Albireo neuer big player im Pharma-Milliardenmarkt

Der dänische Arzneimittelrat empfiehlt keine (!) Behandlung mit Odevixibat für Patienten mit progressiver familiärer intrahepatischer Cholestase (PFIC).

Begründung: Der Ärzterat bewertet, dass Odevixibat in Kombination mit der derzeitigen Standardbehandlung zu einer Verringerung des Juckreizes, einer Verringerung der Gallensäurespiegel und einer Normalisierung des kindlichen Wachstums führen kann. Die Datengrundlage für die Wirkung der Behandlung ist jedoch sehr unsicher, da Odevixibat nur über einen begrenzten Zeitraum an wenigen Patienten untersucht wurde. Daher wurde nicht dokumentiert, ob Odevixibat die Zeit bis zur Lebertransplantation verzögert.

Die Ärztekammer beurteilt die Kosten der Behandlung als zu hoch und ermutigt den Antragsteller, mit einem deutlich niedrigeren Preis zurückzukommen.  

sind die Preisverhandlungen wohl doch noch nicht beendet.
Letztlich hängt die Empfehlung dann wohl vom Preis ab?! Was jemand, mit welchem Preis Albo in Dänemark ins Rennen gegangen ist?
M.E. sollte Albo aber in einer guten Verhandlungsposition sein. Der aktuelle Standard of Care ist doch Bullshit und das wissen die Dänen wohl auch selbst.
Und bislang haben sich Albo und Mirum auch nicht in gegenseitigem Preisdumping begegnet.

nochmal zu A3907: das ist wirklich seltsam. Cooper ist immer ausgewichen, wenn die Frage nach der Zielindikation aufkam. Er hat aber nie einen Hehl daraus gemacht, dass größere Player strategisches Interesse bekundet haben (wobei das natürlich auch ausschließlich A2342 betroffen haben könnte, glaube ich aber nicht). Die P2 wurde schonmal verschoben. A3907 ist m.E. eine Weiterentwicklung von Elobixibat. Die Ergebnisse der EA Pharma NASH Studie nimmt Cooper wohl mit ins Grab.
Man hat sich darauf committet, bis Ende des Jahres die Studie einzuleiten. Nur PSC kann nicht gemeint gewesen sein. Etwas seltsam alles. Mit dem Sagard Deak ist man im September auf Nummer sicher gegangen, falls der Gesprächspartner kalte Füße bekommt. Mal sehen, was bei alledem nun herausgekommen ist. Womöglich machen sie es in PBC nun selbst.
Halte aber eine Überraschung bei A3907 und eine Partnerschaft bei A2342 immer noch für nicht ausgeschlossen.

@ monster: Willkommen zurück!
 

 

Ich hoffe das war nicht nur als Beruhigungspille gedacht und dann doch nur heiße Luft, wie früher.
Trotzdem komisch, dass man zwecks Studienbeginn in den beiden Indikatoren rein nichts hört von seiten Albo. Das Mausmodel damals klang doch so vielversprechend.

Und ja, ich bin mal zurück. Danke. War aber nie weg, immer da als stiller Mitleser.  

Ich hoffe das war nicht nur als Beruhigungspille gedacht und dann doch nur heiße Luft, wie früher.
Trotzdem komisch, dass man zwecks Studienbeginn in den beiden Indikatoren rein nichts hört von seiten Albo. Das Mausmodel damals klang doch so vielversprechend.

Und ja, ich bin mal zurück. Danke. War aber nie weg, immer da als stiller Mitleser.  

da sind einige Bios ordentlich bei der Sache, wie man bei clinical sieht und nicht erst in den Kinderschuhen. (Darf noch keine links posten)

Darum hätte ich wirklich mit einer Verpartnerung gerechnet und man dann das Thema NASH/NAFLD gemeinsam
neu und massiv angeht.  

 

man hat dieses Jahr gut 15 Mio weniger reingeholt als ewartet. Ich kann mir vorstellen, dass man daher einige Studien auf Eis legen musste.
Man hat ja gesagt, man wäre durchfinanziert bis zur Fertigstellung der zweiten Studie. Aber dabei hat man wohl mit gewissen EInnahmen gerechnet, die eben ausgeblieben sind. Jetzt verzögern sich weitere  Geldquellen als Rattenschwanz dazu.

