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• Phase-2a-Studie für intravenös verabreichte Faktor VII-CTP- und Phase-1-Studie für subkutan verabreichte Faktor VII-CTP laufend. Diese langwirksamen Formen von Faktor VII unter Verwendung der OPKO-CTP-Technologie sollen die Prophylaxe besser unterstützen, eine leichtere Verabreichung ermöglichen und die Dosierungshäufigkeit für Hämophilie-Patienten verringern.
• Die Einschreibung für die globale pädiatrische Phase 3 hGH-CTP klinische Studie geht weiter und eine japanische pädiatrische Zulassungsstudie für hGH-CTP ist nun im Gange.
• Klinische Studien von Claros Point-of-Care (POC) Prostata-spezifische Antigen (PSA) Test abgeschlossen und Premarket Approval (PMA) Ablage in diesem Herbst erwartet. Analytische und klinische Validierungsstudien von OPKOs proprietärem POC-Diagnosetest für PSA wurden abgeschlossen; PMA-Anwendung auf die FDA ist für 4Q 2017 geplant. OPKO erwartet, eine zusätzliche multizentrische Studie seines POC Testosteron-Tests Ende 2017 oder Anfang 2018 zu beginnen, gefolgt von einer 510 (k) Vorlage an FDA.
• Initiation von fünf klinischen Phase-2-Studien, die in 2H 2017 und Anfang 2018 erwartet wurden.
RAYALDEE-Linienerweiterung bei Dialysepatienten mit SHPT: Gemeinsam mit seinem Partner Vifor Fresenius entwickelt OPKO RAYALDEE für Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) mit sekundärem Hyperparathyreoidismus (SHPT), die sich einer Dialyse unterziehen, und erwartet die Einleitung einer Phase-2-Studie im 4. Quartal 2017.
OPK88004, oral verabreichter selektiver Androgenrezeptormodulator (SARM): OPKO plant, eine Phase 2b-Dosis-Studie im 4. Quartal 2017 zu initiieren, um seine Verwendung zur Behandlung von Männern mit gutartiger Prostata-Hyperplasie (BPH oder vergrößerte Prostata) zu bewerten. Es wird erwartet, dass die Symptome von BPH durch die Verringerung der Prostata-Größe zu verbessern und auf der Grundlage der Daten aus einer früheren Studie in 350 Männer, Muskelmasse und Knochenstärke zu erhöhen und Fett zu verringern. BPH betrifft etwa 50 Millionen Männer in den USA.
OPK88003, einmal wöchentlich oxyntomodulin dual GLP1-Glucagon-Agonisten für Typ-2-Diabetes und Fettleibigkeit: Bei einer 420-Patienten-Typ-2-Diabetes-Studie reduzierte OPK8804 die HbA1c-Werte ähnlich denen, die mit Exenatid-Extended-Extras (Ex ER) erreicht wurden. Das Medikament zeigte auch eine statistisch signifikante Verbesserung der Gewichtsabnahme, Cholesterin und Triglyceride im Vergleich zu einmal wöchentlich Ex ER. Das Medikament hat ein gutes Sicherheitsprofil und wird voraussichtlich Anfang 2018 in eine Phase-2b-Dosis-Eskalationsstudie eintreten.
OPK88002, NK-1-Antagonist zur Behandlung von Pruritus (schwerer Juckreiz) bei Stadium 5 CKD-Patienten, die sich einer Dialyse unterziehen: Etwa 50% der Nieren-Dialyse-Patienten erleben einen schwer zu kontrollierenden Pruritus. Eine Investigational New Drug Anwendung wurde für eine Phase 2a Studie von OPK88002 genehmigt und OPKO erwartet, diese Studie später in diesem Jahr zu initiieren.
OPK88001, ein Olynononukleotid-basiertes AntagoNAT für die Behandlung des Dravet-Syndroms: OPK88001 hat eine Orphan Drug-Bezeichnung in den USA und Europa erhalten. OPKO plant, eine IND für eine klinische Phase-2-Studie in 2H 2017 einzureichen und plant, diese Studie bis zum Ende des Jahres zu initiieren. Derzeit gibt es keine weltweit anerkannte Behandlung für Dravet-Syndrom. AntagoNAT, Anti-Natural Antisense Transcripts, ist eine eigenentwickelte OPKO-Plattform-Technologie, bei der Einzelstrang-Oligonukleotidmoleküle die regulatorische Genexpression stören, um die Produktion von endogenen funktionellen Proteinen zu verbessern.
• Die BioReference Laboratories ist gut positioniert, um das Umsatzwachstum zu beschleunigen und die operativen Margen im zweiten Halbjahr 2017 und 2018 zu erweitern.
Die fortgesetzte Investition in neue Systeme bietet bessere Finanzdaten und mehr Informationen über Kunden, Produkte und Vertrieb.
Neues Führungsteam, das neue Programme einführt, die erwartet werden, um alle Aspekte des Geschäfts zu profitieren.
GeneDx, die Biotechnologie der BioReference, setzt ihre innovativen Tests und Dienstleistungsangebote fort und erweitert ihre Beziehungen zu den Leistungserbringern und Systemen weiter.
- Erweiterung der Beziehung zu der University of California Health System, um genetische, genomische und molekulare Testservices anzubieten.
- Implementiert ein einzigartiges klinik-fokussiertes Testbestellportal, um eine bessere Verwaltung und Verfolgung von Daten zu ermöglichen.
Finanzielle Highlights
Die Umsatzerlöse für die drei Monate zum 30. Juni 2017 beliefen sich auf 314,2 Millionen US-Dollar, darunter eine Meilensteinzahlung von $ 10,0 Millionen aus TESARO im Zusammenhang mit der kommerziellen Markteinführung von VARUBY® in Europa. Dies entspricht einem Umsatz von 357,1 Millionen US-Dollar für den vergleichbaren Zeitraum von 2016, der eine Zahlung von $ 50 Millionen in Bezug auf eine RAYALDEE-Lizenz an Vifor Fresenius beinhaltet.
Während der drei Monate zum 30. Juni 2017 beinhalteten die betrieblichen Aufwendungen erhebliche Investitionen in den Konzern |
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