CTI BioPharma berichtet über das vierte Quartal und das Gesamtjahr 2016
SEATTLE, 2. März 2017 / PRNewswire / - CTI BioPharma Corp. (NASDAQ und MTA: CTIC) berichtete heute über die Ergebnisse des vierten Quartals und des Gesamtjahres 31. Dezember 2016.
"Die Präsentation der detaillierten Ergebnisse aus der Phase 3 PERSIST-2-Studie von Pacritinib auf der ASH-Jahrestagung im Dezember zeigte, dass Pacritinib möglicherweise Potenzial haben, eine kritische unerfüllte Notwendigkeit für Myelofibrose-Patienten mit niedrigen Blutplättchen oder diejenigen, die nicht zu erhalten, intolerant zu behandeln Oder die nicht genügend Antwort auf den zugelassenen JAK1 / JAK2-Inhibitor haben ", sagte Richard Liebe, Zwischenpräsident und CEO von CTI BioPharma. "Wir sind bestrebt, Pacritinib für diese Patienten ohne andere Behandlungsoption voranzubringen und freuen uns auf die Diskussionen mit den Regulierungsbehörden weltweit in diesem Jahr. Wir sind sehr erfreut zu habenAdam Craig, MD, Ph.D., treten Sie uns als Präsident und CEO. Wir erwarten, dass seine Erfahrung in der Hämatologie-Onkologie-Arzneimittelentwicklung ein enormes Vermögen für das Unternehmen sein wird. Wir glauben, dass wir gut positioniert sind, um im Jahr 2017 erhebliche Fortschritte zu erzielen, und es sollte ein transformatives Jahr für das Unternehmen sein. "
Die jüngsten Ereignisse
Forschung und Entwicklung
Der Zulassungsantrag (MAA) für pacritinib wurde dem Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) in Februar 2016Mit einer Angabeanweisung auf Basis der PERSIST-1-Testdaten. In seinem ersten Bewertungsbericht, derAusschuss für Humanarzneimittel(CHMP) festgestellt, dass die derzeitige Anwendung nicht zulässig ist wegen der großen Einwände in den Bereichen Wirksamkeit, Sicherheit (hämatologische und kardiovaskuläre Toxizität) und das Gesamtrisiko-Nutzen-Profil von Pacritinib. Nach der Einreichung der MAA wurden Daten aus der zweiten Phase 3-Studie von Pacritinib, PERSIST-2, berichtet. Diese Daten deuten darauf hin, dass Pacritinib kann klinischen Nutzen bei Patienten, die versagt haben oder sind intolerant für Ruxolitinib-Therapie, eine Population, für die es keine zugelassene Therapie gibt. Nach Gesprächen mit der EMA darüber, wie PERSIST-2 Daten die wichtigsten Einwände erheben und wie man die Daten in die aktuelle Bewerbung integrieren kann, hat die Gesellschaft beschlossen, die MAA zurückzuziehen. Die Gesellschaft bereitet eine neue MAA vor, die versucht, die wichtigsten Einwände zu erheben, indem sie Daten von PERSIST-2 einbeziehen. Die neue Anwendung konzentriert sich auf Patienten, die versagt haben oder sind intolerant gegenüber Ruxolitinib. Das Unternehmen plant, diese neue Bewerbung im zweiten Quartal 2017 einzureichen.
Im Januar 2017, das CTI BioPharma Erhielt eine 7,5 Millionen Euro Meilensteinzahlung vom Partner des Servers Servier nach Erreichen eines Meilensteins im Zusammenhang mit der Patientenregistrierung in der Phase 3 PIX306 klinischen Studie von PIXUVRI.
