Published: 15:26 30.07.2007 GMT+2 /HUGIN /Source: GPC Biotech AG /GER: GPC /ISIN: DE0005851505
GPC Biotech zieht Antrag zur beschleunigten Zulassung von Satraplatin zurück
• Das Unternehmen plant den Zulassungsantrag nach Erhalt der Analyse der endgültigen Überlebensdaten neu einzureichen
Martinsried/München und U.S.-Standort in Princeton, N.J., 30. Juli 2007 - Die GPC Biotech AG (Frankfurt: GPC; TecDAX 30; NASDAQ: GPCB) gab heute bekannt, dass sie den eingereichten Antrag zur beschleunigten Zulassung (Accelerated Approval) von Satraplatin-Kapseln zur Zweitlinien-Chemotherapie von Patienten mit hormonresistentem Prostatakrebs zurückgezogen hat. Das Unternehmen traf die Entscheidung aufgrund des Abstimmungsergebnisses des Oncologic Drugs Advisory Committee (ODAC) der US-Zulassungsbehörde FDA am 24. Juli 2007, das der FDA die Empfehlung gab, vor der Entscheidung, ob Satraplatin zugelassen werden kann, auf die Analyse der endgültigen Überlebensdaten aus der SPARC-Studie zu warten.
Das Unternehmen erwartet, dass die Überlebensdaten aus der SPARC-Studie innerhalb der nächsten sechs Monate vorliegen werden. Diese Annahme beruht auf einer Hochrechnung der Sterberaten aus der Studie und kann sich ändern.
"Wir waren sehr überrascht und enttäuscht über den Ausgang der ODAC-Sitzung in der vergangenen Woche, aber wir müssen nun vorwärts schauen", sagte Dr. Bernd R. Seizinger, Vorsitzender des Vorstands. "Daher fokussieren wir unsere Arbeit nun auf die Überlebensdaten aus der SPARC-Studie mit Satraplatin, um diese in den bestmöglichen Zulassungsantrag einfließen zu lassen. Wenn diese Daten positiv sind, planen wir den Zulassungsantrag so schnell wie möglich bei der FDA einzureichen."
Über Satraplatin
Der Medikamentenkandidat Satraplatin gehört zur Medikamentenklasse der Platinderivate, die in den letzten beiden Jahrzehnten zu einem wichtigen Bestandteil moderner Chemotherapien bei der Behandlung unterschiedlicher Krebserkrankungen wurden. Die derzeit verfügbaren Vertreter dieser Wirkstoffklasse müssen alle intravenös verabreicht werden. Satraplatin ist ein orales Präparat und kann von Patienten der klinischen Studien zu Hause als Kapsel eingenommen werden. Satraplatin wurde noch nicht von der FDA in den USA, der EMEA in Europa oder irgendeiner anderen Zulassungsbehörde zugelassen und es sollten keine Schlüsse auf seine Sicherheit und Wirksamkeit gezogen werden.
Eine Phase-3-Zulassungsstudie SPARC (Satraplatin and Prednisone Against Refractory Cancer) untersucht Satraplatin in Kombination mit Prednisone im Vergleich zu Placebo in Kombination mit Prednisone als eine Zweitlinien-Chemotherapie bei 950 Patienten mit hormonresistentem Prostatakrebs. Patienten, bei denen die Krankheit noch nicht fortgeschritten ist, werden weiter behandelt und alle Patienten bis zur Analyse der Gesamtüberlebenszeit beobachtet. Im Juli 2007 gab ODAC der FDA die Empfehlung, vor der Entscheidung, ob Satraplatin zugelassen werden kann, auf die Analyse der endgültigen Überlebensdaten aus der SPARC-Studie zu warten.
GPC Biotech hat einen Entwicklungs- und Lizenzvertrag mit der Pharmion GmbH, einer hundertprozentigen Tochtergesellschaft der Pharmion Corporation, für die exklusive Vermarktung von Satraplatin in Europa und bestimmten anderen Gebieten. GPC Biotech hat auch einen Lizenzvertrag mit Yakult Honsha Co. Ltd., unter welchem Yakult die exklusiven Vermarktungsrechte von Satraplatin in Japan erhalten hat. GPC Biotech lizenzierte Satraplatin im Jahr 2002 von Spectrum Pharmaceuticals, Inc. ein.
