AEZS vs. KERX

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neuester Beitrag: 03.09.22 18:22
eröffnet am: 01.08.16 21:31 von: marroni Anzahl Beiträge: 13770
neuester Beitrag: 03.09.22 18:22 von: paioneer Leser gesamt: 3139853
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23.02.17 15:09

5275 Postings, 5447 Tage GropiusAndy, Boreas,....

...die Phase 4 erfolgt ja erst nach Zulassung und hat den Hintergrund (wie von Euch angeführt), weitere Risiko-Nutzen-Abschätzungen an größeren Gruppen unter Praxisbezug vorzunehmen.
Des weiteren wird die Alltagstauglichkeit geprüft und bewertet.

Nach meinem Verständnis erfolgen aber schon allumfänglich die Gebühren und Kosten zu Gunsten von AEZS, da die Behandlungen in der realen Anwendung erfolgen .  

23.02.17 15:12
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368 Postings, 3386 Tage andi84Das ist richtig.

Die Verdienste bekommt Aezs natürlich.  

23.02.17 15:15

368 Postings, 3386 Tage andi84Muss jetzt leider wieder weg,

hab einen Termin bei La Defense. Bis später.

Wünsche allen noch einen schönen Tag.  

23.02.17 16:41
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4318 Postings, 3586 Tage clint65@Papa_JOO #3865,

sehe das genauso und gebe kein Stück mehr her (bis ...) - allerdings habe ich auch gleich die Pampers geordert ...  

23.02.17 17:17

907 Postings, 3433 Tage Papa_Joo#3879, die für 9-12KG ??

23.02.17 17:45

4318 Postings, 3586 Tage clint65@Papa, kommt darauf an,

wie tief der Kurs fällt, dann müssen die ne Neue erfinden! Nein, im Ernst, irgendwann kann man mal was riskieren. Bei Totalverlust gehe ich auf einen Wert von vor über 2 Jahren zurück für mein Depot. Sollte es 15 Dollar werden, dann brauche ich die nächsten 5 Jahre garnicht mehr performen in meinem Depot bei 10 Prozent Bruttogewinn angepeilt pro Jahr ...  

23.02.17 18:03
1

907 Postings, 3433 Tage Papa_Jooalles gut, wird schon werden....clint65

23.02.17 19:54
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5275 Postings, 5447 Tage GropiusNaja, jetzt sind die Kosten für P4 ....

...in aller Munde, und (was ja nicht eintreten kann) eine kostenintensive P4 notwendig werden könnte bis hin zu 3 Mio von Heron.

Auf die fundamentierte Begründung der kostenintensiven P4 wäre ich mal gespannt !

Das ist unglaublich, diese Realitätsferne!  Damit meint der User wohl sein Posting ?!

Herons Kosten für die kleine Kontrollstudie von 3 Mio $ kann ich auch nicht nachvollziehen.

Da wir, wenn überhaupt der Fall einer Zulassung oder P4 eintritt, gar nicht wissen können, wie allumfänglich die Vorgaben sein werden, kann niemand über Zahlen reden.

Ich sage absichtlich Zahlen, da eine eventuelle Studie max. den Gewinn schmälert, da die Kosten gegengerechnet werden und AEZS den Preis des Medikamentes bestimmt und die Einnahmen verbucht, sowie die Kosten gegenrechnet.
Des weiteren wird solch eine Studie gern zum Marketing und Markteinführung verwendet, und ist keineswegs unüblich.

Da der anvisierte Preis des Test nur zwischen 17-25% des Wettbewerbers ITT liegt und ausgereizt werden könnte, da man immer noch bedeutend günstiger und zudem sicherer wäre, würde sich die Belastung wohl in Grenzen halten.  

23.02.17 20:23

22177 Postings, 4685 Tage silverfreakyWie lange geht die Kontrollstudie?

23.02.17 21:16
2

5275 Postings, 5447 Tage GropiusKommt drauf an, was für eine verlangt wird !

Es gibt welche die ewig laufen !

keine Sorge, wenn, dann ist es hier nicht der Fall.

Heron, kann keine Gedanken lesen !
Kannst ja die Quelle gleich benennen, dann gibt es keine Irritationen !

 

23.02.17 21:25

5275 Postings, 5447 Tage GropiusSollte es eine Wiederholung ( die Dritte !)..

...von PIII geben, dann fallen die von Heron zitierten Kosten an !

Wäre ja aber völliger Nonsens, da die Reproduzierbarkeit nachgewiesen wurde !  

24.02.17 09:11
2

5275 Postings, 5447 Tage GropiusITT vs. Macrilen

Es gibt starke Nachfrage nach Macrilen, wenn es FDA-Zulassung erhält. Patienten, von denen angenommen wird, dass sie AGHD haben, werden nun sehr oft mit dem Insulin-Toleranz-Test ("ITT") ausgewertet. Allerdings ist die ITT für die Patienten und Ärzte unpraktisch und kontraindiziert bei bestimmten Patienten, wie Patienten mit koronarer Herzkrankheit oder Krampfanfall, weil es erfordert, dass der Patient Hypoglykämie zu erleben, um ein Ergebnis zu erhalten. Einige Ärzte werden keine vollständige Hypoglykämie hervorrufen, die absichtlich die Genauigkeit beeinträchtigt, um die Sicherheit und den Komfort für den Patienten zu erhöhen. Darüber hinaus ist die Verabreichung des ITT teuer, weil der Patient von einem Arzt für die Dauer von 2-4 Stunden ständig kontrolliert werden muss und der Test in einer Umgebung verabreicht werden muss, in der Notausrüstung vorhanden ist und wo der Patient schnell ins Krankenhaus eingeliefert werden kann . Die ITT wird nicht für Patienten mit Co-Morbiditäten, wie CV, Krampfanfall oder eine Hirntheorie oder für ältere Menschen und Gebrechliche, aufgrund von Sicherheitsbedenken verwendet.

