DGAP-News: Ergomed plc: Ergomeds Co-Development-Partner Aeterna Zentaris schließt zulassungsrelevante klinische Phase-3-Studie mit Zoptrex(TM) zur Behandlung des fortgeschrittenen Gebärmutterkarzinoms ab; Ergebnisse werden im April erwartet (deutsch)
31.01.2017 - 17:33 | Quelle: dpa-AFX
Ergomed plc: Ergomeds Co-Development-Partner Aeterna Zentaris schließt zulassungsrelevante klinische Phase-3-Studie mit Zoptrex(TM) zur Behandlung des fortgeschrittenen Gebärmutterkarzinoms ab; Ergebnisse werden im April erwartet
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Ergomed plc: Ergomeds Co-Development-Partner Aeterna Zentaris schließt
zulassungsrelevante klinische Phase-3-Studie mit Zoptrex(TM) zur Behandlung
des fortgeschrittenen Gebärmutterkarzinoms ab; Ergebnisse werden im April
erwartet
31.01.2017 / 17:33
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Ergomeds Co-Development-Partner Aeterna Zentaris schließt
zulassungsrelevante klinische Phase-3-Studie mit Zoptrex(TM) zur Behandlung
des fortgeschrittenen Gebärmutterkarzinoms ab; Ergebnisse werden im April
erwartet
London, UK - 31. Januar 2017: Ergomed plc ("Ergomed" oder das
"Unternehmen"; AIM: ERGO LN, Xetra: 2EM GR), ein Unternehmen, das
Unternehmen der pharmazeutischen Industrie die Durchführung klinischer
Studien als Dienstleistung anbietet und sich der Entwicklung neuer
Wirkstoffe widmet, ist erfreut, dass sein Co-Development-Partner Aeterna
Zentaris heute den Abschluss der zulassungsrelevanten Phase-3-Studie mit
Zoptrex(TM) zur Behandlung von Frauen mit fortgeschrittenem,
rezidivierendem oder metastasierendem Gebärmutterkarzinom bekannt gegeben
hat.
Das Design dieser Endpunktstudie (Outcome Trial) sieht vor, dass der
Abschluss der Studie mit dem 384ten Todesfall erreicht ist, welcher nun
eingetreten ist. Aeterna Zentaris wird voraussichtlich im April 2017 Top-
Line-Ergebnisse berichten. Als Co-Development-Partner investiert Ergomed in
die Studie und wird dafür im Gegenzug einen Anteil an den aus der
Vermarktung des Produkts generierten Umsätzen erhalten. Ergomed hat zuvor
mehrere Lizenzabkommen seitens Aeterna Zentaris bekannt gegeben, die
jeweils Vorauszahlungen beinhalten, an welchen Ergomed beteiligt ist.
Dr. Miroslav Reljanovic, Chief Executive Officer von Ergomed, kommentierte
die Nachricht:
"Wir sind hoch erfreut, dass unser Co-Development-Partner Aeterna Zentaris
den Abschluss dieser wichtigen Studie zur Behandlung von Gebärmutterkrebs
bekannt gegeben hat. Diese Studie, die an mehr als 100 Studienzentren
weltweit durchgeführt wurde, ist für alle Beteiligten eine enorme
Errungenschaft, und wir sind stolz, sie durchgeführt zu haben. Wir freuen
uns auf die Studienergebnisse im April dieses Jahres, die einen wichtigen
Meilenstein in der Entwicklung unserer Co-Development Pipeline darstellen."
Hier im Anschluss die von Aeterna Zentaris veröffentlichte
Pressemitteilung:
Aeterna Zentaris Announces Completion of Zoptrex(TM) Pivotal Phase 3
Clinical Trial in Advanced Endometrial Cancer; Expects to Report Top-Line
Results in April 2017
CHARLESTON, S.C. - Aeterna Zentaris Inc. (NASDAQ: AEZS) (TSX: AEZ) (the
"Company") today announced the occurrence of the 384th death in the pivotal
Phase 3 ZoptEC (Zoptarelin Doxorubicin in Endometrial Cancer) study with
Zoptrex(TM) (zoptarelin doxorubicin) in women with advanced, recurrent or
metastatic endometrial cancer, representing the clinical endpoint of the
study. The Company currently expects to lock the clinical database and to
report top-line results in April 2017. Zoptrex(TM) is the Company's
proposed tradename for zoptarelin doxorubicin. The proposed tradename is
subject to approval by the United States Food and Drug Administration (the
"FDA").
Dr. Richard Sachse, the Company's Chief Scientific Officer, stated, "We are
pleased to announce the completion of the clinical phase of our pivotal
Phase 3 clinical study of Zoptrex(TM), which was conducted under a Special
Protocol Assessment with the FDA. Reaching this important milestone took
longer than we anticipated because the rate of events slowed significantly
during the past year. As previously reported, the study was fully enrolled
in June 2015 and the final dosing occurred in January 2016. Therefore, a
significant number of patients survived more than 18 months since
enrollment in the study. We are thankful that these patients continued to
survive a devastating disease and are hopeful that their lives are
continuing successfully. We are close to locking the clinical database and
are focused on producing the top-line results of the study. Currently, we
expect to release top-line results in April 2017 |
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