Im Januar 2017, das FDA Entfernte den vollen klinischen Hold nach der Überprüfung von CTI BioPharmas Vollständige Antwort Vorlage, die unter anderem, endgültige klinische Studie Berichte für beide PERSIST-1 und 2 Studien und ein Dosis-Exploration klinischen Studie Protokoll, dass die FDAAngefordert Zu diesem Zeitpunkt kündigte das Unternehmen an, dass es eine neue Studie, PAC203, die plant, bis zu etwa 105 Patienten mit primären Myelofibrose, die vorherige Ruxolitinib-Therapie, um die Sicherheit und die Dosis-Antwort-Verhältnis für die Wirksamkeit (Milz Volumenreduktion bewertet haben, Bei 12 und 24 Wochen) von drei Dosisregimen: 100 mg einmal täglich, 100 mg zweimal täglich (BID) und 200 mg BID. Das 200 mg BID-Dosisregime wurde in PERSIST-2 verwendet.
Im Dezember 2016, CTI BioPharma Kündigte die Präsentation von Daten aus PERSIST-2 an, eine randomisierte klinische Phase-3-Studie, die Pacritinib mit der von der Arzt-spezifizierten besten verfügbaren Therapie (BAT) verglichen hat, für die Behandlung von Patienten mit hohem Risiko, Thrombozytopen-Myelofibrose (Thrombozytenzahl <100.000 / ?L) in a Spät-mündliche Sitzung am Amerikanische Gesellschaft der Hämatologie(ASH) Jahresversammlung. Die bei ASH präsentierten Daten zeigen, dass bei Myelofibrose-Patienten eine statistisch signifikante Ansprechrate bei der Milzvolumenreduktion (SVR) mit Pacritinib-Therapie im Vergleich zu BAT beobachtet wurde, die die Verwendung des zugelassenen JAK1 / JAK2-Inhibitors Ruxolitinib einschloss. Der Co-Primär-Endpunkt der Reduktion des Total Symptom Score (TSS) wurde nicht erreicht, sondern in Richtung TSS verbessert. Die Ergebnisse der Studie zeigten, dass die Wirksamkeit und Sicherheit in der kombinierten Patientengruppe mit <50.000 / ?l oder einem vorherigen JAK2-Inhibitor ausgesetzt war, im Allgemeinen mit den gesamten ITT-Ergebnissen übereinstimmen.
Unternehmen
Im Februar 2017, das CTI BioPharma Kündigte die Ernennung von Adam Craig, MD, Ph.D., als Präsident und CEO und als Direktor von CTI BioPharma Wirksam 20. März 2017. Dr. Craig hat über 20 Jahre Erfahrung in der Hämatologie, Onkologie und Arzneimittelentwicklung in den USA undEuropa. Dr. Craig hat als unabhängiger Berater tätig, der strategische und operative Beratung und Unterstützung bietetCTI BioPharma Und andere Hämatologie / Onkologie Biotechnologie-Unternehmen seit 2016. Vor der Beratung war Dr. Craig Chief Medical Officer (CMO) und Executive Vice President für Entwicklung von Sunesis Pharmaceuticals Von 2012 bis 2016. Von 2008 bis 2012 war Dr. Craig CMO und Senior Vice President von Chemgenex Pharmaceuticals Ltd, Ein öffentlich gehandeltes Biotechnologie-Unternehmen, das von erworben wurde Cephalon / Teva Pharmazeutika Im Jahr 2011. Dr. Craig ist Mitglied der Royal College of Ärzte (Vereinigtes Königreich) Und unternahm Post-Graduate Training in Pädiatrie und Pädiatrische Onkologie.
Im Januar 2017, CTI BioPharma Verkündete das Michael MetzgerWurde in den Verwaltungsrat berufen. Herr Metzger verfügt über langjährige Erfahrung und wachsende Unternehmen in der biopharmazeutischen Industrie in den letzten 20 Jahren. Herr Metzger ist derzeit Präsident und Chief Operating Officer vonSyndax Pharmaceuticals, Inc., Ein öffentlich gehandeltes immuno-onkologie biopharmazeutisches Unternehmen. Er hat in leitenden und leitenden Führungspositionen bei Regado Biosciences, Mersana Therapeutics,Waldlaboratorien und OncoNova Therapeutics.
