EPI Übernahme - Wir halten zusammen

Hoffentlich wird demnächst in der Psychiatrie ein Platz frei für den Herrn.  

man will seitens CMS nur Zeit gewinnen um eine mögliche Entscheidung lange hinaus zu zögern.

Hier kommen die Daten in 2019: https://content.equisolve.net/volitionrx/media/...9d4c565e964e54d.pdf                   *auf Seite 33 Scrollen  

America First - warum einer Berliner Klitsche (bin selbst lange investiert) den Vorzug geben, wenn es Konkurrenzprodukte im eigenen Land gibt ?
Nur meine ganz persönliche Meinung zum Thema.
 

VolitionRx ist zwar in NY kotiert aber im  Grunde eine belgische Firma.  

hatten wir schon.....
belgische Firma und nach jahre von einer Zulassung/Erstattung entfernt und eine vermeintlich bessere s. und s. muss sich in der amerikanischen Population erst noch zeigen.

und die müsste dann auch noch wesentlich besser als epi procolon sein, um als Produkt überhaupt (neben epi) zugelassen zu werden. die werden noch einige ke brauchen.....  

was ist mit dir los?

epi hat doch deine immer wieder angeführte forderung nach dem antrag erfüllt. und das sie ihn erst einreichen, wenn Aussicht auf erfolg besteht ist doch auch bestens.

und hänge dich doch bitte nicht immer wieder an den meldepflichten auf, jedes unternehmen bewertet die vorliegenden infos nach eigenen leitlinien und klopft sie auf gesetzeskonformität ab.  bis zur gescheiterten übernahme habe ich auch die informationspolitik beklagt, jetzt läuft es viel  besser, d.h. gut.
epi macht sogar die interne information (personalmangel bei cms) öffentlich. und gh benennt einen zeitrahmen von 6-9 Monaten.

auf diesem wege haben wir im günstigsten fall ein dickes weihnachtsgeschenk mit erstattungszusagen im november 2019 und eine übernahme im ..........

die gesetzesinitiative lasse ich bewusst unberücksichtigt ......

und ja ich bin nicht auf der verkäuferseite tätig
 

es wurde schon mehrfach gefragt, was sich geändert hat, dass epi den antrag auch ohne eintrag in ddie guidlines stellt:

ich finde da mindestens zwei wesentliche punkte :

1.
Berlin und San Diego, CA (USA), 2. Oktober 2018 – Die Epigenomics AG (Frankfurt Prime Standard: ECX, OTCQX: EPGNY) gab heute bekannt, dass der US-Kongress im Rahmen des verabschiedeten Haushaltsgesetzes 2019 die staatliche Krankenversicherung Centers of Medicare & Medicaid Services (CMS) aufgefordert hat, die Kostenerstattung für Bluttests zum Darmkrebs-Screening zu ermöglichen.
2.
Berlin (Deutschland) und San Diego, CA (USA), 19. Dezember 2018 – Die Epigenomics AG (Frankfurt Prime Standard: ECX, OTCQX: EPGNY) gibt bekannt, dass die staatlichen Krankenversicherungen der USA (Centers for Medicare & Medicaid Services – CMS) am 14. Dezember 2018 ihren offiziellen Gebührenkatalog für klinische Laborleistungen 2019 (Clinical Lab Fee Schedule – CLFS) veröffentlicht haben, der den endgültigen Erstattungssatz von USD 192 für Epi proColon® enthält


weitere punkte:
3.
Berlin und San Diego, CA (USA), 31. Oktober, 2018 – Die Epigenomics AG (FSE: ECX, OTCQX: EPGNY) gab heute bekannt, dass das VA New York Harbor Healthcare System eine Studie zur Teilnahme am Darmkrebs-Screening mit Epi proColon begonnen hat. In der Studie werden Patienten untersucht, die eine Darmspiegelung (Koloskopie) und einen fäkalen immunochemischen Test (FIT) ablehnen.Das VA New York Harbor Healthcare System (VA-Manhattan) besteht aus einer Reihe von Krankenhäusern, die vom U.S. Department of Veterans Affairs in New York City betrieben werden.

