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Medigene - Sachliche und fachliche Beiträge

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neuester Beitrag: 28.01.20 17:54
eröffnet am: 19.06.10 22:38 von: starwarrior03 Anzahl Beiträge: 18602
neuester Beitrag: 28.01.20 17:54 von: RichyBerlin Leser gesamt: 2965178
davon Heute: 361
bewertet mit 63 Sternen

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19.06.10 22:38
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67687 Postings, 4337 Tage starwarrior03Medigene - Sachliche und fachliche Beiträge

Dieser Thread ist für MDG Aktionäre gedacht, die nicht unbedingt mit mir Konform gehen müssen, sondern auch offen ihre Meinung sagen dürfen.. Allerdings möchte ich keine diskriminierenden und direkte Beleidigungen gg einzelne Personen in diesem Thread gg MDG Personal lesen, genauso wenig gg die Schreiberlinge in diesem Thread.. Der fliegt naus, wer gg diese "Auflage" verstößt.. Für Talk unter den MDG Aktionären bzw. andere Dinge als eben MDG, sei es Fußball, Reisen, Hobbies, etc. - dafür gibts den Aktionärschat als separaten Talkthread..

Grüße in die Runde und welcome..  
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18576 Postings ausgeblendet.

11.01.20 15:20

7743 Postings, 4312 Tage RichyBerlinFt,

vielleicht war ich ja auch etwas voreilig und die Studie ist noch nicht "gestartet".
Meldungen kommen ja oft erst bei first-patient-in.


 

11.01.20 15:35
1

7743 Postings, 4312 Tage RichyBerlinMAGE-A1

Die Studie wird nicht lange dauern.
3-6 Patienten je Dosierungsstufe.
4 Dosierungsstufen, je ca.20 Tage
 
Angehängte Grafik:
charite_studienziele.png (verkleinert auf 77%) vergrößern
charite_studienziele.png

11.01.20 15:46
2

7743 Postings, 4312 Tage RichyBerlinMAGE-A1-Studie

offenbar seit 05.01.2020 am Laufen.
06.01.2020 im DRKS registriert.
Wie auch immer, so wichtig ist das genaue Datum nicht.
https://www.drks.de/drks_web/...=trial.HTML&TRIAL_ID=DRKS00020221

Das MDC wird nirgends erwähnt... Sind die nicht mehr an Bord ?
 

11.01.20 15:48

7743 Postings, 4312 Tage RichyBerlinFörderung für die Charite'

Dann sind die 2 Mio. Förderung ja doch noch gut angelegt.
https://www.gesundheitsforschung-bmbf.de/de/...sche-phase1-studie.php
 

11.01.20 21:50
1

317 Postings, 3213 Tage FtnewsJede zusätzliche

TCR Studie fördert das Vertrauen in diese Technologie.
CAR ist bereits im Markt valorisiert. Bei TCR fehlt insgesamt noch der Durchbruch.
Wenn die Charitee jetzt mit TCR endlich durchstarten wertet es automatisch MDG auf.  

12.01.20 09:53

275 Postings, 1777 Tage James15Fantastische

News,Marktkapitalisierung nun ein Witz,denke wir laufen jetzt relativ zügig Richtung 13-14 Euto  

12.01.20 10:45

7743 Postings, 4312 Tage RichyBerlinJames15

Bitte solche Postings in unserem anderen Thread posten... Danke -->
https://www.ariva.de/forum/...eiler-u-s-w-522032?page=329#jumppos8237  

12.01.20 10:54

1016 Postings, 2189 Tage eintracht67Ich deute diese Meldung über die AML Studie so,

dass diese nun beendet ist?
Ich bin jetzt nicht so firm, aber müssen nicht grundsätzlich 3 Phasen durchlaufen werden, oder werden da je nach Medikament Unterschiede gemacht?
Wenn aber wie jetzt in diesem Fall (wenn ich es richtig deute) schon nach 2 Phasen die Studie beendet ist,
muss ein Antrag auf Zulassung eingereicht werden.  Wird dieser dann positiv entschieden geht das Medikament in den Vertrieb. Von was für einem Zeitraum redet man dann?  

12.01.20 11:11
4

7743 Postings, 4312 Tage RichyBerlin@eintracht,

die Phase 2-Studie ist beendet.
Eine P3 muss noch folgen. Es ist aber bisher noch nicht bekannt, ob MDG die selber durchführt, bzw. Oslo,
oder ob DC komplett auslizensiert wird oder nur AML selber weiter geführt wird.. oder oder.

