Epigenomics auf dem Weg zur FDA Zulassung?!

http://www.dgap.de/dgap/News/adhoc/...companyID=671&newsID=869117  

nicht, nur wegen der Kapitalerhöhung, seltsame Anleger, ist doch normal bei Biotechunternehmen.......  

Zu meinem Post vom 25.03.15 #877: Die Umsätze in den bisherigen Märkten a) EU Zulassung seit 2009 (nur  Erstattung durch SwissLife in Frankreich seit 08/2012) sind auf gleichem - sehr niedrigen Niveau - keine neue Kassen hinzugewonnen - Produkt weitesgehend bei Ärzten unbekannt, b) China Zulassung erst 12/2014 hier können fehlende Umsätze nach jetzt knapp 5 Monaten nicht bewertet werden, c) Zulassung USA geplant Anfang Q3 (Hoffnung auf künftige Umsätze). Fairer halber muss man erwähnen, dass in China und USA eine Erstattung der Kassen nicht so elementar ist wie in EU, da kein vergleichbares Gesundheitssystem, Patienten zahlen weitesgehend Leistungen selber.

Jetzt die KE mit lächerlichen 5 Mio€ (!!) - welche Marketing-Vertriebsaktivitäten in den USA (Marktstudien nach Zulassung - Pharmakovigilanz, Ärztekongresse, Außendienst - Pharmareferenten, Produktlogistik - Pharmagroßhändler, etc.) möchte ich den damit stemmen. Unverständlich ist für mich Zeitpunkt & Höhe & Durchführung. Wenn ich jetzt nach Einschluss aller Patienten die Studie für beendet erkläre und diese aktuell auswerte um der FDA vorzulegen (Zulassung Anfang Q3 geplant), sagen wir mal Juli / August / September dann mache ich doch nach der (aus Epi Sicht vermeintlich sicheren Zulassung) erst danach eine KapErh zu Kursen über 8, 9, 10 € und dann mit >20 Mio€, um mit meinem Produkt richtig auf dem Markt anzugreifen. Wenn sich Zulassung verschiebt, gehe ich zu meinen Ankerinvestoren (gute Partner sind ja da) und sammele dort die (Entschuldigung) "lächerlichen" 5 Mio€ ein oder suche mir einen kleinen neuen strategischen Investor oder reinen  Finanzinvestor (wenn in 3-6 Monaten Kursverdoppelung anscheinend sicher, werden sich genügend finden lassen). Was ich nicht mache, ist Ausschreibung an Aktionäre für eine öffentliche KapErh.

All dies Zeitpunkt / Höhe / Art der Durchführung + Kommunikation sind für mich alles andere als vertrauensbildend. Nach den Zahlen 2014 (mit den im vorherigen Post genannten Punkten) war mir die Situation zu unsicher, jetzt ist sie leider nicht besser geworden, aber dennoch wünsche ich Epi mit dem guten Produkt & guten Marktchancen alles Gute, leider sehe ich noch keine gute Vermarktung & Kapazitäten, was bringt mir eine Zulassung ohne Umsätze, jedes Jahr ein negatives Ergebnis, mit tollen Vorhaben / Prognosen, KapErh, usw. Irgendwann springt ein Ankeraktionäre ab und dann ist der Vorstand weg, Finanzierungslücke zu groß, usw. Ich hoffe dies kommt so nicht, aber aktuell ist leider mein Vertrauen stark getrübt, aber ich lasse mit überzeugen, wenn Epi verlässliches liefert, das sind Umsätze, Margen & Marktanteile!!!    

 

Epi hat mir Bezugsrechte ins Depot gelegt
@paioneer kannst du oder andere Wissende sagen was das heißt? Vielleicht einen Tipp. Sollte man die Bezugsrechte ausüben ...  

wenn ja, dann dienst du die Bezugsrechte an und zeichnest darüber hinaus noch weitere Aktien

der Zeitpunkt ist günstig, zumal die wichtigen News in 5 Wochen anstehen

dann haben wir erst gerade erfahren, dass epi pro L nicht nur ein geschützter Name ist - nein, der neue Test wird sogar finanziell gefördert...

