Naja, wir werden sehen, ob die (auch neuen) Dauerbrenner für ne InsO reichen :)
Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat den Impfstoff von Pfizer gegen Frühsommer-Meningoenzephalitis (FSME) zur Vorbeugung von FSME bei Kindern und Erwachsenen ab einem Jahr zur vorrangigen Prüfung zugelassen.
Der Impfstoff, der in Europa unter dem Namen TicoVac vermarktet wird, könnte im Falle seiner Zulassung der erste Impfstoff in den USA sein, der Kinder und Erwachsene schützt, die FSME-Endemiegebiete besuchen oder dort leben.
Die FDA strebt im Rahmen des Priority-Review-Verfahrens eine Entscheidung über die Zulassung innerhalb von sechs Monaten nach Einreichung des Antrags an.
Ein voraussichtliches Aktionsdatum für den prescription drug user fee act (PDUFA) wird für August 2021 erwartet, so Pfizer in einer Stellungnahme.
In klinischen Studien mit dem Impfstoff wurde die Sicherheit und Immunogenität von TicoVac in zwei Altersgruppen untersucht - 1-15 Jahre und 16-65 Jahre.
In diesen Studien betrugen die gepoolten Seropositivitätsraten 99-100% in der jüngeren Altersgruppe und 94-99% bei Personen im Alter von 15 Jahren und älter nach drei Dosen.
Weitere reale Studien haben außerdem gezeigt, dass der Impfstoff bei Personen, die mindestens zwei Dosen des Impfstoffs erhalten haben, zu 96-99 % wirksam ist, und dass zwei bis drei Dosen des Impfstoffs ausreichen, um ein lang anhaltendes Immungedächtnis aufzubauen.
"Seit vielen Jahren hat unser FSME-Impfstoff dazu beigetragen, Millionen von Menschen in Europa vor dieser potenziell schweren Krankheit zu schützen", sagte Nanette Cocero, Global President, Vaccines, Pfizer.
"Wir sind stolz darauf, dass die heutige Annahme der vorrangigen Prüfung durch die US-FDA den potenziellen Wert unseres Impfstoffkandidaten anerkennt", fügte sie hinzu.
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