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Paion: Daten / Fakten / Nachrichten / Meinungen

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neuester Beitrag: 28.03.20 20:23
eröffnet am: 08.12.16 20:02 von: Kassiopeia Anzahl Beiträge: 3863
neuester Beitrag: 28.03.20 20:23 von: sam 55 Leser gesamt: 672881
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bewertet mit 18 Sternen

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08.12.16 20:02
18

1816 Postings, 1601 Tage KassiopeiaPaion: Daten / Fakten / Nachrichten / Meinungen

Liebe Investierte , Nichtinvestierte und Interessierte in und an Paion

Ein Forum dient dazu sich gegenseitig zu informieren, sachlich, auch kontrovers,  zu diskutieren und sich dadurch gegenseitig zu helfen.
Der Thread

?Paion, eine Fledermaus lernt wieder fliegen?

hat o.g. Ziele immer mehr verloren, bis so gut wie keine sachlichen Informationen mehr zu lesen waren. Die wenigen sachlichen Beiträge konnte man in der Flut der Mitteilungen teilweise überlesen. USER mit guten Beiträgen, haben aus Frust das Forum verlassen, deren Beiträge ?mir? fehlen. Das finde ich mehr als schade !

Durch diesen Thread möchte ich den Versuch eines Neuanfanges wagen um wieder einen sachlichen informativen Meinungsaustausch in Gang zu bringen.
Freuen würde ich mich, wenn manche ehemaligen Schreiber ?reaktiviert? würden


Ich möchte dass hier folgende Regeln beachtet werden:

- respektvoller Umgang miteinander, auch bei unterschiedlichen Meinungen.

- Dasselbe gilt gegenüber Dritten (Bsp. Vorstand als Lügner bezeichnen). Was ich jemanden nicht direkt in das Gesicht sagen kann, gehört auch nicht anonym im Forum gepostet

- Beleidigungen und Anfeindungen gehören nicht in das Forum. (wer nicht anders kann ? Bordmail)

- Selbstdarsteller sollen sich an anderer Stelle produzieren, nicht hier !

Leider hat die Erfahrung gezeigt, dass solche elementaren Dinge für manche USER explizit genannt werden müssen.

Dies ist ein Angebot an alle, sich hier konstruktiv einzubringen und vom Forum zu profitieren.
Ob der Versuch gelingt und das Angebot angenommen wird, wird die Zukunft zeigen

Viele Grüße an alle Leser und Schreiber hier im Forum, und allen Investierten (Long oder Short)
viel Erfolg bei Euren Invests


Kassiopeia  
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3837 Postings ausgeblendet.

26.03.20 11:31
1

962 Postings, 2328 Tage sam 55nuuj

das mit y hatten die schon offiziell vor ein paar Wochen  in einer Mitteilung raus gehauen .....

hier von bad boy Zitat :... bemerkenswert ist mE, dass die Entscheidung zur Eigenvermarktung in EU noch offengelassen wird - das bestätigt meine lange gehegte Annahme, dass man in Aachen nicht wirklich vorhat, sich eine eigene Struktur aufzubauen - die "Drohung" mit der Eigenvermarktung soll möglicherweise eher Druck auf etablierte Spieler aufbauen, die dann das Produkt selber lizensieren und vermarkten sollen als zuzuschauen, wie PAION ihre Marktanteile wegfrisst - und die Variante mit der Verpartnerung für EU wird nun wieder ausdrücklich erwähnt ...

oder: ... vielleicht ist das auch schon der "Hinweis" auf Yichang Europa, irgendetwas wollen die ja auch mal verticken in der EU ...
china Zulassung Eine Marktzulassung wird 2020 erwartet. :wann auch immer ???

NA JA WIE DEM AUCH SEI....

in meinen augen  das einzig positive  vielleicht ....aber wenn china das ganze haben will dann sollten die jetzt ma in die Hufe kommen und Remi endlich zulassen
 

26.03.20 13:25

2360 Postings, 3533 Tage nuujsam

zumindet ist die Option (Vermarktung) offiziell bestätigt. Ich denke, so einfach mal mit China ist das nicht. Das ist was flapsig. Paion weiss schon was sie tuen, auch wenn es sich dem Aktionär manchmal nicht erschließt.
Wegen der Patente ist ja auch etwas Eile geboten; sonst hat man bald Remi allerseits. Man könnte überlegen, die Patente zu verlängern mit der Maßgabe, dass der Patentinhaber verpflichtet wird, die ausreichende Menge an Wirkstoff vorzuhalten. Das gäbe dem Patentinhaber eine längerfristige finanzielle Sicherheit und man hätte nicht das Problem (zumindest geringer), dass irgendeine Fa. in Indien oder sonstwo pleite ist und nicht mehr liefern kann. Ein Gedanke nebenbei.  

26.03.20 18:21

962 Postings, 2328 Tage sam 55all

gibt es hier jemand der ab Minute 17 und 40:50 übersetzen könnte ????  

26.03.20 21:51

278 Postings, 474 Tage flavirufaEarnings Call Transcript

Paion AG (PAIOF) CEO Jim Phillips on Q4 2019 Results - Earnings Call Transcript
https://seekingalpha.com/article/...ck-article&utm_content=link-0
 

26.03.20 22:35
1

962 Postings, 2328 Tage sam 55all

danke an flav.....für deine Hilfe....

Auszug aus dem unten genannten Seeking Alpha: ....In Ordnung. Nächstes Dia. Also der US-Startplan. Die FDA hat, wie ich denke, dass jeder weiß, das PDUFA-Datum verlängert, und das wurde bis Juli verlängert. Im Grunde genommen gab es einige zusätzliche Daten, die im Januar und Februar angefordert und vorgelegt wurden, und die FDA, insbesondere im aktuellen Umfeld dieser Coronavirus-Epidemie, nimmt sich Zeit und muss sich die Zeit nehmen, diese gründlich zu prüfen. Wir sehen also keine besonderen negativen Konnotationen in dieser Verlängerung und wir sind ziemlich zuversichtlich, dass wir in den nächsten Monaten ein zulassungswürdiges Produkt in Betracht ziehen werden. Es wurden keine weiteren klinischen Daten angefordert, und alles, was die FDA verlangt hat, wurde von uns geliefert. In der Annahme, dass wir vor Juli oder Anfang Juli grünes Licht erhalten, gehen wir davon aus, dass unser Partner Cosmo und seine Unterlizenz Acacia Pharma das Produkt in der zweiten Jahreshälfte auf den Markt bringen werden. Wir arbeiten eng mit beiden zusammen, da Acacia ihre eigenen Außendienstmitarbeiter für die Größenbestimmung der Zielgruppe einsetzt. In den USA gibt es zwei Hauptziele, nämlich die Gastro-Ärzte, die hauptsächlich außerhalb des Krankenhauses arbeiten, und die Anästhesisten, die in einer Kombination aus Innen- und Außendienst arbeiten. [Anweisungen des Bedieners]. Die erste Frage kommt aus der Leitung von Simon Scholes, der aus First Berlin anruft. Bitte fahren Sie fort. Simon Scholes Ja. Guten Tag. Ich habe zwei Fragen. Die erste ist, ob es angesichts der unterschiedlichen Ressourcen der FDA für das Coronavirus überhaupt die Möglichkeit einer weiteren Verlängerung des PDUFA-Termins gibt? Und die zweite ist: Könnten Sie Ihre derzeitigen Überlegungen zu Remimazolam und zur Intensivstation erweitern? Jim Phillips Okay. Danke für die Frage. Bezüglich der FDA und weiterer Verlängerungen hoffe ich, dass es nicht dazu kommt. Wir befinden uns in der Tat in der Hand der FDA, und ich kann die Neuausrichtung all ihrer Bemühungen auf die Genehmigung von Coronavirus-Tests und möglicherweise Impfstoffversuchen usw. verstehen und habe großes Verständnis dafür. Die FDA hat jedoch eine Abteilungsstruktur, und unsere Abteilung ist meines Erachtens nicht so stark betroffen, da die FDA in ihrer Arbeitsweise spezialisiert ist. Ich denke, es wäre unwahrscheinlich, aber ich würde es nicht ganz ausschließen, dass es aufgrund der Coronavirus-Situation zu einer weiteren Ausweitung kommen könnte. Es hängt natürlich auch von der Verfügbarkeit des Personals und der Mitarbeiter ab, die selbst von der Abschaltung, der Selbstisolierung usw. betroffen sein könnten. Ich denke, die Botschaft lautet also: Wir hoffen nicht, aber die unsichere Welt, in der wir im Moment leben, bedeutet, dass ein Risiko besteht. Simon Scholes Okay. Danke. Jim Phillips Zweite Frage zu Remimazolam und zur Intensivstation. Ich glaube, wir arbeiten im Moment in der Firma und wir tun zwei Dinge. Wir prüfen die Investition, um Remimazolam auf der Intensivstation zur Zulassung zu bringen, die Sedierung auf der Intensivstation und die potenziellen Erträge aus dieser Investition. Und die Dinge, die dieses Potenzial beeinflussen, die Investition ist relativ fair, aber die Erträge werden durch den Preis, die Aufnahme, die potenzielle Aufnahme und den Zeitpunkt der Marktexklusivität beeinflusst. Wir arbeiten also noch immer an dieser Arbeit und werden vor Ende dieses Jahres eine Entscheidung treffen und den Markt entsprechend informieren, ob wir mit der Indikation fortfahren oder nicht.

Auszug auf deutsch aus dem heutigen call  

27.03.20 17:16

2360 Postings, 3533 Tage nuujWenn ich das alles lese,

dann ist alles beim Alten mit etwas Verzögerung durch Corona. Für mich heisst das, weiter halten. Es sind einfach Imponderablien (FDA, Corona) die auch Paion nicht 100% abschätzen kann.
Was ich noch interessant fand, waren die Zahlenangaben im Bericht

"In der EU schätzt PAION derzeit auf Basis eigener Projektionen für die Allgemeinanästhesie ein Spitzenumsatzpotential in Höhe von ca. EUR 150 Mio. bis ca. EUR 200 Mio. jährlich.

In der EU schätzt PAION derzeit auf Basis eigener Projektionen für die Kurzsedierung ein
Spitzenumsatzpotential in Höhe von ca. EUR 50 Mio. bis ca. EUR 75 Mio. jährlich."

Was dann als Gewinn übrigbleibt vermag ich so nicht zu interpretieren. Das ist zumindest schon mal eine Bank.  

