TopoTarget Unternehmensmitteilung
Belinostat hat günstige Sicherheitsprofil bei PTCL BELIEF Studie
Um NASDAQ OMX Copenhagen A / S Bekanntmachung Nr. 01-13 / Kopenhagen, 24. Januar 2013
TopoTarget A / S (NASDAQ OMX: TOPO) gibt bekannt, dass klinische Daten Belinostat werden an der 5 dargestellt th Annual T-Zell-Lymphom Forum on January 24-26, 2013, San Francisco, USA.
Die abstrakte enthält die vorläufigen Sicherheitsdaten aus der Phase-II-Studie BELIEF (CLN-19) von Belinostat als Monotherapie bei Patienten mit rezidivierten und / oder refraktären peripheren T-Zell-Lymphom (PTCL). wird der Schluss gezogen, dass Belinostat gut ist toleriert mit einem günstigen Sicherheitsprofil bei Patienten mit PTCL und dass Belinostat ist ein Kandidat für eine gut verträgliche Alternative zur Behandlung dieser Krankheit. Das Plakat geplant ist auf der Konferenz 26. Januar 2013 vorgestellt werden.
Die abstrakten Text ist nachfolgend dargestellt:
Belinostat in rezidivierten und / oder refraktären peripheren T-Zell-Lymphom (R / R PTCL): Vorläufige Ergebnisse zur Sicherheit
Autoren: Owen O'Connor, Steve Horwitz, Tamas Masazi, Lauren Pinter-Brown, Shanta Chawla, Andrei Shustov
Hintergrund: Die Prognose für Patienten mit R / R PTCL bleibt arm. Romidepsin und Pralatrexat sind in den USA zugelassen, mit insgesamt Ansprechraten (ORR) von 25% bzw. 27% 1, 2 . Pralatrexat, ein Anti Folsäure, verursacht Myelosuppression und Mukositis. Müdigkeit war prominent mit Romidepsin ein HDACi. Diese Klasse wurde in QTc-Verlängerung in Verbindung gebracht. Belinostat, ein Roman pan-HDAC, in der Voruntersuchung hat ähnliche ORR in R / R PTCL und ist gut mit gemeinsamen Grad 1-2 Toxizitäten, Magen-Darm-und verfassungsrechtlichen toleriert 3 . Diese Befunde waren nicht gedämpft in Kombination Studien 4 . Glaube ist die entscheidende Ph-2-Studie, die die Sicherheit und Wirksamkeit von Belinostat in R / R PTCL ausgewertet. Wir präsentieren die vorläufigen Daten zur Sicherheit aus dem Glauben Studie.
Methoden: Der Glaube ist eine offene, multizentrische, einarmige Wirksamkeit und Sicherheit Studie bei Patienten mit R / R PTCL nach Versagen von mindestens einer systemischen Therapie. PTCL Diagnose wurde durch die zentrale Pathologie Berichtsjahr bestätigt. EKGs wurden zentral überprüft. Wichtige Einschlusskriterien waren: Thrombozytenzahl ≥ 50.000 / ul, keine vorherige HDACi Therapie, messbarer Erkrankung und angemessene Organfunktion. Belinostat wurde als 30 min IV-Infusion bei 1000 gegebenen mg / m 2 an den Tagen 1-5 der 3-wöchigen Zyklus bis Fortschreiten der Krankheit oder unannehmbare Toxizität. Der primäre Endpunkt war ORR. Die Sicherheit wurde durch 30 Tage der letzten Dosis von Belinostat überwacht. Wirksamkeit Bestimmungen sind im Gange.
Ergebnisse: Insgesamt 129 Patienten, 53% Männer, Durchschnittsalter 63 Jahre (Bereich 29-81 Jahre) behandelt wurden. Die mittlere Zahl der Zyklen war 2 (Bereich 1-31). Eine Dosisreduktion trat bei 11% der Patienten und 1% hatten zwei Dosisreduktion. AEs führte Dosis Verzögerungen bei 21% der Patienten und 18% für AES eingestellt, einschließlich Tod. Grad 3/4 nicht hämatologische Nebenwirkungen beobachtet in> 3% der Patienten enthalten Asthenie / Müdigkeit 9%, Lungenentzündung 7%, Dyspnoe 6%, Infektion 4%, fiebrige Neutropenie 4%, Pruritus 3%, tiefe Venenthrombose 3% und Hypotonie 3%. Grade 3 QTc-Verlängerung wurde in 2% der Patienten berichtet. Grad 3/4 hämatologischen Toxizitäten waren: Thrombozytopenie 6% bei Patienten mit einer Thrombozytenzahl von ≥ 100.000, Anämie, Leukopenie und Neutropenie jeweils 13%. Insgesamt 23 Patienten (18%) starben bei der Behandlung oder innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Dosis, vorwiegend aufgrund von PTCL Progression. Kein Tod wurde Belinostat zugeschrieben.
