EPI Übernahme - Wir halten zusammen

Ich beteilige mich auch ungern an Verschwörungen.
Angenommen GH wurde im ersten Schritt mit hohem Fokus auf die Abwicklung der Übernahme eingestellt, natürlich mit der Betrachtung das eigene unternehmischere Handeln und die Forschung und Entwicklung fortzutreiben, und dies ist vor 3 Jahren geplatzt.
Dann wird sich natürlich auch der Fokus in den letzten 3 Jahren verändern und dann sind auch solche absurden Gedankenspiele denkbar, dass GH die Kiste in die USA fahren sollte.  

Was würde eine positive/negative Erstattungsentscheidung der CMS für die Epigenomics AG bedeuten?
Eine positive CMS-Erstattungsentscheidung würde für das Unternehmen einen wichtigen Durchbruch für die Vermarktung von Epi proColon auf dem US-Markt bedeuten. Darmkrebs ist nach wie vor eine der häufigsten Todesursachen durch Krebserkrankungen in den USA. Obwohl Screening und die Früherkennung von Darmkrebs Leben retten können, nehmen etwa 35 % der dazu berechtigten Amerikaner nicht an einer regelmäßigen Darmkrebs-Vorsorge teil. Dieser Bevölkerungsanteil trägt mit 43 % überproportional zu neuen Darmkrebsfällen und zu rund 76 % der dadurch bedingten Todesfälle bei und letztendlich auch zu den damit zusammenhängenden Kosten.
Eine negative Erstattungsentscheidung würde zweifelsohne einen Rückschlag für das Unternehmen bedeuten. Dennoch gibt es auch bei einer Ablehnung der NCD durch die CMS weitere Wege, eine positive Erstattungsentscheidung in den USA zu erhalten, etwa durch die Gesetzesinitiative oder die Aufnahme in eine der Richtlinien der Richtliniengruppen.

Epigenomics hofft, dass nicht zuletzt die Ergebnisse des von Experten der Harvard Medical School entwickelten Mikrosimulationsmodells zusammen mit den wichtigsten Studien zur FDA-Zulassung dazu führen, dass die CMS eine positive Erstattungsentscheidung treffen werden. Das Mikrosimulationsmodell zeigt, dass die jährliche Durchführung von Epi proColon die Häufigkeit und Mortalität von Darmkrebs nahezu gleichwertig oder sogar besser als andere zugelassene Methoden reduzieren kann. Wenn die Adhärenz (Befolgung) als Variable in das Modell aufgenommen wird, kann der Bluttest zudem alle anderen Darmkrebs-Früherkennungsmethoden hinsichtlich des langfristigen Nutzens, einschließlich der Reduzierung der Häufigkeit und Mortalität von Darmkrebs, übertreffen.  

dh. die sind fest davon ausgegangen, dass die MS die entscheidende Rolle im Zulassungsverfahren spielt, dabei wurde die doch nach Meinung vieler hier ignoriert bei der Entscheidung ...
 

Epi ging davon aus, dass die MS die und damit die Adhärenz (Befolgung) als Variable und neue Dimension und somit als Grundkriterium der CMS mit berücksichtigt wird.
Die CMS hat dies nun eben nicht berücksichtigt und aufgenommen und geht von ihren definierten Kriterien aus, die erfüllt werden müssen für das Routine-Screening.

Wenn man das weiter schlussfolgert möchte die CMS zur Erfüllung der 80 % Vorsorge bzw. die Verweigerer damit holen, indem eben diese Kriterien erfüllt werden. Somit kann nur ein Bluttest mit hoher Performance nach den Aussagen die neue Qutoe erfüllen und keine anderer Test.

Das wäre die negative Auslage der CMS Argumentation ...
Das kann man anfechten und versuchen zu drehen ...

Bloß wird das gelingen?


 

Genauso ist es. Die Befolgung ist für die CMS kein Kriterium. Das heißt aber auch, der CMS ist das erreichen des 80% Ziels egal. Das wahrscheinlich deswegen weil die Versicherten der CMS nahe bei 80% liegen. Nur so ist das zu erklären. Missverständlich für mich ist  allerdings warum die CMS dann eine Mikrosimulationsstudie von epi verlangt hat.  