27.03.20 18:36
1

278 Postings, 474 Tage flavirufaUSA

WASHINGTON - Die Vereinigten Staaten drängen das Ausland, die Produktion von Masken, Beatmungsgeräten, Leichensäcken und anderen Coronavirus-Artikeln zu erhöhen und versuchen, alle erdenklichen Mengen zu kaufen, auch wenn Präsident Donald Trump es ablehnt, seine vollen Bundesbefugnisse zu nutzen, um US-Firmen zu zwingen, diese herzustellen.
In einer beigefügten Liste, die ebenfalls von NBC News bezogen wurde, sind Beatmungsgeräte, Wiederbelebungsgeräte und Anästhesiegeräte unter den am dringendsten benötigten Hilfsmitteln aufgeführt. Sie enthält auch Tupferkits, Entnahmeröhrchen und Laborgeräte, die für Coronavirus-Tests verwendet werden. Ebenfalls auf der Liste stehen persönliche Schutzausrüstungen wie N95-Atemschutzmasken, Handschuhe und Schutzbrillen sowie Desinfektionsmittel. Die Liste erwähnt auch Anästhetika wie Ketamin und Propofol sowie Antibiotika "für Sekundärinfektionen".
https://news.yahoo.com/u-diplomats-urging-nations-ramp-140000320.html


 

27.03.20 18:46

4693 Postings, 5452 Tage Fortunato69da

könnte paion nach zulassung  auch gut ausgelfen !  

27.03.20 19:16

962 Postings, 2328 Tage sam 55all

hier der komplette call ( danke an flavirufa )


Paion AG (PAIOF) CEO Jim Phillips on Q4 2019 Results - Earnings Call Transcript

Mar. 26, 2020 4:42 PM ET
|
About: Paion AG (PAIOF)
https://seekingalpha.com/article/...-earnings-call-transcript?page=10
Paion AG (OTC:PAIOF) Q4 2019 Results Earnings Conference Call March 26, 2020 9:00 AM ET
Company Participants

Ralf Penner - Vice President Investor Relations and Public Relations

Jim Phillips - Chief Executive Officer, Managing Director of PAION Deutschland GmbH

Abdelghani Omari - Chief Financial Officer, Managing Director of PAION Deutschland GmbH, Managing Director of the U.K. subsidiaries

Jürgen Beck - Chief Development Officer, Managing Director of PAION Deutschland GmbH

Conference Call Participants

Simon Scholes - First Berlin

Christian Ehmann - FMR Research

John Savin - Edison

Paion AG (OTC:PAIOF) Telefonkonferenz zu den Ergebnissen des 4. Quartals 2019 26. März 2020 9:00 Uhr ET
Teilnehmer des Unternehmens
Ralf Penner - Vizepräsident für Investor Relations und Öffentlichkeitsarbeit
Jim Phillips - Vorstandsvorsitzender, Geschäftsführer der PAION Deutschland GmbH
Abdelghani Omari - Chief Financial Officer, Geschäftsführer der PAION Deutschland GmbH, Geschäftsführer der britischen Tochtergesellschaften
Jürgen Beck - Entwicklungsvorstand, Geschäftsführer der PAION Deutschland GmbH
Teilnehmer der Telefonkonferenz
Simon Scholes - Erstes Berlin
Christian Ehmann - FMR-Forschung
John Savin - Edison
Betreiber
Guten Tag, meine Damen und Herren, und herzlich willkommen zur Telefonkonferenz der Paion AG, die von Dr. Jim Phillips und Abdelghani Omari geleitet wird. Für die Dauer der Telefonkonferenz haben Sie die Möglichkeit, nur zuzuhören. Am Ende der Telefonkonferenz werden Sie jedoch die Möglichkeit haben, Fragen zu stellen. [Anweisungen der Vermittlung].
Ich übergebe Sie nun an Ralf Penner, um die heutige Konferenz zu beginnen. Bitte fahren Sie fort.
Ralf Penner
Vielen Dank für Ihre freundliche Einführung. Meine Damen und Herren, ich hoffe, dass es allen gut geht, und danke Ihnen sehr, dass Sie bei Paions Gewinnaufruf zu den Finanzergebnissen 2019 zu uns gekommen sind. Mein Name ist Ralf Penner. Ich bin Paions Vice President, Investor Relations, und werde den heutigen Aufruf moderieren.
Neben mir sind Jim Phillips, Paions CEO, sowie Abdelghani Omari, unser Finanzvorstand, anwesend. In der nächsten halben Stunde werden wir einige der Errungenschaften des Jahres 2019 hervorheben, Einzelheiten zu den Finanzergebnissen erläutern, die wichtigsten Ereignisse hervorheben und eine Aktualisierung der Pipeline und der Strategie sowie einen finanziellen Ausblick geben. Nach dieser ersten Präsentation werden wir gerne Ihre Fragen beantworten.
Ich möchte darauf hinweisen, dass die Folien für die Präsentation parallel zu dieser Telefonkonferenz per Webcast zugänglich sind. Die Einzelheiten des Webcasts wurden auf unserer Website veröffentlicht und sind auch in der heutigen Pressemitteilung enthalten. Falls Sie den Webcast-Link noch nicht geöffnet haben, können Sie dies jetzt tun. Diese Telefonkonferenz wird aufgezeichnet, und die Aufzeichnung wird im Laufe des Tages verfügbar sein und auf unserer Website veröffentlicht werden.
Bevor wir anfangen, möchte ich daran erinnern, dass die heutige Telefonkonferenz zukunftsgerichtete Aussagen enthalten kann und dass die tatsächlichen Ergebnisse von Paions derzeitigen Erwartungen abweichen können. Ich möchte auch auf den in den Präsentationsfolien enthaltenen Haftungsausschluss hinweisen. Nach diesen einleitenden Bemerkungen glaube ich, dass wir jetzt gleich mit der Präsentation beginnen sollten.
Jim, bitte fahren Sie fort.

Jim Phillips

Guten Tag oder guten Morgen, wenn Sie außerhalb Europas sind, an alle. Mein Name ist Jim Phillips, und ich bin im Oktober als neuer Vorstandsvorsitzender zu Paion gekommen, um wirklich eine Strategie zur Umsatzsteigerung, zur Umwandlung in ein umsatzbasiertes Geschäft und zur Vermarktung von Remimazolam über unsere Partner und in bestimmten Gebieten, die wir möglicherweise selbstständig betreiben, umzusetzen. Wir werden Sie durch das Unternehmens-Update und dann die Finanzzahlen führen und auf einige unserer Gedanken und Pläne für das nächste Jahr zurückkommen.

Nächste Folie bitte. Um Sie daran zu erinnern, dass wir ein aufstrebendes pharmazeutisches Spezialunternehmen sind und unser Schwerpunkt auf der Anästhesie, unserem ersten Kernprodukt und der Intensivpflege liegt. Es handelt sich also um Produkte, die rund um den Operationssaal und die Intensivpflege eingesetzt werden. Remimazolam ist unser Hauptkandidat. Es hat seine erste Zulassung nach Ende des letzten Jahres in Japan erhalten, und weitere Zulassungen sind weltweit im Gange. Wir haben bereits Handelspartner in den USA, China, Südkorea, in ganz Asien, Kanada, Russland und der alten Gemeinschaft Unabhängiger Staaten sowie in der Türkei, dem Nahen Osten, Nordafrika und Japan. So ziemlich überall in Europa, Südamerika und Australien wird der weltweite Kommerzialisierungsprozess durch unsere Partner abgedeckt.
Am wichtigsten ist meiner Meinung nach, dass angesichts der Coronavirus-Situation und der Auswirkungen auf den Kapitalmarkt unsere derzeitigen Barmittel Ende letzten Jahres 18,8 Millionen Euro betrugen. Das war mehr als Ende 2018, und wir blicken auf das Jahr, in dem wir Zugang zu einer großen Menge an Bargeld haben, wie Sie sehen werden, und zwar in Bezug auf die prognostizierten Einnahmen, die Darlehensfazilität der Europäischen Investitionsbank und unsere derzeitigen Barmittel, was bedeutet, dass wir nicht unmittelbar auf den Markt und die Kapitalmärkte schauen müssen, um Geld zu beschaffen. Wir sind also alle sehr gut kapitalisiert, und wir haben Zugang zu den Barmitteln, die wir für drei Jahre oder sogar noch länger benötigen, wenn wir sie brauchen.
Aufsichtsrat, dort gab es im letzten Monat keine Änderungen. Dieser Aufsichtsrat besteht seit einigen Jahren. Markus Leyck Dieken war unser jüngster Mitarbeiter. Und es ist ein Aufsichtsrat, der alle seine Pflichten mit einem ordentlichen Verfahren erfüllt.
Das ist gut. Nächstes Dia bitte. Ich hoffe, dass unsere Strategie jetzt sehr deutlich wird. Wir bringen Remimazolam als Produkt in den nächsten zwei Jahren auf den Markt, wobei wir die erste Markteinführung in den kommenden Monaten in Japan, dann in den USA und dann in anderen Märkten erwarten. In den nächsten zwei Jahren wird es also mehrere Einführungen der Produkte geben. Was wir auch tun wollen, ist, unsere eigene kommerzielle Kapazität in bestimmten Regionen aufzubauen. Wir arbeiten noch immer daran, welche dieser Regionen wir für den Aufbau unserer eigenen Kapazitäten in der Anästhesie und Intensivmedizin in Betracht ziehen werden. Aber die Einführung eines eigenen Produkts und der Aufbau von Vertriebskräften um dieses Produkt herum ist nicht unbedingt die kostengünstigste Art, ein Produkt zu verkaufen. Wir suchen daher auch nach Möglichkeiten, andere komplementäre Medikamente einzuführen, damit wir unsere Außendienstmitarbeiter wirksam einsetzen und unsere Einnahmen schneller steigern können.
Und das Endergebnis davon ist, dass wir planen, ein profitables Unternehmen zu werden, sicherlich innerhalb der nächsten fünf Jahre, vielleicht sogar schon etwas früher, und auch eine führende Position in unserem Bereich mit schnellem Umsatzwachstum einzunehmen.

Nächstes Dia bitte, Ralf. Der Vorstand, wir sind hier bei diesem Aufruf. Also ich und dann mein Hintergrund für diejenigen, die es nicht wissen, ursprünglich ein Arzt. Ich habe vor vielen Jahren in London einen MBA gemacht. Und ich habe eine weitere nicht-geschäftsführende Position außerhalb von Paion in Finnland bei einem börsennotierten Unternehmen namens Herantis Pharma inne. Abdel, der auf Abruf zur Verfügung steht, ist seit einigen Jahren unser CFO. Sechs Jahre lang hat er, wie Sie wissen, eine sehr gute Arbeit geleistet, um die Ausgaben des Unternehmens in dieser Zeit zu steuern. Und Jürgen, der ebenfalls mit dabei ist und vielleicht einige der Fragen am Ende beantworten wird, je nachdem, um was es sich handelt, war in den letzten drei Jahren unser Chief Development Officer, arbeitet aber auch schon länger mit dem Unternehmen zusammen. Das ist also unser Vorstand für Sie.

