es gibt news ich stell mal nen teil übersetzt rein SAN MATEO, Kalifornien, 14. November 2011 (GLOBE NEWSWIRE) - Talon Therapeutics, Inc., (OTCBB: TLON), meldete heute die Finanzergebnisse für die drei und neun Monate zum 30. September 2011.
"Im dritten Quartal 2011 erzielten wir zwei bedeutende Errungenschaften:. Die Akzeptanz für die Einreichung des Zulassungsantrags sucht eine beschleunigte Zulassung von Marqibo ® und das Special Protocol Assessment Vereinbarung für unsere Phase-3-bestätigende Studie der HALLMARQ Testversion In den nächsten Monaten vor bis zu unserem PDUFA Datum des 13. Mai 2012, werden wir auf die Vorbereitung für eine Oncology Drug Advisory Committee (ODAC) Sitzung, die Vorbereitung für die klinische und Fertigung Pre-Approval Inspektionen und die Eröffnung des HALLMARQ Studie fokussiert werden. Unser Team ist mehr denn immer zu unserem Streben nach FDA-Zulassung von Marqibo ", erklärte Steven R. Deitcher, MD President, Chief Executive Officer und Mitglied des Vorstandes der Talon Therapeutics.
Aktuelle Unternehmens-Highlights:
Juli 2011: Verfasst NDA für Marqibo der FDA
Juli 2011: Erster Patient in der Phase 1-Studie für Kinder Marqibo durch das National Cancer Institute durchgeführt
August 2011: Special Protocol Assessment Vereinbarung für unsere Phase-3-bestätigende Studie der Marqibo bei neu diagnostizierten ALL
August 2011: Die Mayo Clinic und Talon absolvierte eine Investigator Initiated Clinical Trial Research Agreement für eine randomisierte Phase-2-Studie mit Topical Menadione Lotion.
September 2011: Die NDA für Marqibo akzeptiert für die Einreichung gemäß Abschnitt H - Accelerated Approval mit Standard zu überprüfen.
Drei Monate zum 30. September 2011 Finanz-Ergebnisse
Für die drei Monate zum 30. September 2011, berichtete Talon einen Nettoverlust von $ 706.000 und als Dividenden der Vorzugsaktien von US $ 1,0 Mio., welches zusammen in einen Nettoverlust für Stammaktionäre von $ 1.700.000, oder $ 0,08 pro Aktie führte. Die als Dividenden der Vorzugsaktien beigetragen 0,05 $ pro Aktie auf der gesamten Netto-Verlust für Stammaktionäre für die drei Monate zum 30. September 2011. Diese im Vergleich zu einem Nettoverlust von $ 7.900.000 und als Dividenden der Vorzugsaktien von $ 22.100.000, welches zusammen in einen Nettoverlust für Stammaktionäre von $ 30,0 Mio. oder $ 1,41 pro Aktie für die drei Monate zum 30. September führte, 2010.
Die betrieblichen Aufwendungen für die drei Monate zum 30. September wurden 2011 3.400.000 $, verglichen mit $ 10.300.000 für die drei Monate zum 30. September 2010. Forschungs-und Entwicklungskosten wurden 2.400.000 $ für die drei Monate zum 30. September 2011, verglichen mit $ 9,0 Mio. für den gleichen Zeitraum in 2010. Die Abnahme der $ 6.600.000 spiegelt eine einmalige Meilensteinzahlung in Höhe von $ 5.750.000 in den verkürzten Gewinn-und Verlustrechnung für die drei Monate zum 30. September 2010 anerkannt und verminderte Aktivität im dritten Quartal 2011 als Folge der Talon ist Marqibo NDA-Antrag im Juli 2011. Allgemeine und Verwaltungskosten lag bei $ 1,0 Millionen für die drei Monate zum 30. September 2011, verglichen mit $ 1.300.000 für den gleichen Zeitraum in 2010.
Ab 30. September 2011 verfügte das Unternehmen über liquide Mittel und available-for-Sale-Wertpapiere von $ 4.600.000. Cash in Operationen verwendet wurde $ 6,0 Millionen für die drei Monate zum 30. September 2011.
Neun Monate zum 30. September 2011 Finanz-Ergebnisse
Für die neun Monate zum 30. September 2011, berichtete Talon einen Nettoverlust von $ 17.200.000 und als Dividenden der Vorzugsaktien von $ 2.900.000, welches zusammen in einen Nettoverlust für Stammaktionäre von $ 20.100.000 oder $ 0,94 pro Aktie führte . Die als Dividenden der Vorzugsaktien beigetragen 0,14 $ pro Aktie auf der gesamten Netto-Verlust für Stammaktionäre für die neun Monate zum 30. September 2011. Diese mit einem Nettoverlust von $ 19.700.000 und als Dividenden der Vorzugsaktien von $ 31.400.000, welches zusammen in einen Nettoverlust für Stammaktionäre von $ 51.100.000 oder $ 2,48 pro Aktie für die neun Monate zum 30. September führte im Vergleich 2010.
Die betrieblichen Aufwendungen für die ersten neun Monate 30. September 2011 wurden $ 14.800.000, verglichen mit $ 19.300.000 für den gleichen Zeitraum in 2010. Forschungs-und Entwicklungskosten wurden 11.100.000 $ für die neun Monate zum 30. September 2011, verglichen mit $ 15,0 Mio. für den gleichen Zeitraum in 2010. Die Abnahme der $ 3.900.000 spiegelt eine einmalige Meilensteinzahlung in Höhe von $ 5.750.000 in den verkürzten Gewinn-und Verlustrechnung für die ersten neun Monate zum 30. September 2010 durch einen Anstieg der Aktivität während der ersten beiden Quartale des Jahres 2011 im Zusammenhang mit Vorbereitung für Talon Offset erkannt Marqibo NDA-Antrag, der im Juli 2011 abgeschlossen wurde. Allgemeine und Verwaltungskosten betrugen $ 3.700.000 für die neun Monate zum 30. September 2011, verglichen mit $ 4.300.000 für den gleichen Zeitraum in 2010.
