CAMBRIDGE, Mass., 15. Juni 2023 (GLOBE NEWSWIRE) -- Mersana Therapeutics, Inc. (NASDAQ: MRSN), ein biopharmazeutisches Unternehmen im klinischen Stadium, das sich auf die Entdeckung und Entwicklung einer Pipeline von Antikörper-Wirkstoff-Konjugaten (ADCs) konzentriert, die auf Krebserkrankungen in Bereichen mit hohem medizinischem Bedarf abzielen, gab heute bekannt, dass die U. Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat heute bekannt gegeben, dass die Aufnahme neuer Patienten in UP-NEXT und UPGRADE-A, den laufenden klinischen Studien des Unternehmens zu UpRi bei platinsensitivem Eierstockkrebs, teilweise ausgesetzt wurde. UPLIFT, Mersanas laufende klinische Studie zu UpRi bei platinresistentem Eierstockkrebs, schloss die Patientenrekrutierung im Oktober 2022 ab. Patientinnen, die bereits an diesen Studien teilnehmen, können UpRi weiterhin erhalten. Mersana geht davon aus, dass es seine Datenbank für die klinische Studie UPLIFT sperren und bis Anfang August Top-Line-Daten zu UPLIFT veröffentlichen wird.
Die teilweise klinische Sperre folgt auf die Vorlage eines kürzlich von Mersana erstellten aggregierten Sicherheitsberichts aller mit UpRi behandelten Patienten (ca. 560 Patienten), in dem Blutungsereignisse bewertet wurden. Wie in den FDA-Leitlinien erwähnt, werden aggregierte Analysen im Allgemeinen informativer, je weiter ein Medikament in der Entwicklung fortschreitet und je mehr Daten gesammelt werden. Die Erkennung eines klinisch bedeutsamen Risikos, insbesondere in einarmigen klinischen Studien, erfordert in der Regel eine große Sicherheitsdatenbank, um Unterschiede in den Raten unerwünschter Ereignisse im Vergleich zu den in der untersuchten Population erwarteten zu erkennen.
Obwohl die Daten zur Hintergrundrate von Blutungen bei platinresistentem Eierstockkrebs begrenzt sind, ergab die jüngste Bewertung von Mersana, dass schwerwiegende Blutungsereignisse offenbar mit einer höheren Rate als der Hintergrundrate auftreten. Während die meisten Blutungsfälle in dieser aggregierten Sicherheitsanalyse von geringem Ausmaß waren, wurden fünf (<1%) Blutungsereignisse des Grades 5 (mit tödlichem Ausgang) bei den rund 560 bisher behandelten Patienten beobachtet. Die Ursachen der Blutungsereignisse werden weiterhin untersucht.
"Die Patientensicherheit steht für uns immer an erster Stelle, und wir arbeiten derzeit an der Zusammenstellung weiterer Analysen, die die FDA informieren können", sagte Anna Protopapas, President und Chief Executive Officer von Mersana Therapeutics. "Darüber hinaus werden wir mit den in naher Zukunft anstehenden UPLIFT-Topline-Daten bald über eine viel umfassendere Bewertung sowohl des Wirksamkeits- als auch des Sicherheitsprofils von UpRi bei platinresistentem Eierstockkrebs verfügen."
Das Unternehmen erwartet die schriftliche Korrespondenz der FDA bezüglich des teilweisen klinischen Stopps und geht davon aus, dass die FDA eine umfassende Bewertung der UpRi-Sicherheitsdaten, einschließlich der Blutungsereignisse, anfordern wird. Darüber hinaus plant Mersana, der FDA die Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten von UPLIFT vorzulegen, sobald diese vorliegen. Das Unternehmen plant, sich mit der FDA abzustimmen, um den teilweisen klinischen Stopp aufzuheben und die Rekrutierung in UP-NEXT und UPGRADE-A wieder aufzunehmen. |
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