Erstmal gibt es genauere Daten auf kommenden Konferenzen. (Und hoffentlich ein Deal mit Upfront)
"..Wir werden weitere Updates veröffentlichen und detailliertere Daten und Analysen auf kommenden wissenschaftlichen Konferenzen vorstellen."  https://www.medigene.de/investoren-medien/...stoff-in-aml-patienten-1  

21.01.20 15:54
1

373 Postings, 3231 Tage SchlussmitderlügeBioNTech

Ich bin grade zu müde/ faul um selbst zu recherchieren.
Ist die Krebstherapie  o.a. Firma eine direkte Konkurrenz zu TCR / DC Impfstoffe von MDG u.anderen ?
Könnte BioNTech möglicherweise auch anderen (BIRD BIO , Evotec , Morphosys ..) den Rang
Ablaufen oder gibt es genügend Spielraum für alle Systeme und Player  

21.01.20 21:22
2

7283 Postings, 2644 Tage iTechDachsVorab - es gibt genug Platz für andere

vielleicht nicht für jeden, aber die Genannten sehe ich eigenständig genug in der Aufstellung wie den Indikationen. BioNTech ist aktuell ja Partner und Hersteller für Medigene Zelltherapien. Eine Variante wäre daher sicher die Übernahme von Medigene aufgrund der TCR und DC Kompetenz.
So hat BioNTech gerade NEON übernommen die einige Gemeinsamkeiten mit Medigene aufwies, insbesondere die für BioNTEch interessanten NeoAntigen TCR T-Zelltherapie-ansätze.

Ich sehe Medigene allerdings als viel besser aufgestellt für eine eigenständige Rolle.

Meine Meinung - KEINE Handelsempfehlung.
Kaum an der Börse nutzt die Mainzer Biontech AG die hinzugewonnene finanzielle Handlungsfreiheit, um über einen Aktientausch das US-Unternehmen Neon Therapeutics zu übernehmen. Der Wert der Transaktion: 67 Mio. US-Dollar.
 

21.01.20 21:51
3
Jetzt bin ich wieder up to Date
Bei einer Übernahme wären auch die Brüder Strüngmann wieder mit an Bord.
Hatten ja zu Heinrichs Zeiten ( war das unter Heinrich?)MDG ?verrraten?sind raus und haben nen irreparablen Kursschwund
Verursacht.Sie wussten als Großaktionäre halt mehr wie wir Krauter...

 

21.01.20 23:54
2

7743 Postings, 4312 Tage RichyBerlin#18590

"Hatten ja zu Heinrichs Zeiten ( war das unter Heinrich?)MDG ?verrraten?sind raus und haben nen irreparablen Kursschwund Verursacht"

Also das kann man ja nun wirklich so nicht behaupten.
Sie hatten sich in 07/2007 mit 9,09% (15Mio.) per KE beteiligt.
T.Strünge wurde in 2008 in den AR berufen, ausdrücklich wg.seiner Vertriebskompetenz.
F.Mathias kam dann als Marketingvorstand,  hat allerdings  Heinrichs Pläne/Idee vom Eigenvertrieb Veregen/Oracea sehr schnell verworfen.. Damit begann das große Umkrempeln...
Investoren dieser Art wissen immer mehr, aber die Strünges sind ganz sicher nicht Schuld am folgenden Kursverfall. Der erfolgte erst durch die weiteren Unternehmensentscheidungen und vor allem durch die Endotagmisere... Der Grund ihres Invests war damit nicht mehr gegeben. Dann steigt man eben wieder aus. Das kannst du wohl eher jemand anderem anlasten, der heute seltsamer Weise auch wieder im Unternehmen tätig ist..

 

22.01.20 08:30

373 Postings, 3231 Tage SchlussmitderlügeFM und Heinrich

Wobei sich FM ja ausdrücklich als Retter von MDG versteht , der das Unternehmen
Seinerseits vor der Insolvenz gerettet haben will...
( damals Halbierung der Angestellten etc.)
Ja Endotag hat er bei Gott nicht gut gewuppt.
Gute P2 Ergebnisse und endlose Warterei auf einen Deal.
Der nie zustande kam .
Gut ne halbe Milliarde verbrannt schätze ich mal.  