Ergebnisse des vierten Quartals und des Gesamtjahres
Die Gesamterlöse für das vierte Quartal und das Gesamtjahr enden 31. Dezember 2016, wurden $ 9,1 Millionen und $ 57,4 MillionenIm Vergleich zu $ 11,3 Millionen und $ 16,1 Millionen Für die jeweiligen Perioden im Jahr 2015. Der Anstieg des Gesamtumsatzes für das Gesamtjahr 2016 ist vor allem auf die Anerkennung von 32 Millionen Dollar In Meilensteinzahlungen und Erstattung von Entwicklungskosten ab Shire plc Im Zusammenhang mit pacritinib, Anerkennung von $ 8,0 Millionen (Oder 7,5 Mio. ?) in einer Meilensteinzahlung von Servier im Zusammenhang mit der PIX306 klinischen Studie von PIXUVRI und erhöhten Nettoproduktverkäufen von PIXUVRI. CTI BioPharma Hatte zuvor einen Barkredit für die 32 Millionen Dollar In Meilensteinzahlungen aus Baxalta im zweiten Quartal 2015, die als langfristige Schulden bis zur Erreichung der damit verbundenen Meilensteine ??im ersten Quartal 2016 ausgewiesen wurden. Netto-Produktverkäufe von PIXUVRI für das vierte Quartal und das volle Jahr endete 31. Dezember 2016, wurden $ 1,1 Millionen und $ 4,3 MillionenIm Vergleich zu $ 1,1 Millionen und $ 3,5 Millionen Für die jeweiligen Perioden im Jahr 2015.
GAAP operativer Verlust für das vierte Quartal und das volle Jahr endete 31. Dezember 2016, war $ 5,6 Millionen und $ 49,2 Millionen, Verglichen mit GAAP operativen Verlust von $ 26,2 Millionen und $ 116,7 Millionen Für die jeweiligen Perioden im Jahr 2015. Non-GAAP-operativen Verlust, der nicht zahlungswirksame aktienbasierte Vergütungsaufwendungen ausschließt, für das vierte Quartal und das Jahr endete 31. Dezember 2016, war $ 3,5 Millionen und 35,8 Millionen Dollar, Verglichen mit dem Non-GAAP-Betriebsverlust von $ 24,4 Millionen und $ 101,8 Millionen Für die jeweiligen Perioden im Jahr 2015. Die nicht zahlungswirksamen aktienbasierten Vergütungsaufwendungen für das vierte Quartal und das Gesamtjahr endend 31. Dezember 2016, War $ 2,1 Millionen und $ 13,3 Millionen, Verglichen mit $ 1,8 Millionen und $ 14,8 Millionen Für die jeweiligen Perioden im Jahr 2015. Für Informationen über CTI BioPharmas Die Verwendung von Non-GAAP-Betriebsverlusten und eine Überleitung einer solchen Maßnahme auf den GAAP-operativen Verlust, siehe Abschnitt "Non-GAAP Financial Measures".
Der Nettoverlust für das vierte Quartal 2016 war $ 6,4 Millionen, oder ($ 0,23) Pro Aktie im Vergleich zu einem Nettoverlust von 28,8 Millionen Dollar, oder ($ 1.27) Pro Aktie, für den gleichen Zeitraum im Jahr 2015. Nettoverlust für das Gesamtjahr endete 31. Dezember 2016, war $ 52,0 Millionen, oder ($ 1.86) Pro Aktie im Vergleich zu einem Nettoverlust von $ 122,6 Millionen, oder ($ 6,51) Pro Aktie, für den gleichen Zeitraum im Jahr 2015. Der Rückgang des Nettoverlustes für das vierte Quartal und das Jahr endete 31. Dezember 2016Im Vergleich zu den jeweiligen Perioden im Jahr 2015 ist vor allem auf den gestiegenen Netto-Produktumsatz und die Lizenz- und Vertragsumsätze sowie die Senkung der betrieblichen Aufwendungen zurückzuführen.
Ab 31. Dezember 2016, Liquide Mittel und Zahlungsmitteläquivalente 44,0 Millionen US-Dollar, verglichen mit $ 128,2 Millionen beim 31. Dezember 2015. Der Kassenbestand beinhaltet nicht$ 8,0 Millionen Meilensteinzahlung, die im vierten Quartal 2016 als Umsatz ausgewiesen wurde, aber erst dann erhalten wurde |
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