   

verstehe Dich nur bedingt, also Epi macht gute Fortschritte und von heut auf morgen geht das bei Epigenomics halt nicht so schnell wie manch einer es sich wünscht. Dies habe ich inzwischen auch erkannt. (Letztesmal Riesenenttäuschung, da keine FDA-Zulassung)

Wir sehen die FDA- Zulassung wird kommen, wer weiß was danach noch möglich ist (eventuelle Partnerschaften oder Übernahme, usw.) aber auf jeden Fall ist Epi zukunftsorientiert und deswegen auch Dank an Epi für Altaktionäre die Bezugsrechte zeichnen können....  

ist noch intakt. sollten die erwarteten news positiv sein, wovon ich fest ausgehe, wird uns dies aus dem trendkanal herauskatapultieren und dann sind wir sehr schnell bei über 10 euro. wer also an die story glaubt, übt die bezugsrechte aus und darf sich noch vor dem herbst, über ca. 100% freuen. soweit zur theorie. da dies nur theorie ist, muss halt ein jeder selbst entscheiden, was er tut. ich habe mich entschieden...  

Natürlich macht Epi Fortschritte bei der Marktzulassung (China letztes Jahr) und jetzt der schnelle Studienabschluss für die FDA für den US Markt. Wenn du nur auf eine FDA Zulassung und daraus resultierender (meist kurzfristigen) Kursphantasie spekulierst ist das legitim. Was ich anbringe ist die Nachhaltigkeit der Umsätze. Was wurde auf dem EU Markt = Heimatmarkt seit 2009 erreicht? Nur durch nachhaltige Umsätze + Marge (=Gewinn) und Aussicht auf Umsatz- und Gewinnwachstum (Marktanteile) wird eine mittelfristige, nachhaltige Kurssteigerung und eine mögliche Übernahme zur Folge haben. Da sehe ich eben die Schwierigkeit und habe die Kapazitäten angesprochen. Gute Partner (Kooperationspartner = Ankerinvestoren) sind vorhanden, aber auch die brauchen einen Markterfolg NACH Zulassung (diese allein ist bringt nichts, auch wenn der Markt diese kurzzeitig überbewertet und Phantasie schafft), denn die Vermarktung sieht meist ein Risk-Sharing-Modell vor, bei dem die Partner vom Erfolg abhängig sind und nur dann zukünftig weitere Kapazitäten zur Verfügung stellen. Ich habe genügend Biotech & Pharma Werte in den letzten Jahren gesehen, bei denen z.T. auch nur die Aufnahme, Abschluss oder Ergebnisse von Studien kurzfristig gefeiert werden, ohne ein anschließend marktreifes Produkt, Zulassung und Umsätze. Bei dieser Art von Spekulation braucht man mehr Glück als Verstand (Ein- und Ausstieg) das ist nichts für mich, ich sehe mich hier eher fundamental getrieben. Phantasie + Nachhaltigkeit muss zusammen passen. Epi hat alle Chancen, ich sehe es nur kritischer. Stelle dir vor, wenn es zu einer Verschiebung der FDA Zulassung kommt (bei den bisherigen Umsätzen! Zahlen 2014 & Q1 2015), dann wird der Kurs in Richtung 3€ gehen. Diese Art von Volatilitäten ist bei Biotech Werten normal, gerade wenn das Geschäftsmodell noch den Beweis antreten muss, dass es umsatz- und gewinnbringende Produkte hat - wir sprechen hier nicht von einem breiten Biotech / Pharma Wert welcher neben seinen Blockbustern, Tail-End Produkten, etc. zusätzlich ein neues, hoffnungsvolles Produkt aus der Pipeline an den Markt bringt - bei Epi hängt alles an einem Produkt, gelingt die Vermarktung / Marktakzeptanz oder nicht - das ist mMn die entscheidende Frage.  

