19.01.2018 19:52:44
XBiotech kündigt Vorstellung von Daten der Open-Label-Verlängerungsstudie der Phase II zur Evaluierung von MABp1 zur Behandlung von Hidradenitis Suppurativa an
Ergebnisse der Open-Label-Verlängerungsstudie belegen signifikante Verbesserungen bei HS-Patienten, die bisher mit Placebo behandelt wurden. Diese Ergebnisse werden auf der 7. Konferenz der European Hidradenitis Suppurativa Foundation (EHSF) vorgestellt
AUSTIN, Texas (USA), 19. Januar 2018 (GLOBE NEWSWIRE) -- XBiotech Inc. (NASDAQ: XBIT) teilte heute mit, dass die Ergebnisse der Open-Label-Verlängerungsphase der randomisierten Phase-II-Studie zur Evaluierung des True Human(TM)- Antikörpers MABp1 als Therapie für Hidradenitis Suppurativa (HS) auf der Konferenz der European Hidradenitis Suppurativa Foundation (EHSF) vorgestellt werden, die vom 7. bis 9. Februar in Rotterdam in den Niederlanden stattfindet. Der Vortrag mit dem Titel "An open-label extension study of MABp1 targeting interleukin-1alpha for Hidradenitis Suppurativa (HS)" (Eine Open-Label- Verlängerungsstudie zu MABp1 gegen Interleukin-1A bei Hidradenitis Suppurativa (HS)) wird von Dr. Theodora Kanni vom Attikon Universitätskrankenhaus in Athen, Griechenland, am 8. Februar 2018 zwischen 13.50 und 14.50 Uhr Ortszeit gehalten.
Die vorgestellten Ergebnisse stammen von Patienten, die in einer vorherigen doppelblinden placebokontrollierten Studie der Phase II Placebo erhalten haben. Patienten, denen in der Phase-II-Studie ursprünglich Placebo zugewiesen wurde, wurde es ermöglicht, in einer so genannten Open-Label-Verlängerungsstudie eine MABp1-Antikörper-Therapie zu erhalten. Sieben der zehn Patienten, die ursprünglich Placebo erhielten, wurden 12 Wochen lang mit MABp1 behandelt. Die wichtigsten Endpunkte der Open-Label-Verlängerungsstudie waren Sicherheit und der HiSCR-Score am Ende der 12-wöchigen Therapie. Am Ende der doppelblinden Studie hatte nur ein Patient (1 von 10, oder 10 %), der Placebo erhielt, ein HiSCR-Ansprechen erreicht. Während der Open-Label-Verlängerungsstudie wiesen 5 Patienten (5 von 7, oder 71,4 %) ein HiSCR-Ansprechen auf (p=0,035). Im verblindeten Teil der Studie wurden insgesamt 24 HS-Exazerbationen festgestellt, verglichen mit nur 1 Exazerbation währender der Open-Label-Verlängerungsphase.
Prof. Dr. Evangelos Giamarellos-Bourboulis, der für die HS-Ambulanz in der 4. Abteilung der Inneren Medizin am Attikon-Universitätskrankenhaus in Griechenland, wo die Studie durchgeführt wurde, verantwortlich zeichnet und zudem leitender Prüfarzt der Studie ist, äußerte sich wie folgt: "Die Ergebnisse der Open-Label-Verlängerungs-Crossover-Studie haben einen weiteren überzeugenden Nachweis für die Aktivität von MABp1 bei HS geliefert. Wir werden uns nach besten Kräften darum bemühen, diese Arbeit weiter auszuweiten und diese Therapie den Patienten zur Verfügung zu stellen, die sie benötigen,."
Die Ergebnisse der Phase-II-Studie wurden vor kurzem im Journal of Investigative Dermatology veröffentlicht. Dort wurde berichtet, dass die Studie ihren primären Endpunkt erreicht hat und im Vergleich zur Kontrollgruppe nach 12 Wochen Therapie eine signifikante Verbesserung bei HS-Patienten erzielt hat, die mit MABp1 behandelt wurden (Ansprechrate von 60 % ggü. 10 %, p=0,035). Die doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit 20 Patienten wurde konzipiert, um die Sicherheit und Wirksamkeit von MABp1, dem True Human-Antikörper des Unternehmens, der auf Interleukin-1A (IL-1A) abzielt, bei HS-Patienten zu evaluieren, die sich für eine Anti-TNF-Therapie eignen. Die Patienten wurden 1:1 randomisiert und enthielten 12 Wochen lang alle 2 Wochen entweder MABp1 oder Placebo. Bei den Patienten in der Studie wurde nach 12 Wochen eine primäre Wirksamkeitsbeurteilung anhand des Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR)-Score vorgenommen, auf die eine Nachverfolgungsphase zur Beurteilung eines Rückfalls nach weiteren 12 therapiefreien Wochen folgte. Die Wirksamkeitskennzahlen bestanden aus der Beurteilung der HiSCR-Scores, einer anerkannten Methode zur Evaluierung der Wirksamkeit bei HS-Patienten, sowie der Bewertung der Lebensqualität und einer Evaluierung mittels Ultraschall.
Hidradenitis Suppurativa Hidradenitis Suppurativa (HS) ist eine chronische, entzündliche Hauterkrankung, die in Körperregionen auftritt, an denen apokrine Schweißdrüsen in größerer Zahl vorkommen. Es bilden sich Knötchen in den betroffenen Bereichen, die progressiv anschwellen, spontan aufbrechen und eitern. Dieser Prozess wiederholt sich und führt zur Bildung von ausbreitenden Phlegmonen und schmerzhaften Hautabszessen(1,2). Daher birgt HS für Patienten oft erschütternde Folgen mit signifikanten Auswirkungen auf die Lebensqualität(3). Der Dermatology Life Quality Index (DLQI) für HS beträgt 8,9, höher als bei jeder anderen Hauterkrankung(4). Traditionell besteht die Behandlung aus Antibiotika, Antiandrogenen und chirurgischen Eingriffen. Die Prävalenzrate für HS wird auf bis zu 4 % geschätzt(2).
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