sagt zu Regeneron folgendes: Sanofi (NASDAQ:SNY) und Regeneron (NASDAQ:REGN) wurden am Freitag vorbörslich deutlich niedriger gehandelt, nachdem die Unternehmen gemischte Daten aus einem Phase-3-Programm für Itepekimab bekannt gegeben hatten, eine Antikörpertherapie, die auf die Lungenerkrankung chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) abzielt.
Basierend auf 52-Wochen-Daten aus ihren Studien mit AERIFY-1 und AERIFY-2 in der Spätphase sagten die beiden, dass die erste Studie zwar den primären Endpunkt mit einer statistisch signifikanten und klinisch bedeutsamen Wirkung erreichte, während die zweite Studie das gleiche Ziel nicht erreichte.
Die Zwillingsstudien waren so konzipiert, dass Itepekimab als Teil eines Kombinationsschemas untersucht wurde, wobei die Dosierung alle zwei Wochen und alle vier Wochen gegen Placebo bei über 2.000 Erwachsenen im Alter von 40 bis 85 Jahren erfolgte, die ehemalige Raucher waren.
Was den primären Endpunkt betrifft, so führte die Itepekimab-Kombination über 52 Wochen bei AERIFY-1 bzw. AERIFY-2 zu einer Verringerung der mittelschweren oder schweren akuten COPD-Exazerbationen um 27 % bzw. 2 %.
In Bezug auf die Verträglichkeit zeigte die experimentelle Therapie, die auf den COPD-gebundenen Entzündungsstoff Interleukin-33 abzielte, ein konsistentes Sicherheitsprofil über beide Dosierungsschemata hinweg.
Die Gesamtraten unerwünschter Ereignisse lagen bei 67 % bzw. 68 % für alle zwei Wochen und alle vier Wochen Dosierungsschemata im Vergleich zu 68 % bei Placebo bzw. 68 % bei AERIFY-1. Die Studie zeigte auch, dass 1 % der Nebenwirkungen für jeden Arm zum Tod führten, verglichen mit 2 % bei Placebo.
In der Studie AERIFY-2, wo die zum Tod führenden Nebenwirkungen bei 3 % für jeden Arm lagen, verglichen mit 2 % für Placebo, erreichten die Gesamtraten der Nebenwirkungen 64 % bzw. 71 % für alle zwei Wochen und alle vier Wochen im Vergleich zu 64 % für Placebo.
Sanofi (NASDAQ:SNY) und Regeneron (NASDAQ:REGN) sagten, dass sie die Ergebnisse überprüfen, bevor sie Gespräche mit den Regulierungsbehörden aufnehmen, um über die nächsten Schritte zu entscheiden. Das klinische AERIFY-Programm der Unternehmen umfasst zwei weitere laufende Studien: die Phase-2-Studie AERIFY-3 und eine Phase-3-Studie mit dem Namen AERIFY-4.
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