Auffallend, dass auf xetra hier abgeladen wird. Könnten Amis sein, die Epi die Zulassung nicht zutrauen.

Ich bleibe vorerst draußen, ist mir eine zu enge Kiste mittlerweile.  

bei einem jetzigen Kurs von ca. 5,30 € nicht unbedingt von dem Angebot zu 5,12 € die Kapitalerhöhung mitmachen muss!!

Man hat ja noch etwas Zeit und kann die Kursentwicklung weiter beobachten...

Alles nur meine bescheidene Meinung!!

MacBull  

Q1 2015 Finanzergebnisse
- Der Umsatz im ersten Quartal 2015 sank leicht auf TEUR 367 (Q1 2014: TEUR 407); dabei gingen die Produktumsätze im Jahresvergleich zwar um 21% (von TEUR 215 auf TEUR 169) zurück; jedoch liegen Auftragseingänge für den chinesischen Markt für die Folgequartale vor, welche bei Lieferung zu einem Anstieg der Umsatzerlöse führen werden. http://www.finanzen.net/nachricht/aktien/...tive-Fortschritte-4335383

-> Produktumsätze auf das Gesamtjahr hochgerechnet ~700T€

Kosten (zurzeit ca. EUR 99,- – EUR 161,- in Deutschland). Der Test wird derzeit noch nicht von den gesetzlichen Krankenkassen erstattet. http://www.epiprocolon.com/de/aerzte/kosten-des-tests.html

-> Produktabsatz bei einem Durchschnittspreis von 130€ ergibt ~5.500 Septin9-Bluttest pro Jahr (??)

Wenn die Produktabsätze in dieser Größenordnung stimmen, dann ist das mehr als ein Armutszeugnis in ca. 5 Jahren nach Produktzulassung von der EMA für den europäischen Markt. Natürlich entstehen hohe Laborkosten für die Auswertung, welche nicht berücksichtigt sind. Kann jemand die Daten von Epi verifizieren und sagen, wie hoch der Produktabsatz (Tests pro Jahr) ist? Der Marktanteil bei Darmkrebs-Früherkennungs-Untersuchungen in Deutschland oder auf EU Ebene (Deutschland + Frankreich) dürfte aufgrund der mangelnden Leitlinien Lage und der fehlenden Akzeptanz bei KOLs und Kenntnis bei Ärzten sowie der fehlenden Erstattung der Kassen ja nicht nennenswert sein.  

Ich möchte darauf hinaus, dass man dem bestehenden Markt klar machen muss, dass Bluttests eine Daseinsberechtigung haben und einen Mehrnutzen bieten. Über KOLs und Marktstudien muss ich nach Zulassung in die Leitlinien. Nicht alle mögen Koloskopie, dies ist aber die effektivste & genauste Form der Vorsorge & Früherkennung und zwingend für eine verlässliche Diagnose nach einer anderen auf Biomarker basierten Screening / Vorsorge & Früherkennung. Also muss man als Epi den Beweis antreten, dass man als Hersteller mit einem blutbasierten Test, mindestens genauso gut bzw. besser ist als die bestehenden und in Leitlienie akzeptierten stuhlbasierten Tests zur Vorsorge & Früherkennung (verborgenes Blut im Stuhl = Okkultbluttest). Patienten haben dann die Auswahl entweder blut- oder stuhlbasiertes Screening, bei Positiv-Diagnose dann erst Koloskopie in zweiter Stufe notwendig. Dies spart bei Erstattung durch Kassen, da blut- und stuhlbasierte Screening-Tests erheblich weniger Kosten für das Gesundheitssystem verursachen, Form der Untersuchung angenehmer für Patienten ist, sofern natürlich als Prämisse die Zuverlässigkeit / Efficacy bei den Tests und deren Ergebnissen gegeben ist.

