Communications
Fraunhoferstraße 20
D-82152 Martinsried
Tel:  +49 (0) 89 85 65 26 93
Fax:  +49 (0) 89 85 65 26 10
martin.braendle@gpc-biotech.com
http://www.gpc-biotech.com

Jetzt meine Bewertung:

1. Es wird in den nächsten Tagen die FDA - Meldung kommen.
2. Es ist gut, dass die Zahlung erst in 2006 gebucht wird, da GPC dann auf dem Weg ist, ein PlusMinus-Jahr hinzulegen. Wenn noch weitere Zahlungen aus dem Pharmion-Deal eingehen, dann wird sogar ein Plus mehr wie möglich. Hierzu müssen allerdings die jeweiligen Voraussetzungen erreicht werden.
3. Es wird einen positiven Ausblick zum Geschäftsjahr 2006 seitens GPC geben. Vermutlich bei der Bekanntgabe der Q1-Zahlen
4. Diese Meldungen werden den Kurs die nächste Zeit nach oben ziehen.
5. Zum Nachdenken: Sollte Satraplatin die Zulassung erhalten und legt man dann amerikanische Maßstäbe beim KGV an, so kommt man m.E. auf ganz gute Steigerungsmöglichkeiten ;-)


Sayonara
Harrisan
 

Da ich mit dem Artikel in der letzten Eurams nicht ganz zufrieden war, habe ich auch dort hingemailt. Antwort haeb ich bislang noch keine erhalten. Trotzdem hier mal meine Mail, für Interessierte

"Sehr geehrte Damen und Herren,

ich möchte die Gelegenheit nutzten, mich an dieser Stelle zu einem Ihrer Artikel/Aktienbewertung zu äußern. Auf Seite 28 ihrer letzten Ausgabe berichten Sie über den TecDAX und dessen Zukunftsprognose. In diesem Zusammenhang erwähnen Sie auch kurz die Aktie GPC Biotech positiv und zeichnen ein Ziel von 16 €.. Die Höhe Ihrer Bewertung will ich auch in keinster Weise kritisieren, da die Aktie ja durchaus mit einem positiven Ausblick empfohlen wird.

Was mich aber ein wenig ärgert, ist der Umstand, dass wesentliche Daten, die diese günstige Bewertung rechtfertigen (Pharmion-Kooperationsvertrag, Stand Satraplatin-Forschung, Eingabe FDA, anstehende DMB-Bewertung) nicht erwähnt wurden, dafür aber der Stand eines Phase-I Medikamentes. Dieses ist mit SIcherheit auch ein weiterer wichtiger Baustein in der Bewertung dieses Wertes, dürfte aber m.E. aktuell nur eine Nebenrolle spielen, da sich in 2006 und 2007 alles auf Satraplatin und dessen mögliche Markteinführung fokussierren dürfte.

Daher meine Bitte an Sie, doch künftig - auch wenn nur wenig Platz vorhanden ist - bei einer erneuten Bewertung dieser Aktie, diese Informationen nicht zu unterschlagen, da sie dem noch nicht über diesen Wert informierten Leser damit die Bewertung erheblich vereinfachen.

Gleiches gilt natürlich für jeden erwähnten Wert und nicht nur für GPC. Hier ist es mir eben aufgefallen. Evtl. wäre GPC in naher Zukunft auch mal ein paar Zeilen mehr wert!

Nun möchte ich es aber nicht versäumen, Ihnen für Ihre Zeitung ein Lob auszusprechen, da ich diese als eine hervorragende Möglichkeit ansehe, sich relativ neutral ein Bild machen zu können.

Mit freundlichen Grüßen
...."  

aus SZ von heute:

Das Unternehmen erwägt bei einer Zulassung seines Krebsmittels Satraplatin eine KE, um den Ausbau einer Vertriebsmannschaft in den USA zu finanzieren. "Nach aller Wahrschein- lichkeit ist das, was man nach positiven Phase III-Daten macht, eine KE", sagte Bernd
Seizinger am Dienstag. Seizinger ergänzte, dass GPC zusätzliche Allianzen und  Partner-schaften für Satraplatin in den USA und Asien in Betracht ziehe.

Hmm, KE ist jetzt nicht so klasse, verstehe nicht ganz warum, weil eigentlich sollte doch Pharmion die USA abdecken. Warum dann dort der Aufbau einer Vertriebsmannschaft zu Lasten von GPC. Irgendwie doch schon komisch. Vielleicht kann mich da einer der GPC-Insider aufklären.