Das Dänemark so nicht zuläßt, liegt in meinene Augen daran, dass die Symptome so banal klingen. Wenns juckt und ein bissl weh tut, dann nimm ein Aspirin, dann geht es wieder. So gesehen würde ich dafür auch keine Viertelmillion im Jahr ausgeben wollen. Die Studie zur Abwendung der Lebertransplantation ist ja im Gange, da kann man sicherlich bei Zeiten mit weiteren Daten um die Ecke kommen. Den Preis reduzieren würde ich nicht. Dann muss der Däne eben nach Deutschland juckeln, um sein Medikament zu bekommen, so weit ist das ja nicht. Oder die paar Dänen haben einfach Pech, aber ich schaffe sicherlich keinen Präzedenzfall und versaue mir damit überall die Preise.  

Als ich den Link hierzu reingestellt habe, war leider noch kein Ergebnis veröffentlicht.
In der Zusammenfassung / Bericht sind leider viele Stellen geschwärzt, beispielsweise was für ein Preis angesetzt wurde.
In England gab es zu Beginn ja ebenfalls eine negative Empfehlung, die mit einem höheren Rabatt doch noch in eine positive Empfehlung gewandelt werden konnte. Nachdem die Preise nicht abgeleitet werden können, habe ich auch Schwierigkeiten die Nachricht einzuordnen.

Sonst gibt es hier auch eine Übersicht über den Wettbewerb sowohl in PBC (8 Kandidaten in klinischen Studien) als auch in PSC (6 in klinischen Studien):
https://seekingalpha.com/article/...r-and-d-drives-albireos-prospects

Obwohl man denke ich hier auch differenzieren muss, ob das Medikament die Symptome behandelt (Juckreiz, Volixibat)  oder wirklich die Krankheit an sich (Fortschreiten der Lebererkrankung / Fibrose). Bzw. zum Teil kann man das vermutlich erst mit den Ergebnissen sagen. Eventuell wären sonst auch Kombinationstherapien denkbar (bspw. Ocaliva als Zweitlinientherapie zusammen mit Volixibat, da Ocaliva den Juckreiz verschlimmert).

Mirum hat schon Langzeitdaten (6 Jahre), die eine Verzögerung der Lebertransplantation dokumentieren. Zwar keine Phase 3 Daten, aber dafür Langzeitdaten, ist dann sicher spannend wie dort die Diskussionen dann aussehen.

Was kann man sonst die kommende Tage von Albireo noch erwarten?
- Pressemitteilung über die Initiierung der klinischen Studien von A39807 und A2342
- Pressemitteilung über die Einreichung der Zulassungsanträge
- Eventuell vorläufige Umsatzzahlen für 2022?
- Ende Februar dann den Jahresbericht und Ausblick / Umsatzprognose auf das neue Jahr  

https://ir.albireopharma.com/news-releases/...-regulatory-filings-fda

Ging es mit dem NDA doch bedeutend schneller als beim letzten mal:
seeking approval for a second Bylvay indication for use in patients with Alagille syndrome (ALGS) in the second half of 2023.
No patients discontinued the study​ and 96% of patients rolled over into the open-label extension study.

Aber noch kein Wort zu A3907 oder A2342  

freut mich  

Liegt der Kursverlust bei geringen Volumen heute vielleicht auch an der Meldung?
Dann dürfte der Zug in NASH für Mirum und Albo wohl im Großen und Ganzen abgefahren sein.

https://ir.madrigalpharma.com/news-releases/...fld-1-data-demonstrate

 

hat ja nen ordentlichen Bumms bei Madrigal gegeben. Definitiv eine interessante Meldung.
Der Kuchen in NASH ist gigantisch. Da ist noch lange kein Zug angefahren. Der Markt ist ja noch nicht mal ansatzweise erschlossen. Und hier ging´s ja auch primär um NAFLD.

Den Nasdaq hat´s heute insgesamt (mal wieder) richtig verhauen. Makroumfeld, Powell-Rede letzte Woche, anstehende Rezession..... ich schiebe es eher darauf zurück....an die Volatilität muss man sich wohl gewöhnen.

2022 war insgesamt ein schlechtes Börsenjahr für mich. Dennoch kann ich ruhig schlafen. Hier bei Albo ist der Kurs weit unter dem, was ich mir - auch aktuell - hier vorstelle. Aber mit jeder News, die hier abverkauft wird, wird das CRV im Grunde genommen noch besser.
Insgesamt ist Biotech für mich eine der wenigen Sektoren, um aktuell punktuelle Longs einzugehen. Aber auch Pleiten und Übernahmen zu Witzkursen werden wir sehen.
Ansonsten wird man in den kommenden Jahren mit Leerverkäufen wahrscheinlich schneller sein Geld verdienen. Es gibt aktuell einfach viel zu viel Schrott an der Börse, der viel zu hoch bewertet ist und in diesem Marktumfeld in Kürze rasiert werden dürfte.
Habe weiterhin mein komplettes Depot in CHF und USD. Gezielte Wetten gegen den € traue ich bislang noch nicht. Aber es sieht alles andere als gut mit unserer Währung aus.
Wie hätten wir´s denn gerne: Inflation dauerhaft über 10% oder Staatspleiten im Euroraum? Das ist doch die Frage. Die Italiener benötigen bereits jetzt ihre kompletten Steuereinnahmen für den Zinsdienst. Mit Lagarde fahren die den Karren jetzt endgültig an die Wand. Inkompetenz hoch 3 auf dieser Schlüsselposition. Wie kommen eigentlich rechtskräftig verurteilte Straftäterinnen an solche Posten?! Eigentlich wäre mir der nächste Reset früher lieber als später.
 