Jetzt meine Frage: Warum hat es Epi in den letzten 5 Jahren versäumt bzw. nicht geschafft ihren Bluttest neben den Stuhltests als innovative, verlässliche und kostengünstig Screening Therapie zur Darmkrebs Früherkennung zu etablieren??

Wenn man mal in Artikeln zu Darmkrebsvorsorgeuntersuchungen schaut, werden dort blutbasierte Tests gar nicht (da nicht in Leitlinien) oder nur am Rand mit dem Vermerk "noch nicht ausreichend getestet" genannt. Ich sehe hier keinerlei Fortschritte und das ist, gerade weil Epi ein gutes Produkt hat, erschreckend.

Welche Früherkennungsuntersuchungen gibt es?
Im Rahmen der Krebsfrüherkennung können gesetzlich krankenversicherte Personen im Alter von 50 bis 54 Jahren jährlich einen Test auf verstecktes Blut im Stuhl durchführen lassen. Ab dem Alter von 55 Jahren besteht ein Anspruch auf eine Darmspiegelung (Koloskopie). Bei dieser Untersuchung können gegebenenfalls Darmpolypen, die sich potentiell zu bösartigen Tumoren entwickeln konnten, gleich entfernt werden. Bei unauffälligem Befund kann nach zehn Jahren erneut eine Koloskopie in Anspruch genommen werden. Alternativ zur Darmspiegelung können Versicherte ab dem Alter von 55 Jahren alle zwei Jahre den Stuhltest wahrnehmen, der bei einem auffälligen Befund durch Koloskopie abgeklärt wird.
http://www.krebsdaten.de/Krebs/DE/Content/...rebs/darmkrebs_node.html
Prävention: Darmkrebs lässt sich verhindern
Die Darmkrebsvorsorge gehört in Deutschland zum gesetzlichen Früherkennungsprogramm. Für Frauen und Männer ist im Alter von 50 bis 54 Jahren jährlich ein Schnelltest vorgesehen, der verborgenes Blut im Stuhl nachweist. Dieser chemische Stuhltest ist jedoch störanfällig und erkennt Darmkrebsvorstufen nicht zuverlässig genug. Ab dem 55. Geburtstag sollten Männer und Frauen – mit einmaliger Wiederholung nach zehn oder mehr Jahren – eine Dickdarmspiegelung (Koloskopie) in Anspruch nehmen. Der Arzt kann dabei Krebsvorstufen wie Polypen erkennen und gleich entfernen. Im Rahmen des Koloskopie Programms wurden in den Jahren 2003 bis 2010 bundesweit fast 100.000 Fälle von Darmkrebs verhindert und weitere knapp 50.000 Fälle in einem frühen, heilbaren Stadium entdeckt. Noch nicht zum gesetzlichen Früherkennungsprogramm gehören eine Reihe neuartiger Stuhltests. Sie sollen Bestandteile anzeigen, die von Krebszellen im Darm stammen.
https://www.dkfz.de/de/presse/darmkrebs-zahlen-fakten.html
Weitere Methoden: Noch nicht ausreichend untersucht
Es gibt weitere Verfahren, die als IGeL angeboten werden. Diese Methoden sind bisher aber nicht ausreichend untersucht. Es steht also nicht fest, ob sie sich zur Früherkennung von Darmkrebs eignen. Dazu gehören zum Beispiel Tests, die Blutproben zum Nachweis von Krebs verwenden. Auch die sogenannte Kapselendoskopie zählt dazu, bei der man eine kleine Kamera schlucken muss. Als der normalen Darmspiegelung unterlegen gilt bisher auch die sogenannte virtuelle Koloskopie, bei der mittels Computertomographie oder Kernspintomographie Bilder aus dem Darm erstellt werden. Teilweise dienen diese Verfahren aber als Alternative, wenn eine normale Darmspiegelung nicht möglich ist, zum Beispiel wegen Verwachsungen im Bauchraum. Insgesamt gilt auch hier: Keines dieser Verfahren ersetzt die Darmspiegelung, falls etwas Auffälliges gefunden wird.
https://www.krebsinformationsdienst.de/aktuelles/2013/news16.php  

Vorsorgeprodukt, das in Deutschland nicht erstattet wird, und woanders etabliert ist. Leider ist D da etwas rückständig, daher sucht man sein Glück im Ausland.  Beschwer dich doch mal bei deiner Krankenkasse.  

