Reminder:
Ob und wann die FDA Iclusig wieder für den Markt freigibt steht völlig in den Sternen.... . Die FDA hat die letzte Entscheidung über das relabeling einschließlich zu erwartenden Einschränkungen wegen der Risiken sowie Verschreibungsempfehlungen. Die Einzelheiten darüber festzulegen kann dauern. Sollte darüber hinaus das Advisory Comittee der FDA für eine Entscheidung eingebunden werden, kann es möglicherweise noch länger dauern.... . Im "schlimmsten" Fall könnte die FDA eine neue Studie verlangen um die Risiken für die Zulassungsgruppe besser beurteilen zu können....
Es gibt in diesem Fall keine festgelegten Zeitfenster. Je länger die FDA schweigt, desto schwieriger wird die Situation für Ariad, da die Firma außer Iclusig kein anderes zugelassenes Medikament in der Pipeline hat.
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