 

Kurse gehen gerade in der Breite runter, weil die Manager zum Jahresende ihre Bonusaktien bekommmen und versteuern müssen. Dazu wird direkt ein Teil verkauft, das bekommen die Algos und nach Insidersells muss man ja direkt shorten. Das drückt den Index und die Algos haben den nächsten Trigger...
Die euroäische Lira hatte eine eine Chance, mich wundert da eher, dass diese Witzwährung überhaupt solange durchgehalten hat. Angefangen bei ca. 1,5 Dollar pro Euro sind wir jetzt im großen und ganzen pari. Das amcht einfach alle Produkte teurer, weil sämtliche Importe in Dollar bezahlt werden. Den Euro wollte nie ein Ausländer wirklich haben, die Gründe dafür sind sonnenklar.
Dazu wird die Wirtschaft mit Schwung an die Wand gefahren, bei der Politik sei Merkel kann man da nicht von einem Kollateralschaden sprechen, das war Absicht.
Auch ich halte mein Depot daher komplett in Dollar. Der hat zwar auch die besten Tage hinter sich, aber keine Währung ist so kaputt wie der Euro.
Mein Depot sieht nicht gut aus. Es bleibt die Frage, wie lange es noch nach unten gehen soll. So viele Aktien haben dieses Jahr ein drittel oder soar über die Hälfte ihres Kurswertes verloren, es ist wirklich erstaunlich. Es scheint auch nichts zukünftiges mehr eingepreist zu werden, es zählt nur noch der Gewinn in diesem Quartal. Wachstumsrate -egal! Pipeline - kostet nur Geld! Man ist schon unter Cashwert - keine Ausrede!  

auch berücksichtigen, dass zukünftige Gewinnerwartungen nun mit einem wesentlich höheren Zinssatz abdiskontiert werden. Das drückt auch bei den Bewertungen von Biotech extrem und erklärt, weshalb zukünftiges kaum bepreist wird.
Aber Ausnahmen bestätigen die Regel. Hat ein paar extrem dünn kapitalisierte Bios, teils präklinisch oder in P1, die letzten Wochen gegeben, die mehrere tsd% gemacht haben. Das sind natürlich auch Buden, wo das Risiko des Totalausfalls oft nicht weit ist. Und ja, fast überwiegend Cancer.
Bin u.a. noch bei Santhera, da müssen sich gerade die Leerverkäufer eindecken. Sieht nach nem Short Squeeze aus. Überraschungen gibt es immer wieder.
Wenn Albo tatsächlich einen Partner für eine NASH Studie gefunden haben sollte, wird es hier auch einen ordentlichen Rumms geben. Und wenn nicht, dann ist und bleibt das in meinen Augen ein solider Titel mit mittel-langfr. extrem viel Potential, mit dem ich auch durch eine Rezession/Depression gehe. Da ist jetzt schon recht viel Fleisch am Knochen. Die Pipeline wächst kontinuierlich und die Umsätze sollten sich auch bald einstellen. Es war halt ein Fiasko, dass man die ohnhin dünne PFIC Population auch was das Durchschnittsgewicht anbetrifft völlig falsch eingeschätzt hat. Ansonsten macht Albo seine Hausaufgaben, steht finanziell auf soliden Beinen, kann sich etwaige BP-Offerten entspannt anhören, hat dabei aber keinen Handlungsdruck.
In den kommenden beiden Jahren geht es m.E. nicht primär darum, sein Kapital zu vervielfachen, sondern insbesondere darum, es (möglichst inflationsbereinigt) zu erhalten.
Wer jetzt gut im Cash ist, findet natürlich auch schon jetzt tolle Einstiegsgelegenheiten.  