Oder hat das die ACS verlangt nach der Nichtaufnahme in die Guidelines?  

Was die CMS genau verlangt hat, können wir kaum beurteilen. Die ACS war es damals die es mit ihrer Nichtaufnahme in die Guidelines als Voraussetzung haben wollte.
Das wäre auch eine positive Trendwende, wenn die ACS demnächst Epi aufnehmen würde, weil die MS als Voraussetzung gegeben ist.
Wäre das schon passiert, hätte die CMS sicherlich auch aus anderen Gesichtspunkten das Thema betrachten können.

Das CMS die 80 % nicht verfolgt bzw. die schon nahe dabei liegen würde ich damit nicht schlussfolgern.
Sie möchten die 80 % eben mit ihren Kriterien zur z. B. Performance eines Bluttests erreichen - weil in ihrem speziell berechneten Kostenmodell vielleicht das für Sie am Ende des Tages günstiger berechnet wurde? HAL hatte dazu trefflich etwas formuliert...  

Warum immer wieder diese Stimmrechtsmitteilungen von Morgan Stanley?

„Man würde ggf auch weiterhin Stimmrechte erwerben“

Ob Morgan Stanley auch von dieser vorläufigen Entscheidung überrascht wurde?

Oder hatten die irgendwelche Vorabinfos über den vorläufigen Entscheid?

Und werden - wie oben angedeutet - weiterhin einsammeln?

für jemanden, der dann EPI aufkauft......preiswerter als gedacht.......Als Schnäppchen.....

Und dann ggf die Erstattung für die Verweigerer doch noch durchboxt....

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Wie groß ist denn die Wahrscheinlichkeit, dass MS auch vollkommen auf dem falschen Fuß erwischt wurde.....?

Ich kann mir das nicht vorstellen....  

Soviel ich weich erinnere liegt die Quote bei  den CMS-Versicherten über 70-75%. Ein Bluttest der 74/90 erfüllt gibt es noch länger nicht. Es gibt noch keine Firma mit einer zulassungsrelevanten Studie mit diesen Werten. Ins dann dauert der Prozess noch 1-2 Jahre bis zur Zulassung und Erstattung ins in die Guidelines( ist ja auch ein Kriterium!).  

Ist meines Erachtens die vom Management zu entscheidende Frage, die vor allem von den Erfolgsaussichten abhängig gemacht werden sollte.

Bei guten Aussichten sollten sie es versuchen. Bitte aber VORHER Kompetenz einholen.

Ich hoffe, man wird im Laufe des nächsten Jahres auch in Richtlinien aufgenommen.

Kann einer von Euch abschätzen, ob eine politische Umwälzung im House of Rep oder gar Senate positiv auf die Möglichkeit einer Erstattung per Gesetz erhöhen würde?

 

Vielleicht ist Morgan Stanley der Plan B?

Mein Kopf kann es nicht akzeptieren, dass solche hochbezahlten Vorstände und AR-Mitglieder mit extremer Expertise und Erfahrungen alles auf eine Karte gesetzt haben?
Das sind doch die "1x1"-Regeln in jedem klugen und vernünftigen Unternehmerbrain, sein Geschäftsgebaren nicht so zu gestalten?
 

Morgan Stanley fest mit einem positiven vorläufigen Entscheid gerechnet, dann jetzt auch auf dem falschen Fuß erwischt.....ich kann es mir aber nicht vorstellen......

Oder sie haben mit einem negativen vorläufigen Bescheid gerechnet (oder „zufälligerweise“ im Vorfeld Wind davon bekommen) und werden nun ggf weiter aufstocken und die Anteile einem Bieter rüberschieben......zur Übernahme des Unternehmens, deutlich deutlich günstiger als 7,52 EUR.....Ob die Großinvestoren nun wollen oder nicht.......was sollen Balaton und Co schon machen, wenn ihnen das Wasser bis zur Unterlippe steht und man ihnen dann statt Hummer etwas Thunfisch bietet.....