Nächstes Dia bitte. Was die Börsennotierung betrifft, so sind wir eindeutig von der aktuellen Marktsituation betroffen, die im Wesentlichen aus der Coronavirus-abgeleiteten Börsenfalte besteht. Wenn Sie sich unsere Vergleiche anschauen, sind wir in keiner Weise stärker betroffen als der übrige Markt und insbesondere der Markt für Biotech- und Spezialpharmazeutika. Die Marktkapitalisierung heute, kurz vor dem Aufruf, lag bei uns eher bei 117 Millionen ?117 Millionen ?118 Millionen. Meine Botschaft an Investoren und Analysten lautet daher, dass wir der Meinung sind, dass wir sehr unterbewertet sind, insbesondere auf dem aktuellen Markt, aber auch mit den vorhandenen Barmitteln und dem Zugang zu Bargeld haben wir keinen Grund, unsere Anlagen zu erweitern und in den kommenden Jahren auf den Markt zu gehen. Hier haben wir also ein Unternehmen, dem es gut geht und das über genügend Barmittel verfügt, um den Kommerzialisierungsprozess voranzutreiben, ohne dass es in diesen schwierigen Zeiten sofort auf den Markt kommen muss.

Okay. Nächstes Dia. Um alle daran zu erinnern, dass Remimazolam für potenziell drei verschiedene Anwendungen angezeigt ist. Die erste auf der Folie ist für die Allgemeinanästhesie. Die zweite ist für die Sedierung bei Verfahren, also für Dinge wie Koloskopien und Endoskopien bei Patienten. Und die dritte, die für uns ein früheres Stadium darstellt, ist die intensivmedizinische Anwendung zur Sedierung, von der Sie denken könnten, dass sie möglicherweise das ist, was heute in der gegenwärtigen Umgebung mit so vielen Menschen, die ein Beatmungsgerät benötigen, erforderlich ist. Aber natürlich ist dies für uns noch keine zugelassene Indikation, die für uns irgendwo auf der Welt gilt. Aber es zeigt sicherlich die Notwendigkeit guter neuer Anästhetika in der Zukunft.
Ich danke Ihnen. Nächstes Dia. Was sehen wir also bei Remimazolam im Vergleich zu dem, was heute auf dem Markt ist? Also sind Propofol und Midazolam die beiden Verbindungen, die in den meisten Fällen verwendet werden. Und Propofol hat einige negative Eigenschaften. Es kann im Grunde genommen Herz-Kreislauf- und Atemwegsdepressionen verursachen. Es gibt keine Möglichkeit, es rückgängig zu machen. Und es gibt einige Schmerzen bei der Injektion. Und bei Midazolam kann die Variabilität um die verursachende Sedierung ein großes Problem sein. Es besteht auch das Risiko einer erneuten Sedierung, und die Wirkung setzt relativ langsam ein. Wenn man sich also Remimazolam ansieht, die Dinge, die wir als unseren Nutzen ansehen, so haben wir dort einen schnellen Beginn und einen Ausgleich, eine sehr vorhersehbare Genesungszeit. Es sollte weniger Bedarf an Überwachung nach den Eingriffen bestehen. Wir sehen weniger potenzielle Sicherheitsprobleme. Wir haben auch ein sehr einfach zu verwendendes Umkehrmittel. Wenn Sie also jemanden aus der Sedierung oder nach der Anästhesie herausholen müssen, ist das relativ einfach zu bewerkstelligen. Und während der Prozeduren kann das Überwachungsniveau wiederum geringer sein. Remimazolam stellt also eine Möglichkeit dar, diese beiden anderen Medikamente grundsätzlich so zu ersetzen, dass sie dem Markt Vorteile bringen.

Nächstes Dia bitte. Okay. Also das nächste. Im Hinblick auf das, was wir gerade beschrieben haben, ist Sicherheit natürlich eine wirklich wichtige Sache in der Anästhesie und insbesondere in der Anästhesie, wie Sie auf den nächsten Dias sehen werden. Die Vermeidung von kardiovaskulären Effekten ist etwas, das wir bei Remimazolam als potentielle Hilfe für Ärzte bei der Behandlung ihrer Patienten betrachten, indem es, wenn sie unter Narkose stehen, den Fall einer Hypotonie reduziert und ihre hämodynamische Stabilität verbessert, was bei der Morbidität nach der Operation oder nach dem Eingriff sehr hilfreich sein kann. Unsere Phase-3-Studie in den USA hat auch eine Menge Belege dafür erbracht, dass die Vorhersagbarkeit der Gesamtdauer des Eingriffs und der verbesserte Patientendurchsatz durch Zeitersparnis die Effizienz des Gesundheitsversorgers erhöht. Und dann sehen wir aus der Erfahrung der Patienten mit Kosteneinsparungen die Möglichkeit für Krankenhäuser oder Kliniken, mehr Patienten zu behandeln, weil die Ein- und Ausschalteffekte schneller eintreten, die erforderlichen Ressourcen reduziert werden und die Patienten schneller wieder zur Normalität zurückkehren. Es ist also einfacher und Sie bringen die Patienten schneller durch die Kliniken und wieder heraus.

Okay. Nächstes Dia bitte. Also nur, um noch einmal an die Substanz selbst zu erinnern. Es wird also intravenös ein Sedativum und Anästhetikum auf Benzodiazepinbasis verabreicht. Das geistige Eigentum, die Patente laufen zwischen 2031 und 2033 durch. Wir arbeiten derzeit noch an der Erweiterung des Patentportfolios. Was die Sicherheit betrifft, so werden bis heute mehr als 2.500 Patienten und Freiwillige behandelt. Es gibt also jetzt eine umfangreiche Sicherheitsdatenbank. Und die Indikationen sind jetzt in vollem Gange. So ist die Allgemeinanästhesie in Japan zugelassen. Wir hoffen, dass wir in den nächsten vier Monaten die FDA-Zulassung für die Sedierung erhalten werden. Und wir haben das Potenzial, dieses Produkt auch durch die Sedierung auf der Intensivstation zu bringen. Aber wir haben mit dieser Arbeit noch nicht begonnen. Es gibt also einen großen Markt für diese Indikationen, und wir versuchen, aus diesem Markt und dem relativen Mangel an Innovation in diesem Markt in den letzten 30 Jahren Kapital zu schlagen. Was wir bisher gesehen haben, die solide Wirksamkeit und Sicherheit, ist also ein rascher Beginn und eine rasche Aufhebung der Wirkung, eine scheinbar angemessene Sedierungstiefe und eine gute hämodynamische Reaktion, was für uns ein großer Vorteil sein kann, insbesondere in der Allgemeinanästhesie.

Okay. Nächstes Dia bitte. In den USA, die offensichtlich einer der größten Märkte sind, gibt es also mehr als 20 Millionen Eingriffe pro Jahr im Bereich der prozeduralen Sedierung in dem Gebiet, das wir besonders im Auge haben, und das ist ein Markt, der wirklich attraktiv ist, sowohl hinsichtlich dessen, was wir für Ärzte und Patienten vorweisen können, als auch hinsichtlich des Finanz- und Einnahmepotenzials für den US-Markt.
Nächstes Dia bitte. In den USA wurden also Verfahrensstudien durchgeführt, und Sie können hier wirklich das dunkle Blau auf jedem der Diagramme in jeder der Studien sehen, das im Wesentlichen zeigt, dass Remimazolam bei den Verfahren die höchsten Erfolge erzielt als entweder Placebo, wie man erwarten würde, oder Midazolam als Vergleichsstoff. Diese Studien sind also insofern sehr wichtig, als sie zeigen, dass Remimazolam über drei verschiedene Arten von Verfahren und Patientengruppen hinweg den Output der Klinik in Bezug auf ihre Fähigkeit, Verfahren abzuschließen, erhöht.
Nächstes Dia bitte. In Bezug auf die Koloskopie-Studie in den USA spricht dies wirklich für den US-Markt, wo Sie sehen können, dass zwei wichtige Voraussetzungen für die Zeitersparnis in der Klinik, wo Remimazolam einen schnelleren Wirkungseintritt und einen schnelleren Wirkungsversatz hatte, die Zeit des gesamten Eingriffs um etwa 22 Minuten reduziert, was, wenn Sie denken, der durchschnittliche Endoskopiker oder Koloskopiker macht etwa 10 am Tag, dann würden sie, unter dem Aspekt von 22 Minuten mal 10 Patienten, 220 Minuten erreichen. Es könnten also potenziell drei bis vier weitere Patienten pro Tag versorgt werden, was eine große Effizienzsteigerung für die Einheiten bedeutet, die nach dem Verfahren bezahlt werden.

......  

27.03.20 19:17
1

962 Postings, 2328 Tage sam 55all

hier der zweite teil


Okay. Nächstes Dia. Also der US-Startplan. Die FDA hat, wie ich denke, dass jeder weiß, das PDUFA-Datum verlängert, und das wurde bis Juli verlängert. Im Grunde genommen gab es einige zusätzliche Daten, die im Januar und Februar angefordert und vorgelegt wurden, und die FDA, insbesondere im aktuellen Umfeld dieser Coronavirus-Epidemie, nimmt sich Zeit und muss sich die Zeit nehmen, diese gründlich zu prüfen. Wir sehen also keine besonderen negativen Konnotationen in dieser Verlängerung und wir sind ziemlich zuversichtlich, dass wir in den nächsten Monaten ein zulassungswürdiges Produkt in Betracht ziehen werden.
Es wurden keine weiteren klinischen Daten angefordert, und alles, was die FDA verlangt hat, wurde von uns geliefert. In der Annahme, dass wir vor Juli oder Anfang Juli grünes Licht erhalten, gehen wir davon aus, dass unser Partner Cosmo und seine Unterlizenz Acacia Pharma das Produkt in der zweiten Jahreshälfte auf den Markt bringen werden. Wir arbeiten eng mit beiden zusammen, da Acacia ihre eigenen Außendienstmitarbeiter für die Größenbestimmung der Zielgruppe einsetzt. In den USA gibt es zwei Hauptziele, nämlich die Gastro-Ärzte, die hauptsächlich außerhalb des Krankenhauses arbeiten, und die Anästhesisten, die in einer Kombination aus Innen- und Außendienst arbeiten.