22.01.20 09:03
2

7743 Postings, 4312 Tage RichyBerlinUm das

wirklich beurteilen zu können müsste man mehr Internas kennen. Damals gab es ja eine große Due Diligence. Angeblich hatten 8 BigPharmas Interesse an Endotag. 4 davon hat MDG selber aussortiert. Die anderen 4 durften die Due Diligence im Dataroom durchführen... Wer will schon beurteilen warum es danach den Bach herunter ging ? Probleme mit dem Produkt ? Gier der Beteiligten ? Anderes ?
Es war die Zeit der Finanzkrise (!). Die Insolvenz wurde tatsächlich abgewendet... Natürlich auf Kosten der Mitarbeiterzahl, verschleudern von Projekten, aber auch mit innovativen Finanzinstrumenten (SEDA).
Da kann man noch 10 Jahre drüber diskutieren..
Bin gespannt, ob es mal einen Meilenstein für Endotag gibt, wenn in Kürze (die eine) P3 abgeschlossen ist, bzw. wenn eine Zulassung erfolgen sollte. (Einige Millionen gehen auch noch direkt an die Alteigentümer, MunichBiotech & Co.)
 
Angehängte Grafik:
2020-01-22_14_jahre.png (verkleinert auf 28%) vergrößern
2020-01-22_14_jahre.png

22.01.20 09:33
1

840 Postings, 4927 Tage HowkayWenn auch der Ton

von Medipiss nicht immer schön ist, aber in der Sache hat er leider Recht, wenn man den sehr gut ausgearbeiteten Chart von Richy anschaut. ( Danke dafür )
Eine Fehlentscheidung nach der anderen und auch jetzt bin ich mir nicht sicher ob das noch was wird,
denn Überzeugend ist leider weder der aktuelle Vorstand noch der aufgeblähte AR !
Wenn ich mir da im Focus aktuell den Bericht über BioNtech anschaue , liegen Welten zu uns , was Investoren, Visionen, Effektivität und Außendarstellung betrifft.
Und wer glaubt es , die haben mit einer MK von über 7 Milliarden nur 4 ARs, die reichen auch.
Einfach Amateurhaft was Mdg hier abliefert.

 

22.01.20 13:18
1

373 Postings, 3231 Tage SchlussmitderlügeDiese Grafik

Sollte man mal im CEO Büro aufhängen dürfen
Und bei der HV dauereingeblendet lasse,,...  

22.01.20 14:40
2

317 Postings, 3213 Tage FtnewsJänner Präsentation

läßt in der Pipeline schon Phantasie zu.
Immerhin breiter aufgestellt und weiter fortgeschritten  
Angehängte Grafik:
mdg-j__nner20.png (verkleinert auf 52%) vergrößern
mdg-j__nner20.png

22.01.20 16:35

7743 Postings, 4312 Tage RichyBerlinPräsentation 01/2020

https://www.medigene.de/fileadmin/download/...e_Corp-Pres_January.pdf
--

Zudem gibt es schon ein paar Konferenz-Termine mit Schendel.
DC noch nicht zu sehen. Wird aber sicherlich bald per PM kommen

February 24-27, 2020
CAR-TCR Europe, London, UK
https://cartcr-europe.com/seminar/industry-leaders-fireside-chat/
--
April 7-9, 2020
neoantigen-europe summit, Amsterdam/NL
https://neoantigen-europe.com/whats-on/speakers/
--
April 20-22, 2020
tcr-based-therapies summit, Boston, MA / USA
tcr-therapies-summit.com/full-event-guide/  (inzwischen nicht mehr genannt)  

22.01.20 17:12
1

317 Postings, 3213 Tage FtnewsInteressant finde ich noch..

Cytovant hat die DC Impfstoffe oben in seiner Pipeline. Bei MDG noch in Preclinic bei Roivant schon in P2 (da war MDG ja) befindlich.
Für die insgesamt 4 Kanditaten gibt angeblich bis zu 1 MRD $.
Ich lese es so, DC wird mit ca. 250 MIO $ in der Entwicklung bewertet und danach niedrige 2stellige Royalities.
Das ist schon merkwürdig, weil diese DC´s ja nur für den asiatischen Raum gedacht sind und dort so teuer gekauft wurden.
Mal sehen wie Cytovant da in der Entwicklung weitergeht. Ob der P2 Abschluss da eine Tür für die eigene Entwicklung öffnet?
Und wenn´s losgeht, welche Meilensteine da fließen?  