Wir haben nach Skandinavien das beste Gesundheitssystem. Deutschland ist alles andere als rückständig. Klar die Verteilung der großen Budgets der Kassen kann man in Frage stellen. Die Kassen erstatten nach Leitlinien (erstellt von KOLs und Fachverbänden) also nach Studienlage da muss Zusatznutzen & Kosteneffizienz nachgewiesen werden (anders aber ähnlich wie bei Zulassung). Genau dies liegt im Verantwortungsbereich des Herstellers - Epi. Schau dir mal bitte das Gesundheitssystem in China & USA an, dann kannst du dir ausrechnen wie groß der Markt sein wird (und ein möglicher Marktanteil bei bestehendem Wettbewerb) von Patienten die 150-200$ für diesen Vorsorge Test aus eigener Tasche bezahlen. Da versuche ich doch auf meinem Heimatmarkt = EU alle erforderlichen Hindernisse auszuräumen, dass ich Marktakzeptanz erlange und von den dort generierten Umsätzen finanziere ich mir den Markteintritt auf anderen Kontinenten. Es ist von Marketing- und Vertriebsbudget gesehen einfacher die kassenärztliche Vereinigungen mit Studien zu überzeugen, dann Erstattung durch Kassen und Empfehlung an die Ärzte, dann Vorschlags- und Weisungspflicht der Ärzte an Patienten (=Kunden) und schon generiere im Umsätze. Im Gegensatz dazu die Ärzte und Patienten in China und USA einzeln zu werben bedeutet höhere Marketingausgaben und viel mehr Anstrengungen, gerade wenn man hier Anreizsysteme für Ärzte und Labore berücksichtigt, dass sie neue Tests einführen und empfehlen.  

Epigenomics forciert die Umsätze mangelhaft und dadurch kommen die schwachen Umsätze. Sollte die Zulassung kommen, wird sich nicht viel ändern - es sei denn man bewirbt das Produkt - aber nicht auf einer Webseite wo sich nur wenige verirren (meißt nur Anleger)

Die 5 Mio. die jetzt eingespielt werden sollen reichen da wohl nicht aus.

Ich glaube es ist Zeit sich langsam von Epi zu verabschieden.
 

https://www.bundesanzeiger.de/ebanzwww/...ch_list.destHistoryId=52478  

ganz klar benannt, mögliche Zulassung durch FDA erst in der zweiten Jahreshälfte 2015 - wenn überhaupt. Was mich noch stört, die Gesellschaft hat ein Geldproblem und bittet die Aktionäre darum - nach uns fragt auch keiner wenn ich keine Kohle mehr habe - da muß ich als Biotech Firma halt mal die Vorstandsgehälter kürzen - aber denk doch nicht dran das sowas passiert.

Risikohinweis
Die Gesellschaft befindet sich in einer angespannten finanziellen Lage und die Investition in Aktien der Gesellschaft ist mit einem erheblichen Risiko verbunden, das im ungünstigsten Fall zum Totalverlust führen kann. Die Kapitalerhöhung dient dem Zweck, die Liquidität der Gesellschaft zu verbessern. Für den Fall, dass die Kapitalerhöhung vollständig gezeichnet wird, geht die Gesellschaft nach ihrer derzeitigen Planung davon aus, dass sie ihren Liquiditätsbedarf bis in das 2. Quartal 2016 decken kann. Sollte die Kapitalerhöhung nur zum Teil gezeichnet werden, würde sich der Zeitraum, für den der Liquiditätsbedarf gedeckt wäre, verkürzen.