Nächstes Dia bitte. In Europa haben wir unser Dossier im November nach der Genehmigung des pädiatrischen Konzepts, das Sie in Europa haben müssen, ebenfalls zur Sedierung eingereicht. Und was wir in Europa in Betracht ziehen, ist der mögliche Aufbau unserer eigenen Vertriebsstruktur in bestimmten Märkten, aber wir müssen unser Portfolio erweitern. Ich sage also nicht wirklich, dass wir Remimazolam allein auf den Markt bringen werden. Wir wollen in der Lage sein, neben Remimazolam auch andere Produkte auf den Markt zu bringen, damit die Vertriebskräfte effektiv genutzt werden können. Wir werden auch Optionen für die Suche nach Partnern und die Auslizenzierung von Remimazolam als Alternative erwägen und prüfen, was in bestimmten Gebieten möglich ist und, falls wir keine Produkte herausfinden, eventuell durch eine vollständige Auslizenzierung erfolgen könnte. Das ist es also, was im Gange ist, und natürlich werden wir den Markt darüber auf dem Laufenden halten, wie sich das entwickelt.

Nächstes Dia bitte. Hier, Vollnarkose, okay. Also noch einmal, GA, ich glaube, wir haben mit den meisten dieser Folie gesprochen, aber wirklich eines der wichtigsten Dinge ist, dass so viele der derzeitigen Bevölkerung, die sich einer Vollnarkose und einem chirurgischen Eingriff unterziehen, älter sind und es immer mehr Anzeichen dafür gibt, dass postoperative Komplikationen mit intraoperativer Hypotonie, also niedrigem Blutdruck, zusammenhängen. Es ist ein sehr starker Prädiktor für Myokardnekrosen und die postoperative Mortalität und akute Nierenerkrankungen, Myokardverletzungen und andere kardiale Komplikationen sind dort, wo es eine intraoperative Hypotonie zu geben schien, erhöht. Das führt also zu einer 30-Tage-Mortalitätsrate, die jedoch höher sein dürfte. Wir sehen also, dass mit Remimazolam in den bisherigen Studien, die wir abgeschlossen haben, eine geringere Hypotonie im Vergleich zu Propofol vorliegt, und das könnte ein wirklich bedeutender Vorteil sein, weil dies möglicherweise zu weniger dieser sehr schwerwiegenden lang- und kurzfristigen Folgen des operativen Eingriffs führen könnte. Es besteht also die Möglichkeit, dass Remimazolam für uns eine wirklich große Verbesserung bei der Behandlung von Patienten in der Vollnarkose darstellt und sich auf die Patientenversorgung und deren Ergebnisse auswirkt.

Nächstes Dia bitte. Um also auf dieser Herzmuskelverletzung aufzubauen. Das ist also nicht ganz dasselbe wie ein Infarkt, aber es ist ähnlich. Es ist im Grunde jedes Ereignis, das den Herzmuskel schädigen kann. Es ist oft still. Das gilt insbesondere für die operative Chirurgie. Es ist relativ häufig und kann auch sehr tödlich sein. So haben weltweit mehr als acht Millionen Menschen eine stille Herzverletzung. Die meisten von ihnen haben keine Symptome. Die Sterblichkeit beträgt 4 % nach 30 Tagen, und 8,5 % von ihnen haben einen MI und den Herzstillstand, wenn sie sterben. Es ist also ein wichtiger Teil der ganzheitlichen Betrachtung von Patienten vor, während und nach der Operation.

Nächstes Dia bitte. Und diese Folie verweist nur auf eine sehr wichtige Arbeit, die im letzten Jahr über das postoperative Delirium veröffentlicht wurde, und auch eines der unerwarteten Ergebnisse dieser Studie war tatsächlich, dass die Sterblichkeit in der geführten Gruppe geringer war und die Reduzierung der hypotoniebedingten Myokardverletzungen als etwas angesehen wurde, das viele Leben retten würde. Es gibt also immer mehr Beweise dafür, dass die Hypotonie einen sehr schlechten Prädiktor für das Ergebnis in der Anästhesie hat, und daher wäre ein Produkt wie Remimazolam, das möglicherweise weniger Hypotonie aufweist, eine signifikante Verbesserung gegenüber den bestehenden Produkten.

Nächstes Dia bitte. Wir haben also eine Phase-3-Studie in Europa für die Allgemeinanästhesie laufen. Diese befindet sich jetzt im zweiten Jahr. Sie würde im Juli ihren zweiten Jahrestag erreichen. Eine multizentrische, randomisierte, aktiv-kontrollierte Studie mit etwa 500 Patienten. Im Wesentlichen hatte das Coronavirus einen Einfluss auf diese Studie. Bis gestern hatten wir 424 Patienten für diese Studie rekrutiert, und im Wesentlichen haben die meisten Zentren aufgrund des Bedarfs an Intensivpflege und der Ressourcen, die auf das Coronavirus umgeleitet werden, die Rekrutierung vorerst gestoppt.

Nächstes Dia bitte. Unser Plan wäre also, dass wir, wenn sich die Pandemie abkühlt und die Krankenhäuser und die Gesellschaft wieder zur Normalität zurückkehren, mit den Aufsichtsbehörden sprechen und darüber diskutieren, ob wir das tun sollten und ob wir es tun müssen und wann die Krankenhäuser die Kapazität haben, den Rest der Studie zu rekrutieren. Wir sind an einem Punkt angelangt, an dem wir, vorbehaltlich dieser Diskussionen, das Potenzial haben, die Studie fortzusetzen oder die Studie zu beenden und weiterhin mit der gegenwärtigen Anzahl von Patienten für die Indikation Vollnarkose zu beantragen. Dies wird also in den kommenden Monaten Gegenstand von Diskussionen mit den Aufsichtsbehörden sein, und da sich diese Coronavirus-Pandemie in der Welt ausbreitet, werden wir auch die Möglichkeit haben, die Studie fortzusetzen oder zu stoppen.

Okay. Nächstes Dia bitte. Dies ist also nur eine Zusammenfassung einiger Daten, die unsere Hypothese stützen, dass Remimazolam vielleicht ein sichereres Produkt ist, und zwar in Bezug auf die Hypotonie und die Myokardfolgen. Sie können also Remimazolam in blau und den Vergleicher Propofol in grau sehen, die beide die Hypotonie betreffen. Der Bedarf an Vasopressoren, die Medikamente sind, die Ihren Blutdruck erhöhen, Sie sehen, dass Remimazolam eine geringere Inzidenz beider Hypotonie hat, es ist fast halb so häufig wie Propofol und sicherlich viel weniger Bedarf an den Medikamenten, um den Blutdruck wieder zu erhöhen. Es handelt sich also um eine Post-Hoc-Analyse. Aber diese Arbeit und die Analyse aller Daten in allen unseren Studien werden fortgesetzt. Wir hoffen also, dass wir diese Verbesserung des Blutdrucks der Patienten während der Operation und die positiven Folgen, die sich aus der Anwendung von Remimazolam ergeben, weiterhin beobachten können.

Nächstes Dia bitte. Bezogen auf die europäische Zielpopulation in der Anästhesie ist dies auf Hochrisikopatienten beschränkt. Es gibt also mehr als 70 Millionen Eingriffe in der Allgemeinanästhesie, und die Hochrisikopatienten sind etwa 14 Millionen dieser Patienten. Und es ist dieser Bereich um die Bevölkerung in der Vollnarkose herum, im Gegensatz zu allen Anästhesieverfahren, auf den sich Remimazolam konzentrieren wird. Und die Zahl der Hochrisikopatienten scheint zu steigen, da die Bevölkerung älter wird und die Menschen für eine Operation mit mehr Komorbiditäten neben der Sache, wegen der sie operiert werden, ins Krankenhaus gehen.

Nächstes Dia bitte. Noch einmal ein kleiner Rückblick auf unsere kommerziellen Partner. Alle diese blauen Gebiete in der Welt, mit Ausnahme Europas, dessen Vermarktung derzeit Paion vorbehalten ist, sind also Partner. Sie sehen also, die Lücken sind im Wesentlichen Süd- und Mittelamerika, Australasien, der südliche Teil des indischen Subkontinents und Afrika. Wir arbeiten an Lateinamerika, Mittelamerika und Australasien, und darauf konzentrieren wir uns im Hinblick auf mögliche neue Partnerschaften.

Nächste Folie bitte. Nur zur Erinnerung: einige der wichtigsten Partner im Moment. So haben wir in Japan Mundipharma K.K., wo das Produkt im Januar zugelassen wurde. Derzeit gibt es Gespräche mit den Behörden über die Preisgestaltung, und wir hoffen, dass es Mitte des Jahres auf den Markt kommen wird, sicherlich im späten zweiten bis dritten Quartal, und das ist Coronavirus, das es erlaubt. Im Moment haben die meisten Pharmaunternehmen aus offensichtlichen Gründen keine Vertriebsmitarbeiter, die Produkte verkaufen. Das wäre also ein Vorbehalt für die Markteinführung in den nächsten sechs Monaten, die in gewisser Weise von der Situation des Coronavirus abhängt.

Auf der rechten Seite, Südkorea und Südostasien, Hana Pharm. So haben sie in Südkorea die Vollnarkose beantragt. Hana Pharm hat ihr Lizenzgebiet Anfang des Jahres auch um Südostasien erweitert. Das ist also eine sehr positive Entwicklung für uns. Und sie suchen in der zweiten Jahreshälfte die Marktzulassung in Korea.
In China hat Yichang Humanwell vor gerade einmal anderthalb Jahren eine Marktzulassung beantragt, und sie suchen nach einer Zulassung. Sie hoffen, diese Mitte des Jahres zu erhalten. Das wäre also möglicherweise eine zweite oder dritte Zulassung, wobei die USA ebenfalls bald kommen könnten.
R-Pharm in Russland, der Türkei und im Nahen Osten bereiten sich im Wesentlichen auf die Einreichung der Unterlagen vor. Aber was dort wirklich passiert, ist, dass sie ihre Anträge auf andere Genehmigungen stützen. Wir sind also in einer Position, in der wir im Wesentlichen auf die Einreichung der Anträge warten.
Dasselbe gilt für Kanada, wo Pharmascience das US-Dossier als Grundlage für die Einreichung von Zulassungsanträgen in Kanada verwenden würde.

