Epigenomics auf dem Weg zur FDA Zulassung?!

Kann jemand abschätzen, wie sehr das aktuelle Geschäft von Epi von Corona beeinflusst wird? Und ob in Folge die nächste KE um Monate vorgezogen werden müsste...?  

Das sollte aktuell meiner Meinung nach keine nennenswerten Auswirkungen haben. Die Chinesen sind raus aus EPI, der China-Markt ist für EPI auf Jahre verbrannt. Aktuell gibt es für ein "richtiges" Geschäft auch keine finanziellen Mittel, da alles an der Erstattung hängt. Produziert, eingekauft oder was auch immer wird aktuell auch nichts, da ProColon noch nicht erstattet wird und alles andere auf Sparflamme läuft bzw. ganz auf Eis liegt. Solange in den USA kein größerer Ausbruch von Corona erfolgt, sollte es den Mitarbeitern bei CMS hoffentlich auch entsprechend gut gehen, sodass hier der Antrag schleunigst bearbeitet wird.

Ob ggf. laufende Studien oder dergleichen eine zeitliche Verzögerung dadurch haben können, kann ich leider nicht abschätzen, allerdings sind diese ohnehin auf einen längeren Zeitraum angelegt, sodass dies sicherlich keine Auswirkung auf die aktuelle Situation haben sollte.  

Die 1 Mio Umsatz im Jahr wird davon nicht im geringsten tangiert.
Hier zählt nur der CMS start und wenn die Mitarbeiter dort nicht alle an Corona erkranken, kann man dieses Thema ausblenden.
 

Denk ich auch, dass Corona keine Rolle spielt...den Epi Jahresumsatz schafft ein großer Mc Donalds Laden in ein paar Wochen.
Bei deutlicher geringeren Gehältern  

Oder ein gut laufender Dönerladen oder Pommesbude.
Epi ist daher als Arbeitgeber sehr beliebt. Man riecht nicht nach Frittenfett und wird für weit weniger anstrengende Arbeit fürstlich bezahlt. Im anonymen kununu rating auf Platz 1 in der Kategorie work-life-balance.
Jedes Jahr gegen Herbst allerdings nimmt dann aber das Arbeitspensum wieder zu (bzw beginnt erstmals). Die KEs müssen geplant werden. Danach gehts wieder in den wohl verdienten Urlaub.  

Nwolf....zur Zeit leider die Wahrheit  

Wenn der ominöse Einkäufer heute ne Pause einlegt, wirds dunkelrot.  

Börse allgemein stürzt ab  

Corona ist halt ein Problem...ABER an der Grippe sterben in Deutschland pro Jahr tausende..Corona wird bald keine Rolle mehr spielen.  

Die Sache mit dem Virus könnte indirekt Auswirkungen haben.
Wenn alles um epi herum soweit nach unten zieht und deren Einkaufskurse interessant werden, wird weniger auf epi geschielt... Es gibt dann bessere Kurs Risiko Aktien.  

einfach auf CMS warten...mehr ist zZ nicht möglich...denke mit Start, kommt Schwung rein....wann immer das Geschehen mag..denke heute Abend..bis Ende Juli.  

Was meins5 du mit PAS ?


Die guten Werte von Pro Colon dürfen wir aktuell nicht verwenden; erst wenn die PAS durch ist

daher wurden auch in der MS die alten Werte aus der FDA zugelassen.

Ich zitiere Bull :

The values are for the US version of the test that has a different results interpretation. The stated results are from the Potter (2014) paper that was used for the FDA submission.

Müsste meinen Mail Verkehr durchsuchen. Habe aber die Aussage, dass nur das Potter Paper zur Verwendung kommen durfte.
 

https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/...d=3927&t_id=505162

EPI kann nur die Werte aus der MS verwenden. Das war auch der Punkt, den der User Schield bemängelt hat. EPI könnte deutlich besser stehen mit einer fertigen PAS.

Schau dir die verwendeten Werte aus der MS an ........ und vergleiche mal den Epi procolon 2.0

EPI ist, wenn sie die aktuellen Werte verwenden dürften, super !!!!
 

Post-Approval Studies (PAS)

Die dauert aber noch....  

hält sich für dieses Umfeld prächtig. Es ist halt eine Gewinner Aktie :-)
 

Eigentlich hält sich Epi wirklick ganz gut...kommt von 1,20 und stieg ein paar Tage ohne Grund auf 1;50.  

https://www.cms.gov/medicare-coverage-database/...c=ABAAAAAAAAAA&  

Die ersten sind online.....

https://www.cms.gov/medicare-coverage-database/...c=AEAAAAAAIAAA&  

https://www.cms.gov/medicare-coverage-database/...&ReportType=nca


Mehr als positiv  

https://www.amazon.com/...ics-Diagnosis-Jeffrey-Cossman/dp/083856383X

https://www.linkedin.com/in/jeff-cossman-ba30486

"Dr. Cossman is Board Director at Precipio, Inc. and Medical Advisor for Epigenomics, AG. "  

Kommentare und alles sehr positiv.  

Mit Eröffnung der NCD beginnt eine 30-tägige Periode zur öffentlichen Kommentierung. Diese Kommentierungsphase ist Teil eines sechsmonatigen Prüfungszeitraums, innerhalb dessen die CMS per Statut verpflichtet sind, einen Entscheidungsvorschlag bekannt zu geben. Wenn der Vorschlag positiv ist, folgt eine weitere 30-tägige Kommentierungsfrist. Eine endgültige Entscheidung über die Erstattungsübernahme werden die CMS dann innerhalb von 90 Tagen nach dem ersten Entscheidungsvorschlag veröffentlichen.

Die 30 Tage Kommentierung gehört zu den 6 Monaten....deswegen Ende August...also ganz normal.  

was denn für den Fall der Erstattung am Ende so hängenbleiben wird.

Nach den vielen KE sind es ja inzwischen 43 Mio Aktien, auf die sich ein Gewinn verteilt.

Und Umsatz aus Erstattung ist noch lange kein Gewinn. Schliesslich fallen auch weiter Kosten für Produktion der Testsets, Vertrieb, Labor etc an. Wieviel $ pro Test sind danach zu erwarten? Und wieviele Tests müssen verkauft werden, damit daraus Gewinn in Mio-Höhe wird???  

Hält sich klasse, nachkaufkurse trotzdem.  

Hoffentlich hält die 1€ Marke!