Tracking Information Tracking-Informationen |
First Received Date ICMJE Erste Empfangsdatum ICMJE | August 14, 2007 14. August 2007 |
Last Updated Date Zuletzt aktualisiert am | March 23, 2010 23. März 2010 |
Start Date ICMJE Startdatum ICMJE | July 2007 Juli 2007 |
Estimated Primary Completion Date Geschätzte Primary Datum der Fertigstellung | March 2011 (final data collection date for primary outcome measure) März 2011 (endgültige Daten Stichtag für die Abgabe Hauptzielparameter) |
Current Primary Outcome Measures ICMJE Aktuelle Hauptzielkriterien ICMJE
(Eingereicht: 9. September 2008) | Progression-free survival and overall survival [ Time Frame: Every 42 days from date of randomization during protocol therapy ] [ Designated as safety issue: No ] Progressionsfreie Überleben und das Gesamtüberleben [Zeitraum: alle 42 Tage vom Datum der Randomisierung während Protokoll Therapie] [als Sicherheitsproblem Designated: Nein] |
Original Primary Outcome Measures ICMJE Original Hauptzielkriterien ICMJE
(Eingereicht: 17. August 2007) | Co-primary: progression-free survival; overall survival Co-primären: das progressionsfreie Überleben, das Gesamtüberleben |
Change History Change History | |
Current Secondary Outcome Measures ICMJE Aktuelle Sekundäre Zielparameter ICMJE
(Eingereicht: 9. September 2008) | Response rate, durable response rate, duration of response, safety [ Time Frame: Response and progression every 42 days from date of randomization during protocol therapy ] [ Designated as safety issue: Yes ] Response-Rate, langlebig Ansprechrate, Dauer des Ansprechens, Sicherheit [Zeitrahmen: Response und Progression alle 42 Tage vom Datum der Randomisierung während Protokoll Therapie] [als Sicherheitsproblem Designated: Ja] |
Original Secondary Outcome Measures ICMJE Original Sekundäre Zielparameter ICMJE
(Eingereicht: 17. August 2007) | response rate; safety Rücklaufquote, Sicherheit |
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Descriptive Information Beschreibende Informationen |
Brief Title ICMJE Kurze Titel ICMJE | Trial of Dacarbazine With or Without Genasense in Advanced Melanoma Testversion von Dacarbazin mit oder ohne Genasense in fortgeschrittenen Melanoms |
Official Title ICMJE Offizielle Titel ICMJE | A Multicenter, Randomized, Double-blind Study of Dacarbazine With or Without Genasense in Chemotherapy-naive Subjects With Advanced Melanoma and Low LDH (The AGENDA Trial) Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Studie von Dacarbazin mit oder ohne Genasense bei Chemotherapie-naiven Patienten mit fortgeschrittenem Melanom-und Low-LDH (Die AGENDA-Studie) |
Brief Summary Kurze Zusammenfassung | This study is being performed to prospectively determine whether dacarbazine plus Genasense is significantly better than dacarbazine plus placebo in chemotherapy-naive patients with advanced melanoma and low baseline LDH (LDH less than or equal to 0.8 times the upper limit of normal). Diese Studie wird durchgeführt, um festzustellen, ob prospektiv Dacarbazin plus Genasense signifikant besser als Dacarbazin plus Placebo bei Chemotherapie-naiven Patienten mit fortgeschrittenem Melanom und niedrige Baseline LDH ist (LDH weniger als oder gleich 0,8-fache der oberen Normgrenze). LDH is a biomarker strongly associated with improved outcomes in a recent trial of dacarbazine plus Genasense. LDH ist ein Biomarker mit stark verbesserten Ergebnissen in einer aktuellen Studie von Dacarbazin plus Genasense verbunden. |
Detailed Description Detaillierte Beschreibung | |
Study Phase Studie der Phase | Phase III Phase-III- |
Study Type ICMJE Studie Typ ICMJE | Interventional Interventionelle |
Study Design ICMJE Studiendesign ICMJE | Allocation: Randomized Zuweisung: Randomisierte
Endpoint Classification: Safety/Efficacy Study Endpoint Klassifizierung: Sicherheit / Wirksamkeitsstudie
Intervention Model: Parallel Assignment Intervention Modell: Parallel Zuordnung
Masking: Double Blind (Subject, Caregiver, Investigator, Outcomes Assessor) Maskierung: Double Blind (Betreff, Caregiver, Investigator, Outcomes Assessor)
Primary Purpose: Treatment Primärer Zweck: Behandlung |
Condition ICMJE Zustand ICMJE | Melanoma Melanom |