23.01.20 12:56
1

11 Postings, 46 Tage FallingAngelsWebvideo

Medigene launcht Webvideo zur Teilnahme an klinischen Studien.  

https://www.pressebox.de/pressemitteilung/...hen-Studien/boxid/989595  

VG FallingAngels  
Angehängte Grafik:
2020-01-23_12_53_43-microsoft_edge.jpg (verkleinert auf 68%) vergrößern
2020-01-23_12_53_43-microsoft_edge.jpg

24.01.20 01:30

373 Postings, 3231 Tage SchlussmitderlügeAktuell mal wieder Sport Kumpel g. L s Hobby

Gibts irgendwo ne Tcr 1 Cart
Bei Leberkrebs?  

28.01.20 17:46

7743 Postings, 4312 Tage RichyBerlinFDA

Die FDA, wohl leicht überfordert mit der Menge, heute mit neuen Richtlinien zu Gen-Therapie-Entwicklungen
FDA Finalizes 6 Gene Therapy Guidances, Unveils a New Draft
Posted 28 January 2020 | By Zachary Brennan
https://www.raps.org/news-and-articles/...therapy-guidances-unveils-a
"The US Food and Drug Administration (FDA) on Tuesday finalized six guidance documents on gene therapy development and released a new draft guidance on interpreting the sameness of gene therapies under the orphan drug regulations.

The guidance release comes as more than 900 investigational new drug applications are ongoing for gene and cell therapy clinical studies, and as FDA has struggled to hire enough experts to tackle the related challenges...."
 

28.01.20 17:54

7743 Postings, 4312 Tage RichyBerlinÜbersetzung mit Google

FDA schließt 6 Gentherapie-Leitlinien ab und legt neuen Entwurf vor
Veröffentlicht am 28. Januar 2020 | Von Zachary Brennan

FDA schließt 6 Gentherapie-Leitlinien ab und legt neuen Entwurf vor
Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat am Dienstag sechs Leitlinien zur Gentherapie-Entwicklung fertiggestellt und einen neuen Richtlinienentwurf zur Interpretation der Gleichheit von Gentherapien gemäß den Bestimmungen für Arzneimittel für seltene Leiden veröffentlicht.

Der Leitfaden wird veröffentlicht, da derzeit mehr als 900 neue Arzneimittelanwendungen für klinische Studien zur Gen- und Zelltherapie laufen und die FDA Mühe hat, genügend Experten einzustellen, um die damit verbundenen Herausforderungen zu bewältigen. Die Veröffentlichung der sechs endgültigen Leitfäden und des neuen Entwurfs wurde erwartet, wie in der Liste der Leitfäden der FDA vom vergangenen Juli erläutert.

Peter Marks, Direktor des FDA-Zentrums für Bewertung und Forschung von Biologika, erklärte: ?Die wissenschaftliche Entwicklung in diesem Bereich ist rasant, komplex und wirft während einer Produktüberprüfung viele einzigartige Fragen auf. Dazu gehört auch, wie diese Produkte funktionieren, wie sie sicher verabreicht werden und ob sie weiterhin eine therapeutische Wirkung im Körper entfalten, ohne über einen langen Zeitraum nachteilige Nebenwirkungen zu verursachen. ?

Interpretation der Gleichheit von Gentherapieprodukten im Rahmen der Arzneimittelverordnung für seltene Leiden

Der neue Entwurf des Leitfadens zur Gleichheit ist nicht ganz vier Seiten lang, sondern erläutert (mit Beispielen), wie die FDA entscheidet, ob die Ausschließlichkeit für seltene Leiden gewährt wird, wenn zwei Gentherapieprodukte für die gleiche Verwendung oder Indikation bestimmt sind.

Der Entwurf stellt fest, wie die Bestimmung der ?Gleichheit? durch die FDA gemäß 21 CFR 316.3 (b) (14) (ii) die wichtigsten molekularen Strukturmerkmale der Gentherapieprodukte berücksichtigt, obwohl die Vorschriften nicht erklären, wie das ?gleiche Medikament? Definition gilt für Gentherapien.