Nächstes Dia bitte. Was die erwarteten Meilensteine und Einnahmen betrifft, so kann man meiner Meinung nach sagen, dass das letzte Jahr mit 7,5 Millionen Dollar von Cosmo und weiteren 0,5 Millionen Dollar von R-Pharm ein gutes Jahr war, was die Einnahmen aufgrund von Meilensteinen betrifft. Aber wir erwarten, dass 2022 weitaus besser abschneiden wird. In diesem Jahr haben wir bereits bedeutende Einnahmen aus Meilensteinzahlungen. Es gibt eine Zahlung in Höhe von 15 Millionen Euro, die von Cosmo nach der Zulassung in den USA kommen würde. Und im Wesentlichen sind es diese Zahlungen, die unsere Prognose für dieses Jahr bestimmen. Es gibt also zahlreiche lizenzgebührenbasierte Zahlungen und Meilensteine, die im Jahr 2020 fällig werden. Und ab 2021 werden wir uns mehr auf Lizenzgebühren als auf Meilensteine freuen, damit die Einnahmen weniger klumpig werden, aber wir hoffen, dass sie schnell wachsen und vorhersehbarer sind.

Nächste Folie bitte. Ich übergebe jetzt an Abdel. Er wird die Finanzen durchgehen.

Abdelghani Omari

Danke, Jim. Guten Tag allerseits. Ich werde Sie nun durch die finanziellen Kennzahlen für 2019 im Vergleich zum Vorjahr führen und auch einen finanziellen Ausblick für dieses Jahr geben.
Doch zunächst möchte ich die beiden Finanzierungsabkommen zusammenfassen, die wir 2019 unterzeichnet haben. Im Juni 2019 haben wir mit der Europäischen Investitionsbank einen Vertrag über ein unbesichertes Darlehen von bis zu 20 Millionen Euro unterzeichnet. Das Darlehen steht bis Juni 2021 zur Verfügung und kann in drei Tranchen in Anspruch genommen werden. Für jede dieser Tranchen müssen spezifische Bedingungen erfüllt werden. Die erste Tranche von 5 Millionen Euro steht zur Verfügung, aber wir haben sie noch nicht gezogen.
Das zweite Finanzierungsabkommen sieht die Ausgabe von ungesicherten Wandelanleihen mit einem Nominalbetrag von bis zu 15 Millionen Euro in bis zu drei Tranchen vor. Der Ausgabepreis beträgt 95% des Nominalbetrags. Und die erste Tranche von 5 Millionen Euro wurde im September 2019 unter Ausschluss des Bezugsrechts ausgegeben. Bis heute wurden Wandelanleihen mit einem Nominalwert von 2,9 Millionen Euro in insgesamt 1,4 Millionen Paion-Aktien gewandelt. Die Anleihen haben keinen Kupon und sind bis Ende dieses Jahres fällig, aber wir können die Laufzeit gegen eine Barzahlung um 12 oder 24 Monate verlängern, wenn wir uns dazu entschließen. Schließlich planen wir nicht, im Rahmen dieser Vereinbarung weitere Tranchen von Wandelanleihen auszugeben.
Lassen Sie mich nun zur Gewinn- und Verlustrechnung übergehen. Die nächste Folie bitte. Die Einnahmen beliefen sich auf 8 Millionen Euro, von denen 7,5 Millionen Euro auf die Meilensteinzahlung von Cosmo für die Einreichung des NDA-Antrags in den USA und 0,5 Millionen Euro auf die Übertragung des japanischen Antragsdossiers an R-Pharm entfallen. Umsätze in Höhe von 2,8 Millionen Euro im Jahr 2018 wurden hauptsächlich im Zusammenhang mit der Lizenzvereinbarung für Japan, Südkorea und China realisiert.
Rechts oben sehen Sie, dass sich die Ausgaben für Forschung und Entwicklung auf 13,1 Millionen Euro beliefen, was einen Anstieg von 4,9 Millionen Euro gegenüber 2018 bedeutet. Die F&E-Aufwendungen stehen hauptsächlich im Zusammenhang mit der europäischen Phase-3-Studie in der Allgemeinanästhesie und der Validierung der Produktion im kommerziellen Maßstab. Der Anstieg im Vergleich zum Vorjahr resultiert hauptsächlich aus höheren Ausgaben für die laufende Phase-3-Studie.

Die allgemeinen, administrativen und Vertriebskosten beliefen sich auf 5 Millionen Euro und stiegen im Vergleich zum Vorjahr um 1,6 Millionen Euro. Dies resultiert aus einem Anstieg sowohl der allgemeinen Verwaltungs- als auch der Vertriebskosten. Die allgemeinen Verwaltungskosten stiegen um 0,4 Millionen Euro auf 3,4 Millionen Euro, hauptsächlich im Zusammenhang mit den beiden Finanzierungsabkommen, die ich gerade erläutert habe. Und die Vertriebskosten stiegen um 1,2 Millionen ? auf 1,6 Millionen ?. Dieser Anstieg resultiert hauptsächlich aus vorkommerziellen Aktivitäten und Arbeiten im Zusammenhang mit der Lieferkette für Remimazolam. Insgesamt wurde ein Nettoverlust von 7 Millionen Euro verzeichnet, verglichen mit einem Nettoverlust von 9,9 Millionen Euro im Jahr 2018.
Kommen wir nun zur Bilanz und einem Überblick über den Personalbestand auf der nächsten Folie. Die Bilanzsumme ist im Vergleich zu Ende 2018 um 0,6 Millionen Euro gestiegen. Während die Forderungen aus Lieferungen und Leistungen um 1 Million Euro niedriger sind als Ende 2018, stiegen die liquiden Mittel im Vergleich zu Ende 2018 um 1,6 Millionen Euro.
Wie Sie auf der rechten oberen Seite sehen können, resultiert dieser Anstieg insbesondere aus dem negativen Cashflow aus der operativen Tätigkeit von 2,8 Millionen ? einerseits und dem positiven Cashflow aus der Finanzierungstätigkeit von 4,4 Millionen ? andererseits. Der Cashflow aus Finanzierungstätigkeiten resultiert hauptsächlich aus dem Nettoerlös der Wandelanleihen, die wir im September 2019 ausgegeben haben.
Wie Sie auf der unteren linken Seite sehen können, hat sich das Eigenkapital um 6,1 Millionen Euro auf 14,7 Millionen Euro Ende 2019 verringert. Diese Veränderung resultiert hauptsächlich aus dem Jahresverlust und der Umwandlung der Wandelanleihe in Eigenkapital. Die Eigenkapitalquote betrug Ende 2019 59%. Die Mitarbeiterentwicklung ist auf der unteren rechten Seite dargestellt. Im Vergleich zu einer durchschnittlichen Anzahl von 39 Mitarbeitern im Jahr 2018 hatten wir im Jahr 2019 durchschnittlich 44 Mitarbeiter. Ende 2019 hatten wir 45 Mitarbeiter.
Zum Schluss möchte ich auf der nächsten Folie einen Ausblick auf das Jahr 2020 geben. In diesem Jahr konzentrieren wir uns auf den Abschluss der laufenden Phase 3 in Europa, den Marktzulassungsprozess in den USA, Europa und anderen Regionen, den Aufbau der Lieferkette und die kommerzielle Herstellung von Remimazolam sowie die Marktvorbereitung und den Beginn der Vermarktung von Remimazolam in verschiedenen Gebieten. Wir erwarten einen Umsatz von etwa 20 Millionen Euro. Sie steigen um 15 Millionen Euro im Zusammenhang mit der erwarteten Marktzulassung in den USA, weiteren Umsätzen im Zusammenhang mit der Marktzulassung in Japan, unserer Lizenzerweiterung mit Hana Pharm um weitere Länder in Südostasien und der möglichen Marktzulassung in weiteren Regionen. Lizenzgebühren aus der Vermarktung von Remimazolam in den USA und Japan werden in einer geringen Höhe von weniger als 1 Million ? erwartet.
Angesichts der laufenden Entwicklungsaktivitäten, einschließlich der europäischen Phase-3-Studie und des Beginns der pädiatrischen Entwicklung, erwarten wir F&E-Aufwendungen in einer Bandbreite von etwa 10 bis 12 Millionen Euro. Die SG&A-Ausgaben werden auf etwa 7 bis 9 Millionen Euro steigen, hauptsächlich aufgrund der vorkommerziellen und Supply-Chain-Aktivitäten für Remimazolam. Aufgrund der geänderten Steuergesetzgebung in Großbritannien haben sich die Berechnungs- und Begrenzungsregeln für F&E-Steuergutschriften geändert. Aus diesem Grund und auf der Grundlage der erwarteten Einnahmen im Jahr 2020 erwarten wir nur noch Steuereinnahmen aus der britischen Steuergutschrift in der geringen Höhe, die daher in unserer Prognose nicht berücksichtigt ist.
Insgesamt erwarten wir ein Nettoergebnis in Höhe von etwa minus 1 Million Euro bis etwa plus 3 Millionen Euro im Jahr 2020. In Bezug auf unsere Liquidität hat Jim auch darauf hingewiesen, dass der Kassenbestand sowie die erwarteten Meilenstein- und Lizenzzahlungen auf der Grundlage der aktuellen Planung eine Liquiditätsüberbrückung bis in die zweite Hälfte des Jahres 2021 sichern.

Und damit gebe ich zurück an Sie, Jim.

Jim Phillips

Ich danke Ihnen. Nächstes Dia bitte, Ralf.
Im Jahr 2020 werden also viele Dinge für Paion geschehen, die wir als positiv betrachten. So erwarten wir den Abschluss der Phase-3-Studie noch in diesem Jahr, so oder so. Der kommerzielle Start in Japan steht kurz bevor. Und dann die mögliche Marktzulassung in den USA durch die FDA. Wir erwarten weitere Anträge von Lizenznehmern und weitere potenzielle Marktzulassungen in China, Europa und Südkorea gegen Ende des Jahres. Und dann natürlich die wichtigsten Ereignisse, das einzige Ereignis im Jahr wäre nach einer Zulassung in den USA, die Markteinführung in den USA durch Acacia, den dortigen Vermarktungspartner.

Es gibt also eine Menge positiver Auslöser und positive Signale, die wir Ihnen in den kommenden neun Monaten zur Kenntnis bringen sollten, und wir sehen das Jahr 2020 als ein wirklich wichtiges und entscheidendes Jahr für das Unternehmen an, da wir uns von einem auf Forschung und Entwicklung fokussierten und ausgebenden Unternehmen zu einem Unternehmen entwickeln, das über echte Einnahmen und lizenzgebührenbasierte Einnahmequellen verfügt und das Potenzial hat, sich über eine kommerzielle Infrastruktur auch in Europa zu etablieren.

Nächste Folie bitte.
Ich denke, wir gehen jetzt zur Frage- und Antwortsitzung über. Ich übergebe also wieder an Sie, Ralf, oder halte ich hier nur fest.

