09.07. Moderna schließt die Registrierung der Phase-2-Studie seines mRNA-Impfstoffs gegen Covid-19 ab
Moderna, ein Biotechnologieunternehmen im klinischen Stadium, das Pionierarbeit bei Messenger-RNA (mRNA) -Therapeutika und -Impfstoffen zur Entwicklung einer neuen Generation transformativer Arzneimittel für Patienten leistet, gab bekannt, dass es die Registrierung für beide Kohorten der Phase-2-Studie seines Impfstoffkandidaten (mRNA-1273) abgeschlossen hat. gegen Covid-19.
mRNA-1273 ist Modernas zweiter mRNA-Impfstoff gegen eine Infektionskrankheit, der die Registrierung einer Phase-2-Studie abgeschlossen hat, nach der CMV-Phase-2-Studie des Unternehmens, die am 3. März 2020 vollständig registriert wurde.
Am 11. Juni, 13 Tage nach der Dosierung des ersten Teilnehmers, gab das Unternehmen bekannt, dass die Kohorte gesunder jüngerer Erwachsener im Alter von 18 bis 55 Jahren (n = 300) und die Sentinel-Gruppe älterer Erwachsener ab 55 Jahren (n = 50) in Die Phase-2-Studie von mRNA-1273 war abgeschlossen. Nach Überprüfung der Sicherheitsdaten aus der Sentinel-Kohorte älterer Erwachsener empfahl das Daten- und Sicherheitsüberwachungskomitee der Studie Moderna am 25. Juni, die Registrierung für den Rest der Phase-2-Studie fortzusetzen. Die Kohorte älterer Erwachsener (n = 300) ist jetzt vollständig eingeschrieben. Diese placebokontrollierte Phase-2-Dosisbestätigungsstudie bewertet die Sicherheit, Reaktogenität und Immunogenität von zwei Impfungen gegen mRNA-1273 im Abstand von 28 Tagen. Jeder Teilnehmer erhält bei beiden Impfungen ein Placebo, eine Dosis von 50 μg oder 100 μg.
Das Unternehmen gab außerdem bekannt, dass die Kohorten älterer Erwachsener (56-70 Jahre, n = 30 Jahre) und älterer Erwachsener (71 Jahre und älter, n = 30 Jahre) in der NIH-geführten Phase-1-Studie die Registrierung abgeschlossen haben. Die Ergebnisse werden voraussichtlich veröffentlicht, sobald sie verfügbar sind.
"Ich möchte den gesunden freiwilligen Teilnehmern, unseren Partnern an Standorten für klinische Studien und dem engagierten Moderna-Team für ihre Unterstützung bei der Fertigstellung der Phase-2-Studie mit mRNA-1273, unserem Impfstoffkandidaten gegen COVID-19, danken", sagte Tal Zaks , MD, Ph.D., Chief Medical Officer bei Moderna.
"Wir sind entschlossen, zur Bewältigung dieses anhaltenden Notfalls im Bereich der öffentlichen Gesundheit beizutragen, und konzentrieren uns weiterhin auf unsere Phase-3-Studie, die voraussichtlich im Juli, weniger als sieben Monate nach der Sequenzierung des Virus, beginnen wird."
Moderna hat das Phase-3-Studienprotokoll auf der Grundlage des Feedbacks der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) fertiggestellt. Die randomisierte, placebokontrollierte 1: 1-Studie wird voraussichtlich etwa 30.000 Teilnehmer mit einer Dosis von 100 µg in den USA umfassen und in Zusammenarbeit mit NIAID durchgeführt werden, vorbehaltlich der behördlichen Genehmigung.
Moderna hat die Herstellung des Impfstoffs abgeschlossen, der für den Start der Phase-3-Studie erforderlich ist. Mit der Phase-3-Dosis von 100 μg bleibt das Unternehmen auf dem richtigen Weg, um ab 2021 etwa 500 Millionen Dosen pro Jahr und möglicherweise bis zu 1 Milliarde Dosen pro Jahr vom internen US-Produktionsstandort des Unternehmens aus und in strategischer Zusammenarbeit mit Lonza. Darüber hinaus kündigte Moderna kürzlich eine Zusammenarbeit mit Catalent für die großtechnische kommerzielle Herstellung von mRNA-1273 in der Biologics-Anlage von Catalent in Indiana an.
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