Aber der Abverkauf gestern nervt einfach nur extrem. Aber wer schon länger dabei ist, der weiß auch, wie schnell es in diesem Sektor wieder in die andere Richtung gehen kann. Mit den richtigen Begleitumständen/News kann das Tal der Tränen auch binnen 1-3 Tagen verlassen werden.  

ist aber ach so ein heiliger Gral, das haben zig Buden und alle Bigpharmas am köcheln. Ist für mich daher eher Bullshitbingo, das man eben namedroppen muss, um dazuzugehören.ich glaube nicht, dass da ernsthaft etwas passiert.  

youtube gibt´s eine Serie von Hepathologen zur Wirksamkeit von IBAT Inhibitoren in NASH. A3907 wurde dort explizit aufgegriffen bzw. hervorgehoben. Kann ich nochmal raussuchen. Sehr interessant.
Ich sehe das daher etwas anders. Hier gibt es wissenschaftlichen Background. Zumal die Senkung des schlechten Cholesterols bereits nachgewiesen wurde. Es geht sich vielleicht auch nicht darum, dass Allheilmittel zu finden. Bereits kleinste Marktanteile in NASH würden eine Bude wie Albo in ganz andere Bewertungsbereiche bringen.  Madrigal hat gezeigt, dass die Forschung/Wissenschaft hier Fortschritte macht.
Die Frage ist nur, ob sich einer finden lässt, der hier ins Risiko geht und die vergleichsweise große Studie zahlt. Alleine werden sie es nicht stemmen.  

 

Sehe das ähnlich wie Glatzenkogel.
Natürlich wird Madrigal aller voraussicht nach das erste zugelassene Medikament in NASH auf den Markt bringen und weist dementsprechend bereits heute eine enorme Marktkapitalisierung auf (ca. 4 Milliarden Dollar).  Eben da es bisher keine zugelassene Therapien gibt, sind alle potenziell hilfreiche Medikamente noch gesucht. Dass IBAT Inhibitoren Wirkung zeigen können, zeigt die Elobixibat Studie, die zwar den primären Endpunkt verfehlt hat, aber alle sekundären Endpunkte getroffen hat.
Ohne Partner hat Albireo jedoch schon verlauten lassen, keine Studie in NASH durchzuführen. Obwohl eventuell eine Phase 2 Studie möglich wäre, müssten spätestens für die risikoreiche Phase 3 Studie neue Mittel aufgenommen werden und der Vertrieb wäre im Anschluss alleine ebenfalls nicht zu stemmen.
Fast alle Produktkandidaten, die aktuell in PBC / PSC untersucht wurden, wurden zuvor auch schon in NASH getestet bzw. hinsichtlich einer Eignung evaluiert.

Dann lieber A3907 alleine in PBC und PSC erforschen bzw. zur Marktreife führen, und im Anschluss bei Bedarf in weitere Indikationen testen.
Was bei einer Verpartnerung in NASH jedoch nicht vergessen werden sollte: Damit wird Albireo für ganz neue Investoren attraktiv, und das obwohl bereits heute über 90% der Aktien in festen Händen gehalten wird. D.h. viele neue Investoren würden auf ein begrenztes Angebot an Aktien / Anteilen treffen, das würde den Kurs enorm treiben.

Das gleiche gilt übrigens für A2342. Sobald dem Wert eine Erfolgswahrscheinlichkeit = Ein Wert zugeschrieben werden kann, wird die Aktie wieder für neue Investoren interessant. Schließlich gibt es Aktien, die sich nur auf die Entwicklung von Medikamenten für diese Krankheiten fokussieren und deren Pipeline ebenfalls einen Wert aufweisen.

Aber sowohl A3907 als auch A2342 wäre ohne eine Verpartnerung Zukunftsmusik (3Q2023). Und selbst wenn zum aktuellen Zeitpunkt keine Verpartnerung angekündigt wird, heißt das nicht, dass kein Interesse von Big Pharma an einer Verpartnerung besteht. Eventuell sind die beiden Parteien eben nur nicht zu einer Einigung bzw. zu einem akzeptablen Ergebnis für beide Parteien gekommen. Albireo betonte zumindest stets, sich nicht unter Wert zu verkaufen lassen wollen und bei Bedarf eben die Studien in PSC / PBC auf eigene Faust (als Plan B?) durchführen zu wollen. Bei A2342 könnte es zudem möglich sein, dass eine Verpartnerung erst mit vorliegenden Phase 1 Daten genug Aufmerksamkeit generieren bzw. Interessenten bereit sind, eine angemessene Summe auf den Tisch zu legen.

