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14. Jul. 2009
Neue Publikation bestätigt Kritische Link von LDH Biomarker in Genasense? Studien zur Überlebenszeit in Advanced Melanom
Berkeley Heights, NJ - 14. Juli 2009 - Genta Incorporated (OTCBB: GETA.OB) angekündigt, die Veröffentlichung eines Papiers, die unabhängig voneinander bestätigt, die Verbindung eines Schlüssels Biomarker zur Überlebenszeit bei Patienten mit fortgeschrittenen Melanomen. Die Biomarker, ein Tumor gewonnenen Enzym bekannt als Laktat-Dehydrogenase (LDH), wird durch eine weithin verfügbare Bluttest. Genta der kürzlich abgeschlossenen Phase-3-Studie mit Genasense? in fortgeschrittenen Melanom, auch bekannt als Agenda angegebenen niedrigen normalen LDH als Anmeldung Kriterium. Ergebnisse für das progressionsfreie Überleben (PFS), eine Co-primären Endpunkt der Tagesordnung, erwartet im vierten Quartal dieses Jahres. Fällt sie positiv aus, die Tagesordnung Ergebnisse Es wird erwartet, dass die globale Anwendungen für Genasense? in dieser Indikation.
In einer früheren, randomisierten Phase-3-Studie verglichen die Ergebnisse von Patienten mit fortgeschrittenen Melanomen, die behandelt wurden mit einer Standard-Chemotherapie (dacarbazine) mit und ohne Genasense? (oblimersen Natrium) Injektion, der Gesellschaft führen Antikrebs Verbindung. Diese Studie zeigte, dass die Überlebenszeit (OS) wurde stark im Zusammenhang mit der Baseline LDH. Während die hohen LDH schon lange im Zusammenhang mit der schlechten Ergebnisse in Melanomen und anderen Krebsarten, die Genasense Studie zeigten eine signifikante Interaktion mit der Behandlung Ergebnis in einer prospektiv randomisierten Studie stratifiziert. Ein wissenschaftlicher Artikel beschreibt, dass Wirksamkeit und Sicherheit der Ergebnisse aus dieser Studie finden Sie hier: http://www.jco.org/cgi/content/abstract/JCO.2006.06.0483v1.
Die neue Veröffentlichung beschreibt das statistische Modell, dass zunächst geklärt einer Assoziation zwischen zunehmend erhöhten LDH und minderwertig OS in der vorherigen Studie, zusammen mit der künftigen Anwendung dieses Modells auf die Daten aus einer aktuellen Studie, die von der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung of Cancer (EORTC), der größte europäische Genossenschaft Onkologie Gruppe. Die EORTC randomisierte Patienten mit fortgeschrittenen Melanomen Kombinationen von Arzneimitteln, die nicht beschäftigen Genasense und zeigten keine Unterschiede zwischen der Behandlung. Die Ermittler dann aggregiert Daten aus ihrer Studie zur Prüfung der Hypothese in der Genasense Studie: nämlich, dass die OS in fortgeschrittenen Melanoms ist umgekehrt im Zusammenhang mit der zunehmend erhöhten LDH.
Die neue Analyse von der EORTC-Studie bestätigt, dass Verein und zeigte, dass die Ergebnisse waren sehr kongruent mit Beobachtungen aus der Genasense Studie. Darüber hinaus ist die EORTC Analyse bestätigt auch, dass dieser Verband verlängert in den normalen Bereich: Insbesondere Patienten mit niedrigem normale LDH hatte Überleben verlängert, eine Beobachtung erstmals in der Genasense Studie. Die EORTC-Analyse liefert starke und unabhängige Bestätigung der Assoziation zwischen Überleben und LDH Ebenen. Die neuen Informationen werden in der Juli-Ausgabe des European Journal of Cancer. Eine Zusammenfassung der Veröffentlichung finden Sie hier: http://www.ejcancer.info/article/S0959-8049 (09) 00282-2/abstract.
Über AGENDA
Agenda ist eine Phase-3-, randomisierten, doppelblinden, Placebo-kontrollierten Studie, die für die Unterstützung der weltweiten Registrierung von Genasense bei Patienten mit fortgeschrittenen Melanomen. Die Studie ist konzipiert, um zu bestätigen, bestimmte Sicherheit und Wirksamkeit von Genta Ergebnisse vorheriger randomisierte Studie von Genasense in Kombination mit dacarbazine bei Patienten, die nicht zuvor einer Chemotherapie und die durch einen Biomarker (niedrig-normale Werte von LDH). Die Ko-primären Endpunkte der Tagesordnung stehen PFS und OS. Der Prozess hat Periodenrechnung von 315 Patienten. PFS Ergebnisse - eine Co-primäre Endpunkt in dieser Studie - erwartet im vierten Quartal 2009. |
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