Ralf Penner

Nein. Das ist in Ordnung.
Vielen Dank, Jim und Abdel, für die Präsentation. Und nun möchte ich, wie Jim vorgeschlagen hat, als Moderator die Frage- und Antwortrunde beginnen.

Frage-und-Antwort-Sitzung

Betreiber
[Anweisungen des Bedieners].
Die erste Frage kommt aus der Leitung von Simon Scholes, der aus First Berlin anruft. Bitte fahren Sie fort.

Simon Scholes

Ja. Guten Tag. Ich habe zwei Fragen. Die erste ist, ob es angesichts der unterschiedlichen Ressourcen der FDA für das Coronavirus überhaupt die Möglichkeit einer weiteren Verlängerung des PDUFA-Termins gibt? Und die zweite ist, ich frage mich, ob Sie Ihre derzeitigen Überlegungen zu Remimazolam und zur Intensivstation erweitern könnten?

Jim Phillips

Okay. Danke für die Frage. Bezüglich der FDA und weiterer Verlängerungen hoffe ich, dass es nicht dazu kommt. Wir befinden uns in der Tat in der Hand der FDA, und ich kann die Neuausrichtung all ihrer Bemühungen auf die Genehmigung von Coronavirus-Tests und möglicherweise Impfstoffversuchen usw. verstehen und habe großes Verständnis dafür. Die FDA hat jedoch eine Abteilungsstruktur, und unsere Abteilung ist meines Erachtens nicht so stark betroffen, da die FDA in ihrer Arbeitsweise spezialisiert ist. Ich denke, es wäre unwahrscheinlich, aber ich würde es nicht ganz ausschließen, dass es aufgrund der Coronavirus-Situation zu einer weiteren Ausweitung kommen könnte.
Es hängt natürlich auch von der Verfügbarkeit des Personals und der Mitarbeiter ab, die selbst von der Abschaltung, der Selbstisolierung usw. betroffen sein könnten. Ich denke, die Botschaft lautet also: Wir hoffen nicht, aber die unsichere Welt, in der wir im Moment leben, bedeutet, dass ein Risiko besteht.

Simon Scholes
Okay. Danke.

Jim Phillips

Zweite Frage zu Remimazolam und zur Intensivstation. Ich glaube, wir arbeiten im Moment in der Firma und wir tun zwei Dinge. Wir prüfen die Investition, um Remimazolam auf der Intensivstation zur Zulassung zu bringen, die Sedierung auf der Intensivstation und die potenziellen Erträge aus dieser Investition. Und die Dinge, die dieses Potenzial beeinflussen, die Investition ist relativ fair, aber die Erträge werden durch den Preis, die Aufnahme, die potenzielle Aufnahme und den Zeitpunkt der Marktexklusivität beeinflusst. Wir arbeiten also noch immer an dieser Arbeit und werden vor Ende dieses Jahres eine Entscheidung treffen und den Markt entsprechend informieren, ob wir mit der Indikation fortfahren oder nicht.

Simon Scholes
Okay. Vielen Dank.

Betreiber
Die nächste Frage kommt aus der Leitung von Christian Ehmann, der von FMR Research anruft. Bitte fahren Sie fort.

Christian Ehmann

Hallo. Danke, dass Sie meine Frage beantwortet haben. Ich hoffe, es geht allen gut. Wenn Sie gestatten, stelle ich zwei Fragen. Erstens, bezüglich des möglichen EU-Beitritts. Könnten Sie uns angesichts der derzeitigen Verzögerung, die durch das Coronavirus hervorgerufen wurde, etwas mehr über die Verzögerung in der Lieferkette und bei der Antragstellung sagen? Und zweitens, können Sie uns ein wenig mehr Einblick geben und die Pläne für mögliche Zusatzprodukte näher erläutern? Sie haben bereits viel darüber gesprochen. Gibt es also welche, können Sie uns genauere Erklärungen geben? Danke.

Jim Phillips

Okay, ich werde die zweite Frage beantworten und dann werde ich Ihnen einen Teil der Antwort auf die erste geben und vielleicht werde ich Jürgen Beck die Hand reichen, um den Rest der ersten Frage über die Studie der Europäischen Union und die Situation der EMA zu behandeln.

Christian Ehmann
Ich danke Ihnen.

Jim Phillips

Also in Bezug auf das Zusatzprodukt. Wir überprüfen den Markt kontinuierlich. Wir wollen kein altes Produkt mit geringem Wert einführen. Wir suchen nach höherwertigen Produkten, die ein hohes Wachstumspotential haben. Das sind also nur wenige, und natürlich werden wir den Markt informieren, sobald wir etwas haben, das einigermaßen sicher ist. Aber lassen Sie uns einfach sagen, dass dies ein Weg ist, den ich und die Business Development Teams derzeit beschreiten.
Was Ihre erste Frage zur europäischen Studie und zur Verzögerung der EMA betrifft, so werde ich sie gleich an Jürgen weitergeben. Aber gerade aus meiner Sicht halte ich es für vernünftig, dass wir, wenn wir die Indikation zur Sedierung Ende dieses Jahres in Europa genehmigt bekommen, Anfang nächsten Jahres immer noch in der Lage sein werden, möglicherweise etwa zur gleichen Zeit einzureichen, wie wir es für die Vollnarkose beabsichtigten.
Aber lassen Sie mich Ihnen die Hand reichen, Jürgen. Vielleicht wollen Sie das noch einmal aufgreifen.

Jürgen Beck

Ja. Danke, Jim, dass Sie mir die Gelegenheit geben, mich zu dieser Frage zu äußern. Ja, in der Tat glauben wir zum jetzigen Zeitpunkt, mit all dem Vorbehalt, der in der Zeit von Corona notwendig ist, dass es keine größeren Verzögerungen geben wird, weil wir glauben, dass wir genug Spielraum eingebaut haben, um die Zeitlinien einzuhalten, die wir uns vor der Ausbreitung des Coronavirus ausgedacht haben. Wie Jim bereits erwähnt hat, könnten wir mit den Aufsichtsbehörden zu dem Schluss kommen, dass das, was wir bereits in der Phase-3-Studie haben, ausreichend sein könnte. Dann gäbe es kein vorhersehbares Risiko, dass wir nicht wie geplant mit der GA einsteigen würden.
Es ist jedoch sehr schwer, in diesen Tagen Vorhersagen zu treffen, Vorwegnahme. Deshalb möchte ich Sie um Verständnis dafür bitten, dass dies nur die Vermutung des Augenblicks ist, der sich ändern könnte, wenn sich die Coronavirus-Krise vertieft und weitere Einschränkungen eingeführt werden und wenn zum Beispiel auch die Gesundheitsbehörden, die EMA und die nationalen Behörden, die mit der EMA arbeiten, von der Krankheit selbst betroffen sind und nicht ihre Effizienz haben.

Christian Ehmann
Natürlich. Es ist in diesen Zeiten so schwierig, genaue Vorhersagen zu treffen.

Betreiber
[Anweisungen des Bedieners].
Die nächste Frage kommt aus der Leitung von John Savin, der aus Edison anruft. Bitte fahren Sie fort.

John Savin

Hallo. Danke, dass Sie gekommen sind. Ich habe mich nur gefragt, ob Sie klären könnten, wie viele Standorte Sie für die GA-Studie haben? Ich kann diese Zahl nirgendwo finden.

Jim Phillips
Jürgen, möchten Sie darauf antworten?

Jürgen Beck
Ja, das waren 21 vor der Corona-Krise. Derzeit haben wir 16, die uns gesagt haben, dass sie keine Person mehr in der Lage sehen, jemanden zu rekrutieren. Die Gesamtzahl ist also 21.

John Savin
Es waren also 21. Jetzt sind es nur noch 5? Ist das richtig?

Jürgen Beck
Ja, das ist richtig, ja.

John Savin
Ja. Okay. Ich habe ein paar Nachuntersuchungen. Sie erwarten jetzt, dass der CHMP 2021 eine Empfehlung ausspricht. Ist das richtig? Oder erwarten Sie eine Empfehlung in diesem Jahr und eine Kommission, die 2021 absegnet? Oder ist Ihnen beides noch nicht klar, wenn überhaupt?

Jim Phillips
Jürgen, möchten Sie das übernehmen?

Jürgen Beck
Ja. Was nennen Sie eine Empfehlung? Eine Empfehlung im Hinblick auf das, was mit 2022 geschehen wird, sagte Jim.

John Savin
Eine Empfehlung der EMA, dass die Kommission sie genehmigen sollte, und dann wird die Kommission eine formale Genehmigung ausstellen, ist es 67 Tage später?

Jürgen Beck
Sie sprechen von der Zulassung der Vollnarkose?

John Savin
Ja. Oder eher die PS, wie mir scheint, PS.

Jürgen Beck
Von PS, ja. Wir würden dies entweder in den späten Monaten dieses Jahres oder sehr früh im ersten Quartal des nächsten Jahres erwarten.

John Savin
Es wäre also die Meinung des CHMP in dieser Zeitspanne, okay. Und wie lange wird Ihrer Meinung nach der GA-Kurzantrag bei der EMA dauern?

Jürgen Beck
Nun, das sind in der Regel etwa sechs bis neun Monate.

John Savin
Okay. Das ist großartig. Ich danke Ihnen. Okay... Ich danke Ihnen vielmals.

Betreiber
Wir haben keine weiteren Fragen. Ich übergebe Sie nun wieder an Ralf Penner. Bitte fahren Sie fort.

Ralf Penner

Ja, ich danke Ihnen allen, dass Sie Ihre Fragen gestellt haben und dass Sie sich uns anschließen, um Paions Gewinnforderung zu den Finanzergebnissen von 2019 zu erfüllen. Ich hoffe, dass wir Ihre Fragen beantworten konnten. Aber natürlich können Sie mich danach gerne anrufen. Wenn Sie sich diesen Aufruf noch einmal anhören möchten, besuchen Sie bitte unsere Website, auf der die MP3-Wiedergabe im Laufe des Tages veröffentlicht wird. Für den Moment verabschiede ich mich.
Vielen Dank für Ihr anhaltendes Interesse an Paion und, was am wichtigsten ist, bleiben Sie gesund.
Vielen Dank für Ihr Interesse an Paion und, was am wichtigsten ist, bleiben Sie gesund.

Betreiber
Vielen Dank, dass Sie sich dem heutigen Aufruf anschließen. Sie können nun Ihre Leitungen trennen. Gastgeber, bitte bleiben Sie verbunden.  

