Die Produktion von RNA-Interferenz ist nicht so langwierig wie beim Antikörperpräparates ZMAb, das in genmodifizierten Tabakpflanzen produziert wird, und erst nach der „Ernte“ zur Verfügung steht. Die Phase 1-Studie von TKM-Ebola war für 28 Patienten geplant, es dürften deshalb begrenzte Reserven zur Verfügung stehen.
Source:
http://www.aerzteblatt.de/nachrichten/59675; 08AUG2014
Die FDA hatte erst im Juli 2014 die Phase 1 Studie gestoppt, weil es bei einem Patienten zu schwerwiegenden Nebenwirkungen gekommen sein soll und die FDA Sicherheitsbedenken gehabt hat:
"The company was recently told to suspend its Phase 1 trial by the U.S. Food and Drug Administration, which is demanding more information about a reaction experienced by one of the subjects in the study. On Monday, Tekmira said it was preparing its response to the FDA’s clinical “hold” letter".
Source: Helen Branswell The Canadian Press, 22JUL2014
Deswegen ist es schonn erstaunlich, das jetzt kurzfristig von der FDA ein mündliches "partial hold" ausgesprochen wurde. Aber in Anbetracht des Ausmasses der Ebola-Epedimie nachvollziehbar...
Am 13. August 2014 wird Tekmira den Q2/2014 Bericht veröffentlichen, dann werden wir mit Sicherheit sowohl Einzelheitenn zur Entwicklung und Produktionn des Impfstoffes als auch weitere Interessante meldungen zum Unternehmen erhalten. Key milestones:
•§Presentation of TKM-HBV Pre-Clinical data
•§Filing IND (or equivalent) for TKM-HBV
•§Interim Phase IIa TKM-PLK1 data
•§Nomination of the next product development candidate
Souce:
http://investor.tekmirapharm.com/releasedetail.cfm?ReleaseID=865208 Tekmira press release, 07AUG2014