Es ist dementsprechend davon auszugehen, dass die Gesellschaft kurzfristig über die Kapitalerhöhung hinaus zusätzlichen Finanzierungsbedarf haben wird.

Die Finanzierungsmöglichkeiten der Gesellschaft hängen insbesondere von dem weiteren Verlauf des "Premarket-Approval"-("PMA")-Zulassungsantrags für Epi proColon® bei der US-Zulassungsbehörde Federal Drug Administration ("FDA") ab. Die Gesellschaft geht nach derzeitigem Stand davon aus, dass die Entscheidung der FDA über den PMA-Zulassungsantrag für Epi proColon® voraussichtlich in der zweiten Hälfte des Jahres 2015 fallen wird.

Sollte sich die Zulassung durch die FDA entgegen der Erwartungen der Gesellschaft verzögern oder die Zulassung nicht erfolgen, würde sich dies voraussichtlich nachteilig auf die Zukunftsaussichten und die Finanz- und Liquiditätslage sowie die Finanzierungsmöglichkeiten der Gesellschaft auswirken.

Insbesondere vor diesem Hintergrund und in Anbetracht des Umstands, dass im Zusammenhang mit der Kapitalmaßnahme weder ein Angebots- noch ein Zulassungsprospekt erstellt wird, sollten sich die Aktionäre vor der Entscheidung über die Ausübung ihres Bezugsrechts eingehend über die Epigenomics AG informieren. Zu diesem Zweck wird den Aktionären empfohlen, unter anderem die auf der Homepage der Gesellschaft unter www.epigenomics.com veröffentlichten Unterlagen und Informationen zu lesen.  

Schade dass Du Epi verlässt (ich schätz Dich sehr), diese ganzen Einwände sind doch schon längst bekannt (GELD fehlt) und Jamannn Europäern fehlt es an Pioniergeist, dies haben die Chinesen mit den Amis auf jeden Fall.

Epi hat auf jeden Fall Aufträge von China, allerdings werden die erst im Quartal 3 umsatzwirksam.

Jamannn kennt sich wirklich gut aus (ich vermute Mediziner)......

Ich als Patient wünsche mir nur Bluttest, auch wenn ich es selber zahlen muß.
Und das wird kommen, inzwischen hat es sogar mein Arzt begriffen.........  

spiele den Gedanken noch ein paar Tage durch. Da ich ja auch ein betroffener bin (MC seit 2000) und eigentlich vom Bluttest überzeugter als vom Stuhltest bin.
Nur das Management tut zu wenig und nicht jeder wird den Preis bezahlen den Epi will.
Ich überlegs mir noch - Danke Benz 2  

der Kurs der Aktie fällt bis zum EP
darauf folgt die Info, dass der KE mehrfach überzeichnet war
der Kurs springt an
später folgt die Zulassung
die ganze Aktion war für den Kleinanleger gedacht, der dem Unternehmen lange treu geblieben ist...  

zwei Gründen, zum einen, weil ich davon ausgehe, dass es einen Markt für diesen Test gibt und zum anderen, weil mit Blick auf den Kursverlauf seit 2013 augenscheinlich einiges richtig gemacht wurde. Das war bis dahin nicht der Fall. Unter anderem gehört für mich dazu auch, dass rechtzeitig Kapital besorgt wird, um Engpässe bei Tiefstkursen zu vermeiden, wie es in früheren Jahren passierte.  

bin ganz deiner Meinung!!
Ich zeichne auch!  

Hallo zusammen,

ich habe mal eine Frage zu Epi und seinem Bluttest. Ich höre ständig von Bekannten in meinem Umfeld, dass es bereits einen Bluttest zur Darmkrebs Vorsorge gibt. Ist das der Epi test?:  

ich denke schon