27.03.20 19:17

962 Postings, 2328 Tage sam 55moin

gibt es hier eigentlich noch user ???  

27.03.20 20:00
7

278 Postings, 474 Tage flavirufaBMvG

Das Bundesministerium für Gesundheit hat Ihre Nachricht mit folgendem Inhalt erhalten:

Ihre Nachricht:Sehr geehrte Damen und Herren, sehr geehrter Herr Minister Spahn, Anästhesie-Fachpersonal - das in engem Kontakt steht, wenn es Patienten beim Atmen durch Atemwegsgeräte hilft - ist nicht nur einem erhöhten Risiko der Exposition gegenüber COVID-19 ausgesetzt. Der Ausbruch von COVID-19 ist ein Stresstest für das Gesundheitswesen, medizinisches Personal und Intensivstationen stehen unter beispiellosem Druck. Intensivmediziner klagen über einen massiven Preisanstieg bei wichtigen Medikamenten. Große Sorge bereiteten neben der Knappheit an Verbrauchsmaterialien vor allem Engpässe bei wichtigen Narkosemitteln, sagte Gernot Marx von der Deutschen Gesellschaft für Anästhesiologie und Intensivmedizin (DGAI). Die schon seit längerem bestehenden Probleme führten in Zeiten der Corona-Epidemie wiederum zu massiven Preisanstiegen. So stehe etwa das Narkosemittel Propofol nicht mehr ausreichend zur Verfügung. Innerhalb weniger Tage habe sich der Preis pro Ampulle von einem auf mehr als 20 Euro erhöht, sagte Marx: "Das bedeutet: Narkosen von Notfallpatienten könnten gefährdet und die Möglichkeiten, Kranke auf der Intensivstation zur Beatmung in 'künstlichen Schlaf' zu versetzen, bald stark eingeschränkt sein." Quelle: dpa ?Ein Ersatzmittel für Propofol steht kurzfristig nicht zur Verfügung, jedenfalls keines, das auch nur annähernd die gleiche Wirksamkeit aufweist? https://news.yahoo.com/u-diplomats-urging-nations-ramp-140000320.html WASHINGTON - Die Vereinigten Staaten drängen das Ausland, die Produktion von Masken, Beatmungsgeräten, Leichensäcken und anderen Coronavirus-Artikeln zu erhöhen und versuchen, alle erdenklichen Mengen zu kaufen, auch wenn Präsident Donald Trump es ablehnt, seine vollen Bundesbefugnisse zu nutzen, um US-Firmen zu zwingen, diese herzustellen. In einer beigefügten Liste, die ebenfalls von NBC News bezogen wurde, sind Beatmungsgeräte, Wiederbelebungsgeräte und Anästhesiegeräte unter den am dringendsten benötigten Hilfsmitteln aufgeführt. Sie enthält auch Tupferkits, Entnahmeröhrchen und Laborgeräte, die für Coronavirus-Tests verwendet werden. Ebenfalls auf der Liste stehen persönliche Schutzausrüstungen wie N95-Atemschutzmasken, Handschuhe und Schutzbrillen sowie Desinfektionsmittel. Die Liste erwähnt auch Anästhetika wie Ketamin und Propofol sowie Antibiotika "für Sekundärinfektionen". Ich bedanke mich freundlich dafür das Sie mir bisher keine automatisierte Antwort zugestellt haben. Jedoch hätte ich gerne eine Rückmeldung von Ihnen, in der Sie mir die Zuversicht geben das "wir" nun handeln. "Das sollte für uns bedeuten, dass bewährte Praktiken und Standardannahmen ... gelockert oder geändert oder klug angepasst werden müssen. Alles muss schneller getan werden, um Lösungen zu finden." Zulassungsverfahren beschleunigt werden! Remimazolam Besilat, ein Benzodiazepin, wurde für die Allgemeinanästhesie in Japan zugelassen!! https://link.springer.com/content/pdf/10.1007/s00540-020-02755-1.pdf Received: 15 February 2020 / Accepted: 22 February 2020 © Japanese Society of Anesthesiologists 2020 Time?to?Event Modeling for Remimazolam for the Indication of Induction and Maintenance of General Anesthesia Lauren L. Lohmer, PhD, 1 Frank Schippers, MD, 2 Karl Uwe Petersen, MD, 2 Thomas Stoehr, PhD, 2 and Virginia D. Schmith, PhD 1 J Clin Pharmacol. 2020 Apr; 60(4): 505?514. Published online 2020 Jan 27. doi: 10.1002/jcph.1552 https://europepmc.org/article/MED/31989598 Führende Meinungsbildner aus den Reihen des Universitätsklinikum Erlangen, des Herzzentrum Leipzig, der Charité Berlin und der Deutschen Gesellschaft für Anästhesiologie und Intensivmedizin stehen Ihnen sicher für weiterführende Informationen zur Verfügung.
 

27.03.20 20:25
1

4693 Postings, 5452 Tage Fortunato69WOW

Ganz Toll Idee, Ausführlicher Inhalt !
Chapeau !

Schönes Wochenende !
 

27.03.20 20:36
2

3117 Postings, 3854 Tage JoeUpbravo

das kann auch nur einer schreiben, der von der Sache etwas versteht!  :-))
-----------
"Betrachte eine Situation von allen Seiten, und du wirst offener"   Dalai Lama

28.03.20 11:22
2

3117 Postings, 3854 Tage JoeUpFMR

" Zum Ende 2019 befanden sich, auch durch die Wandelschuldverschreibung an Yorkville, 18,8 Mio. Euro in der Kasse, die dem Unternehmen eine Cash-Reichweite bis Ende 2021 ermöglicht. "

Da sollte FMR aber noch einmal nachrechnen. Ich gehe davon aus, das die monthly burn rate bei über
1 Mio. ? liegt. FMR rechnet knapp 800.000 ?.
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Wenn ich mir die Bewertungsübersicht so anschaue, so stellt sich mir die Frage des Ausstiegs - jetzt!
Die Zulassungsdatümer und Markteintritte verschieben sich immer weiter nach hinten. Dazu kommt Corona Pandemie, von der man nicht weiß, ob sie immer noch am Anfang ist? Die Börsen haben schon fleißig Luft abgelassen, aber der S&P ist immer noch auf dem Stand wie 2007, bevor die Finanzkrise losging! Es gibt also noch reichlich Abwärtspotenzial. Und ob sich Paion mit Zulassungserfolgen dagegen stemmen kann, sei dahingestellt!
Es wurden Fehler gemacht von Paion. Da kann man einige aufzählen, die viel Geld und auch viel
Zeit gekostet haben. Die teure abgebrochene EU Studie, die ungeklärte China-Zulassung, ein Lizens-
nehmer, der die Lizenz weitergibt, Finanzierungen zum Nachteil der Aktionäre etc., Lavieren bei der
Vertriebsausrichtung, etc..
Es fehlen solvente Partner, Ankerinvestoren.  Auf der einen Seite sind es 90 % Freefloat, andererseits
hat Paion den Freefloat behandelt wie Stimmvieh, das man im Mai in Aachen mit einem guten Essen
beruhigen kann. Paion war auf fast jedem Finanzevent / -kongreß vertreten. Haben sich dadurch Möglichkeiten ergeben. eher nicht! Woran lag es? Großkotzigkeit, Arroganz, Unbelehrbarkeit?
Die zu erwartenden Umsatzzahlen von 1,5 Mrd. $ in der Spitze hätte doch jeden Investor elektrisieren müssen! Hat aber nicht.
Diese Gedanken sind mir gekommen, als ich mir die Grafik angeschaut habe und das Gefühl bekam,
das kann noch dauern. Und wenn alle Zulassungen endlich da sind und die Märkte akzeptieren das
Produkt, dann stellt sich das Problem mit den bald auslaufenden Patenten.
Werde am Wochenende in Klausur gehen  :-)
-----------
"Betrachte eine Situation von allen Seiten, und du wirst offener"   Dalai Lama
Angehängte Grafik:
bewertungsmodell_paion.jpg (verkleinert auf 45%) vergrößern
bewertungsmodell_paion.jpg

28.03.20 11:57

962 Postings, 2328 Tage sam 55all

Guten Tag an die Redaktion des Spiegels,

der Anstieg der Zahl der Intensivstationen (ICU) in den von der COVID-19-Epidemie betroffenen Regionen kann mehr als vier Wochen dauern, um den Höhepunkt zu erreichen, und selbst dann beginnt er erst nach weiteren vier Tagen abzunehmen, warnt ein italienischer Akademiker, der die noch nicht überforderten Länder auffordert, sich jetzt so gut wie möglich vorzubereiten.
Anästhesie-Fachpersonal - das in engem Kontakt steht, wenn es Patienten beim Atmen durch Atemwegsgeräte hilft - ist nicht nur einem erhöhten Risiko der Exposition gegenüber COVID-19 ausgesetzt. Der Ausbruch von COVID-19 ist ein Stresstest für das Gesundheitswesen, medizinisches Personal und Intensivstationen stehen unter beispiellosem Druck.
Viele Akteure sind an der Suche nach geeigneten Wirkstoffen beteiligt um der Lage Herr zu werden . Die Weltgesundheitsorganisation WHO und mehrere Partner investieren 43 Millionen US-Dollar in die SOLIDARITY-Studie. Details zur Planung hat die WHO derzeit noch nicht veröffentlicht.
Die Studie testet das Virostatikum Remdesivir, das Malaria-Medikament Chloroquin, die HIV-Kombination Lopinavir/Ritonavir und diese Kombination zusammen mit Beta-Interferon.
Wie Medscape berichtet hat, gelten die Malaria-Therapeutika Chloroquin bzw. Hydroxychloroquin als mögliche ? wenn auch wissenschaftlich derzeit umstrittene ? Therapien um die Viruslast zu reduzieren.
Deutsche Herzstiftung und Herzspezialisten warnen derweil davor, zum jetzigen Zeitpunkt Chloroquin in Kombination mit dem Antibiotikum Azithromycin einzusetzen, wofür der US-Präsident Donald Trump wirbt. Zuvor müsse dieser Therapieansatz in klinischen Studien erprobt werden. Es gebe keine ernstzunehmenden Berichte über die Kombinationstherapie von Chloroquin und Azithromycin, gibt der Kardiologe und Pharmakologe Prof. Dr. Thomas Meinertz vom Wissenschaftlichen Beirat der Deutschen Herzstiftung zu bedenken. Jedes der Medikamente kann jedoch in seltenen Fällen, häufiger aber bei Patienten mit vorbestehender Herzerkrankung, zum Teil tödliche Herzrhythmusstörungen auslösen.
Auch zu Lopinavir/Ritonavir wurden kürzlich negative Daten im NEJM veröffentlicht. In einer randomisierten, placebokontrollierten Studie mit 199 Patienten zeigte die Therapie keinen signifikanten Vorteil.
Intensivmediziner klagen über einen massiven Preisanstieg bei wichtigen Medikamenten. Große Sorge bereiteten neben der Knappheit an Verbrauchsmaterialien vor allem Engpässe bei wichtigen Narkosemitteln, sagte Gernot Marx von der Deutschen Gesellschaft für Anästhesiologie und Intensivmedizin (DGAI). Die schon seit längerem bestehenden Probleme führten in Zeiten der Corona-Epidemie wiederum zu massiven Preisanstiegen. So stehe etwa das Narkosemittel Propofol nicht mehr ausreichend zur Verfügung. Innerhalb weniger Tage habe sich der Preis pro Ampulle von einem auf mehr als 20 Euro erhöht, sagte Marx: "Das bedeutet: Narkosen von Notfallpatienten könnten gefährdet und die Möglichkeiten, Kranke auf der Intensivstation zur Beatmung in 'künstlichen Schlaf' zu versetzen, bald stark eingeschränkt sein."
?Ein Ersatzmittel steht kurzfristig nicht zur Verfügung, jedenfalls keines, das auch nur annähernd die gleiche Wirksamkeit aufweist?
Quelle: dpa

