Novavax RSV-F-Impfstoff klinische Daten bei Frauen im gebärfähigen Alter Veröffentlicht im Journal of Infectious Disease
22.35 10.09.15
http://www.ariva.de/news/...the-Journal-of-Infectious-Disease-5485551
Gaithersburg, Maryland, 10. September 2015 (GLOBE NEWSWIRE) - Novavax, Inc.,. (Nasdaq: NVAX) eine klinische Phase-Impfstoff-Unternehmen, das sich auf die Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung von rekombinanten Nanopartikel Impfstoffen und Adjuvanzien, gab heute bekannt, dass die vollständigen Daten aus der klinischen Studie des RSV F-Protein rekombinanten Nanopartikel Impfstoffkandidaten (RSV F-Impfstoff) bei Frauen im gebärfähigen Alter (18-35 Jahre) festgelegt wurden in der veröffentlichten Journal of Infectious Disease. Das Unternehmen zuvor angekündigten Topline-Ergebnisse aus der Studie.
Das Manuskript beschreibt die randomisierte, verblindete, Placebo-kontrollierten Phase-2-Studie, die die Sicherheit und Immunogenität von zwei Dosierungen des RSV-F-Impfstoff mit und ohne Aluminiumphosphat-Adjuvans ausgewertet. In die Studie wurden 330 Frauen im gebärfähigen Alter, die entweder eine oder zwei intramuskuläre Injektionen einer Einzeldosis (60 oder 90 ug) des Impfstoffs oder Placebo bei Studientagen 0 und 28 aufgenommen.
Die Handschrift beschreibt die signifikante Antikörperantwort gegen RSV-F-Vaccine, die eine 6,5 bis 15,6-fachen Anstieg der Anti-F-IgG-Antikörpern bei allen Dosen Impfstoff an Tag 56, mit deutlich höheren Niveaus in den zwei Dosen adjuvantierten Schemata. Palivizumab-Wettbewerb-Antikörper (PCA) Werte waren nicht nachweisbar am Tag 0, aber um bis zu zwischen 205 bis 325 & mgr; g / ml an Tag 56. Ferner wurden 2,7 und 3,5-fachen Anstieg der RSV / A und RSV / B microneutralizing Antikörper an erkannt Tag 56 vor der RSV-Saison. Schließlich zwischen den Tagen 56 und 112, 21% (12/56) der Placeboempfängern ergaben sich Hinweise auf eine aktuelle RSV-Infektion durch Western Blot im Vergleich zu 11% der Geimpften (26/244) (p = 0,04).
"Diese Daten sind die Grundlage für unsere laufenden RSV-F-Impfstoff-Entwicklungsprogramm für Kleinkinder über mütterliche Immunisierung zu schützen", sagte Gregory Glenn, MD, Senior Vice President für Forschung und Entwicklung. "Die RSV-F-Impfstoff stimuliert eine hohe anti-F, PCA und microneutralizing Antikörper. Weiterhin unsere Ad-hoc-Analysen via Western Blot, zusammen mit unseren jüngsten Daten bei älteren Erwachsenen, bietet einen zusätzlichen Hinweis, dass der Impfstoff-induzierte Immunität gegen zu schützen RSV-Infektionen beim Menschen. Wir freuen uns auf die Ankündigung zusätzlicher Daten aus unserer Studie des RSV-F-Impfstoff in der Schwangerschaft noch in diesem Quartal ein wichtiger Meilenstein in unserer Strategie, einen Impfstoff entwickelt, um Säuglingen über mütterliche Immunisierung zum Schutz zu entwickeln. "
Über RSV
Respiratory Syncytial Virus (RSV) ist die häufigste Ursache von Infektionen der unteren Atemwege und der führende virale Ursache der Krankheit schwere unteren Atemwege bei Säuglingen und kleinen Kindern weltweit, mit einem geschätzten jährlichen Infektion und Sterblichkeit von 64 Mio. Euro und 160.000 bzw. 1. In den USA ist RSV für rund 57.000 Krankenhausaufenthalte von Kindern unter fünf Jahren verantwortlich jährlich, die überwiegende Mehrheit davon treten bei Säuglingen unter einem Jahr alt, und vor allem diejenigen, die unter sechs Monate alt 2-4. Trotz der Induktion von postinfektiöse Immunität, ist Wiederholung Infektion und Anfälligkeit des lebenslangen gemeinsamen 5. Derzeit gibt es keine zugelassene RSV-Impfstoff zur Verfügung. Palivizumab ist ein monoklonaler Antikörper, zugelassen und durch MedImmune als Synagis ®, die das RSV-F-Protein-Targets und zur Prophylaxe gegen RSV-Erkrankung in Kindern mit hohem Risiko verwendet verkauft.
