CRL für VP-102 (molluscum)
"Die FDA verweigerte die Zulassung für das Medikament VP-102 von Verrica aufgrund von Mängeln, die bei Sterling Pharmaceuticals Services, einem Vertragshersteller, der Verricas Bulk-Lösungs-Medikamente herstellt, während einer allgemeinen erneuten Inspektion festgestellt wurden, was zu einem offiziellen Action Indicated (OAI)-Status führte."
"Ein OAI ist die schwerwiegendste Kategorie von Verstößen der FDA, und Regulierungsexperten sagen, dass es zu einem Verbot des Verkaufs von Arzneimitteln aus einer Einrichtung führen könnte, wenn es nicht behoben wird.
Verrica sagte, es sei ihm mitgeteilt worden, dass interne Richtlinien die Gesundheitsbehörde daran hindern, „das Etikett zu kommunizieren und die NDA (New Drug Application) zu genehmigen“, wenn ein Vertragshersteller den OAI-Status erhält. Keines der Probleme, die von der FDA während ihrer erneuten Inspektion identifiziert wurden, sei spezifisch für die Herstellung von VP-102, sagte Verrica in seiner Erklärung. Die Gesundheitsbehörde hatte den Zulassungsantrag von Verrica für das Medikament im vergangenen Jahr abgelehnt und dabei allgemeine Qualitätsprobleme in einer der Produktionsstätten eines Drittherstellers angeführt."
https://www.newsbreak.com/news/2614359916583/...kin-disease-treatment
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