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Aeterna Zentaris beginnt mit der entscheidenden Phase-3-DETECT-Studie zur Diagnose eines Wachstumshormonmangels im Kindesalter
Aeterna Zentaris Inc.
Do, 13. Mai 2021, 05:05 Uhr · 6 min lesen
- Die Sicherheit und Wirksamkeit Studie für macimorelin eingeleitet , wie mit dem vereinbarten U . S . FDA und die Europäische Arzneimittel-Agentur ("EMA") im Pediatric Investigation Plan ("PIP") des Unternehmens
- Die Patientenregistrierung ist auf dem richtigen Weg , um dieses Quartal zu beginnen
- Geplanter Abschluss der zentralen Phase-3-Studie, die im dritten Quartal 2022 erwartet wird
CHARLESTON, SC, 13. Mai 2021 (GLOBE NEWSWIRE) - Aeterna Zentaris Inc. (NASDAQ: AEZS) (TSX: AEZS) („Aeterna“ oder das „Unternehmen“), ein spezialisiertes biopharmazeutisches Unternehmen, das ein diversifiziertes Portfolio von entwickelt und vermarktet Pharmazeutische und diagnostische Produkte gaben heute den Beginn ihrer zentralen Phase-3-Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie AEZS-130-P02 („die DETECT-Studie“) zur Bewertung von Macimorelin zur Diagnose eines Wachstumshormonmangels im Kindesalter („CGHD“) bekannt.
Die experimentelle neue Arzneimittelanwendung („IND“), „Multizentrische, offene Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit einer oralen Einzeldosis von 1,0 mg / kg Macimorelinacetat als Wachstumshormonstimulationstest („ GHST “) bei pädiatrischen Patienten mit Der Verdacht auf Wachstumshormonmangel („GHD“) ist für die Studie aktiv und der erste klinische Standort in den USA ist offen für die Rekrutierung von Patienten.
Kinder und Jugendliche im Alter von zwei bis unter 18 Jahren mit Verdacht auf Wachstumshormonmangel sollen eingeschlossen werden. An der Studie werden voraussichtlich rund 100 Teilnehmer weltweit teilnehmen, von denen mindestens 40 vorpubertär und 40 pubertär behandelt werden. Eine Macimorelin-GHST wird zweimal durchgeführt, um die Wiederholbarkeit der Daten sicherzustellen. Zwei Standard-GHSTs werden als Kontrollen verwendet: Arginin (iv) und Clonidin (po). Es wird erwartet, dass das Studiendesign geeignet ist, um einen Anspruch auf potenzielle eigenständige Tests mit Macimorelin zu stützen, falls dies erfolgreich ist.
"Die Einleitung der entscheidenden Phase-3-DETECT-Studie ist ein wichtiger Meilenstein für das Unternehmen", kommentierte Dr. Klaus Paulini , Vorstandsvorsitzender von Aeterna. „Während wir in unserer Entwicklungspipeline an mehreren Fronten weiterhin Fortschritte erzielen, bleibt der Start dieser zentralen Studie zur Diagnose von CGHD ein wesentlicher Bestandteil unseres Produktportfolios und ein Schwerpunktbereich. Als Sponsoren der Studie freuen wir uns darauf, den Rest der klinischen Standorte aktiv zu machen und die Patientenrekrutierung so schnell und effizient wie möglich durchzuführen. “
Das Unternehmen gab im April 2020 positive Ergebnisse von AEZS-130-P01 ("Studie P01") bekannt, der ersten von zwei Studien, die mit FDA und EMA vereinbart wurden. Das Ziel der Studie P01 war es, eine Dosis festzulegen, die sowohl pädiatrischen Teilnehmern sicher verabreicht werden kann als auch bei Teilnehmern, bei denen letztendlich keine GHD diagnostiziert wurde, einen deutlichen Anstieg der Wachstumshormonkonzentration verursacht. Die Ergebnisse der Studie zeigten, dass das pharmakokinetische und pharmakodynamische Profil von Macimorelin im erwarteten Bereich lag und im Allgemeinen mit Daten bei Erwachsenen vergleichbar war.
Unter den neuen Bedingungen der im November 2020 überarbeiteten Lizenzvereinbarung koordiniert Aeterna die Aktivitäten im Zusammenhang mit der Entwicklung von Macimorelin bei CGHD durch einen gemeinsamen Lenkungsausschuss mit Novo Nordisk, Aeternas Lizenznehmer für die USA und Kanada, eng.
Weitere Informationen über die Studie P01 und der DETECT-Studie, bitte EU Clinical Trials Register besuchen und Referenz EUDRACT # 2018-001988-23 und clinicaltrials.gov Kennung NCT04786873. |
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