Denkbar  

in den Stimmrechtsmitteilungen steht

"it was made in the context of client facilitation".

Die kaufen und verkaufen für Kunden und sind nur soweit betroffen, wie sie mitfinanziert haben. Das wird sich in Grenzen halten.
 

Das ist uns bekannt, das es sich um ein Auftragsgeschäft handelt bzw. ggf. nur Leihgebühren für MS fällig wird.
Die Preisfrage ist nur, steht hinter MS ein oder zwei oder drei Großinvestoren oder unzählige Kleingeschäfte?  

keinhirnmehr, ich bin weder im letzten loch, oder schweige.

Es ist schlicht momentan NIEMAND in der Lage irgendetwas vernünftiges von sich zu geben!

Natürlich sind die Beiträge der meisten voller Enttäuschung, Unverständnis, oder auch verständlicher Wut geprägt.

Bei mir ist diese Nachricht auch nicht zwingend auf Verständnis gestoßen, aber ich bin einfach gelassen und warte ab, was so die nächste Zeit passiert.

Außerdem genieße ich einen herrlichen Urlaub, warum den durch EPI stören lassen?

Sollen doch MettCo19, Hundeführer, und die ganzen Kindsköpfe den Moment genießen, das spricht für sich und bedarf keiner Würdigung.
Hinten sind die Enten fett!

Wenn man deine zeilen hier so liest weisst du doch gar nicht was du sagen sollst, oder gar denken! Dich hats einfach kalt erwischt, TROTZ deiner ständigen Nörgeleien warst du darauf nicht vorbereitet.
Aber im Gegensatz zu dir empfinde ich keine Freude wenn anderen die Depotwerte abstürzen, alles eine Charakterfrage.

Im Übrigen ist es erst dann ein Verlust, wenn Verkauf! Da ich nicht gedenke zu verkaufen ist es also keiner!

Morgen wirds wahrscheinlich ein wenig abwärts gehen, aber schaun wir mal, vielleicht ist auch nachkaufen eine der Möglichkeiten.

Stay safe, AND RELAX!


PS: mal abwarten was der CEO so bekanntgibt!  

Guideline-Eintrag. Zählt der denn nicht?  

Glaube eher nicht. Es sollte USPSTV oder ACS sein. Bin aber unsicher  

immer noch Testqualität. Procolon 2.0 würde laut Epi-Produktseite ja die erforderliche Testqualität erreichen. Aber diese ist nicht von der FDA mit diesen Daten genehmigt wenn ich mich richtig erinnere.

Hat jemand genauere Infos dazu?  

bei der derzeitigen politischen lage in den usa würde ich
eine erstattungszusage über den gesetzesweg ganz weit nach hinten schieben.

selbst wenn es befürworter unter den abgeordneten/senatoren für den bluttest gäbe,
die gesetzesvorlage muss wieder neu in beide kammern eingegeben werden.
das alles kostet zeit.      sehr, sehr viel zeit.  

an einem User hier reingestellt. Hoffe das das ok für ihn/sie ist. Die Frage war: ob am Montag verkaufen oder  nicht.

Hallo XXX,

ich kann das auch schwer einschätzen, das hängt davon ab was die Großaktionäre machen. Die halten ja immerhin über 36%. Und verkaufen können die nicht. Wer soll ihnen denn die Anteile abkaufen - Kleinanleger? zu welchem Preis?  Ich denke Verkauf macht keinen Sinn. In der Pipeline von Epi sind ca. 40 Kandidaten und HCC ist der vielversprechendste. Das Ganze hat ja auch einen Wert und könnte ja auch einen guten Preis bei einem Asset Deal für uns einbringen.

Für HCC müssten wir 2-3 Jahre noch einplanen, mit allen KEs, evtl einer Wandelschuldverschreibung etc. Alles Faktoren, die den Anteil verwässern, es sei denn man hat genug Geld und macht durch Aktienzukäufe mit.

Epi wird natürlich den Weg der Klage gehen - aber Du siehst ja wieviele NCDs schon seit Jahren immer wieder re-considered werden.