Zur Gewährung von Waisenkennzeichnungen und Exklusivität werden in den Leitlinien drei verschiedene Szenarien erläutert:
?Wenn zwei Gentherapieprodukte unterschiedliche Transgene exprimieren (z. B. Transgene, die unterschiedliche Enzyme zur Behandlung derselben seltenen Krankheit codieren) und unterschiedliche Vektoren aufweisen oder verwenden, beabsichtigt die FDA im Allgemeinen, sie als unterschiedliche Arzneimittel im Sinne von 21 CFR 316.3 anzusehen ( b) (14) (ii), weil sie nicht dieselben molekularen Hauptstrukturmerkmale enthalten.
Wenn zwei Gentherapieprodukte unterschiedliche Transgene exprimieren, beabsichtigt die FDA im Allgemeinen, sie als unterschiedliche Arzneimittel im Sinne von 21 CFR 316.3 (b) (14) (ii) zu betrachten, da sie unabhängig davon, ob sie dieselben molekularen Hauptstrukturmerkmale enthalten haben oder verwenden Sie den gleichen Vektor.
Wenn zwei Gentherapieprodukte Vektoren einer anderen Virusklasse aufweisen oder verwenden (z. B. Gammaretrovirus vs. Adeno-assoziiertes Virus (AAV)), beabsichtigt die FDA im Allgemeinen, sie als unterschiedliche Arzneimittel im Sinne von 21 CFR 316.3 (b) anzusehen (14) ) (ii) weil sie nicht die gleichen molekularen Strukturmerkmale enthalten, auch wenn sie das gleiche Transgen exprimieren (z. B. ein Transgen, das das gleiche Enzym zur Behandlung der gleichen seltenen Krankheit codiert).
Die FDA sagte jedoch auch, dass sie ?die Bestimmung vornehmen möchte, ob zwei Vektoren derselben Virusklasse (z. B. Adeno-assoziiertes Virus 2 (AAV2) gegenüber Adeno-assoziiertem Virus 5 (AAV5)) auf a gleich oder unterschiedlich sind von Fall zu Fall."

Die Agentur erklärt weiter, dass sie zusätzliche Merkmale von Gentherapien in Betracht ziehen wird, und erklärt: ?Wenn zwei Gentherapeutika dasselbe Transgen exprimieren und denselben Vektor haben oder verwenden, wird bestimmt, ob die Gentherapeutika dasselbe Medikament im Sinne von 21 CFR 316.3 sind ( b) (14) (ii) kann auch von zusätzlichen Merkmalen des Endprodukts abhängen, die zur therapeutischen Wirkung beitragen können. Diese zusätzlichen Merkmale können regulatorische Elemente enthalten, oder für genetisch veränderte Zellen kann der Zelltyp, der transduziert wird, enthalten. In diesen Fällen beabsichtigt die FDA im Allgemeinen, Anträge auf Ausweisung und Ausschließlichkeit von Gentherapieprodukten zu prüfen, um zu bewerten, ob solche zusätzlichen Merkmale als ?molekulare Hauptstrukturmerkmale? im Sinne von 21 CFR 316.3 (b) (14) (ii) angesehen werden können ). "

Endgültige Anleitung

Die sechs endgültigen Leitliniendokumente schließen Entwürfe ab Juli 2018 ab und konzentrieren sich auf die Entwicklung von Gentherapien gegen Hämophilie, seltene Krankheiten und Netzhauterkrankungen. Dazu gehören Informationen zu Chemie, Herstellung und Kontrolle (CMC) sowie Langzeitbeobachtungsstudien Sammeln von Daten zu unerwünschten Ereignissen und zum Testen retroviraler vektorbasierter Therapien.

Humane Gentherapie bei Hämophilie

Die endgültige Fassung dieses Leitfadens enthält aktualisierte Erläuterungen zu den Wirksamkeitsendpunkten, wobei darauf hinzuweisen ist, dass die FDA Faktoraktivitätsniveaus als validierte Ersatzendpunkte verwenden kann, die die traditionelle Zulassung unterstützen könnten.

?Eine dieser Überlegungen ist, dass bei Verwendung herkömmlicher Faktor-Assay-Methoden zur Beurteilung der Plasmafaktorwerte bei mit GT-Produkten behandelten Patienten abweichende Ergebnisse erzielt werden können, verglichen mit der Beurteilung der Werte nach Verabreichung ihrer rekombinanten oder aus Plasma gewonnenen Gegenstücke. Eine weitere Überlegung ist das Fehlen einer molekularen Charakterisierung des in vivo translatierten Proteins (z. B. von Hepatozyten produzierter Faktor VIII) im Gegensatz zu in vitro produzierten rekombinanten Faktor-Konzentrat-Produkten. Zusätzliche Unsicherheit besteht in Bezug auf das Ausmaß des klinischen Nutzens, der durch gentechnisch veränderte Modifikationen eingeführt wird, die die spezifische Aktivität des Gerinnungsfaktorproteins (z. B. Faktor IX-Padua-Konstrukte) erhöhen ?, fügt der Leitfaden hinzu.

