Dass die FDA Zulassung durchgeht dürfte eigentlich kein Problem darstellen, da sich Epigenomics hier ja professionelle Hilf beim auf diese Anträge spezialisierten Dienstleistungsunternehmen DOCRO geholt hat. Zudem ist die Leistungsfähigkeit des Test durch die PRESEPT-Studie ausreichend belegt. Es ist allerdings noch ein (zeitliche gesehen) langer Weg bis dahin, da zwischen Einreichen des FDA-Zulassungsantrages und der Zulassung durch die FDA im günstigen Fall 6 Monate verstreichen. Bis der Zulassungsantrag eingereicht wird, vergehen allerdings auch noch einige Monate, weil ja noch einiges zu erledigen ist: - Einreichen des Pre-IDE Briefing Dossiers bei der FDA (Ende 2010) - IDE-Vorgespräch (Ende 2010/ Anfang 2011) - Abschluss FDA-Genehmigungsstudie (Mitte 2011) - FDA-Zulassungsantrag stellen im Anschluss Das heißt vor Ende 2011 bzw. Anfang 2012 ist nicht mit dieser Zulassung zu rechnen, wenn man das ganze realistisch sieht... Da auch die Erstattung des Test von den Krankenkassen hierzulande noch weit weg liegt, darf man in naher Zukunft von diesen beiden Faktoren keine größeren Kursprünge erwarten. Warum also in Epigenomics investieren? Für mich liegt der Reiz momentan in der sehr günstigen Bewertung und der damit verbundenen Übernahmefantasie (auch auf die Gefahr hin, dass ich mich wiederhole). Beim derzeitigen Kurs, hat Epi eine Marktkapitalisierung von knapp 100 Mio Euro, verfügt über 31 Mio. kurfristiges Vermögen aus der Kapitalerhöhung und über vielversprechende diagnostische Produkte in Vertrieb (Darmkrebs) und Entwicklung (Lungenkrebs, Prostatakrebs). Ein echtes Schnäppchen also... |
Thread abonnieren
