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Als wäre das nicht schon schlimm genug, erkennt die FDA das Antwortschreiben (M207) auf den CRL (Okt. 2020) von ZSAN nicht an.
"die FDA wird erst mit der inhaltlichen Prüfung des Antrags beginnen, wenn eine vollständige Antwort vorliegt."
Was hat ZSAN die letzten 1,5 Jahre gemacht? geschlafen?
"Das Unternehmen evaluiert die nächsten Schritte in Bezug auf das Antwortschreiben der FDA als Teil seiner finanziellen und strategischen Planung; Es kann jedoch nicht zugesichert werden, dass die Ressourcen des Unternehmens es dem Unternehmen ermöglichen werden, die FDA-Zulassung von M207 fortzusetzen. Wie bereits bekannt gegeben, hat das Unternehmen SierraConstellation Partners, LLC als unabhängigen Finanzberater beauftragt, um bei der Erkundung finanzieller und strategischer Alternativen zur Wertmaximierung zu helfen, die unter anderem den Verkauf von Vermögenswerten oder Aktien, Joint-Venture- und Partnerschaftsmöglichkeiten umfassen können, und Restrukturierung, Änderung oder Refinanzierung bestehender Verbindlichkeiten und evaluiert verschiedene Alternativen zur Verbesserung seiner Liquidität. Es kann jedoch nicht zugesichert werden, dass das Unternehmen eines dieser Ziele erreichen wird."
https://ir.zosanopharma.com/node/10596/html
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