Satraplatin wurde in klinischen Studien in verschiedenen Tumorarten untersucht. Studien, die Satraplatin in Kombination mit Bestrahlungstherapie, anderen Krebstherapien sowie in verschiedenen anderen Krebsarten untersuchen, werden derzeit durchgeführt oder sind geplant.
Über GPC Biotech
Die GPC Biotech AG ist ein börsennotiertes biopharmazeutisches Unternehmen, das auf die Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung neuartiger Krebsmedikamente fokussiert ist. Der am weitesten in der Entwicklung fortgeschrittene Produktkandidat Satraplatin befindet sich derzeit in einer Phase-3-Zulassungsstudie als Zweitlinien-Chemotherapie zur Behandlung von Patienten mit hormonresistentem Prostatakrebs. GPC Biotech entwickelt außerdem einen monoklonalen Antikörper mit neuartigem Wirkmechanismus gegen verschiedene Blutkrebsarten, der sich derzeit in der klinischen Phase 1 befindet, und betreibt mehrere Medikamentenentdeckungs- und -entwicklungs-Programme im Bereich der Kinase-Hemmer. Sitz der GPC Biotech AG ist Martinsried/München. Die US-Tochtergesellschaft, GPC Biotech Inc., hat ihren Sitz in Princeton (New Jersey). Weitere Informationen sind unter www.gpc-biotech.com verfügbar.
Diese Pressemitteilung enthält in die Zukunft gerichtete Angaben, welche die gegenwärtigen Einschätzungen und Erwartungen des Managements von GPC Biotech AG darstellen, inklusive Darstellungen über den Status des Prüfungsprozesses durch die FDA. Diese Angaben basieren auf heutigen Erwartungen und sind Risken und Unsicherheiten unterworfen, welche oft außerhalb unserer Kontrolle liegen und die dazu führen können, dass tatsächliche, zukünftige Resultate, Entwicklungen oder Erfolge signifikant von den Resultaten, Entwicklungen und Erfolgen abweichen die in diesen zukunftsgerichteten Angaben enthalten sind oder von ihnen impliziert werden. Tatsächliche Resultate können erheblich abweichen, was von einer Reihe von Faktoren abhängig sein kann und wir warnen Investoren sich nicht zu sehr auf die zukunftsgerichteten Angaben in dieser Pressemitteilung zu verlassen. Insbesondere können wir nicht garantieren, dass sich die Resultate der klinischen Studie, die in dieser Pressemitteilung dargestellt werden, nach der Gesamtanalyse der Ergebnisse der Studie oder der Analyse von weiteren Daten aus anderen klinischen Studien für Satraplatin bestätigen werden. Außerdem, selbst wenn sich diese Resultate nach einer Gesamtanalyse der Studie bestätigen, können wir nicht garantieren, dass Satraplatin die Marktzulassung zeitgerecht oder überhaupt erhält und dass es nach Marktreife ein erfolgreiches Produkt wird. Die Gesellschaft übernimmt keine Verpflichtung dafür, diese in die Zukunft gerichteten Angaben oder die Faktoren, die sich auf die zukünftigen Ergebnisse, Leistungen oder Erfolge der Gesellschaft auswirken könnten, fortzuschreiben oder an zukünftige Ereignisse anzupassen, selbst wenn in der Zukunft neue Informationen verfügbar werden.
Satraplatin wurde noch nicht von der FDA in den USA, der EMEA in Europa oder irgendeiner anderen Zulassungsbehörde zugelassen und es sollten keine Schlüsse auf seine Sicherheit und Wirksamkeit gezogen werden. Nur die zuständigen regulatorischen Behörden können beurteilen, ob Satraplatin in den untersuchten Indikationen sicher und wirksam ist.
Schönen Abend noch und lieben Gruß an @pomerol
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