Intervention ICMJE Intervention ICMJE | · Drug: dacarbazine plus Genasense Droge: Dacarbazin plus Genasense Protocol therapy will be administered in 21-day cycles for up to 8 cycles. Protokoll Therapie wird in 21-tägigen Zyklen für bis zu 8 Zyklen verabreicht werden. Subjects in the dacarbazine plus Genasense group will receive Genasense 7 mg/kg/day by continuous intravenous infusion beginning on Day 1 and continuing for 5 days (120 hours) plus dacarbazine 1000 mg/m2 as a 60-minute intravenous infusion immediately following the conclusion of the Genasense infusion. Die Patienten in der Dacarbazin plus Genasense Gruppe erhalten Genasense 7 mg / kg / Tag durch kontinuierliche intravenöse Infusion, die am Tag 1 und Weiterbildung für 5 Tage (120 Stunden) und Dacarbazin 1000 mg/m2 als 60-minütige intravenöse Infusion sofort nach dem Abschluss der Genasense Infusion. Subjects who are responding or have stable disease after 8 cycles of therapy may, at the Investigator's discretion, continue that same therapy for up to 8 additional cycles. Probanden, reagiert oder sind, haben eine stabile Erkrankung nach 8 Zyklen der Therapie kann bei der Investigator's Diskretion, weiterhin die gleiche Therapie für bis zu 8 zusätzliche Zyklen. Other Name: dacarbazine plus Genasense (oblimersen, G3139) Anderer Name: Dacarbazin plus Genasense (Oblimersen, G3139) · Drug: dacarbazine plus placebo Droge: Dacarbazin plus Placebo Protocol therapy will be administered in 21-day cycles for up to 8 cycles. Protokoll Therapie wird in 21-tägigen Zyklen für bis zu 8 Zyklen verabreicht werden. Subjects in the dacarbazine plus placebo group will receive placebo (that is, locally available commercial 0.9% Sodium Chloride Injection) by continuous intravenous infusion beginning on Day 1 and continuing for 5 days (120 hours) plus dacarbazine 1000 mg/m2 as a 60-minute intravenous infusion immediately following the conclusion of the placebo infusion. Die Patienten in der Placebo-Gruppe Dacarbazin plus wird Placebo (das heißt, lokal verfügbaren kommerziellen 0,9% Natriumchlorid-Injektion) durch kontinuierliche intravenöse Infusion, die am Tag 1 und Weiterbildung für 5 Tage (120 Stunden) und Dacarbazin 1000 mg/m2 als 60 - minütige intravenöse Infusion unmittelbar nach dem Abschluss der Placebo-Infusion. Subjects who are responding or have stable disease after 8 cycles of therapy may, at the Investigator's discretion, continue that same therapy for up to 8 additional cycles. Probanden, reagiert oder sind, haben eine stabile Erkrankung nach 8 Zyklen der Therapie kann bei der Investigator's Diskretion, weiterhin die gleiche Therapie für bis zu 8 zusätzliche Zyklen. Other Name: dacarbazine plus placebo (0.9% Sodium Chloride Injection) Anderer Name: Dacarbazin plus Placebo (0,9% Natriumchlorid-Injektion) |
Study Arms / Comparison Groups Studie Arme / Vergleichsgruppen | · A: Experimental A: Experimentelle Dacarbazine with Genasense Dacarbazin mit Genasense Intervention: Drug: dacarbazine plus Genasense Intervention: Droge: Dacarbazin plus Genasense · B: Active Comparator B: Aktive Comparator Dacarbazine with placebo Dacarbazin mit Placebo Intervention: Drug: dacarbazine plus placebo Intervention: Droge: Dacarbazin plus Placebo |
Publications * Publikationen * | · Bedikian AY, Agarwala SS, Gilles E, Itri L, Kay R, Garbe C. The AGENDA Study: A randomized, double-blind study of Genasense plus dacarbazine (DTIC) in chemotherapy-naïve subjects with advanced melanoma and low LDH. Bedikian AY, Agarwala SS, Gilles E, L Itri, Kay R, Garbe C. Die AGENDA-Studie: Eine randomisierte, doppelblinde Studie von Genasense und Dacarbazin (DTIC) in der Chemotherapie-naiven Patienten mit fortgeschrittenem Melanom und niedrigem LDH. Pigment Cell Res. Pigment Cell Res. 2007;20:538 [Abstract T-26]. 2007; 20:538 [Abstract T-26]. · Bedikian AY, Millward M, Pehamberger H, Conry R, Gore M, Trefzer U, Pavlick AC, DeConti R, Hersh EM, Hersey P, Kirkwood JM, Haluska FG; Oblimersen Melanoma Study Group. Bedikian AY, Millward M, Pehamberger H, R Conry, Gore M, U Trefzer, Pavlick AC, DeConti R, Hersh EM, Hersey P, Kirkwood JM, Haluska FG; Oblimersen Melanoma Study Group. Bcl-2 antisense (oblimersen sodium) plus dacarbazine in patients with advanced melanoma: the Oblimersen Melanoma Study Group. J Clin Oncol. 2006 Oct 10;24(29):4738-45. Epub 2006 Sep 11. Epub 2006 Sep 11. 10. Oktober 2006; 24 (29) :4738-45. J Clin Oncol. Bcl-2-Antisense (Oblimersen Natrium) und Dacarbazin bei Patienten mit fortgeschrittenem Melanom: die Oblimersen Melanoma Study Group. |
* Includes publications given by the data provider as well as publications identified by National Clinical Trials Identifier (NCT ID) in Medline. * Beinhaltet Veröffentlichungen des Data Provider sowie Veröffentlichungen von National Clinical Trials Identifier (NCT-ID) in Medline gegeben.