4.
Berlin (Deutschland) und San Diego, CA (USA), 7. Januar 2019 – Die Epigenomics AG (FSE: ECX, OTCQX: EPGNY) gibt bekannt, dass ein Mikrosimulationsmodell, das von externen wissenschaftlichen Experten erstellt wurde, positive Ergebnisse für den Bluttest Epi proColon® nachgewiesen hat. Das wissenschaftliche Manuskript wird derzeit finalisiert und in Kürze zur Veröffentlichung eingereicht. Epigenomics wird sich nach der Veröffentlichung des Manuskripts zu den spezifischen Ergebnissen äußern.

Ich denke, dass zur öffentlichen anhörung epi mit ergebnissen aufwarten kann

5.
Berlin (Deutschland) und San Diego, CA (USA), 15. März 2019 – Die Kongressmitglieder Donald Payne, Jr. (D-NJ) und Kenny Marchant (R-TX) stellten heute dem Repräsentantenhaus der Vereinigten Staaten in Washington D.C. den “Donald Payne Sr. Colorectal Cancer Detection Act“ (HR 1765) vor. Dieses Gesetzesvorhaben zielt darauf ab, Zahlung und Erstattung im Rahmen des Medicare-Programms für von der FDA zugelassene, qualifizierte Darmkrebs-Tests auf Blutbasis anzubieten.

Fazit:
ich sehe da gute (lobby) arbeit
 

noch zu den besseren testergebnissen von Volition

aus der Beschreibung von
epi procolon 2.0 (Homepage epigenomics)

Kann ich bei einem negativen Testergebnis sicher sein, dass ich keinen Darmkrebs habe?

Wenn Ihr Testergebnis negativ ist, bedeutet das, dass in Ihrer Blutprobe keine veränderte Septin 9 DNA festgestellt wurde. Studien haben gezeigt, dass bei Personen mit negativem Testergebnis mit einer Wahrscheinlichkeit von 99,9% kein Darmkrebs vorliegt. Allerdings besteht die Möglichkeit von falsch negativen Ergebnissen, weshalb Sie auch weiterhin regelmäßig an der Vorsorge teilnehmen sollten.

so jetzt schönes we  

..
Ganz neue Aktionärsstruktur:

1. Deutsche Balaton AG: 13,57%.      
2. Can Reach international ltd.: 5,53%
3. Cathay fortune international ltd: 4,84%
4. 683 Capital: 3,75%
5. Bridger Healthcare: 3,75%

Insbesondere Ari Zweiman / 683 Capital war recht aktiv.

Quelle: Epigenomics, IR  

..
http://www.dgap.de/dgap/News/pvr/...wide-distribution/?newsID=1146991  

..
https://www.finanzen.net/nachricht/aktien/...ide-distribution-7448032  

Was ist denn da neu oder hast du das ironisch gemeint?  

Exact Sciences ist zur Zeit 11 Milliarden Euro!!wert und machen immer noch nach 3 Jahren Zulassung und Erstattung und trotz Vertrag mit Pfizer einen riesen Verlust.man kann das kaum glauben.  

aus dem GB 2017 ( seite 1 ) :
" den antrag auf erstattung durch CMS können wir unmittelbar nach aufnahme von procolon
  in die vorsorge-richtlinien einer medizinischen fachgesellschaft stellen. "

ich gehe unverändert davon aus, dass eine aufnahme in die richtlinien eine   notwendige    voraussetzung
für einen positiven entscheid der CMS ist.

richtig oder falsch ?    ( HB, schenke dir bitte jeden beitrag ).

insbesondere wird erst die aufnahme in die richtlinien
gewisse zweifel/vorbehalte der ärzteschaft  den bluttest zu machen bzw. machen zu lassen
vollständig beseitigen. die zweifel/vorbehalte beziehen sich auf eine möglich haftung.

somit ist die aufnahme in die richtlinien eine wesentliche voraussetzung um das
umsatzpotential für procolon voll zu erreichen.





