zwar Schrottübersetzung, aber bitte
Nochmal auf Deutsch,weil es so schön ist.
Calypte Biomedical Corp. (Börsentelegraph: CALY, Austausch: Nasdaq-) NachrichtencFreigabe - 9-Oct-2002
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Berichte Calypte über positives Resultat der Sitzung vor-Pre-IDE auf dem schnellen HIV-Urintest
ALAMEDA, Calif., Okt 9, 2002 (GESCHÄFTSCLeitung) -- Calypte Biomedical Corporation (OTCBB:CALY) der Entwickler und der Marketingspezialist der einzigen zwei FDA-gebilligten Tests des Antikörpers Hiv-1, die auf Urinproben benutzt werden können, heute verkündet worden, daß er eine einleitende UntersuchungsSitzung der vorrichtungsbefreiung (vor-Pre-IDE) mit der Nahrung und der Drogeleitung (FDA) abhielt um klinische Prüfungspläne und -anforderungen zu definieren und zuzustimmen, Calyptes schnellen HIV-Urintest für die Abfragung der Antikörper Hiv-1 auszuwerten. Älteres Management Calypte traf Repräsentanten der Mitte der FDA für Auswertung Biologics und Forschung (CBER) an Oktober 4, 2002.
Gegründet auf von letzter Woche Sitzung, beschleunigen die Firmapläne die Entwicklung seines neuen schnellen HIV-Urintests, indem sie eine modulare Anwendungsannäherung der Vorbörsenzustimmung (PMA) verwenden. Diese Methode könnte die Rate beschleunigen, an der die FDA das PMA genehmigt, da der Prozeß in definierbare Abschnitte defekt ist, die eingereicht werden und wiederholt werden können, während Calypte auf der Beendigung des folgenden Moduls arbeitet. Mit der Beendigung der Sitzung vor-Pre-IDE, zieht die Firma vorwärts mit seiner geplanten IDE-Unterordnung im Dezember 2002 mit der Einführung der klinischen Studien um, die für Februar 2003 gezielt werden.
Direktor Calyptes der regelnden Angelegenheiten, zieht Kafader an, angegeben, "wir werden mit der Offenheit der FDA erfreut, um mit uns auf dieses wichtige neue Diagnose- und zu arbeiten der Ton der Sitzung. Das Treffen direkt mit der FDA stellt eine feste Grundlage her, um die Einführung unserer klinischen Studien in den Vereinigten Staaten und für die frühe Unterordnung und Bericht unsere zu erleichtern abschließenden PMA-Anwendung folgendes Jahr. Die vertrauliche Sitzung erlaubte uns, freies Rückgespräch zu erreichen und konstruktive Vorschläge von der FDA auf unserer vorgeschlagenen Studie entwerfen für den schnellen Test.",
Präsident Calypte und CEO, Nancy Katz, gesagt, "ein schneller HIV-Urintest ist ein einzigartiges Produkt, das helfen kann, die HIV-/aidskrise weltweit zu adressieren. Studien haben gezeigt, daß mehr Leute wahrscheinlich sind, geprüft auf HIV/AIDS zu erhalten, wenn eine Urinprüfungsalternative angeboten wird, da viele Einzelpersonen, es vorziehen eine Blutprobe nicht nehmen zu lassen. Die schnellen HIV-Urin-Testergebnisse können in kleiner vorhanden sein, als 30 Minuten, bereitstellend zu mehr Patienten, schneller resultiert und führt, um Gelegenheiten für das Raten und Behandlung zu verbessern.",
Katz fügte, "international, dieses Produkt zur Verfügung stellt die sicheren, non-invasive Resultate auf dem Punkt hinzu, dadurch esbeseitigt esbeseitigt teure Spielraum- und Laborunkosten. In den VEREINIGTEN STAATEN berichten Stromschätzungen von der Mitte zur Krankheitsteuerung und zur Verhinderung (CDC), daß ungefähr 25-30% von den Leuten, die positiv auf HIV geprüft werden, nicht zurückgeht, um ihre Resultate zu erreichen. Wir glauben, daß diese Tatsachen sind ein Teil des Grundes, warum unser schneller Test empfangen bei der Weltkonferenz auf AIDS in Barcelona und bei der Staatkonferenz auf AIDS (USCA) in Anaheim so wohles war, Ca.",
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