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Recruitment Information Recruitment Information |
Recruitment Status ICMJE Recruitment Status ICMJE | Active, not recruiting Aktiv, nicht Recruiting |
Estimated Enrollment ICMJE Geschätzte Einschreibung ICMJE | 300 300 |
Estimated Completion Date Voraussichtlicher Abschluss | March 2011 März 2011 |
Estimated Primary Completion Date Geschätzte Primary Datum der Fertigstellung | March 2011 (final data collection date for primary outcome measure) März 2011 (endgültige Daten Stichtag für die Abgabe Hauptzielparameter) |
Eligibility Criteria ICMJE Einstufungskriterien ICMJE | Inclusion Criteria: Einschlusskriterien: - Histologically confirmed diagnosis of melanoma Histologisch bestätigte Diagnose des malignen Melanoms
- Progressive disease that is not surgically resectable, or metastatic Stage IV Progressive Erkrankung, die nicht chirurgisch resektablen oder metastasierten Stadium IV
- Low-normal LDH, defined as ≤ 0.8 times the upper limit of normal Low-Normal LDH, wie ≤ 0,8 fache der oberen Normgrenze definiert
- No prior chemotherapy Keine vorherige Chemotherapie
- Measurable disease Messbare Erkrankung
- ECOG performance status ≤ 1 ECOG Performance Status ≤ 1
- At least 4 weeks and recovery from effects of major prior surgery or other therapy, including immunotherapy, radiation therapy, or cytokine, biologic or vaccine therapy Mindestens 4 Wochen und Erholung von Effekten aus wesentlichen vor einer Operation oder andere Therapie, einschließlich Immuntherapie, Strahlentherapie, oder Zytokin, biologischen oder Vakzintherapie
- Prior immunotherapy allowed Vor Immuntherapie erlaubt
- Adequate organ function Adäquate Organfunktion
Exclusion Criteria: Ausschlusskriterien: - Prior cytotoxic chemotherapy, including regional perfusion, or prior Genasense treatment Vor einer zytotoxischen Chemotherapie, einschließlich der regionalen Perfusion oder vor Genasense Behandlung
- Primary ocular or mucosal melanoma Primäre okulare oder Melanom, Schleimhäute
- Bone-only metastatic disease Bone-nur Metastasen
- History or presence of brain metastasis or leptomeningeal disease Geschichte oder das Vorhandensein von Hirnmetastasen-trigeminale Krankheit
- Significant medical disease other than cancer Bedeutende medizinische Erkrankung außer Krebs
- Organ allograft Orgel Allograft
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Gender Geschlecht | Both Beide |
Ages Ages | 18 Years and older 18 Jahre und älter |
Accepts Healthy Volunteers Akzeptiert gesunden Probanden | No Nein |
Contacts ICMJE Kontakte ICMJE | Contact information is only displayed when the study is recruiting subjects Kontakt Information wird nur angezeigt, wenn die Studie rekrutiert Themen |
Location Countries ICMJE Standortländern ICMJE | United States, Australia, Austria, Canada, Czech Republic, France, Germany, Italy, Poland, Spain, Switzerland, United Kingdom Vereinigten Staaten, Australien, Österreich, Kanada, Tschechische Republik, Frankreich, Deutschland, Italien, Polen, Spanien, Schweiz, Großbritannien |
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Administrative Information Administrative Informationen |
NCT ID ICMJE NCT ID ICMJE | NCT00518895 NCT00518895 |
Other Study ID Numbers ICMJE Andere Studien-ID-Nummern ICMJE | AGENDA, GM307 AGENDA, GM307 |
Responsible Party Zuständige Stelle | Steven Novick, MD, PhD, Genta Incorporated Steven Novick, MD, PhD, Genta Incorporated |
Study Sponsor ICMJEStudie Sponsor ICMJE | Genta Incorporated Genta Incorporated |
Collaborators ICMJE Mitarbeiter ICMJE | |
Investigators ICMJE Die Ermittler ICMJE | |
Information Provided By Informationen bereitgestellt von | Genta Incorporated Genta Incorporated |
Verification Date Verification Datum | April 2009 April 2009 |
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