Tonix Pharmaceuticals to Develop COVID-19 Skin Test (TNX-2100) to Measure SARS-CoV-2 Exposure and T Cell Immunity
https://www.nasdaq.com/press-release/...nx-2100-to-measure-sars-cov-2
Tonix Pharmaceuticals entwickelt COVID-19-Hauttest (TNX-2100) zur Messung der SARS-CoV-2-Exposition und der T-Zell-Immunität
8. Februar 2021, 7:00 Uhr EST
Die schriftliche Antwort der FDA vor dem IND-Meeting enthält Leitlinien zur Produktentwicklung und zum Protokoll für klinische Tests
Der intradermale Test dient zur Messung der SARS-CoV-2-spezifischen Überempfindlichkeit vom verzögerten Typ (DTH), der klassischen Methode zur Messung der T-Zell-Immunität gegen Tuberkulose und andere Krankheitserreger
Mehrere mögliche Anwendungen umfassen das funktionelle Maß der T-Zell-Immunität gegen SARS-CoV-2; Hilfe zur COVID-19-Diagnose und Überwachung der öffentlichen Gesundheit; Endpunkt für COVID-19-Impfstoffversuche
CHATHAM, NJ, 08. Februar 2021 (GLOBE NEWSWIRE) - Tonix Pharmaceuticals Holding Corp. (Nasdaq: TNXP) (Tonix oder das Unternehmen), ein biopharmazeutisches Unternehmen im klinischen Stadium, gab heute bekannt, die schriftliche Antwort aus den USA erhalten zu haben Food and Drug Administration (FDA) zu einem vor der Untersuchung durchgeführten Typ-B-Meeting-Paket für neue Arzneimittel (IND), das seine Technologie beschreibt und die Entwicklung eines diagnostischen Hauttests, TNX-2100 (SARS-CoV-2-Epitoppeptidmischungen zur intradermalen Verabreichung), beschreibt; zur Messung der verzögerten Überempfindlichkeitsreaktion (DTH) auf SARS-CoV-2 (CoV-2), das Virus, das COVID-19 verursacht.
TNX-2100 wurde entwickelt, um die Immunität von T-Zellen gegen CoV-2 zu messen. Derzeit ist kein standardisierter Labortest verfügbar, um die Immunantwort von T-Zellen auf CoV-2 zu messen. Die T-Zell-Immunität gegen CoV-2 bleibt länger bestehen als die Antikörper-Immunität, ist manchmal ohne messbare Antikörperantwort vorhanden und bietet vermutlich ein wichtiges Element zum Schutz vor schwerer COVID-19-Krankheit nach Infektion mit CoV-2.
"Wir glauben, dass TNX-2100 das Potenzial hat, die Immunität von T-Zellen gegen CoV-2 zu messen, und daher als Hilfe für die COVID-19-Diagnose zur Unterstützung der Patientenversorgung, der Überwachung der öffentlichen Gesundheit und von Impfstoffversuchen dient", sagte Dr. Seth Lederman, Präsident von Tonix und Chief Executive Officer. ?Unser vorgeschlagener Hauttest hat das Potenzial, als: 1) Biomarker für zelluläre Immunität und schützende Immunität zu dienen; 2) eine Methode zur Schichtung der Teilnehmer an COVID-19-Impfstoffstudien nach Immunstatus; 3) ein Endpunkt in COVID-19-Impfstoffversuchen und 4) ein Biomarker für die Dauerhaftigkeit des Impfschutzes. ?
Die einzigen derzeit verfügbaren Methoden zum Nachweis der T-Zell-Immunität gegen CoV-2 erfordern eine teure mehrstufige Probenvorbereitung und In-vitro-T-Zell-Stimulation in hochspezialisierten Labors unter Verwendung von Methoden, die einer Standardisierung nicht zugänglich waren. Nach vollständiger Entwicklung soll der TNX-2100-Hauttest Ärzten, Patienten, Arbeitgebern und Beamten des öffentlichen Gesundheitswesens rechtzeitig und kostengünstig Informationen über potenzielle diagnostische, sicherheitstechnische und prädiktive Bedeutung liefern, einschließlich der Dauerhaftigkeit von Immunantworten bei geimpften Personen , Genesungs- und exponierte Personen, Cluster, Arbeitsplätze und Bevölkerungsgruppen.
TNX-2100 ist ein Test, der drei verschiedene Gemische synthetischer Peptide (TNX-2110, -2120 und -2130) umfasst, die unterschiedliche Proteinkomponenten des CoV-2-Virus darstellen sollen. TNX-2110 (CoV-2-Multiantigenpeptide) repräsentiert mehrere Proteine ??aus CoV-2. TNX-2120 (CoV-2-Spike-Peptide) repräsentiert nur das Spike-Protein. TNX-2130 (CoV-2-Nicht-Spike-Peptide) repräsentiert Nicht-Spike-Proteine. Es wird erwartet, dass jeder dieser drei Tests als Teil desselben Verfahrens an verschiedenen Stellen am Unterarm durchgeführt wird, und es wird erwartet, dass jeder nach etwa 48 Stunden bei Personen mit vorbestehender T-Zell-Immunität gegen Peptide eine DTH-Reaktion hervorruft Mischung. Von Personen, die mit CoV-2 infiziert oder diesem ausgesetzt waren, wird erwartet, dass sie auf alle drei Gemische reagieren. Im Gegensatz dazu wird erwartet, dass eine erfolgreich geimpfte Person, die nicht mit CoV-2 exponiert oder infiziert wurde, nur auf TNX-2120 (CoV-2-Spike-Peptide) reagiert, da die derzeit verfügbaren Impfstoffe nur für Spike-Protein kodieren. Im geplanten klinischen Protokoll zum Testen von TNX-2100 werden positive Hauttestkontrollen verwendet, um zu bestätigen, dass die Studienteilnehmer eine intakte T-Zell-Immunität aufweisen und nicht immundefizient sind.
Der Test soll auf die gleiche Weise wie Hauttests auf Tuberkulose oder TB durchgeführt werden, die als Tubersol® oder Aplisol® oder allgemein als Mantoux-Tuberkulin-gereinigtes Proteinderivat (PPD) -Test verkauft werden. Eine dünne Nadel wird verwendet, um die drei getrennten Peptidmischungen in die Haut oder intradermal auf der Innenfläche des Unterarms zwischen Handgelenk und Ellbogen aufzutragen. Der Test kann in verschiedenen Umgebungen durchgeführt werden: von einer Arztpraxis bis zu einem abgelegenen Außenposten ohne fließendes Wasser oder bei schlechtem oder extremem Wetter. Bei einem typischen positiven Test wird erwartet, dass die die Injektionsstelle umgebende Haut nach ungefähr 48 Stunden rot, erhaben und verhärtet oder ?verhärtet? wird. Eine Verhärtung über einem Schwellenwert würde ein positives Ergebnis bedeuten, und der Durchmesser der Verhärtung würde das Ausmaß der T-Zell-Immunität gegen die Testpeptide anzeigen. Es wird angenommen, dass DTH-Hauttestantworten funktionelle i widerspiegeln
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