 

2017 war das nach Meinung  von epi Voraussetzung um  Annahme des Antrages zu erreichen. Nachdem die Aufnahme schief gegangen ist wurde nachgebessert. siehe meine vorherigen post. mit den Nachbesserung wurde jetzt der antrag gestellt und akzeptiert. da wird also eine Entscheidung nach gh in den nächsten 6 - 9 Monaten von cms kommen.


das zweite ist der umsatz. der wird erst richtig ab gehen, wenn epi procolon bzw. der bluttest in eine richtlinie aufgenommen wird.....


das microsimulationsmodell muss jetzt kommen....
 

bei absatz 2 und 3 vollkommene übereinstimmung.

zu 1.   es handelt sich hier nicht um einen antrag im eigentlichen sinne. vielmehr um eine überprüfung.
         ich bin mir nicht sicher, vermute aber,  dass der überprüfungsprozess bei cms erst beginnt,
         nachdem eine fachgesellschaft grünes licht gegeben hat. d. h.  das simulationsmodell mit seinem
         positiven aussagen findet im nächsten schritt die zustimmung/bestätigung durch die fachgesellschaft.


p. s.   lieber aristide, eigentlich unfaßbar. ein halbes jahr bei wasser und brot wäre wohl angebracht.
           

Vollkommen sinnlos.
Aber wer wie ich gerade "Vikings" sieht, weiss das die Niederlage vorherbestimmt war. Die Götter wollten es so. Wir können nur versuchen ihren Willen zu erraten.
Ich fühle mich wie ein epi-Aktionär im Dezember 2015, bar jeglicher Hoffnung.    

verstehe dich jetzt nicht

der antrag zur Prüfung wurde gestellt und akzeptiert. das ist eindeutig.
Die Epigenomics
AG (Frankfurt Prime Standard: ECX, OTCQX: EPGNY; das "Unternehmen") gibt
bekannt, dass die Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) den Antrag
des Unternehmens für eine Überprüfung einer National Coverage Determination
(NCD) von Epi proColon, dem Bluttest von Epigenomics zur Darmkrebsvorsorge,
angenommen haben

der daraufhin notwendige, vorgeschriebene überprüfungsprozess wird bei vorhandenen personalressourcen beginnen. das ist auch eindeutig.

Die CMS haben den Antrag akzeptiert, werden den NCD-Prüfungsprozess aber
aufgrund begrenzter personeller Ressourcen nicht unmittelbar beginnen
können. Sobald die CMS ausreichend Kapazitäten zur Verfügung haben, wird die
NCD mit einer 30-tägigen Periode zur öffentlichen Kommentierung "eröffnet".

das ergebnis ist offen...auch das ist eindeutig

Mit diesem Schritt ist
noch keine Entscheidung über die Erstattung getroffen worden, aber die CMS
haben festgestellt, dass es berechtigte Gründe dafür gibt, die NCD jetzt zu
akzeptieren.


also klarer gehts nicht.
 

schaue auch Vikings...….

man muss immer kämpfen, um ans ziel zu kommen. verbündete suchen, verträge schließen, wort halten und schon können die träume der epinger wahr werden...


 

Sehr sympathisch!
Schau dir mal die englische PM an. Dort ist von "Review" die Rede statt von "Antrag".
Das heisst Über-Oder Nachprüfung.  Etwas überprüfen kann man erst wenn schon etwas da war. Auf Englisch liest es sich etwas anders.  

wenn ich nur den " geschriebenen text " lese, einverstanden.

aber der hinweis " wenn bei uns leute frei werden " ist sicherlich eine sehr, sehr selten gewählte formulierung.
vl. ist dies lediglich eine  elegante möglichkeit, den beginn zu verschieben/offen zu lassen
und gleichzeitig epigenomics entgegenzukommen.

und warum wird verschoben,  nicht weil die personellen kapazitäten nicht frei sind
sondern da auf das ergebnis der  fachgesellschaft gewartet wird.

einig sind wir uns doch, dass derzeit bei einer oder mehreren fachgesellschaften das simulationsmodell  zur
überprüfung liegt.


und nun soll an zwei stellen,  der cms und der fachgesellschaft,   mehr oder weniger gleichzeitig
geprüft werden.  das macht doch keinen sinn.

vorschlag:  werde mich die tage an ir wenden.



