Aeterna Zentaris kündigt Abschluss der Zoptrex ™ Pivotal Phase 3 klinischen Studie in fortgeschrittenem endometrialen Krebs; Erwartet, dass die Ergebnisse im April 2017 berichtet werden
Montag, 30.01.2017 23:35
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CHARLESTON, SC - (BUSINESS WIRE)
Aeterna Zentaris Inc. (NASDAQ: AEZS) (TSX: AEZ) gab heute den Eintritt des 384. Todes in die zentrale Phase 3 ZoptEC ( Zop tarelin Doxorubicin in E ndometrial C ancer) Studie mit Zoptrex ™ bekannt ( Zoptarelin doxorubicin) bei Frauen mit fortgeschrittenem, rezidivierendem oder metastatischem Endometriumkarzinom, was den klinischen Endpunkt der Studie darstellt. Das Unternehmen geht derzeit davon aus, die klinische Datenbank zu sperren und im April 2017 zu berichten. Zoptrex ™ ist der von der Gesellschaft vorgeschlagene Handelsname für zoptarelin doxorubicin. Der vorgeschlagene Markenname unterliegt der Genehmigung durch die United States Food and Drug Administration (die "FDA").
Dr. Richard Sachse, Chief Scientific Officer des Unternehmens, erklärte: "Wir freuen uns, den Abschluss der klinischen Phase unserer klinischen Phase-3-Studie von Zoptrex ™ bekannt geben zu können, die im Rahmen eines Special Protocol Assessment mit der FDA durchgeführt wurde. Das Erreichen dieses wichtigen Meilensteins dauerte länger als wir erwartet hatten, weil die Rate der Ereignisse verlangsamte erheblich während des letzten Jahres. Wie bereits berichtet, war die Studie vollständig im Juni 2015 eingeschrieben und die endgültige Dosierung im Januar 2016 aufgetreten. Daher eine signifikante Anzahl von Patienten überlebten mehr als 18 Monate seit der Einschreibung in der Studie. Wir sind dankbar, dass diese Patienten weiterhin eine verheerende Krankheit zu überleben und hoffen, dass ihr Leben weiterhin erfolgreich fortgesetzt werden. Wir sind in der Nähe der Schließung der klinischen Datenbank und konzentrieren sich auf die Produktion der Top-Ergebnisse der Studie. Derzeit erwarten wir, dass die Top-Ergebnisse im April 2017 zu veröffentlichen. "
David A. Dodd, Präsident und Chief Executive Officer der Gesellschaft, erklärte: "Mit der Fertigstellung des klinischen Teils dieser Studie werden wir uns nun auf die Analyse der Daten konzentrieren und, falls dies durch die Ergebnisse gerechtfertigt ist, eine neue Arzneimittelanwendung später einreichen Jahr. Es gibt einen bedeutenden medizinischen Bedarf für eine Behandlung für Frauen mit fortgeschrittenem, rezidivierendem oder metastasiertem Endometriumkarzinom und wir hoffen, dass Zoptrex ™ Klinikern und ihren Patienten eine wirksame Therapie zur Behandlung der Krankheit bereitstellen wird. Wir sind allen 512 Patienten, die an diesem wichtigen klinischen Programm teilgenommen haben, verpflichtet und hoffentlich werden wir eine wichtige neue Therapie für diesen verheerenden Krebs leisten. "
Über die ZoptEC Pivotal Phase 3 Trial
Die ZoptEC-Phase-3-Studie war eine vollständig rekrutierte (über 500 Patienten) offene, randomisierte Studie, die die Wirksamkeit und Sicherheit von Zoptarelin doxorubicin, einem Hybridmolekül aus synthetischem Peptidträger und einer bekannten Chemotherapie, verglich Wirkstoff, Doxorubicin, Doxorubicin allein. Die Patienten wurden zentral im Verhältnis 1: 1 randomisiert und erhielten alle drei Wochen und bis zu neun Zyklen Zoptrex ™ (267 mg / m2) oder Doxorubicin (60 mg / m2) intravenös. Die Response wurde alle drei Zyklen während der Behandlung und danach alle 12 Wochen bis zum Fortschreiten bewertet. Alle Patienten wurden zum Überleben als primärer Wirksamkeitsendpunkt ("EP") verfolgt. Sekundäre EPs schließen progressionsfreies Überleben, objektive Ansprechrate und klinische Nutzenrate ein. Die Studie wird im Rahmen eines Special Protocol Assessment mit der US Food and Drug Administration ("FDA") durchgeführt. Für weitere Informationen über diese Studie, konsultieren Sie bitte (ClinicalTrials.gov Identifier: NCT01767155, EudraCT No: 2012-005546-38; ZoptEC: Zoptarelin doxorubicin bei endometrialen Krebs).
Über Zoptarelin Doxorubicin
Zoptrex ™ (zoptarelin doxorubicin), ein neuartiger synthetischer Peptidträger, der an Doxorubicin als New Chemical Entity (NCE) gebunden ist, ist die führende Onkologieverbindung des Unternehmens. Zoptrex ™ ist die erste zielgerichtete onkologische Therapie mit einem Peptid als Targeting-Agent und stellt somit potentiell ein neues Instrument bei der Behandlung von Krebs-Tumoren dar, die den LHRH-Rezeptor überexprimieren. Das Design der Verbindung ermöglicht die spezifische Bindung und selektive Aufnahme des zytotoxischen Konjugats durch LHRH-Rezeptor-positive Tumore, die typischerweise in gynäkologischen Krebsarten, Prostatakrebs und einigen Formen von Brustkrebs gefunden werden. Mögliche Vorteile dieses zielgerichteten Ansatzes können eine erhöhte Wirksamkeit und ein günstigeres Sicherheitsprofil mit geringerer Inzidenz und Schwere von unerwünschten Ereignissen im Vergleich zu Doxorubicin einschließen. Basierend auf den Ergebnissen der Phase-2-Studien, glaubt das Unternehmen, es kann wirksam für die Behandlung von Eierstock-und Prostatakrebs. Wenn Zoptrex ™ als Therapie für Endometriumkrebs zugelassen ist, beabsichtigt das Unternehmen, diese für diese zusätzlichen Indikationen zu entwickeln. Das Unternehmen besitzt Lizenzrechte für Zoptrex ™ an Sinopharm A-Thinkfor China, Hongkong und Macau; Zu Orient EuroPharma für Taiwan und Südostasien; Zu Rafa Labs für Israel und die palästinensischen Gebiete und zu spezialisierten Therapeutika für Australien und Neuseeland.
Über endometrial Krebs
Endometriumkarzinom ist die häufigste gynäkologische Bösartigkeit in den entwickelten Ländern und entwickelt sich, wenn abnorme Zellen ansammeln, um einen Tumor in der Auskleidung des Uterus zu bilden. Es betrifft weitgehend Frauen im Alter von 50 Jahren mit einer höheren Prävalenz bei Kaukasiern und einer höheren Mortalitätsrate bei Afroamerikanern. Nach Angaben der American Cancer Society, wird es etwa 50.000 neue Fälle von Endometrium-Krebs in den USA allein im Jahr 2015, mit etwa 20% der wiederkehrenden Erkrankungen. |
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