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Tubulis Doses First Patient in Phase I/IIa-Studie untersucht ADC-Kandidaten TUB-040 bei Eierstockkrebs und Lung Adenokarzinom
- TUB-040 ist ein NaPi2b-Targeting Exatecan ADC der nächsten Generation, der auf der proprietären P5-Technologie von Tubulis basiert, mit überlegenen biophysikalischen Eigenschaften, die effektive und dauerhafte Reaktionen in einer Reihe von präklinischen Modellen zeigten
- Die klinische Studie wird bis zu 140 Patienten mit platinresistenten hochgradigen Eierstockkrebs oder reszierungs- und reflammigem Adenokarzinom nicht-kleinzelligem Lungenkrebs in den USA, Großbritannien und Europa aufnehmen.
München, 20. Juni 2024:
Tubulis gab heute bekannt, dass der erste Patient in seiner ersten Phase I/IIa-Studie (NAPISTAR 1-01, NCT06303505NCT06303505) behandelt wurde. Die Studie untersucht Tubulis' Antikörper-Medikament-Konjugat (ADC) TUB-040 bei Patienten mit platinresistenten hochgradigem Eierstockkrebs (PROC) oder rezidiert/refraktärem Adenokarzinom nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC), die andere verfügbare Behandlungsoptionen ausgeschöpft haben. TUB-040 zielt auf NaPi2b, ein stark exprimiertes Antigen bei Eierstockkrebs und Lungen-Adenokarzinom. Der Kandidat ist der erste, der die Klinik aus der wachsenden Pipeline des Unternehmens betritt und stellt einen der beiden führenden Kandidaten von Tubulis dar, der mit seiner proprietären Suite von Plattformtechnologien entwickelt wurde, die die Erstellung einzigartig abgestimmter ADCs mit überlegenen biophysikalischen Eigenschaften ermöglichen. Die multizentrische, erste Dosis Eskalation und Optimierung der Phase I/IIa-Studie zielt darauf ab, die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von TUB-040 als Monotherapie zu untersuchen. Der Prozess wird in den USA sowie in Großbritannien, Spanien, Belgien und Deutschland durchgeführt. Phase Ia umfasst die Dosiseskalation und bestimmt die Sicherheit und die maximal verträgliche Dosis oder die identifizierte Dosis für die Optimierung, während Phase IIa sich auf die Dosisoptimierung, Sicherheit und vorläufige Wirksamkeit von TUB-040 konzentrieren wird. Der erste Patient wurde in den USA nach der IND-Zulassung durch die FDA dosiert. „ADCs zeigen ihr Potenzial als Kernbehandlungsmodalität, die die herkömmliche Chemotherapie für mehrere solide Tumorindikationen ersetzt. Basierend auf unseren präklinischen Daten sind wir davon überzeugt, dass TUB-040 eine neue Option für die wirksame Behandlung von NSCLC- und Eierstockkrebspatienten darstellen kann“, sagte Günter Fingerle-Rowson, MD, PhD, Chief Medical Officer bei Tubulis. „Die neuartige P5-Technologie, die wir in TUB-040 verwenden, verbessert die aktuellen Beschränkungen aufgrund der Off-Target-Toxizität und eingeschränkter Haltbarkeit, die Hauptherausforderungen aktueller ADC-Behandlungen. Durch die Erzielung einer reduzierten Nicht-Ziel-Toxizität zusammen mit einer spezifischeren, leistungsfähigeren und fortgesetzten Tumorzustellung der Nutzlast, wollen wir langfristige Anti-Tumor-Antworten und letztlich die klinischen Ergebnisse für Patienten verbessern.“ „Die Einleitung unserer ersten klinischen Studie stellt einen wichtigen Meilenstein für das gesamte Tubulis-Team dar und unterstreicht unsere Vision, an allen Fronten des ADC-Designs zum Nutzen der Patienten zu Innovationen zu arbeiten“, sagte Dominik Schumacher, PhD, Chief Executive Officer und Mitbegründer von Tubulis. „Unser Ziel ist es, den klinischen Proof-of-Concept für unseren Spitzenkandidaten TUB-040 zu erreichen und unseren differenzierten Plattformansatz zur ADC-Entwicklung zu validieren.“ TUB-040 besteht aus einem humanisierten, zielspezifischen, Fc-ilenzierten IgG1-Antikörper, der mit der proprietären Tubutecan-Linker-Payload-Technologie von Tubulis ausgestattet ist, die auf der P5-Konjugationschemie und dem Topoisomerase-1-Hemmer Exatecan basiert. Tubulis präsentierte kürzlich einen umfassenden präklinischen Datensatz auf der AACR, der die überlegene Stabilität und den minimalen Verlust der Konjugation der Linker-Payload für ihren Spitzenkandidaten zeigt. In einer Reihe von präklinischen Modellen konnte Tubulis auch hohe und langanhaltende Anti-Tumor-Antworten zeigen, selbst bei niedrigeren Expressionswerten von NaPi2b, mit einem hervorragenden Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil.
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