 

mich auf das verlassen, was von der Geneststraße per DGAP-news kommt!

Aus diesem Grunde: einige Zitate aus der DGAP-ad hoc vom 3.5.2019, 10.09 h: „CMS akzeptiert Epigenomics Antrag auf NCD-Überprüfung“:


Da ich nur das kleine Latinum habe, in unserer Muttersprache:


„..(..) gibt bekannt, dass die CMS den ANTRAG des Unternehmens für eine ÜBERPRÜFUNG einer NCD angenommen haben


„ Die CMS haben den ANTRAG akzeptiert, werden den NCD-Prüfungsprozess aber...(...)....


„Eine endgültige Entscheidung über die Erstattungsübernahme wird die CMS dann innerhalb von 90 Tagen..(...)...


..(...).. da wir innerhalb von 6 bis 9 Monaten nach Beginn des PRÜFUNGSPROZESSES eine endgültige Antwort erhalten werden..

 

genau so.

review lieber aristo bezieht sich auf ncd

der antrag (application) zur überprüfung (review) wurde angenommen

has accepted the company’s application for a National Coverage Determination (NCD) review
 

Etwas arg übertriebene Wortklauberei die ja auch nichts mit dem Ergebnis zu tun hat das da irgendwann durch die CMS kommen wird. Außerdem, beide Texte, also auch der englische Text, stammt von EPI selbst!! Wie die CMS den Vorgang kommentieren würde wissen wir nicht!! Sicher ist nur, der Antrag ist gestellt und wird von der CMS geprüft! Das das Ganze eine Vorgeschichte hat wissen wir. Ob ein früherer „Antrag“ informell, offiziell oder wie auch immer war, ist relativ unbedeutend. Sicher ist auch hier nur, dass EPI wieder heimgeschickt wurde mit der Auflage zusätzlicher Unterlagen!  

ja gute idee, wende dich an die ir.     habe Herrn hilke auch gestern angeschrieben.

fakt ist das jetzt der antrag akzeptiert wurde. nach aussage aus wo-Forum ohne microsimulationsmodell.
epi sagt dazu in der pressemitteilung:

but CMS has determined that there is a rationale to accept the NCD review at this time.

es gibt neben dem Microsimulationsmodell, also schon eine ausreichende Begründung. das ist doch einfach spitze (welche Begründung das sein könnte habe ich einige post vorher angeführt).


und das Modell liegt zur Prüfung und hoffentlich baldigen Veröffentlichung bei mindestens einer fachgesellschafft (da hast du recht)


es macht aus meiner sicht also schon sinn, dass die cms  die Prüfung ohne msm startet und daneben das msm von einer fachgesellschaft geprüft wird.
sollte nun (für mich der idealfall) das mcm vor oder während der 30 tägigen öffentlichen anhörung im prüfungsprozess kommen, wird es sich epi bestimmt nicht nehmen lassen, das zusätzlich (neben der schon bestehenden begründung)einzubringen.

mit gh worten, ich bin optimistisch, dass epi eine erstattungszusage bekommt.



letztendlich sehe ich den hinweis auf personalressourcen als normal an. in meiner behörde erhält man sehr oft eine "eingangsbestätigung" mit dem hinweis auf spätere bearbeitung (z.b. aus mangel an sachbearbeiter). zeitverzögerung ärgerlich.....aber


ich jubeliere  über die einreichung und annahme


 

bis du dir bei deinem letzten Posting sicher?

"antrag wurde gestellt und wird von der cms geprüft"