Macrilen würde bevorzugt, weil es nicht erfordert, dass der Patient hypoglykämisch wird. Macrilen wird oral verabreicht, während die ITT eine intravenöse Infusion von Inulin erfordert. Darüber hinaus ist die Auswertung von AGHD mit Macrilen viel weniger zeitaufwendig und arbeitsintensiv als die ITT. Dies macht es weniger teuer, die Bewertung durchzuführen und es kann in der Arztpraxis statt in einem Krankenhaus-Einstellung durchgeführt werden.

Intravenös                         vs.                          bitteres Getränk !
Klinikaufenthalt                 vs.                          Ambulant
Unsicherheit                      vs.                          Sicherheit
Risiko                                 vs.                          kein Risiko
schlecht Reproduzierbar vs.                          sehr gut Reproduzierbar
viele Nebenwirkungen     vs.                          kaum Nebenwirkungen
hohe Kosten                     vs.                          geringe Kosten
Herzerkrankung               vs.                          keine
mögliche Epilepsie           vs.                          keine

Ihr müßt euch entscheiden .  

24.02.17 09:16

5275 Postings, 5447 Tage GropiusEigentlich alle Unglaublich !

Wir haben da etwas, was in allen Belangen besser ist, aber die Verpackung ist gelb !

Nee, das geht gar nicht ! LOL  

24.02.17 09:26
1

18536 Postings, 6359 Tage TrashIch habe mich

schon längst entschieden und verstanden ,dass der Test für Patienten wie Ärzte eine Offenbarung ist. Würde er nicht ordentlich indizieren, wäre das natürlich eine Pusteblume. Allerdings sagen die P3-Daten genau das Gegenteil.

Da zieh ich mir doch lieber was bitteres rein als mich mit einem Zeugs voller Gefahrenherde vollpumpen zu lassen.  
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24.02.17 11:37

2091 Postings, 3217 Tage Unicorn71dann muß ja nur noch...

der Kurs entsprechend anspringen, damit wir die Ernte einfahren können!  

24.02.17 12:01

524 Postings, 3611 Tage Magnus123Mac

Heute ist doch das Treffen mit der EMA, oder?  

24.02.17 12:03

2593 Postings, 5447 Tage München13Ja, das Treffen ist heute

24.02.17 12:13
1

5275 Postings, 5447 Tage GropiusLest doch einfach mal genau nach !

Steht doch alles hier drin !

Der Kongress bzw. Vorstellung/Abhandlung von Mac fand am 21. statt.

Ab heute beginnt die Auswertung mit den Ergebnissen: Freigabe, Ablehnung, Zusage unter bestimmten Voraussetzungen, etc.

Hab kein gutes Gefühl, obwohl alles für den Test spricht (bis auf den Cut-Off-Punkt, ohne medizinische Relevanz) .

Demnach kann ich nur positiv überrascht werden, da es schon abgehakt war.  

24.02.17 12:24

492 Postings, 7891 Tage hukaZusage unter

Bestimmten vorraussetzungen .

Mac ist zu gut um abgelehnt zu werden.

Das ist auch  mein Wunsch.

Good look.  

24.02.17 12:32

18536 Postings, 6359 Tage TrashWürde die

Menschheit nicht zur Unvernunft neigen, wäre die Sache schon längst durch.

Zumindestens hat die FDA ja einen Termin offeriert und nichts schon im Vorfeld abgelehnt.
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24.02.17 12:59

714 Postings, 4134 Tage chefchenEs war eh schon abgelehnt

und der Kurs hatte wie wir alle mitbekommen haben darauf reagiert also kann es ja eigentlich nicht großartig schlechter kommen.
Also lassen wir uns überraschen können es ja eh nicht ändern.  

24.02.17 13:20
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22177 Postings, 4685 Tage silverfreakyBrandnew!

aus:http://finance.yahoo.com/quote/AEZS/community?ltr=1

SL

57 minutes ago
I have results here. For control arm 9, 22, 25 and 28 month survival rates are 58%, 23%, 21% and 17%, respectively. Median is between 10 and 11 months.

For Zop arm 9, 22, 25 and 28 month survival rates are 66%, 40%, 34% and 33 %, respectively.
Median is likely to be in between13-15 months.

Survival curves "separate" nicely meaning that the hazard ratio will be between 0.7 and 0.75 or lower.  

24.02.17 13:28

18536 Postings, 6359 Tage TrashPrima

und das jetzt bitte von Onkel Sachse persönlich...
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24.02.17 13:29

22177 Postings, 4685 Tage silverfreakyWo bleiben die Experten und ihre Analyse?

24.02.17 13:40

4318 Postings, 3586 Tage clint65fake?

Ergebnisse, head line doch erst April!  

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