Wie in meinem letzten Beitrag berichtet, sehe ich die RhuDex Entwicklung der nächsten 2 Jahre als wichtigsten Schrittl für den Turnaround bei MediGene. Wichtig für mich ist deshalb die Analyse der Chancen und Risiken von RhuDex für die weitere Entwicklung in der Lead-Indikation "Primary Biliary Cirrhosis" (PBC) sowie eine Untersuchung des Wettbewerbs für Medikamentenkandidaten die gleichzeitig bei verschiedenen Formen von Autoimmunkrankheiten eingesetzt werden können. Ausgangslage 2012: Die Deutsche Leberhilfe e.V. gibt einen PBC-Newsletter heraus, indem die neusten Erkenntnisse zur Behandlung der Primärer Biliärer Zirrhose diskutiert werden. http://www.hepatitis-rm.de/downloads/pbc_newsletter_2012.pdf Wie im Newsletter erwähnt, wird derzeit ein Medikament der Firma Intercept Pharmaceuticals mit dem Projektnamen INT-747 und dem Wirkstoff Obeticholsäure (OCA) in der fortgeschrittenen klinischen Entwicklung in internationale PIII Studien getestet. Die Obeticholsäure, ein Abkömmling der Gallensäure Chenodeoxycholsäure entfaltet seine Wirkung über den Kernrezeptor Farnesoid-X-Rezeptor FXR, wirkt also vollkommen anders als RhuDex der Frma MediGene. Bei erfolgreicher Entwicklung von OCA würde erstmals seit Jahrzehnten ein neuer Wirkstoff gegen PBC zugelassen werden können. Anders als Rhudex ist OCA aber nicht für die Behandlung von Autoimmunkrankheiten wie z.B. Rheumatoider Arthritis (eine Blockbuster Indikation) geeignet. Zu Intercept: Die Firma hatte Finanzierungsrunden von 41 Mio. USD in 2006 und weitere 25 Mio. USD in 2010. Im März 2011 verpartnerte man OCA für Asien an Dainippon Sumitomo Pharma Co.LTD. Das Deal Volumen betrug 315 Mio. USD bei 15 Mio. USD Upfront und double digit Royalties, alleine für den asiatischen Markt. http://www.finanznachrichten.de/...nt-747-for-chronic-liver-d-008.htm Neue Entwicklungen in PBC - Blockierung der Entzündungskaskade NovImmune startete im letzten Herbst eine Proof-of-Concept Studie in der Indikation Primär Biliärer Zirrhose für den mAB NI-0801 (Target CXCL10/IP-10 in der Entzündungskaskade). Dieser mAB ist ähnlich wie RhuDex bei anderen Autoimmunkrankheiten einsetzbar. Der Nachteil gegenüber RhuDex sind die höheren Herstellungskosten und die intravenöse Verabreichung. Eine Phase 1 Studie des monoklonalen Antikörpers wurde bereits 2009 erfolgreich abgeschlossen. AC kennt diesen Kandidaten und die Diskussionen der ersten Entwicklungsphase sicherlich aus seiner Zeit bei NovImmune. Daten dieser POC Studie werden in den nächsten Wochen (Plan Q2 / 2012) erwartet. http://www.novimmune.com/products/ni-0801.html MediGene beginnt eine RhuDex POC Studie in der Indiaktion PBC Ende des Jahres 2012. Auf die Funktionsweise von RhuDex brauche ich hier sicherlich nicht nochmals einzugehen. Interessant ist derzeit das Vorgehen von MediGene bei der weiteren Entwicklung von RhuDex, denn der Hauptmarkt ist m.E. nach wie vor die Behandlung mittlerer bis schwerer Formen von Autoimmunkrankheiten wie z.B. RA u.s.w. MediGene schreibt dazu: "Die Ergebnisse der Studie sollen als Basis für die weitere klinische Entwicklung in rheumatoider Arthritis dienen." http://www.medigene.de/produkte-pipeline/entwicklungsprojekte/rhudex Da auch PBC als Autoimmunkrankheit angesehen wird, könnte MediGene in dieser Indikation vorerst kostengünstige Studien / Langzeitstudien (Behandlung chronischer Verlaufsformen) an deutlich weniger Patienten als z.B. in der Indikation RA durchführen. Der Nachweis der Sicherheit und Verträglichkeit von RhuDex in einer solchen Langzeitstudien ist wiederum hilfreich für die sichere Behandlung von Patienten, die an anderen Autoimmunkrankheiten leiden. RhuDex in der Indikation PBC kann also als ein kostengünstiges "Sprungbrett" in einen Blockbuster Markt gesehen werden, zumal auch der Orphan Drug Status in der Indikation PBC beantragt werden kann. Das wiederum ermöglicht MediGene Kosten im Zulassungsverfahren der Erstindikation einzusparen. Primäres Ziel wird m.E. die Behandlung von PBC im fortgeschrittenen Stadium bei bereits eingeschränkter Leberfunktion sein. Aus meiner Sicht ähnelt das alles sehr dem Vorgehen bei NovImmune mit NI-0801. Interessant wird also für uns sein, wie Deals (PBC / andere Autoimmunindikationen) für NI-0801 gestaltet sein werden und wie die Daten der NI-0801 POC Studie ausfallen werden. Gleichzeitig gibt es sehr bald Informationen über die Rekrutierungsrate von Patienten. Bei einem POC von NI-0801 steigt m.E. auch die Chance RhuDex erfolgreich in PBC entwickeln zu können. Weiterhin können die NI-0801 Studiendaten als Referenz für die Wirksamkeit der RhuDex Behandlung in PBC dienen. Wegen der einfacheren und günstigeren Herstellung und der oralen Verabreichung düfte RhuDex aus meiner Sicht aber einen deutlichen Wettbewerbvorteil gegenüber NI-0801 haben. |
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und zwar nur ab 100.000 gehandelten Stücken oder in Ausnahmefällen .Danke - twottos SK zieht sich wie ein roter faden durch diesen Thread ;-)