Schlussfolgerungen: Belinostat ist gut mit einem günstigen Sicherheitsprofil bei Patienten mit R / R PTCL toleriert. Basierend auf Wirksamkeit in der früheren Ph-2-Studie und die Sicherheit in dem Glauben Studie ist Belinostat eine mutmaßliche gut verträgliche Option für die Behandlung von PTCL. Andere Studien zeigen, dass die volle Dosen Belinostat mit anderen zytotoxischen Therapien machen Kombinationstherapie für Patienten mit PTCL machbar kombiniert werden können.
TopoTarget A / S
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Anders Vadsholt, CEO: Direkt: +45 39178345
Hintergrundinformationen
Über TopoTarget TopoTarget (NASDAQ OMX: TOPO) ist ein internationales biopharmazeutisches Unternehmen, das in Kopenhagen, Dänemark, die sich mit der klinischen Entwicklung und Registrierung von onkologischen Produkten. In Zusammenarbeit mit Spectrum Pharmaceuticals, Inc., konzentriert sich TopoTarget auf die Entwicklung seines führenden Medikamentenkandidaten, Belinostat, die positive Ergebnisse bei der Behandlung von hämatologischen Malignomen und soliden Tumoren, sowohl Mono-und Kombinationstherapie erhalten gezeigt hat. Für weitere Informationen, lesen Sie bitte www.topotarget.com.
Über Belinostat Belinostat ist ein neuartiges pan-HDAC-Inhibitor in der späten Phase der klinischen Entwicklung mit mehr als 1.000 Patienten behandelt. Belinostat hat eine vielversprechende Sicherheitsprofil der Kombination ermöglicht mit traditionellen Chemotherapie. Präklinische Experimente zeigten Belinostat wirksam gegen verschiedene Krebsarten durch die Hemmung der Zellproliferation und induziert programmierten Zelltod (Apoptose) in Tumorzellen. Belinostat hat in einer Reihe von Phase I / II-Studien bei hämatologischen Krebserkrankungen und soliden Tumoren sowohl in Mono-und Kombinationstherapie getestet. Daten aus diesen Studien haben Beweise für die Anti-Tumor-Wirkung von Belinostat, auch als Monotherapie bei PTCL und kutane T-Zell-Lymphom (CTCL), Leberkrebs und Thymom vorgesehen.
Über den Glauben Studie Glaube ist ein zentraler, open-label, multizentrische, einarmige Wirksamkeit und Sicherheit Studie von iv Belinostat bei Patienten mit rezidivierten oder refraktären PTCL. FDA hat Belinostat Orphan Drug and Fast Track Designation zur Behandlung von PTCL gewährt. Die Studie wurde im Dezember 2008 begonnen und die Rekrutierung wurde mit 129 Patienten im September 2011 abgeschlossen. Insgesamt umfasste die Studie ca. 100 klinischen Zentren weltweit.
TopoTarget Safe Harbor Statement Diese Mitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen, einschließlich Aussagen über TopoTarget A / S 'Erwartungen an das Fortschreiten der TopoTarget A / S' klinische Pipeline und in Bezug auf Cash-Burn Führung. Solche Aussagen unterliegen Risiken und Unsicherheiten, von denen viele außerhalb der Kontrolle von TopoTarget A / S, und dass sich die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von jenen unterscheiden, beschrieben. TopoTarget A / S lehnt jegliche Absicht oder Verpflichtung zur Aktualisierung oder Überprüfung zukunftsgerichteter Aussagen, gleich ob als Ergebnis neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder aus sonstigen Gründen, ausgenommen nach dänischem Recht erforderlich.
Anhänge: Announcement Nr. 01-13 Belinostat hat günstige Sicherheitsprofil bei PTCL BELIEF study.pdf |