Meine Informationen über Studien:
Europa: Meldung vom 19. April 2018 Epigenomics AG gibt die Veröffentlichung vielversprechender Ergebnisse aus zwei klinischen Studien ….. bekannt.
a)§Beobachtungsstudie/Fallkontrollstudie (Initialstudie) umfasste 289 Patienten mit Leberzirrhose mit und ohne Leberkrebs (Frankreich)
-§hohe Sensitivität des Tests von 90,6 % bei einer Spezifität von 87,2 %
-§höhere diagnostische Genauigkeit als der derzeit verwendete Alpha-Fetoprotein-Marker (AFP)
b)Replikationsstudie§ Replikationsstudie (Deutschland) war in allen diagnostischen Parametern konsistent zu der Initialstudie
c)§Weitere -auf a) und B)- folgende Studie (13.02.2018) (SEPT9-CROSS Studie, ClinicalTrials ID: NCT03311152) 440 Patienten Rekrutierung Nancy (Frankreich) Geschätztes Erstabschlussdatum: 12.02.2021 Voraussichtliches Abschlussdatum: 12.02.2022
USA: Meldung vom 20. Dezember 2018 Epigenomics AG gibt den Start einer multizentrischen Validierungsstudie ….. bekannt.
a)§prospektive Querschnittsstudie in drei medizinischen Zentren Die wichtigsten Ergebnisse dieser aktuellen Studie werden in eine Längsschnittstudie für die FDA-Zulassung übergehen.
-§200 Probanden
-§in 2019 abgeschlossen
b)Längsschnittstudie§ (….die in der zweiten Jahreshälfte 2019 beginnen wird.) In Absprache mit Experten und der FDA entwickelter Studienplan. Nach GB 2018 sind noch im Vorfeld aufwendige klinische Studien bis zur Zulassung durchzuführen.
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