den Teil von Ray's Rede (verständlich!) zu übersetzen, in dem er von Genasense spricht:
"Ich möchte unseren vorraussichtlichen Zeitplan bezüglich dem Verlauf der Ereignisse vorstellen.
Agenda hat vorläufige Endpunkte, die hierarchisch gegliedert sind.
Der erste ist das Überleben ohne ein weiteres Fortschreiten der Krankheit, oder PFS.
Der zweite ist die Gesamt-Überlebenszeit. Wir gehen derzeit davon aus, dass wir die Analyse der PFS-Daten maximal 6 Monate nachdem sich der letzte Patient eingeschrieben hat, durchführen können.
Wir sind auf dem besten Weg und haben eine ausreichende Anzahl von Fortschritten um diese erste Analyse zu erstellen und wir werden keine vorläufige PFS Analyse vorstellen.
Wir erwarten daß wir die analysierten PFS Daten im frühen Herbst zusammen mit den vollständigen und quantitativen Daten in einer anschliessenden wissenschaftlichen Konferenz freigeben können.
Angenommen, die PFS-Ergebnisse sind signifikant, planen wir einen Antrag auf Zulassung von Genasense für Patienten mit fortgeschrittenem Melanom auf Basis der PFS-Daten zu stellen, kombiniert mit verschiedenen sekundären Endpunkten und natürlich der Sicherheit.
Wir glauben, dass der Beweis des erhöhten Überlebens ohne ein weiteres Fortschreiten der Kankheit nicht nur in einer sondern in nun zwei randomisierten Kontroll-Studien, für die weltweite Zulassung genügt.
Unsere ersten Informationsgespräche mit den Regulierungsbehörden der wichtigsten europäischen Länder haben diese Strategie bestätigt. Wir haben unsere Beabsichtigungerklärung zur Anmeldung bei der Zulassungsbehörde in Europe, der MAA, formell eingereicht, und in ihrer Juni-Sitzung hat die EMEA Spanien als Berichterstatter und Frankreich als Mitberichterstatter beauftragt.
Wir merken an, dass diese beiden Länder schon Berichterstatter für unsere vorherigen Anwendung waren, so dass sie mit Melanom als Krankheit sehr gut vertraut sind, und insbesondere mit unseren Ergebnissen.
Wir werden ähnliche Diskussionen mit der FDA führen nachdem unsere primären Daten zur Verfügung stehen.
Wir haben auch positive Nachrichten über Genasense in Verbindung mit einem vollkommen anderen Chemotherapie Programm. Während bei allen unseren Phase-III-Studien Dacarbazine in der Chemotherapie verwendet wurde, studierten Forscher an der NYU Genasense in Kombination mit Temozolomide, einem Derivat von DTIC oder Dacarbazine und Abraxane, in der Behandlung bestimmter Patienten mit fortgeschrittenen Melanomen. Auf dem letzten Juni-ASCO-treffen berichteten sie, dass diese Kombination ebenfalls in Verbindung mit hohem Ansprechen sowie einer potenziell höheren Überlebensrate im Vergleich zum Genasense Dacarbazine Programm steht. So wie wir es auch erwartet haben, hat es den Anschein, dass Genasense mit einer Reihe von anderen Chemotherapie-Medikamenten kombiniert werden kann und dass es die Wirksamkeit dieser Medikamente verbessert. Wir haben auch versucht, Therapien zu entwickeln, die in einfacheren Behandlungsformen für Ärzte und Patienten resümieren und zu diesem Zweck haben wir frühe Studien abgeschlossen, in denen hochdosiertes Genasense als einstündige intravenöse Infusion zweimal pro Woche verabreicht wurde. Ich freue mich, dass dieses neue Infusions-Programm nun für Patienten mit Melanom offen ist und wir erwarten die vorläufige Wirksamkeit (Anmerkung des Mitschreibers: Aufnahme unterbrochen, vielleicht er sagte: "Daten werden freigegeben" ?) im Herbst dieses Jahres." |
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