Problem sehe ich in den den Pflöcken, die CMS eingerammt hat: 74/90 und der Test muss in einer der Richtlinien aufgenommen werden. die 74/90 sind besonders unfair, weil die Sensitivität auch bei iFOBT nur 71% so wie bei ProColon ist. die Spezifität ist bei iFOBT ist höher, 93% Warum ein Bluttest 74% haben soll ist m.E. reine Willkür und soll ProColon ausschließen. Die Guidelines zicken eh schon seit Jahren rum. Die MS hat m.E. damals die ACS verlangt, damit ProColon aufgenommen wird - nicht CMS. Aber durch 74/90 ist auch der Weg für ProColon versperrt, selbst wenn ACS oder USPTF ProColon doch noch aufenehmen würde.

Ganz weit her geholt wäre, dass CMS erst mal abgelehnt hat, weil wenig Zeit war (Corona) und nun in der Re-Consideration Phase die Adherence und die MS doch noch hinzuzieht. Dann müsste die den o.g. Beschluss allerdings kippen. finde ich abwegig.

Epi hatte schon einmal Erfolg mit dem Einspruch gegen die FDA in 2016. Ablehnung war 2014 und positiver FDA Entscheid war April 2016. Epi musste damals die Adherence Studie beibringen. Sowohl in dieser als auch in der neuen Studie mit den Healthcare Fairs, die hier neulich gepostet wurde, war dir Adherence 93%. Interessanterweise war auch die Spezifität 80%, also das kommt schon mit den 20% falschen Positiven hin.


Ich sehe eher Potential in HCC und wenn es die Großaktionäre auch so sehen und weiter finanzieren, kann es hier auch weitergehen. Der Kurs bei L&S zeigt aktuell 1,95€. Vermutlich wird es morgen  nicht so schlimm, wie wir dachten und manchmal hat es was Gutes wenn so eine Meldung am Freitag nach Börsenschluss kommt. Auf der anderen Seite sind so viele bei 3-5+ hier drin - ein Verkauf wird für viele nicht lohnen. Und die Opportunities sind weiter da. Man darf das Geld nicht jetzt brauchen.

Gelle, NAMGI?  

und wird es heute vermitlich auch nicht tun. Also die 1,95 kann man vergessen. Die wird es nicht geben.  

17.10.2020 BID: 1,95; ask: 2,05  

Das ist doch einfach nur ein schlechter Scherz??? Das ganze hier ist ein Trauerspiel; nicht so ne Verarschenummer wie bei Wirecard, aber ne ganz große scheisse! Das kann man auch mal so hinnehmen. Leute, die jetzt noch sagen, bleibt investiert, wenn ihr das „Geld nicht braucht“, kann man einfach nur nach dem Verstand fragen. Dann doch lieber mitnehmen, was man aus diesem Saftladen noch rausbekommt und in nen schnöden ETF investieren. Da fährt man auf lange Sicht wohl besser mit.
Frage mich echt, wo die naiven Leute wie HAL oder Nmgi die Kohle her haben, um hier investiert zu sein. Aus Aktiengeschäften wohl kaum oder sie sind mit 100€ investiert....
GRAUSAM ALLES - EINFACH GRAUSAM!  

steht recht weit unten eine Empfehlung für ProColon, um Erstattung zu bekommen:

For Epi proColon® test, if a subsequent enhanced version with, for example, additional biomarkers demonstrated point specificity greater than or equal to 90% compared to colonoscopy and was included in a professional organization recommendation, then that enhanced and recommended version would be appropriate screening test for the Medicare population,  

Dazu müsste EXAS oder wer auch immer, die Sept9 Technologie kaufen, und mit einem oder mehreren Markern den Test zu verbessern. Da ziehen ebenfalls 2-3 Jahre für FDA, Erstattung und Eintrag in Guidelines ins Land. Aber immerhin, der Käufer hätte schon einen fast fertigen Test.

 

dann versuch mal zu handeln....

Hier siehst du wie es dort aussieht:


https://www.ls-tc.de/de/aktie/epigenomics-aktie