Es gibt aber ein Narkosemittel das nachweislich, durch unzählige Studien und Tests, Effektivität, Sicherheit und Wirksamkeit bewiesen hat. Das Narkosemittel heißt Remimazolam hergestell durch eine kleine Pharma Schmiede in Aachen.
Völlig unumstritten könnte uns dieses Anästhetikum sofort helfen!
Remimazolam, ein neuartiges Benzodiazepin, wurde als Allgemeinanästhetikum bereits in Japan zugelassen. Remimazolam wurde als weiche Droge entwickelt, die so konzipiert ist, dass sie aktiv ist und leicht in inaktive Metaboliten umgewandelt werden kann. Klinische Erfahrungen und Studien konnten zeigen dass Remimazolam für potenziell drei verschiedene Anwendungen angezeigt ist. Die die Allgemeinanästhesie, die Kurzsedierung, also für Dinge wie Koloskopien, Endoskopien und Bronchoskopien. Die Dritte ist die intensivmedizinische Anwendung zur Sedierung, das was heute in der gegenwärtigen Umgebung mit so vielen Menschen, die ein Beatmungsgerät benötigen, erforderlich ist. Die Notwendigkeit gute neuer Anästhetika zu entwickeln hat Remimazolam hervorgebracht, eine Innovation
die alle uns bekannten Anästhetika in den Schatten stellt. Langfristig wird es die weltweit am häufigsten Narkosemittel Propofol und Midazolam vollständig ersetzen.
Es wartet geduldig bei der EMA auf seinen bürokratische Zulassung, während es in Japan und China bereits zugelassen wurde!
Die etwa 5 Prozent der lebensbedrohlich an Covid-19 Erkrankten, können nur durch künstliche Beatmung am Leben erhalten werden, dazu Bedarf es eines Sedativums das keine Atemdepression erzeugt, hämodynamisch stabil ist und Organfunktionen von Leber, Herz, Niere, und Lunge schützt. BYFAVO! (Remimazolam).
Propofol wird knapp und teuer ! Deswegen meine Hilfeschrei um ein Beschleunigunsverfahren für Remimazolam in Europa bei der EMA

Aachen, Das Specialty-Pharma-Unternehmen PAION AG /(Remimazolam in Europa) wartet nun in der Kurzsedierung bei der Europäischen Zulassungsbehörde für Arzneimittel ("EMA") ungeduldig auf die Zulassung um Leben zu retten

Die Sicherheitsauflagen und formalen Bürokratische Hindernisse für Medikamente in der Corona Krise zu reduzieren, um schneller agieren zu können sollte doch jetzt und heute oberste Priorität haben . Modellrechnungen, wonach die Pandemie zwei Jahre dauert, sind hier  "nicht durchzuhalten".
Deshalb möchte ich Sie bitten darauf hinzuwirken das,
das Narkosemittel Remimazolam für Europa  schneller zugelassen wird !
Worauf warten die Behörde den noch. Virologen werden uns hoffentlich zu einem Impfstoff verhelfen, aber es sind insbesondere Intensivmediziner und Anästhesisten die akut Bedarf für neue, innovative auf neue Medikamente haben.
Wir als medizinisches Personal warten auf unsere Durchseuchung,
die Erfahrungen aus China, Spanien und Italien zeigen uns doch ganz deutlich,
das wir am häufigsten von Covid19 betroffen sind.
Wir wünschen uns das alles getan wird damit wir uns besser
schützen können und uns alle verfügbaren Medikamente zur Verfügung
um diese Notlage zu überstehen. Damit unsere Patienten und
bald auch wir selbst (!) die bestmögliche Chance haben in dieser
schweren Zeit zu überleben.

Ein Brief von uns ist auch an J. Spahn gegangen, leider hat er noch nicht geantwortet.









Mit freundlichen Gruss
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28.03.20 12:15
2

1254 Postings, 1078 Tage Horscht BörseKann man mal aufhören

sich in die geschäftliche Entwicklung des Unternehmens einzumischen, indem man allen möglichen Leuten - vermeintliche - Fachexpertise zuschickt und das nicht endentwickelte und endgetestete Produkt wie heiße Würstschen auf dem Flohmarkt anpreist?

Schon mal darüber nachgedacht, dass derartiges auch völlig in die falsche Richtung und zu negativen Bewertungen  führen kann?

Es ist ausschließlich Sache Paions die Gremien anzusprechen und die regulatorischen Abläufe zur Prüfung der Zulassungsfähigkeit des Produktes abzuarbeiten.

Da haben Aktionäre, denen es offensichtlich nicht schnell genug geht, absolut nichts zu suchen.

Völliger Quatsch ein nicht zugelassenes Produkt allen möglichen Leuten wie sauer Bier anzubieten.  

28.03.20 12:54
2

278 Postings, 474 Tage flavirufaHorscht Börse

Eigenschaften des idealen intravenösen Anästhesiemittels

Rasches Einsetzen - dies wird durch ein Mittel erreicht, das bei pH-Wert des Blutes hauptsächlich nicht ionisiert und in den Lipiden gut löslich ist; diese Eigenschaften ermöglichen die Durchdringung der Blut-Hirn-Schranke
Rasche Erholung - eine frühe Wiederherstellung des Bewusstseins wird normalerweise durch eine schnelle Umverteilung des Medikaments vom Gehirn in andere gut durchblutete Gewebe, insbesondere in die Muskeln, erreicht. Die Plasmakonzentration der Droge nimmt ab, und die Droge diffundiert entlang eines Konzentrationsgradienten aus dem Gehirn. Die Qualität der späteren Erholungsphase hängt eher mit der Stoffwechselrate des Medikaments zusammen; Medikamente mit langsamerem Stoffwechsel sind mit einem länger anhaltenden "Kater"-Effekt verbunden und akkumulieren sich, wenn sie in wiederholten Dosen oder durch Infusion zur Aufrechterhaltung der Anästhesie verwendet werden.
Analgesie bei subanästhetischen Konzentrationen
Minimale kardiovaskuläre und respiratorische Depression
Keine Brechreizwirkungen
Keine erregenden Phänomene (z.B. Husten, Schluckauf, unwillkürliche Bewegung) bei der Induktion
Keine Emergenzphänomene (z.B. Alpträume)
Keine Wechselwirkung mit neuromuskulären Blockiermitteln
Keine Schmerzen bei der Injektion
Keine venösen Folgeerscheinungen
Sicher bei versehentlicher Injektion in eine Arterie
Keine toxischen Auswirkungen auf andere Organe
Keine Freisetzung von Histamin
Keine Überempfindlichkeitsreaktionen
Wasserlösliche Formulierung
Lange Haltbarkeit
Keine Stimulation der Porphyrie.

Keines der derzeit verfügbaren Mittel erfüllt alle diese Anforderungen!
Keines, außer Remimazolam.

Wer macht dafür Werbung, wenn nicht wir?

Die Merkmale der üblicherweise verwendeten intravenösen Anästhesiemittel werden in Tabelle 3.1 verglichen, und eine Klassifizierung der intravenösen Anästhesiemittel ist in Tabelle 3.2 dargestellt.
https://clinicalgate.com/intravenous-anaesthetic-agents/
 

28.03.20 14:07

962 Postings, 2328 Tage sam 55Ju

Ja warum zündelt das hier nicht wirklich.....man bekommt hier von außen den Eindruck, was ist hier eigentlich nicht in Ordnung, was fehlt!  Es kommt  nicht das Gefühl auf, das hier jemand die Lunte gelegt haben könnte. Nix merkwürdig... Paion wach auf kann man die Patente verlängern lassen ? Ich hoffe Paion macht das!  

28.03.20 19:48
3

962 Postings, 2328 Tage sam 55hb

... es geht nicht ums verkaufen !
...es preist auch keiner das ganze auf d. Flohmarkt an ....

es geht darum das ein Narkosemittel schneller zu gelassen wird,  und zwar um  "LEBEN ZU RETTEN"
ALLES ANDERE IST DOCH für mich persönlich völlig UNWICHTIG!    jedenfalls für mich !!!


... mir ist es persönlich egal wie lange die EMA und die FDA arbeitet , wirklich ! ich kann warten!

es geht mir persönlich darum, das es doch, in diesem fall  schneller gehen sollte ,-
es geht darum  Leben zu retten!
es wird profit gemacht mit propofol   die preise sind nach oben gegangen !!! auf kosten von sterbenden, das ist doch ein scheiß System das so was zulässt ...Zynisch geht nicht..
mir persönlich geht es darum das hier leben gerettet wird um nichts anderes..... dafür stehe ich !!!  

Gruss alles andere zählt nicht  

28.03.20 20:23
1

962 Postings, 2328 Tage sam 55all

in Italiengibt es  jetzt 10 000 tote !  es kann. nicht sein das Narkosemittel dann teurer werden ! nur weil mehr verbraucht wird ..... es kann nicht sein das Masken geklaut werden und für teueres geld verhökert werden und alles um des profit wegen das kann es nicht sein !
es kann auch nicht sein das es noch soviel Probleme mit über 1000 Patienten die mit Remi getestet wurden geben soll ,- als das man dieses Sedativum nicht zu lassen kann drei Wochen vor Ablauf der Frist
was soll das sein  ......ungeheuerlich ....!  

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