So hier ist die Ad-Hoc zur Phase 2A!
CytoTools AG: Phase IIa für DermaPro mit exzellentem Sicherheitsprofil und sehr guter Verträglichkeit beendet
CytoTools AG / Schlagwort(e): Sonstiges/Sonstiges
23.11.2010 12:17
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Darmstadt, 23. November 2010 - Die DermaTools Biotech GmbH, Tochter der
CytoTools AG, hat die klinische Phase IIa für den Wirkstoff DermaPro
erfolgreich beendet. Neben der erneuten Bestätigung des ausgezeichneten
Sicherheitsprofils und der sehr guten Verträglichkeit hat sich auch die
überlegene Wirksamkeit dieses neuen Therapieansatzes erneut bestätigt.
Vorab konnte das Potential von DermaPro bereits eindrucksvoll belegt
werden, sodass das Zulassungsverfahren der mittlerweile angelaufenen Phase
IIb Studie in Deutschland ohne weitere Anmerkungen von Seiten des Amtes
gestartet werden konnte.
Chronische und schlecht heilende Wunden an den Beinen treten insbesondere
bei venösen bzw. gemischt arteriell-venösen Durchblutungsstörungen sowie in
der Folge von Diabetes auf und stellen auch in Deutschland ein
ernstzunehmendes medizinisches Problem dar. Die Gesamtzahl der Patienten
liegt alleine in Deutschland bei etwa 3 Mio. Patienten aufgeteilt auf die 3
Hauptindikationen Ulcus cruris (´offenes Bein´, 1,5 Mio.), Decubitus
(´Druckgeschwür´, 0,8 Mio.) und diabetischer Fuß (0,6 Mio.). In den
Industrienationen sind hiervon rund 45 Mio. vorwiegend ältere Patienten
betroffen. Neben den Problemen der Langzeitbehandlung, die aus der
chronischen Wunde selbst resultieren, treten bei rund 80% der Patienten
zusätzlich Kontaktallergien gegen die in den Cremes, Salben und Lotionen
enthaltenen Emulgatoren, Konservierungsmitteln oder auch Trägersubstanzen
auf.
Das Studienprotokoll der nun beendeten Studie sah den Vergleich der neuen
Behandlungsmethode mit DermaPro gegenüber der etablierten besten Behandlung
mit physiologischer Kochsalzlösung als feuchten Wundverband vor. Dazu wurde
an ein und demselben Patienten eine Wunde mit dem gewöhnlichen feuchten
Wundverband (physiologische Kochsalzlösung) und die zweite Wunde mit dem
feuchten Wundverband mit DermaPro behandelt. Wichtigstes
Einschlusskriterium war daher neben zwei entsprechenden Wunden auch eine
absolut vergleichbare Durchblutungssituation an beiden Beinen. Bedingt
durch dieses Studiendesign war eine Doppelverblindung nicht möglich.
Primär sollte diese Studie den Beweis erbringen, dass eine Behandlung mit
DermaPro ein der Standardbehandlung (´feuchter Wundverband´) absolut
vergleichbares Sicherheitsniveau aufweist. Zusätzlich sollten erste
Erkenntnisse über die Wirksamkeit von DermaPro bei der Behandlung
unterschiedlicher Ulcera erhalten werden. Dazu wurden die Patienten
zunächst für 4 Wochen mit beiden Verfahren - dem feuchten Wundverband und
dem feuchten Wundverband mit DermaPro - behandelt. Dabei wurden die
Sicherheits- und Verträglichkeitsparameter im direkten Vergleich zur
Standardbehandlung abgefragt und es bestätigte sich in allen Fällen ein
exzellentes Sicherheitsprofil; es wurden keinerlei Nebenwirkungen wie
Reizungen oder allergische Reaktionen beobachtet.
Im Ergebnis zeigte sich bei der Behandlung mit DermaPro eine deutliche
Überlegenheit gegenüber der Standardbehandlung. Die mit DermaPro
behandelten Wunden wiesen eine durchschnittlich zweieinhalbfach
beschleunigte Wundheilungsgeschwindigkeit auf. Durch die unterschiedlichen
Kausalitäten der eingeschlossenen Erkrankungen ist ein direkter Vergleich
und insbesondere die Angabe von statistisch verlässlichen Werten nicht
möglich.
Mit der laufenden klinischen Phase IIb Studie sollen jetzt am diabetischen
Fuß diese ´Wirkungsparameter´ bestätigt werden, sodass die Überlegenheit
der DermaPro-Behandlung indikationsspezifisch dokumentiert werden kann.
Über die CytoTools AG
Die CytoTools AG, vormals CytoTools GmbH, ist ein Technologieholding- und
Beteiligungsunternehmen, das Beteiligungen an ihren Tochterfirmen mit
Produktentwicklung im Pharma- und Medizinproduktbereich hält: 49,9% an der
DermaTools Biotech GmbH (Therapiebereich Dermatologie, Urologie) und 46% an
der CytoPharma GmbH (Therapiebereich Herz-Kreislauferkrankungen, Krebs).
Das gesamte Know-how ist durch entsprechende Basispatente geschützt, die
von der CytoTools AG weltweit aufrecht erhalten und in Form weltweiter
exklusiver Lizenzen an die Beteiligungsunternehmen weitergegeben werden. |
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