Darüber hinaus erläutern weitere Details in den endgültigen Leitlinien, was eine herkömmliche Genehmigung im Vergleich zu einer beschleunigten Genehmigung bedeuten würde.

Humane Gentherapie für seltene Krankheiten

Diese abschließende Anleitung enthält neue Formulierungen, die nicht im Entwurf enthalten waren, sowie einige neue Details zur Verwendung von Placebo-Kontrollen (z. B. ?Wenn eine Studie mehrere Kohorten mit Dosisstufen umfasst, ziehen Sie in Betracht, einige Probanden in jeder Kohorte zu randomisieren, um Placebo zu erhalten. Und wann subjektinterne Vergleiche zu verwenden sind, um "das Problem der Variabilität zwischen Subjekten zu vermeiden, das bei subjektübergreifenden Kontrollen auftritt".

Weitere neue Details in der endgültigen Version behandeln die Identifizierung relevanter Biomarker und Begleitmedikamente.

Humane Gentherapie bei Netzhauterkrankungen

Diese endgültige Fassung ähnelt weitgehend dem Entwurf, mit einigen neuen Details zu Sicherheitsaspekten und einer weiteren Erläuterung, warum die einmalige Verabreichung eines Gentherapieprodukts in jedem Auge möglicherweise nicht immer ausreicht.

Die endgültige Version enthält außerdem Informationen zur Trennung von klinischen Gutachtern und Mitarbeitern, die mit der Produktadministration und dem Scheinverfahren befasst sind.

Informationen zu Chemie, Herstellung und Kontrolle (CMC) für die Erforschung neuer Arzneimittelanwendungen in der Gentherapie beim Menschen (INDs)

Ähnlich wie die anderen enthält diese 54-seitige endgültige Anleitung auch redaktionelle Änderungen sowie neue Informationen zu kritischen Qualitätsmerkmalen (CQAs) und Verweise auf andere Anleitungen zu CQAs.

Der endgültige Entwurf enthält auch neue Empfehlungen zu bakteriellen Stammzellbanken (MCBs), die der Agentur zufolge ein konsistentes Ausgangsmaterial für die Herstellung von Plasmiden oder mikrobiellen Vektoren liefern können.

"MCBs sind jedoch möglicherweise nicht für alle Herstellungssituationen erforderlich, wenn das Plasmid-Zwischenprodukt angemessen qualifiziert ist (z. B. für Frühphasenstudien, wenn das Plasmid zur Herstellung eines Vektors für die ex vivo-Modifikation von Zellen verwendet wird)", heißt es in der endgültigen Anleitung. Die FDA enthält auch einen neuen Unterabschnitt zu replikationskompetenten Viren.

Langzeit-Follow-up nach Verabreichung menschlicher Gentherapieprodukte

Diese 35-seitige endgültige Anleitung ist mit einigen geringfügigen Änderungen und Ergänzungen fast identisch mit der Entwurfsversion. So heißt es beispielsweise: ?Wenn die FDA zum Zeitpunkt der BLA-Zulassung feststellt, dass die Einleitung von LTFU-Beobachtungen erforderlich ist, sollten Sie diese einreichen das Studienprotokoll zu Ihrer bestehenden IND mit einem Querverweisschreiben zur BLA-Einreichung, aus dem hervorgeht, dass das Protokoll zur IND eingereicht wurde. ?

Testen von auf retroviralen Vektoren basierenden humanen Gentherapieprodukten auf replikationskompetentes Retrovirus während der Produktherstellung und der Nachsorge des Patienten

Die endgültige Version dieses 16-seitigen Leitfadens ist ebenfalls fast identisch mit dem Entwurf, mit einem neuen Unterabschnitt über die Arbeitszellenbank von Vektorproduzenten (siehe Abschnitt III. C).
https://www.raps.org/news-and-articles/...therapy-guidances-unveils-a
 

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