Dass Albireo die PFIC-Population komplett falsch eingeschätzt hat, ist übrigens auch klar. Wenn man sich alte Webcasts anhört bzw. alte Präsentationen anschaut, gleicht das einem Schlag in das Gesicht: Inital adressable patient population sowohl in den USA als auch in Europa von ca. 600 Patienten - und jetzt nach etwa einem Jahr auf dem Markt haben wir erst 250 der 1000-1400 Patienten gefunden... Da wurden ganz klar ganz andere Erwartungen geschürt  

https://www.youtube.com/@hepatologyknowledgeintopra2893  

Ich glaube nicht, dass der Kursrutsch vorgestern mit den positiven Studiendaten von Madrigal zusammenhängt. Denn die jetzige Pipeline wird dadurch nicht geschmälert. Und mir kann niemand sagen, dass ein Investor hier eine NASH/ NAFLD Fantasie schon eingepreist hat. Wir wurden ja schon abgestraft, als Elobixibat damit baden ging und nicht weiter verfolgt wurde seitens Albo.
 

Ich glaube nicht, dass der Kursrutsch vorgestern mit den positiven Studiendaten von Madrigal zusammenhängt. Denn die jetzige Pipeline wird dadurch nicht geschmälert. Und mir kann niemand sagen, dass ein Investor hier eine NASH/ NAFLD Fantasie schon eingepreist hat. Wir wurden ja schon abgestraft, als Elobixibat damit baden ging und nicht weiter verfolgt wurde seitens Albo.
 

 

nicht etwas merkwürdig, dass in clinicaltrails.gov noch nichts zu A3907 in PBC erscheint?  

https://www.youtube.com/watch?v=6hL8ysCTikg

auf der Folie ab 15:20 taucht auch unsere Bude auf o;)  

Ich könnte mir vorstellen, dass Albireo eben erst A3907 in einer Phase 2 Studie in PSC untersucht, und im Anschluss (bei positiven Ergebnissen) sowohl in PBC als auch in PSC mit Phase 3 Studien startet (siehe auch: Odevixibat, Phase 2 Studie in PFIC, Phase 3 Studien in ALGS und BA).
Im Endeffekt werden bis dahin ja auch Wettbewerbsdaten vorliegen, bspw. Volixibat von Mirum, und wenn Volixibat sowohl in PSC als auch in PBC funktioniert, wird das selbe für A3907 gelten.

Aus dem gleichen Grund sind positive Ergebnisse von Mirum in BA Mitte nächsten Jahres für Albireo ebenfalls positiv, bzw. schlechte Ergebnisse im ersten Moment negativ. Weil daraus eben Rückschklüsse auf Bylvay gezogen werden (siehe hier auch wieder den Zusammenhang zwischen Madrigal und Viking bspw., gleiche Indikation, gleiche Wirkweise).

@monster: Gute Frage, klickst du eventuell doppelt auf einfügen?  Dein zweiter Post wurde ja nur einfach gepostet, dort hat es funktioniert?  

klingt plausibel. In PSC eine (kurze) P2 und dann in PSC und PBC die P3. Na ja, jedenfalls würde ich mir an dieser Stelle etwas mehr Kommunikation seitens Albo wünschen....aber wird schon noch kommen. Kann ja verstehen, dass das Filing in ALGS zunächst Prio hatte.

Habe mich gewundert, wie der Referent oben zum einen auf Spitzenumsätze von 750 Mio kommt und zum anderen davon ausgeht, dass diese in bis zu 24 Monaten zu erreichen seien. Das sehe ich komplett anders, wesentlich defensiver. Für die 750 Mio benötigen wir wohl BA, demnach eher noch 5 Jahre, um dahin zu kommen.
Immerhin ist Albo bei denen im Fonds unter den Top Ten. Schwankt etwas. Ca. 540 TSD Aktien. Man hatte allein PFIC Spitzenumsätze von 500 Mio zugerechnet (und sich dabei wohl auf W. Blair gestützt). Womöglich dann noch etwas für ALGS aufgeschlagen. Na ja, 500 Mio in PFIC sehe ich persönlich - auch in Zukunft- nicht mehr.  Es sei denn, es geht jetzt endlich mal am Heimatsmarkt US vorwärts mit den patients on drugs. Da bin ich recht enttäuscht, dass man da bislang so auf der Stelle tritt und den Markt derart falsch eingeschätzt hat.
Aber lessons learned: es ist eine andere Nummer, einen bereits erschlossenen Markt mit einem überlegenden Produkt anzugehen (so wird es hoffentlich mit A3907 der Fall sein), als den Markt selbst zu erschließen. Das haben sie sich wohl selbst einfacher vorgestellt. Mit den paar Fachzentren ist es jedenfalls nicht getan, so viel steht fest