Über Novavax
Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) ist eine klinische Phase-Impfstoff-Unternehmen spezialisiert auf die Bereitstellung neuer Produkte, eine breite Palette von Infektionskrankheiten zu verhindern verpflichtet. Unsere rekombinanten Nanopartikeln und Matrix-M (TM) Adjuvans-Technologie sind die Grundlage für bahnbrechende Innovation, die globale Gesundheit verbessert sich durch sichere und wirksame Impfstoffe. Weitere Informationen über Novavax ist auf der Website des Unternehmens, zur Verfügung novavax.com.
Referenzen:
1. Nair, H. et al globalen Belastung durch akuten unteren Atemwege durch RS-Virus bei jungen Kindern:.. Eine systematische Überprüfung und Meta-Analyse Lancet 2010; 375: 1545-1555.
2. Stockman, LJ et al Respiratory-Syncytial-Virus-assoziierten Hospitalisierungen bei Säuglingen und Kleinkindern in den Vereinigten Staaten, 1997-2006 Pediatr Infect Dis J 2012..; 31: 5-9.
3. Centers for Disease Control and Prevention, aktualisiert 5. Mai 2015 Respiratory Syncytial Virus-Infektion. Trends und Überwachung. Http://www.cdc.gov/rsv/research/us-surveillance.html
4. Boyce, TG et al Preise der Hospitalisierung für Respiratory-Syncytial-Virus-Infektion bei Kindern in Medicaid J Pediatr 2000..; 137: 865-870.
. 5. Glezen, WP et al Gefahr Primärinfektion und eine Reinfektion mit Respiratory Syncytial Virus Am J Dis Child., 1986; 140: 543-546.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Aussagen in diesem Dokument im Zusammenhang mit der Zukunft der Novavax und die Weiterentwicklung seiner Impfstoff und Adjuvans-Produkte sind zukunftsgerichtete Aussagen. Novavax warnt, dass diese zukunftsgerichteten Aussagen unterliegen einer Reihe von Risiken und Ungewissheiten, aufgrund derer die tatsächlichen Ergebnisse maßgeblich von den Darstellungen oder solche Aussagen implizierten Ergebnissen abweichen können. Diese Risiken und Unsicherheiten schließen diejenigen ein, unter der Überschrift "Risk Factors" im Novavax Jahresbericht auf Formular 10-K für das Jahr zum 31. Dezember 2014 festgestellt, die bei der Securities and Exchange Commission (SEC) eingereicht. Wir warnen Investoren sich nicht zu erheblichen Rückgriff auf die in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen. Sie werden ermutigt, unseren Einreichungen bei der SEC, verfügbar unter sec.gov für eine Diskussion über diese und andere Risiken und Unsicherheiten gelesen. Die zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung beziehen sich lediglich auf das Datum dieses Dokuments und wir keine Verpflichtung zur Aktualisierung oder Überprüfung der Angaben übernehmen. Unser Geschäft unterliegt erheblichen Risiken und Unsicherheiten, einschließlich derer, die oben Bezug genommen. Investoren, potenzielle Investoren und andere, sollten sorgfältig überlegen, diesen Risiken und Unsicherheiten ergeben.
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240-268-2000
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David Schull
Todd Davenport, Ph.D.
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Quelle: Novavax, Inc. über Globenewswire |
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