Cash in Operationen verwendet wurde 18.300.000 $ für die neun Monate zum 30. September 2011.
Über Marqibo (Vincristinsulfat Liposomen Injektion)
Marqibo ist eine neuartige, gezielte OPTISOME ™ gekapselt Formulierung Produktkandidaten von der FDA zugelassenen Krebsmedikament Vincristin. Talon ist in erster Linie die Entwicklung Marqibo für die Behandlung von Ph-adult ALL. Vincristin, ein Mikrotubuli-Inhibitor, ist für alle FDA-Zulassung und ist weithin als Monotherapie und in Kombination Therapien für die Behandlung für malignen hämatologischen Erkrankungen wie Lymphome und Leukämien verwendet. Talon ist Verkapselung wurde konzipiert, um eine verlängerte Zirkulation des Medikaments im Blut und Akkumulation am Ort des Tumors geben. Diese Eigenschaften sollen die Dosis von Vincristin geliefert in eine sichere und effektive Weise zu erhöhen.
Im Juli 2011 eingereicht Talon eine New Drug Application sucht eine beschleunigte Zulassung von Marqibo in Ph-adult ALL, im zweiten oder größeren Rückfall oder dass nach zwei oder mehr vor Zeilen Anti-Leukämie-Therapie fortgeschritten ist. Das NDA war für die Einreichung von der FDA im September 2011 angenommen.
Marqibo hat auch die Orphan Drug Designation bei erwachsenen ALL von der European Medicines Evaluation Agency erhalten.
Über Talon Therapeutics
Talon Therapeutics, Inc. ist ein biopharmazeutisches Unternehmen spezialisiert auf Entwicklung und Vermarktung neuer, differenzierter Krebstherapien zu verbessern und zu ermöglichen aktuellen Standards der Pflege. Talon entwickelt seine Leitsubstanz, Marqibo, in erster Linie für die Behandlung von ALL und Lymphome. Das Unternehmen hat zusätzliche Pipeline-Chancen von denen einige, wie Marqibo, entworfen, um Lieferzeiten zu verbessern und die therapeutischen Vorteile von gut charakterisierten, bewährte Chemotherapien und ermöglichen eine hohe Wirksamkeit Dosierung ohne erhöhte Toxizität. Weitere Informationen über Talon Therapeutics können www.talontx.com gefunden werden.
Der Talon Therapeutics, Inc. logo finden Sie unter http://www.globenewswire.com/newsroom/prs/?pkgid=3290
Forward-Looking Statement
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Diese Aussagen werden häufig, aber nicht immer, gemacht durch die Verwendung von Wörtern oder Ausdrücken wie "antizipieren", "erwartet", "plant", "glaubt", "beabsichtigt" und ähnliche Wörter oder Ausdrücke. Diese vorausschauenden Aussagen beinhalten ohne Einschränkung Aussagen hinsichtlich der Talon Fähigkeit, eine beschleunigte Zulassung von Marqibo für die Behandlung von erwachsenen Ph-adult ALL erhalten, das Potenzial der Marqibo zu einer Verbesserung repräsentieren über und ersetzen vorhandene Therapien, und das Timing, die Fortschritte und die erwarteten Ergebnisse der klinischen und regulatorischen Entwicklung Marqibo und Talon den anderen Produktkandidaten. Solche Aussagen unterliegen Risiken und Ungewissheiten, aufgrund derer Talon die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den erwarteten Ergebnissen und Erwartungen dieser vorausschauenden Aussagen beschriebenen abweichen können. Diese Aussagen beruhen auf derzeitigen Erwartungen, Prognosen und Annahmen und unterliegen Risiken und Ungewissheiten, aufgrund derer die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von diesen Aussagen abweichen beruhen. Unter anderem kann es keine Zusicherungen, dass Talon können das zusätzliche Kapital notwendig, um die Produktentwicklung Programme, einschließlich Marqibo, bis zur Fertigstellung Fonds zu sichern; dass jeder von klinischer und regulatorischer Entwicklungsstrategien Talon Bemühungen in Bezug auf Marqibo erfolgreich sein wird, dass die Daten der klinischen Studien mit Marqibo ausreichen werden, um der Genehmigung durch die FDA einen NDA-Antrag für Marqibo unterstützen, und dass die Ergebnisse der klinischen Studien mit Marqibo wird Talon Behauptungen oder Überzeugungen in Bezug auf Marqibo die Sicherheit und Wirksamkeit zu unterstützen. Weitere, Talon Vertrauen auf fremde Forscher ihre Produktkandidaten und seine mangelnde Erfahrung in der Entwicklung und Vermarktung pharmazeutischer Produkte entwickeln auch Risiken zu seiner Fähigkeit, zeitgerecht und erfolgreich zu entwickeln, ihre Produktkandidaten. Weitere Risiken sind in den Jahresbericht des Unternehmens auf Formblatt 10-K für das Geschäftsjahr 31. Dezember 2010 sowie in seinem Quartalsbericht auf Formblatt 10-Q für das Quartal zum 30. September 2011 beschrieben. Talon übernimmt keine Verpflichtung, diese Aussagen zu aktualisieren, sofern dies nicht gesetzlich erforderlich ist. übersetzt mit google übersetzer quellen talon homepage http://ir.talontx.com/releasedetail.cfm?ReleaseID=623713 und das selbe nochmals zu lesen bei investorshub http://ih.advfn.com/p.php?pid=nmona&article=49942156 |
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